2025年浙江华海药业股份有限公司中报

公司代码：600521 公司简称：华海药业 浙江华海药业股份有限公司 2025 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 公司2025年半年度涉及的经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......4 第三节 管理层讨论与分析......7 第四节 公司治理、环境和社会......28 第五节 重要事项......31 第六节 股份变动及股东情况......43 第七节 债券相关情况......48 第八节 财务报告......52 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表 备查文件目录 报告期内，公司在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报公开披露过的 所有公司文件的正本及公告原件 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、 指 浙江华海药业股份有限公司 华海药业 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2025 年 1 月 1 日—2025 年 6 月 30 日 四舍五入 指 年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因四舍五 入造成 可转债 指 浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请 FDA 暂时批准 指 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给 予的一种批准形式 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 EHS 指 Environment-Health-Safety，环境管理体系和职业健康安全管理体系 CEP 指 Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia，欧洲药典适应 性证书 DMF 指 Drug Master File，药物主文件档案，是药品（含原料药、包装物、辅料等）进 入美国需向 FDA 申请注册并递交的文件 ADC 指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与小分子药物（细胞毒素）偶联而成 中间体 指 医药中间体，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药 仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用 药对象使用的药品 创新药 指 拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物 API、原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，药物活性成份，具有药理活性可用于 药品制剂生产的物质 O2O 指 Online-To-Offline，指将线下的商务机会与互联网结合，让互联网成为线下交 易的平台 FIC 指 First-in-class，首创新药，是指通过全新靶点或机制开发的全球首创药物，具有 全新的、独特的作用机制 BIC 指 Best-in-class，同类最佳，在某一疾病治疗领域中，相较于其他已有的治疗方法 展现出更优效的治疗效果和安全性的药物 CSCO 指 中国抗癌协会临床肿瘤学协作专业委员会 PSCI 指 Pharmaceutical Supply Chain Initiative，药品供应链倡议 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省台州市临海市汛桥镇汛大路 88 号 浙江省台州市临海市汛桥镇汛大路 88 号 电话 0576-85991096 0576-85991096 传真 0576-85016010 0576-85016010 电子信箱 600521@huahaipharm.com 600521@huahaipharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省台州市临海市汛桥镇汛大路 88 号 公司注册地址由“浙江省临海市汛桥”变更为“浙江省台州 公司注册地址的历史变更情况 市临海市汛桥镇汛大路 88 号”，注册地址的实际位置未发生 变更 公司办公地址 浙江省台州市临海市汛桥镇汛大路 88 号 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 www.huahaipharm.com 电子信箱 600521@huahaipharm.com 公司注册地址信息变更详见公司于2025年4月30日刊登在中 报告期内变更情况查询索引 国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交 易所网站（www.sse.com.cn）上的公告。目前尚未完成工商变 更。 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 中国证券报（www.cs.com.cn）、上海证券报 公司选定的信息披露报纸名称 （www.cnstock.com）、证券时报（www.stcn.com）、证券日 报（www.zqrb.cn） 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所网站 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券管理部 报告期内变更情况查询索引 无 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 4,516,353,788.97 5,128,307,063.04 -11.93 利润总额 542,860,973.47 956,425,345.50 -43.24 归属于上市公司股东的净 409,487,616.19 748,566,030.81 -45.30 利润 归属于上市公司股东的扣 363,424,637.01 764,852,741.61 -52.48 除非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量 369,637,712.53 1,297,827,513.80 -71.52 净额 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净 9,910,300,224.43 8,897,779,286.94 11.38 资产 总资产 21,265,898,469.48 20,261,354,969.92 4.96 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同 （1－6月） 期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.28 0.52 -46.15 稀释每股收益（元／股） 0.28 0.52 -46.15 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.25 0.53 -52.83 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 4.35 8.88 减少4.53个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 3.86 9.08 减少5.22个百分点 资产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 报告期内，公司实现归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益的净利润较去年同期下降，主要是：1、随着国内集采政策的深化、原料药行业竞争的加剧及中 美关税影响，公司主要产品市场份额虽不断提升，但价格的持续下跌影响公司本期销售收入同比 出现下降，影响利润同比减少；2、报告期内，公司加快生物创新药研发项目的推进进度，相应研 发投入同比大幅增加；3、本期外币汇率变动影响汇兑收益同比减少。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲 -2,640,156.56 销部分 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切 相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公 28,267,130.33 司损益产生持续影响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非 金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变 32,859,736.56 动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 企业因相关经营活动不再持续而发生的一次性费用，如 -3,208,371.19 安置职工的支出等 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 4,231,811.88 减：所得税影响额 10,029,820.63 少数股东权益影响额（税后） 3,417,351.21 合计 46,062,979.18 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认 定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号 ——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用 □不适用 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 扣除股份支付影响后的净利润 403,439,001.30 741,779,546.63 -45.61 注：上表中的净利润系指归属于上市公司股东的净利润。 十一、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医 药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了 以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持 续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国 际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极规划落实 健康科技产品的战略布局。 原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗 感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要 的心血管类、精神障碍类及神经系统类原料药供应商，公司销售网络覆盖全球上百个国家和地区， 与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近 90%。截至本报告期 末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号 81 个，获得美国 DMF86 个，在其他主要境外 市场取得原料药批文合计 102 个。 制剂业务是公司第二次转型升级的重要战略举措，其稳健布局为创新药业务发展筑牢根基， 有力支撑公司整体创新能力的提升。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市 场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本 覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将接轨国 际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国 31 个省、市、自治区。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦片、盐酸帕罗西汀片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、安立生坦片、奥氮平片、注射用盐酸表柔比星等。 生物药及创新药业务是公司构建“仿创协同-全球运营-价值升级”战略的核心，是公司实现从成本竞争向技术驱动的跨越。公司生物药聚焦于自身免疫和肿瘤领域生物创新药的自主研发， 已申请国内外发明专利超 70 件，目前在研项目 20 余个，其中 12 个项目已进入临床研究阶段，同 时，公司主要布局潜在 FIC 和 BIC 项目等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦抗病毒等研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。 注：附图为公司主要生物创新药项目临床进展情况。 上图“靶点”一列中的“＋”系指联合治疗，“/”系指双特异性抗体。 （二）公司经营模式 1、采购模式 公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料 API 大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从供应保障、价格、质量、服务四个维度进行综合考核后选择最优性价比供应商。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从 EHS、ESG、PSCI、GMP、供应保障稳定性及价格等多维度进行综合评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照 GMP 规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓储备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部、运营部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、制剂生产模式 （1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制剂运营根据销售提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP 及 EHS 规范有计划地组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部门负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、原料药生产模式 （1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合 GMP 要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合 GMP