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两款国产创新药同日获批!正大天晴罗伐昔替尼片破局骨髓纤维化,济民可信KRAS新药助力肺癌靶向治疗
2月28日,国家药监局批准正大天晴的全球首创JAK/ROCK双靶点抑制剂罗伐昔替尼片(攻克骨髓纤维化)和济民可信子公司浙江杭煜制药的硫酸索西美雷塞片(肺癌靶向治疗)两款国产1类新药上市,印证本土药企攻坚能力,中国创新药黄金时代加速到来。
摩熵医药
国产创新药
正大天晴
罗伐昔替尼片
济民可信
浙江杭煜制药
硫酸索西美雷塞片
骨髓纤维化
肺癌
获批上市
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1个月前
翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理,破解EGFR-TKI耐药难题,开启肺癌精准治疗新篇
2月27日,翰森制药1类新药甲磺酸达麦利替尼片上市申请获受理。该药是c-MET抑制剂,其Ⅰb期研究结果为申请提供支撑,有望为EGFR-TKI耐药伴MET扩增的NSCLC患者提供国产方案,或改变肺癌治疗格局。
摩熵医药
翰森制药
1类新药
甲磺酸达麦利替尼片
上市申请
CDE受理
EGFR-TKI耐药
肺癌
精准治疗
c-Met抑制剂
6332
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1个月前
恒瑞医药重磅新药来袭:国产首个ANGPTL3靶点药SHR-1918冲刺上市,剑指百亿级降脂赛道
2月25日恒瑞医药公告,其自主研发的SHR-1918注射液上市申请获受理并纳入优先审评。该药有望填补国产空白,采用皮下注射具差异化优势,恒瑞研发管线强大但市值与规模不匹配,未来面临全球突破挑战。
摩熵医药
恒瑞医药
1类创新药
ANGPTL3
SHR-1918注射液
高胆固醇血症
降脂药物
药品审评审批
优先审评
7272
0
1个月前
全球首个AFRS靶向药获批!赛诺菲/再生元的度普利尤单抗斩获FDA新适应症,稳坐自免“药王”宝座
2月24日,赛诺菲与再生元宣布度普利尤单抗获批用于治疗有鼻窦手术史的成人及儿童AFRS患者,是全球首个获批治疗该病的药物。它精准狙击2型炎症,适应症广泛,2025年销售额大增,稳坐自免领域“药王”宝座。
摩熵医药
赛诺菲
再生元
度普利尤单抗
AFRS
鼻窦炎
新适应症获批
自免药物
药品销售额
FDA
5912
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1个月前
2026年第7-8周02.09-02.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据库统计,2026.02.09-2026.02.22期间共有97项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号85项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请8项。本周9个品种通过一致性评价,本周49个品种视同通过一致性评价。
摩熵医药
仿制药
生物类似物
药物申报审批
数据分析
周报
6397
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1个月前
长春高新涨停!金赛药业全球首创新药GenSci141软膏获批临床,儿童内分泌领域再添“现金牛”潜力股
2月25日,长春高新子公司金赛药业GenSci141软膏临床试验申请获批,该药针对“儿童小阴茎”全球空白适应症,属改良型新药。它与生长激素战略协同,有望成后生长激素时代增长点,期待其2026年临床传捷报。
摩熵医药
长春高新技术产业集团
金赛药业
GenSci141软膏
生长激素
创新药
获批临床
儿童
内分泌
6534
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1个月前
康方生物IL-4Rα抑制剂曼多奇单抗上市申请获受理,搅动百亿特应性皮炎治疗红海,自免领域再落一子!
2026年2月25日,康方生物曼多奇单抗注射液上市申请获受理。该药精准狙击IL-4Rα,缓解特应性皮炎症状,3期临床数据优异。其入局将搅动市场,有望为中国特应性皮炎患者提供新治疗选择,更新治疗图景。
摩熵医药
自免领域
康方生物
IL-4Rα
曼多奇单抗
药品上市申请
特应性皮炎
临床试验
CDE受理
5761
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1个月前
东阳光药HEC-648注射液IND获受理,或将填补BSL-4尼帕病毒治疗药物关键空白!
2月24日,广东东阳光药业的1类新药HEC-648注射液临床试验申请获受理。该药靶向尼帕病毒,是产学研融合成果,动物实验数据亮眼,是中国首款进入临床注册阶段的尼帕病毒治疗药,有望为人类健康防线添砖加瓦。
摩熵医药
东阳光药
HEC-648注射液
临床试验
CDE受理
尼帕病毒
药物研发
1类新药
5970
0
1个月前
康恩贝生物制药艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市,抢滩8亿赛道,消化代谢线再扩容!
近期,康恩贝艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊获批上市并视同通过一致性评价。该药市场高速增长,目前国内多家企业获批过评,仿制热潮延续。康恩贝消化代谢线扩容,能否凭借优势脱颖而出待观察,竞争格局将持续演变。
摩熵医药
浙江金华康恩贝生物制药有限公司
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
获批上市
药品审评审批
消化系统药物
代谢药物
5028
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1个月前
金赛药业改良新药GenSci141软膏获批临床,儿童小阴茎治疗迎全球首创新药曙光!
2月24日,金赛药业GenSci141软膏4个规格临床IND获批,用于改善儿童小阴茎,属全球首创适应症。目前全球尚无此类药物,金赛选择改良路径申报,若成功上市,或成金赛下一个爆品。
药通社
金赛药业
改良新药
GenSci141软膏
获批临床
儿童小阴茎
创新药
药品审评审批
9311
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