2020年浙江华海药业股份有限公司年报

公司代码：600521 公司简称：华海药业 债券代码：110076 债券简称：华海转债 浙江华海药业股份有限公司 2020 年年度报告摘要 一 重要提示 1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规 划，投资者应当到上海证券交易所网站等中国证监会指定媒体上仔细阅读年度报告全文。 2 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 3 公司全体董事出席董事会会议。 4 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 5 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司 2020 年度利润分配预案为：以公司分红派息登记日股本为基数，向全体股东每 10 股派送现金红利 2 元（含税）。 二 公司基本情况 1 公司简介 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 办公地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 057685991096 057685991096 电子信箱 600521@huahaipharm.com 600521@huahaipharm.com 2 报告期公司主要业务简介 2.1 主营业务情况 公司主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。根据中国证监会颁发的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为医药制造业（C27），是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业。公司主营医药制剂、原料药业务，形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列，与全球 500 多家制药企业建立了长期合作关系，产品销售覆盖近 100 多个国家和地区。公司坚持华海特色，持续加快产业转型升级步伐，持续推进制剂全球化战略，完善和优化制剂和原料药两大产业链，深化国际国内两大销售体系，不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。 制剂方面，产品覆盖了心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等治疗领域，主要有 缬沙坦片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀片、帕罗西汀胶囊、盐酸多奈哌齐片、左乙拉西坦片、拉莫三嗪控释片、伏立康唑片等。 原料药方面，公司主要产品包括心血管类、精神障碍类、神经系统类及抗感染类等特色原料药，公司心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。精神障碍类及神经系统类原料药主要为帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等。 2.2 经营模式 2.2.1、采购模式 公司集团采购管理中心统一负责公司及下属分子公司的采购工作。集团采购管理中心有四大主要职能，分别为：供应保障职能、商务管控职能、公司参谋职能、现场服务职能；公司采购内容主要包括外购原料药、原辅料、包装材料；生产设备、配件及辅助材料；分析仪器、实验室耗材和试剂等，其中制剂的活性成分原料大部分由公司自行生产供应。公司大宗或大额物资实行公开招标模式采购，由多家合格供应商提供报价，公司从质量、技术、服务、价格四个维度进行考核后选择。公司内部建立了完善的供应商管理体系，对新供应商从 EHS、GMP、供应保障及价格等多维度进行评估，评估通过后纳入合格供应商名录，此外，公司会按照 GMP 规范要求对关键供应商进行定期现场审计，根据考核及审计结果，公司对合格供应商名录会进行及时的更新调整。 公司原辅料的采购计划根据生产计划及仓贮备料情况制定，由各区块采购部负责执行，公司仓库管理部、生产部及区块采购部会就公司生产计划及原料仓储情况进行定期沟通，根据外部需求及内部实际情况，对采购计划进行动态调整。 2.2.2、生产模式 （1）自主品牌 原料药生产模式：对商业化的大宗和特色原料药产品，公司采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理，运营部按订单计划下达生产指令，各车间根据订单组织生产；对公司的新品原料药，根据产品专利和市场情况，利用公司现有平台和成熟的管理体系优势（研发、技术、生产、注册、GMP、EHS）,提前做好验证报批并备货适当库存，用于支撑销售部门的前期市场推广。在整个生产环节中，生产运营部门负责订单跟踪、资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产；化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门各司其职，相互配合，确保订单按客户要求交付。 制剂生产模式：公司同样采取以销定产的生产模式，生产运营部门根据销售部门提供的产品年度销售预测做好产能和物料安全库存准备，按产销计划衔接实施订单管理；制造部按订单制定生产计划并下达生产指令，各车间根据生产计划组织生产。在整个生产环节中，运营部门负责订单跟踪；制造部门负责资源协调并保障生产进度；生产车间按照 cGMP、EHS 规范有计划组织生产； 化验室负责原料、辅料、包装材料、中间产品和成品的质量控制；质量管理部负责物料和成品放行并对生产全过程监控，确保所有生产环节符合规范要求，各部门密切配合，确保订单按客户要求按时交付。 （2）定制化生产模式 定制化生产的主要形式有：委托加工、合同定制化生产、合作研发。 2.2.3、销售模式： 2.2.3.1 原料药销售模式 公司原料药的销售市场按照药政法规严格程度大体可以分为药政市场和半药政/非药政市场。药政市场主要包括美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国等。随着全球一体化趋势的加强，非药政市场国家也在提高药品的准入门槛，药政和非药政市场的差距逐渐缩小。公司特色原料药的销售渠道如下图所示： 国 国 特 人民币 内 内 色 原 制 原 结算 料 剂 料 国内贸易商/中间商 药 厂 药 厂 及 医 药 中 外币 国外贸易商/中间商 国 国 间 外 外 体 结算 原 制 料 剂 药 厂 公司原料药境内销售主要包括两种方式，①直接销售；②通过国内贸易商、中间商销售。 公司原料药出口销售主要采取以下两种模式： （1）自营出口 公司自 2000 年开始获得自营进出口权，自营进出口的比重在逐年增加，主要包括欧洲、美国、东南亚、拉美等区域。为减少中间环节的费用，提高市场竞争力，公司采取了不同客户区分对待的方式，加大自营出口销售比例，目前自营出口已成为公司最重要的出口方式之一。 （2）贸易公司/中间商出口 公司部分业务是借助于国内外的贸易公司和中间商进行的，公司与许多专业的贸易公司保持着良好的合作关系，通过他们的专业知识和市场能力为公司带来客户资源，但鉴于医药产品的特殊性，公司也会与终端客户保持密切的联系。 2.2.3.2 制剂销售模式 （1）制剂国内销售模式 为适应国家带量集采新医改政策，公司一方面实施“省区经营管理责任制”+“精细化招商管 理” +“类事业部合作管理制”多元混合销售模式，强化体系建设，采取管理下沉、资源整合及学术推广跟随策略，在有限的资源下更好激发市场创造活力和省区发展内生动力。另一方面通过集采中选产品（厄贝沙坦片）为契机，积极探索大流通等销售新模式，为慢病产品拓展基层、OTC 和第三终端市场奠定坚实的渠道基础。 （2）制剂境外销售模式 公司境外制剂销售产品主要分为自行销售模式、合作销售模式和代理销售模式 1）自行销售模式。 公司通过境外子公司，自主研发，生产和注册制剂产品，并通过境外子公司寿科健康自身的销售队伍和分销渠道销至最终客户。 2）合作销售模式。 ①公司通过境外子公司普霖斯通公司与境外公司合作，双方按合同共同分担研发费用和风险，共同注册制剂产品，公司按合同对定制化生产的合作制剂产品，通过合作公司在美国销售，所有合作产品的费用和利润由双方共同分担和分享。 ②合作产品由合作方生产，通过寿科健康在美国销售，合作产品的销售利润双方分享。 3）代理销售其他公司的产品。 2.3 行业情况说明 受疫情影响，2020 年第⼀季度我国医药⼯业企业总营业收⼊和利润较上年同期明显下降，但3⽉份以后，随着疫情影响减弱，企业逐渐复工复产，医院恢复正常运营后医疗需求迅速释放，企业营收和利润增速均明显回升。2020 年规模以上医药制造业增加值累计同⽐增⻓5.9%，增速较上年同期下降 0.7%，但⾼于⼯业整体增速 3.1%。这⼀显著的增加值增速回升使得医药制造业位居⼯业全⾏业的前位。 医药工业主要经济指标呈现同比锐减后的快速回暖，根据国家统计局数据显示，主营业务收 ⼊27,960.3 亿元，同比增长 7%，增速较上年同期下降 1%；利润总额 4,122.9 亿元，同比增长 19.3%， 增速较上年同期增加 12.3%，呈锐缩后快速反弹态势；医药制造业增加值增速平稳回升，固定资产投资快速反弹，增长 28.4%，疫情控制后的复工复产显示成效。 2.4 公司行业地位 公司是国家高新技术企业、国家创新型企业、国家技术创新示范企业、中国医药工业 公司代码：600521 公司简称：华海药业 债券代码：110076 债券简称：华海转债 浙江华海药业股份有限公司 2020 年年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人陈保华、主管会计工作负责人张美及会计机构负责人（会计主管人员）周娟声明： 保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2020年度利润分配预案为：以公司分红派息登记日股本为基数，向全体股东每10股派送现金红利2元（含税）。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本公司2020年年度报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、 重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在生产经营过程中可能存在的相关风险及应对措施，包括质量管控风险、安全环保风险、汇率变动风险、药品招投标风险、主要原料药产品价格波动风险等，敬请查阅第四节经营情况讨论与分析中“可能面对的风险”部分。 十一、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况讨论与分析 ......11 第五节 重要事项 ...... 44 第六节 普通股股份变动及股东情况 ...... 59 第七节 优先股相关情况 ...... 65 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 66 第九节 公司治理 ...... 73 第十节 公司债券相关情况 ...... 76 第十一节 财务报告 ...... 77 第十二节 备查文件目录 ...... 210 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、交易所 指 上海证券交易所 本公司、公司、华海药业 指 浙江华海药业股份有限公司 长兴制药 指 长兴制药股份有限公司，华海药业控股子公司 普霖强生 指 普霖强生生物制药股份有限公司，华海（美国）控股子公司 普霖斯通 指 普霖斯通制药有限公司，普霖强生全资子公司 寿科健康 指 寿科健康有限责任公司，普霖斯通全资子公司 FDA 指 Food and Drug Administration，美国食品药品管理局 ANDA 指 Abbreviated New Drug Application，简略新药申请，仿制药在美国上市 须向 FDA 提出简略新药申请，获批准后取得相应的 ANDA 注册号 GMP 指 Good Manufacturing Practice 的缩写，即“优良制造标准”，是一种特别 注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理的制度，是一套 适用于制药、食品等行业的强制性标准 国家药监局 指 国家药品监督管理局 EHS、EHS 管理体系 指 Environment-Health-Safety。EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业 健康安全管理体系（OHSAS）两体系的整合，目的为保护环境，改进工作场所 的健康性和安全性，改善劳动条件，维护员工的合法利益 OTC 指 非处方药，即经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其他医疗专 业人员开写处方药即可购买的药品 药物一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临 床上与原研药品可以相互替代 基药目录 指 国家基本药物目录，是医疗机构配备使用药品的依据。基本医药目录中药品 是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公 平获得的药品 四舍五入 指 年报中部分表格的合计数与各加数直接相加之和在尾数如有差异，系因四舍 五入造成 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江华海药业股份有限公司 公司的中文简称 华海药业 公司的外文名称 ZHE JIANG HUA HAI PHARMACEUTICALCO.,LTD. 公司的外文名称缩写 huahaipharm 公司的法定代表人 陈保华 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 祝永华 金敏 联系地址 浙江省临海市汛桥 浙江省临海市汛桥 电话 057685991096 057685991096 传真 057685016010 057685016010 电子信箱 600521@huahaipharm.com 600521@huahaipharm.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 浙江省临海市汛桥 公司注册地址的邮政编码 317024 公司办公地址 浙江省临海市汛桥 公司办公地址的邮政编码 317024 公司网址 www.huahaipharm.com 电子信箱 600521@huahaipharm.com 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.sse.com.cn 公司年度报告备置地点 浙江华海药业股份有限公司证券办 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 华海药业 600521 不适用 六、 其他相关资料 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 公司聘请的会计师 办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大 事务所（境内） 厦 B 座 28F 签字会计师姓名 孙文军、王建 报告期内履行持续 名称 中信证券股份有限公司 督导职责的保荐机 办公地址 广东省深圳市福田区中心三路 8 号卓越时代 构 广场（二期）北座 签字的保荐代表人姓名 孙炎林、程杰 持续督导的期间 2019 年 9 月 10 日—2020 年 5 月 30 日 报告期内履行持续 名称 浙商证券股份有限公司 督导职责的保荐机 办公地址 浙江省杭州市江干区五星路 201 号 构 签字的保荐代表人姓名 王一鸣、罗军 持续督导的期间 2020 年 5 月 31 日—2021 年 12 月 31 日 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2020年 2019年