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未盈利生物科技公司涨幅超600%!领跑在港上市的|这家企业凭什么?

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药融云
自从2018年针对创新产业公司的新上市制度生效以来,截止2021年9月3日,据药融云统计,已有38家未盈利生物科技公司通过《联交所证券上市规则》(第十八A章)在香港联合交易所有限公司(联交所)主板上市。百济神州、再鼎医药、信达生物的市值位列众多公司的前三甲,深受投资人的追捧。

不过说到今年涨幅最高的生物科技公司,非开拓药业莫属。2021年开年以来,其股价就一路狂奔,截止2021年9月3日,开拓药业本年度涨幅已达645.7%,市值达到302.32亿港元。股价表现着实亮眼,堪称全球医药股中的“涨幅王”。
(数据来源:药融云整理,截止2021.9.3)
 

一、港股新贵,尚未盈利的Biotech,暴涨6倍的开拓药业


开拓药业成立于2009年,在成立后的10年间,公司一直专注于开发“best-in-class”和“first-in-class”的癌症和AR治疗创新药物。至今,开拓药业仍处于较大亏损情况中,未来的财务前景将很大程度取决于开拓药业能否从正在开发的新药销售中获取营收。

2020年3月26日,开拓药业发布截至2020年12月31日全年财务业绩。告期内,开拓药业营收约为人民币2513.4万元,同比增加32.2%。亏损及全面亏损总额约5.08亿元,同比增长118.6%。而根据最新公布的2021半年报来看,开拓药业的亏损进一步增加,截至2021年6月30日止六个月,公司亏损达到3.26亿元,其中研发成本共计人民币2.82亿元,同比增长90.2%。

二、多元化产品管线核心产品普克鲁胺有望成为爆款

如今经过十多年的发展,开拓药业通过“自主研发+授权引进”的模式,布局了包含小分子创新药、大分子生物创新药及联合疗法的多元化产品管线。

开拓药业战略性地专注于新冠肺炎(COVID-19)、前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脱发治疗以及其他有着巨大市场潜力的AR相关疾病。

截止目前,公司拥有7款临床阶段药物,包括2款AR拮抗剂普克鲁胺和福瑞他恩、ALK-1单抗、mTOR激酶靶向抑制剂、Hedgehog/SMO抑制剂、AR-PROTAC化合物和PD-L1/TGF-β双靶点抗体。其中进度最快的是普克鲁胺。

开拓药业最新研发管线
 

除这些产品外,开拓药业c-Myc抑制剂和ALK-1/VEGF双靶点抗体等产品正处于临床前阶段,后续研发动力充足。
 

三、普克鲁胺商业化版图,剑指新冠、前列腺癌等大市场领域


普克鲁胺是新一代AR拮抗剂,有潜力成为同类最佳产品,目前开拓药业正在开展该产品用于治疗COVID-19、mCRPC(去势抵抗性前列腺癌)及AR+转 移 性 乳 腺 癌的临床试验,其中用于治疗COVID-19、前列腺癌的临床试验已进入III期临床阶段。
 
针对新冠:临床数据喜人

普克鲁胺于2021年7月16日获得巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)正式授予紧急使用授权(EUA),用于新冠住院患者的治疗。同时,开拓药业还与复星医药签订合作协议,后者将获得普克鲁胺在印度和28个非洲国家的独家注册和商业化销售权益。普克鲁胺的各项重要进展牵动着公司股价的涨跌,一路高歌的股价跟普克鲁胺治疗新冠的良好数据密不可分。

目前已有临床结果表明,普克鲁胺可显著抑制新冠患者自轻症至重症的转化,且普克鲁胺的疗效不存在性别差异。
 
在普克鲁胺治疗轻中症新冠男性患者临床试验中,根据134名普克鲁胺治疗组受试者和128名安慰剂对照组受试者的数据显示,普克鲁胺治疗组无受试者住院治疗,住院率为0%;对照组则有35名受试者病情恶化,并住院治疗,住院率为27%。

随后在普克鲁胺治疗轻中症新冠女性患者的临床试验中也得到类似的结果。根据60名普克鲁胺治疗组和35名安慰剂对照组受试者的中期数据显示,女性组普克鲁胺治疗组住院率为1.7%,ICU使用百分比为0%,使用呼吸机百分比为0%,死亡率为0%;相比较,对照组住院率为17.1%,ICU使用百分比为8.6%,使用呼吸机百分比为5.7%,死亡率为2.9%。

受轻中症新冠患者临床试验结果的激励,在巴西卫生部门的大力支持下,普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验也获得巴西独立审查委员会(IRB)的加速审批资格,在疫情严重的亚马逊州开展。2021年3月11日,开拓药业宣布,在巴西进行的普克鲁胺治疗重症新冠患者的临床试验达到主要终点,普克鲁胺可将重症新冠患者的死亡风险降低92%(3.7%vs47.6%),并缩短平均住院时间9天(5天vs14天)。

目前,普克鲁胺在中、美同步开展临床试验,2021年9月1日,开拓药业发布公告称,已获得国家药品监督管理局批准,在中国进行普克鲁胺片拟用于治疗新型冠状病毒肺炎的两项III期临床试验。公告称,两项临床试验均为全球多中心临床试验,其中一项III期临床试验(NCT04869228)于中国、巴西、马来西亚、菲律宾等国家治疗轻中 度COVID-19男性患者。另一项III期临床试验(NCT05009732)于美国、中国、南美洲(包括巴西)、欧洲及印度等国家治疗重症住院的新冠肺炎患者。

 
针对前列腺癌:有望年底报产
普克鲁胺第一个适应症是前列腺癌,这是男性人口中最常见的癌症类型之一,全球每年新增病例超过120万,在全球男性癌症患者新病例数方面排名第二;中国每年新增病例超过10万,在中国男性癌症患者新病例数方面排名第六。

根据弗若斯特沙利文报告,中国前列腺癌药物市场从2014年的18亿元人民币以21.6%的复合年增长率增长至2018年的人民币40亿元。在此期间,中国前列腺癌药物市场的增长高于同期肿瘤药物市场复合增长率,这一趋势还将持续。中国前列腺癌药物市场预期以25.2%的复合年增长率增长至2023年的123亿人民币,并从2023年按21.5%的复合年增长率增长至2028 年的326亿人民币。2018年至2023年及2023年至2028年中国前列腺癌药物市场的预期复合年增长率均高于同期中国肿瘤药物市场的预期复合年增长率。
(来源:弗若斯特沙利文报告)
 
普克鲁胺针对mCRPC的二线疗法及一线疗法2项临床研究在中国处于III期临床阶段,在美国处于II期临床试验阶段。预计2021年底有望进入到报产程序,成为国产首个获批的AR创新药。 
 
(数据来源:药融云中国临床数据库)
除新冠和前列腺癌,普克鲁胺在国内也开展了针对乳腺癌的临床试验,目前处于I期临床。

四、开拓药业的其余重要管线   

福瑞他恩是一种AR拮抗剂,面向备受人们关注的脱发及痤疮市场。目前,福瑞他恩治疗雄激素性脱发的中国II期临床试验正在进行数据分析,预计近期将公布初步数据。福瑞他恩治疗痤疮的中国I/II期临床试验已获国家药监局药品审评中心(CDE)批准,并于2021年4月16日完成首批受试者给药。2021年7月,美国FDA同意开拓药业开展福瑞他恩治疗雄激素性脱发的II期临床试验。

ALK-1单抗(GT90001)是开拓药业于2018年自辉瑞取得全球独家授权的产品,代表着该公司开启了大分子药物领域的布局。ALK-1单抗是一种新的抗血管生成抑制剂,有潜力成为ALK-1靶点的首款全人源单克隆抗体治疗药物。目前,该产品联合PD-1抗体Nivolumab二线治疗晚期肝细胞癌(HCC)II期试验正在中国台湾和美国进行。此外,开拓药业已经与康宁杰瑞就开发ALK-1单抗及KN046在HCC中的联合疗法达成合作。

GT20029是一种降解AR蛋白的AR降解剂。GT20029的作用机制为将AR蛋白招募至E3泛素连接酶进行降解。其作用于表层皮肤的局部组织及局部毛囊皮脂腺,可降低AR对雄激素的敏感性,而无需全身接触药物。GT20029是全球首个进入临床阶段的外用PROTAC药物,目前在国内已经开展了I期临床,在美国用于治疗雄激素性脱发及痤疮的新药研究IND申请已获美国食品药品监督管理局许可。

 
结语
新冠疫情爆发,给开拓药业带来了巨大的机遇,普克鲁胺的成功与否关系着企业的生死存亡。截止目前,普克鲁胺的新冠肺炎、包含前列腺癌在内的多个癌种研发进度正在顺利推进,潜力十足,也算是对得起开拓药业的股价。

开拓药业的过去十年,成就了一个市值暴涨6倍多的明星药企;未来十年,将立足中美,积极推动产品研发,从biotech到biopharma实现完美蜕变。


*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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