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中药市场大爆发!7款新药获批上市,9款报产,36款获批临床!

药融云
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1年前

中药

创新药




近年来,随着医药产业创新发展加速,以及利好政策支持中药新药开发,越来越多的中药企业加强新药研发,并在新药审批审评加速的背景下,持续收获新成果。2022年医保目录调整备受关注,最终121个药品谈判成功,成功率达82.3%,平均降幅达60.1%(《医保目录新增111种药品,成功率创历年新高!最大降幅超过90%!》)。

药融云统计,本次新增药品包括高血压、糖尿病、高血脂、精神病等56种慢性病用药,23种肿瘤用药,17种抗感染用药,7种罕见病用药,2种新冠肺炎治疗用药,还有6种其他领域的用药。


一、17款国产1类新药纳入医保,肿瘤及消化系统用药为主



其中,有17个国产1类新药成功纳入医保,其中10个为化学药、6个为中成药、1个为治疗用生物制品,涵盖SGLT2、ATP4A、PPAR、Bcr-ABL、AR、MET、CDK4/6等靶点,适应症以抗肿瘤及消化系统治疗领域为主。

医保目录品种查询-化学药(部分)(微信搜索"药融云小程序"进行相关更多数据查询)
图片来源:药融云医保目录数据库

新增进入医保的国产1类化学药:阿兹夫定片(真实生物),奥雷巴替尼片(亚盛医药),脯氨酸恒格列净片羟乙磺酸达尔西利片瑞维鲁胺片(恒瑞医药),赛沃替尼片(和记黄埔),替戈拉生片(罗欣药业),西格列他钠片(微芯生物),优替德隆注射液(华昊中天),注射用甲苯磺酸奥马环素(再鼎医药)。

值得一提的是,恒瑞医药有3款1类新药首次被纳入医保目录,其中,羟乙磺酸达尔西利片(商品名:艾瑞康)是首个国产的CDK4/6抑制剂,联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性,人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌患者的治疗;脯氨酸恒格列净片(商品名:瑞沁®)是首个国产创新SGLT-2抑制剂,用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩)是首个国产AR抑制剂,为中国转移性前列腺癌患者带来新选择。

羟乙磺酸达尔西利片生产批文信息(部分)
图片来源:药融云中国药品审评数据库

新增进入医保的国产1类中成药:解郁除烦胶囊(以岭药业),坤心宁颗粒(天士力),七蕊胃舒胶囊(健民药业),芪蛭益肾胶囊(凤凰制药),玄七健骨片(方盛制药),银翘清热片(康缘药业)。

截至目前,以岭药业已有10个中药品种被列入国家医保目录,除了解郁除烦胶囊,还有通心络片(胶囊)、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟片(胶囊、颗粒)被纳入医保甲类药品,津力达颗粒(口服液)、养正消积胶囊、夏荔芪胶囊、连花清咳片、益肾养心安神片等纳入医保乙类药品,其创新产品覆盖心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病以及神经、泌尿系统疾病等重大疾病领域。

医保目录品种查询-中成药(部分)
图片来源:药融云医保目录数据库


二、2022年7款中药新药获批上市!3款为1类创新药



回顾2022年,据药融云数据库统计,国家药监局共批准7个中药新药上市(其中3款为1类新药),涉及治疗领域有呼吸系统疾病、神经系统疾病、妇科疾病、泌尿系统疾病、肿瘤疾病等;9款中药创新药以1类递交了上市申请;36款中药新药获批临床。尽管2022年获批中药新药数量较2021年有所下滑,但国内药企对中药新药研发热情在持续升温。

2022年获批上市的7个中药新药(不含原料药):珅诺基医药的淫羊藿素软胶囊(阿可拉定软胶囊)、人福医药的广金钱草总黄酮胶囊、华春药业的参葛补肾胶囊(太子神悦胶囊)、安邦制药的芪胶调经颗粒(止血调经颗粒)、康缘药业的苓桂术甘颗粒散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片(《2022年中药创新药大盘点!6款获批上市,还有9款已递交上市申请》)。

其中,获批的3款1类中成药新药分别是淫羊藿素软胶囊(1.2类)、广金钱草总黄酮胶囊(1.2类)、参葛补肾胶囊(1.1类)。

淫羊藿素软胶囊是我国首例来源于中药淫羊藿的小分子免疫调节剂,用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌患者。广金钱草总黄酮胶囊(商品名:广石通®)的主要成份是从广金钱草药材中分离、纯化得到的总黄酮提取物,功能主治为清热祛湿、利尿排石,是全球首创的防治尿结石症中药新药。参葛补肾胶囊,益气,养阴,补肾,适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证,同时也为抑郁症患者又提供了一种治疗选择。

广金钱草总黄酮胶囊专利信息(部分)
图片来源:药融云中国医药专利数据库

2022年提交上市申请的中药新药:以岭药业的芪黄明目胶囊、一力制药的参味宁郁片、亚宝药业的风叶咳喘平口服液、复星医药的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片、永康制药的拈痛祛风颗粒、国药集团的太子神悦胶囊、天方药业的脑伤乐生颗粒

2022年中药新药获批临床方面,共有36个中药新药获得临床试验默示许可;其中,1类中药创新药有25个,2类中药改良型新药有11个。值得一提的是,据药融云中国药品审评数据显示,康缘药业有4款新药获批临床,分别是苁蓉总苷胶囊大株红景天胶囊金振口服液枣柏安神颗粒

枣柏安神颗粒批准临床-审评时间轴
图片来源:药融云中国药品审评数据库


三、政策红利释放,中药市场迈向“万亿”时代



据药融云全国医院销售(全终端)数据库统计,2021年医院全终端市场中成药的销售规模达到2540亿元,同比增长6.62%;有43个中成药销售过10亿,主要集中在心脑血管与血液系统用药、呼吸系统用药、生殖泌尿系统用药、肌肉-骨骼系统用药等治疗领域,占比均超过10%。

2021年医院全终端中成药ATC分类格局
图片来源:药融云全国医院销售(全终端)数据库

其中,2021年医院全终端市场中成药销售额超过20亿元的大品种有:复方丹参滴丸注射用血栓通(冻干)、脑心通胶囊通心络胶囊注射用血塞通(冻干)康复新液。从生产企业销售规模来看,排名靠前的分别是以岭药业、天士力、济川药业、康缘药业等。

近年来,在国家利好政策的推动下,大大激发并释放了中药创新的活力和潜能,中药行业整体规模稳步提升。据工信部和国家统计局的数据显示,2021年我国中药市场整体规模达到8864亿元,其中中成药主营业务收入4862亿元,同比增长11.8%。相信随着政策红利不断释放,我国中药市场或将保持两位数正向增长,整体规模迈向“万亿”时代。

在后疫情时代,中医药必将发挥更加重要的作用,期待2023年中医药领域再创佳绩。


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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