2022年浙江华海药业股份有限公司中报

公司代码：600521 公司简称：华海药业 浙江华海药业股份有限公司 2022 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 独立董事 李昕 个人原因 无 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2022年半年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标......4 第三节 管理层讨论与分析...... 6 第四节 公司治理...... 26 第五节 环境与社会责任...... 29 第六节 重要事项...... 34 第七节 股份变动及股东情况...... 40 第八节 优先股相关情况...... 45 第九节 债券相关情况...... 45 第十节 财务报告...... 49 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表 备查文件目录 报告期内,在中国证监会指定报纸上披露过的所有公司文件的正本及公告原件 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 报告期 指 2022 年 1 月 1 日—2022 年 6 月 30 日 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别注 重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套 适用于制药、食品等行业的强制性标准 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业 健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作 场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益 OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医疗 专业人员开写处方药即可购买的药品 IND 指 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向监管机构 提出的开展药物临床试验的申请 四舍五入 指 年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因四 舍五入造成 普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，为公司下属控股子公司。 夏洛特工厂 指 位于美国北卡罗来纳州夏洛特市，为公司下属控股子公司普霖斯通制药有 限公司的全资子公司。 SOLCO（寿科健康） 指 寿科健康美国有限责任公司，为公司下属控股子公司普霖斯通制药有限公 司的全资子公司。 可转债 指 浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券 ERP 系统 指 Enterprise Resource Planning。ERP 系统，是整合了企业管理理念、业务流 程、基础数据、人力物力、计算机硬件和软件于一体的企业资源管理系统。 MPP 指 Medicines Patent Pool Foundation，药物专利池基金会。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 057685991096 057685991096 传真 057685016010 057685016010 电子信箱 600521@huahaipharm.com 600521@huahaipharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省临海市汛桥 公司注册地址的历史变更情况 不适用 公司办公地址 浙江省临海市汛桥 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 www.huahaipharm.com 电子信箱 600521@huahaipharm.com 报告期内变更情况查询索引 不适用 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券管理部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 3,823,472,246.00 3,035,289,790.06 25.97 归属于上市公司股东的净利润 567,996,952.57 515,655,364.88 10.15 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的 583,462,815.48 180,173,599.74 223.83 净利润 经营活动产生的现金流量净额 490,746,363.49 414,468,577.16 18.40 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 7,104,322,942.53 6,558,842,119.10 8.32 总资产 16,171,802,694.24 15,468,124,894.16 4.55 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.39 0.35 11.43 稀释每股收益（元／股） 0.39 0.36 8.33 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.40 0.12 233.33 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 8.30 7.61 增加0.69个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 8.53 2.66 增加5.87个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 3,600,241.85 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 225,141.97 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合 31,058,696.51 国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 委托他人投资或管理资产的损益 89,125.63 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金 融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公 -46,891,818.83 允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易 性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -5,666,916.15 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 -2,478,271.54 少数股东权益影响额（税后） 358,605.43 合计 -15,465,862.91 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目 界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球 800 多家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖近 100 多个国家和地区。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。 制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片等。 生物药方面，产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止本报告披露日，有在研项目 20 多个，其中 11 个项目在临床试验阶段（包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。 原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。 （二）经营模式 1、采购模式： 公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从 EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照 GMP 规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、制剂生产模式 （1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控， 确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、原料药生产模式 （1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合 GMP 要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合 GMP 要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备清洗和改造、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来 1-2 年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。 在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。 4、销售模式 （1）国内制剂销售模式 为适应国家带量集采新医改政策，公司实施多元化销售结构和营销模式，围绕销售总体规划，着力市场问题导向和销售裂变，持续推进“渠道拓宽做深、终端渗透下沉、管理细化增效、执行落地到位”的销售策略，在有限的资源下更好激发市场创造活力，助力国内制剂销售新发展。 （2）国外制剂销售模式 公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式。 ① 自行销售模式。公司通过境外研发公司普霖斯通公司，自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外销售公司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。 ② 合作销售模式。 I、公司通过境外公司普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享； II、合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。 III、代理销售其他公司的产品。 （3）原料药销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政