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【ChiCTR2400087659】探究他克莫司胶囊从普通制剂转换成缓释制剂对肾移植受者的血清学和肠道菌群的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087659

试验状态

正在进行

药物名称

他克莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

他克莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-08-01

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

异体肾移植

试验通俗题目

探究他克莫司胶囊从普通制剂转换成缓释制剂对肾移植受者的血清学和肠道菌群的影响

试验专业题目

探究他克莫司胶囊从普通制剂转换成缓释制剂对肾移植受者的血清学和肠道菌群的影响

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探究肾移植术后，他克莫司胶囊从普通剂型转换使用为缓释剂型治疗后，在血清学和肠道菌群角度探讨对肾移植受者的影响。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

中国医药教育协会

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

总纳入标准： （1）年龄18 ~65岁； （2）首次接受肾移植手术； （3）移植时间超过3个月； （4）近1个月的免疫抑制方案给药稳定，肾功能稳定。；

排除标准

肠道菌群指标排除标准：（有以下情况则不观察患者肠道菌群变化） （1）研究期间出现急/慢性排斥反应、感染、移植物失功、消化道症状等； （2）1周内同时服用影响他克莫司药物代谢的相关药物（免疫抑制剂除外）； （3）4周内使用过抗生素、抗真菌药物及益生菌。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北医科大学第二医院

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研究负责人邮编

/

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