2023年浙江华海药业股份有限公司中报

公司代码：600521 公司简称：华海药业 浙江华海药业股份有限公司 2023 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、 完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明： 保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2023年半年度报告涉及的公司经营计划、未来发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述可能存在的相关风险，具体内容详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“五、其他披露事项”之“（一）可能面对的风险”。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 管理层讨论与分析......7 第四节 公司治理......27 第五节 环境与社会责任......28 第六节 重要事项......35 第七节 股份变动及股东情况......42 第八节 优先股相关情况......46 第九节 债券相关情况......47 第十节 财务报告......51 载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的会计报 备查文件目录 表 报告期内，公司在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报公开披露过 的所有公司文件的正本及公告原件 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 报告期 指 2023 年 1 月 1 日—2023 年 6 月 30 日 四舍五入 指 半年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异， 系因四舍五入造成 可转债 指 浙江华海药业股份有限公司公开发行可转换公司债券 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市 须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特 别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制 度，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和 职业健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境， 改进工作场所的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利 益 IND 指 申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，向监管 机构提出的开展药物临床试验的申请 CEP 指 Certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia，即欧 洲药典适应性证书 DMF 指 Drug Master File，即药物主文件档案，是药品（含原料药、包装物、 辅料等）进入美国需向 FDA 申请注册并递交的文件 ADC 指 即抗体药物偶联物，由单克隆抗体与小分子药物（细胞毒素）偶联而 成 中间体 指 即医药中间体，生产原料药过程中的中间产品，可进一步加工为原料 药 仿制药 指 Generic Drug，以其有效成分的化学名命名的，模仿业已存在的创新药， 在药学指标和治疗效果上与创新药是完全等价的药品 制剂 指 为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终 提供给用药对象使用的药品 创新药、专利药 指 拥有化合物专利或治疗用途专利的自主创新药物 API、原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredient 的缩写，即药物活性成份，具有药理 活性可用于药品制剂生产的物质 ERP 指 Enterprise Resource Planning Administration，即 ERP 管理系统，是一 个在全公司范围内应用的、高度集成的系统，覆盖了客户、项目、库 存和采购、供应、生产等管理工作。 华奥泰 指 上海华奥泰生物药业股份有限公司，公司控股子公司 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 0576-85991096 0576-85991096 传真 0576-85016010 0576-85016010 电子信箱 600521@huahaipharm.com 600521@huahaipharm.com 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 浙江省临海市汛桥 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 浙江省临海市汛桥 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 www.huahaipharm.com 电子信箱 600521@huahaipharm.com 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 上海证券交易所www.sse.com.cn 公司半年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券管理部 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 六、 其他有关资料 □适用 √不适用 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 4,294,130,016.33 3,823,472,246.00 12.31 归属于上市公司股东的净利润 568,819,789.73 567,996,952.57 0.14 归属于上市公司股东的扣除非经常性 621,855,085.17 583,462,815.48 6.58 损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 890,637,394.62 490,746,363.49 81.49 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 8,274,115,746.63 7,546,549,238.90 9.64 总资产 19,549,707,237.64 18,151,737,482.18 7.70 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.39 0.39 - 稀释每股收益（元／股） 0.39 0.39 - 扣除非经常性损益后的基本每股收益 0.43 0.40 7.50 （元／股） 加权平均净资产收益率（%） 7.24 8.30 减少1.06个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资 7.92 8.53 减少0.61个百分点 产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 □适用 √不适用 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益 704,915.44 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 164,922.30 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策 39,067,026.73 规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益， -92,262,334.26 以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 和其他债权投资取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -9,301,966.20 减：所得税影响额 -9,566,122.19 少数股东权益影响额（税后） 973,981.64 合计 -53,035,295.44 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用 √不适用 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 管理层讨论与分析 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等为主导的产品系列。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展，积极落实保健和功能性食品的战略布局。 制剂业务是公司转型升级的重要成果，也是公司业务发展的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，主要客户覆盖 95%的美国仿制药市场，华海品牌已被美国主流市场所认可。同时，公司借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国 31 个省、市、自治区。截至 2023 年 6 月末，公司合计 79 个产品获得美国 ANDA 文号（不包括暂时性批准）；获得国家药监局 批准并通过一致性评价的产品共 50 个。公司产品覆盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有缬沙坦片、氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、盐酸帕罗西汀片、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、安立生坦片、磷酸奥司他韦胶囊等。 生物药及创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，是公司未来发展的新增长点。目前公司生物药产品管线以肿瘤与自身免疫为主，眼科、呼吸等其他方面为辅。截止 2023 年 6 月末，公司共有超过 20 个在研项目，11 个项目在临床试验阶段（其中包含全球首创的双靶点抗肿瘤新药项目）。小分子新药方面，公司积极推进多个小分子创新药临床前研究项目以及新技术平台的创建，以“国内首家、同类最优”的研发战略布局新产品开发。 原料药业务是公司的传统业务，也是公司发展的基石。公司主要原料药产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等特色原料药，与全球近千家制药企业建立了稳定合作关系，产品销售覆盖 106 个国家和地区。公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、 普瑞巴林等。截至 2023 年 6 月末，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号 60 个，在 FDA 备案的 DMF 文号 80 个，取得欧洲 CEP 认证证书的产品 51 个。 （二）公司经营模式 1、采购模式：公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从 EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照 GMP 规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2、制剂生产模式 （1）自主品牌：公司采取以销定产的生产模式，制造部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部门按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 3、原料药生产模式 （1）自主品牌：主要有两种生产模式。第一，对于公司的大宗原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，在符合 GMP 要求的基础上，产品安排在专用车间进行生产。通常情况下，公司会根据产品年度需求预测量及分月度销售滚动计划进行产销衔接，由生产运营部制定和下达生产计划并组织车间生产，保证合理的产品库存。此模式可以确保产品在相对合理的库存水平下，保证客户供货的及时性和生产计划的可控性。第二，对于市场需求量较小的特色原料药产品，在符合GMP 要求的基础上，产品一般安排在多功能车间生产。由于多个产品切换涉及到设备清洗和改造、员工培训等，非生产工时较多，切换成本较高，所以对该类产品的生产模式，一般根据销售部门预测的年度需求量并结合产品稳定性等情况安排产线、人员及原料采购，通过一次性生产备足库存，满足在手订单及未来 1-2 年的需求，从而减少产品换产频次，提高设备利用率和生产效率，降低生产成本。 在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：合同定制生产、合作研发与生产。根据客户需求和合同约定，组织生产资源，按交单计划组织生产，保证及时交单和合理库存。 4、销售模式 （1）原料药销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括中国、美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如下图所示： 公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。 公司原料药出口销售主要采取以下两种模式： 1）自营出口 公司自 2000 年