2024年浙江华海药业股份有限公司中报

公司代码：600521 公司简称：华海药业 债券代码：110076 债券简称：华海转债 浙江华海药业股份有限公司 2024 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2024年半年度报告涉及的公司经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 4 第三节 管理层讨论与分析 ...... 7 第四节 公司治理 ...... 29 第五节 环境与社会责任 ...... 31 第六节 重要事项 ...... 37 第七节 股份变动及股东情况 ...... 48 第八节 优先股相关情况 ...... 53 第九节 债券相关情况 ...... 54 第十节 财务报告 ...... 57 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报表 备查文件目录 报告期内，公司在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报公开披露过的所 有公司文件的正本及公告原件 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、华 指 浙江华海药业股份有限公司 海药业 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2024 年 1 月 1 日—2024 年 6 月 30 日 四舍五入 指 年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因四舍五入 造成 可转债 指 浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 IQVIA 指 艾昆纬，全球领先的一体化信息和技术型医疗服务提供商 FDA 指 Food and Drug Administration，即美国食品药品监督管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，即简略新药申请 FDA 暂时批准 指 指 FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予 的一种批准形式 GMP 指 Good Manufacturing Practice，即药品生产质量管理规范 EHS 指 Environment-Health-Safety，环境管理体系和职业健康安全管理体系 CEP 指 Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia，即欧洲药典适应 性证书 DMF 指 Drug Master File，即药物主文件档案，是药品（含原料药、包装物、辅料等）进 入美国需向 FDA 申请注册并递交的文件 ADC 指 抗体药物偶联物，由单克隆抗体与小分子药物（细胞毒素）偶联而成 中间体 指 医药中间体，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料药 仿制药 指 与原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药 对象使用的药品 创新药 指 拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物 API、原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，即药物活性成份，具有药理活性可用于 药品制剂生产的物质 长兴制药 指 长兴制药股份有限公司，系公司控股子公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 0576-85991096 0576-85991096 传真 0576-85016010 0576-85016010 电子信箱 600521@huahaipharm.com 600521@huahaipharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省临海市汛桥 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省临海市汛桥 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 www.huahaipharm.com 电子信箱 600521@huahaipharm.com 报告期内变更情况查询索引 无 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所 www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券管理部 报告期内变更情况查询索引 不适用 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 5,128,307,063.04 4,294,130,016.33 19.43 归属于上市公司股东的净利润 748,566,030.81 568,819,789.73 31.60 归属于上市公司股东的扣除非经常性 764,852,741.61 648,158,480.43 18.00 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 1,297,827,513.80 890,637,394.62 45.72 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 8,802,460,428.42 8,076,851,901.19 8.98 总资产 19,513,444,950.28 18,599,969,612.84 4.91 注：根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》的最新规定，公司对 2023 年半年度非经常性损益做了调整，因此上述归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润也相应做了调整。 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.52 0.39 33.33 稀释每股收益（元／股） 0.52 0.39 33.33 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.53 0.45 17.78 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 8.88 7.24 增加1.64个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 9.08 8.25 增加0.83个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 公司本期归属于上市公司股东的净利润及归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 较去年同期均大幅增长，主要是：1、新产品持续导入并逐步上量，市场拓展成效进一步显现；2、 紧抓销售团队裂变及组织架构调整，市场下沉和新业务模式拓展，积极推进全球销售网络布局， 公司产品市场占有率得到有效提升，销售收入大幅增长；3、精益管理持续优化，技改能力不断提 升叠加规模效应，公司成本控制能力、综合竞争实力及盈利能力进一步增强。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分 -3,997,946.38 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国家政 49,154,058.81 策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融 资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产 -66,779,513.47 生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 2,550,908.26 减：所得税影响额 -3,022,109.83 少数股东权益影响额（税后） 236,327.85 合计 -16,286,710.80 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》未列举的项目认 定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医 药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了 以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持 续加快产业转型升级步伐，推进全球化战略布局，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国 际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极推进保健 和功能性食品的市场开拓。 原料药业务是公司发展的基石。公司原料药产品以心血管类、精神类、神经类、抗感染类等 特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。作为全球主要的心血管 类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、 普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球 106 个国家和地区，与全球超千家制药企业 建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近 90%。截至本报告期末，公司通过国家药监 局审评审批的原料药登记号 66 个，获得美国 DMF84 个，取得欧洲 CEP 证书 57 个。 制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在 美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网 络基本覆盖美国大中型药品采购商，在国际医药市场树立了中国制药的品牌形象；同时，公司将 接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场， 销售区域已覆盖全国 31 个省、市、自治区。截至目前，公司近百个产品获得美国 ANDA 文号（包 括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共 70 个（其中长兴制药通过一致 性评价产品 3 个，下同）。公司产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、 呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域，主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、 缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、安立生坦片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙 拉西坦片、草酸艾司西酞普兰片、多巴丝肼片、磷酸奥司他韦胶囊、伏立康唑片、利伐沙班片、 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、枸橼酸托法替布片、注射用培美曲塞二钠、非布司他片等。 创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司的新质生产力。生物创新药方面，公 司聚焦于自身免疫和肿瘤领域大分子生物创新药的自主研发，已申请国内外发明专利近 40 件，目 前在研项目 20 余个，其中 12 个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、 ADC 等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求，以期惠及更多患者。小分子 新药方面，公司以研发国内首创、同类最优的小分子创新药为目标，聚焦中枢神经系统疾病、代 谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发领域，发掘具有高市场前景和潜在竞争力的研究项目。 附：公司部分制剂产品介绍 序号 治疗领域 产品名称 适应症 产品图片 心血管系 厄 贝 沙 坦 用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝 1 统 氢 氯 噻 嗪 沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。 片 氯 沙 坦 钾 用于治疗原发性高血压。本品用于对血管紧张素转换酶抑制 2 片 剂治疗不适用的成人慢性心力衰竭。 厄 贝 沙 坦 用于治疗原发性高血压。合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治 3 片 疗。 福 辛 普 利 用于治疗高血压和心力衰竭。 4 钠片 1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉 血栓形成。2.用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓 利 伐 沙 班 (PE)；在完成至少 6 个月初始治疗后 DVT 和/或 PE 复发风 5 片 险持续存在的患者中，用于降低 DVT 和/或 PE 复发的风险。 3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者， 以降低卒中和体循环栓塞的风险。 用于治疗有 WHOⅡ级或Ⅲ级症状的肺动脉高压患者（WHO 安 立 生 坦 组 1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持安立生坦 6 片 有效性的研究主要包括特发性或遗传 PAH(64%)或结缔组织 病相关性 PAH（32%）病因学特征的患者。 盐 酸 帕 罗 用于治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应 7 西汀片 性抑郁症。治疗强迫性神经症。治疗伴有或不伴有广场恐怖 的惊恐障碍。治疗社交恐怖症/社交焦虑症。 盐 酸 舍 曲 用于治疗抑郁症的相关症状和强迫症。 8 林片 精 神 障 用于治疗成人及 13~17 岁青少年精神分裂症，对于急性期治 碍、神经 疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗 系统、 效；成人及 10~17 岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发 9 利培酮片 作，单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；5~17 岁 儿童和青少年孤独症相关的易激惹；5~17 岁儿童和青少年 智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其 他破坏性行为。 多 巴 丝 肼 用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬 10 片 化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。 用于治疗精神分裂症。对奥氮平初次治疗有效的患者，巩固 奥