国内纳入突破性治疗药物的品种

药融云数据监测显示：2023年11月14日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准伯瑞替尼肠溶胶囊（商品名：万比锐®）用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（METex14 NSCLC）。

此前，伯瑞替尼肠溶胶囊在2021年2月被NMPA纳入突破性治疗药物品种，并纳入优先审评审批程序。本品Vebreltinib/研发代号：PLB1001由北京鞍石生物科技有限责任公司（鞍石生物科技）全资子公司北京浦润奥生物科技有限责任公司研发，是一款MET抑制剂新药。

一个月后，2023年12月15日，万比锐®（伯瑞替尼肠溶胶囊）正式向全国各医疗机构和商业终端快速供药。药融云数据监测显示：价格为20460元/100mg*60粒/盒。

流行病学统计结果显示：2020年我国肺癌新发病例约82万例，死亡病例约72万例，其发病率和死亡率位居恶性肿瘤首位。NSCLC是临床最常见的肺癌类型，占所有肺癌的85%。NSCLC中METex14跳变阳性率为0.9%～2.0%，肺肉瘤样癌患者中发病率更高，达13%～22%。

本次能够在中国获批上市（附条件批准），基于KUNPENG临床试验研究（临床试验登记号NCT04258033）。研究结果显示，经过盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估，伯瑞替尼肠溶胶囊的总体客观缓解率（ORR）为75.0%，中位持续缓解时间（mDoR）为15.9个月，中位无进展生存期（mPFS）为14.1个月，中位总生存期（mOS）为20.7个月（在2023年ESMO披露更新）。

另一个罕见病适应症（经放疗和替莫唑胺（TMZ）治疗后复发或不可耐受的，具有 PTPRZ1-MET（ZM）融合基因的异柠檬酸脱氢酶（IDH）突变型 WHO 4 级星形细胞瘤或既往有较低级别病史的胶质母细胞瘤（GBM）成人患者）已经于2024年4月在中国批准上市（受理号CXHS2300096等）。

药融云数据审评时间轴

鞍石生物科技

鞍石生物科技致力于健康服务产业，以为患者提供高质量医药产品作为宗旨。专注于抗肿瘤创新药物的研发，拥有多个药物研发管线，主要研发方向为肿瘤治疗领域”First In Class”及“Best In Class”的创新药物，涵盖肺癌、脑胶质瘤等多个肿瘤治疗领域。

药融云数据监测，2023年12月28日，鞍石生物宣布完成了B轮10亿元人民币融资。由国投招商和IDG资本联合领投，燕创集团、凯辉基金跟投，现有股东贝恩资本继续追加投资。

鞍石生物在2024年7月23日与券商签署辅导协议，正式启动科创板上市进程。2021年12月9日，鞍石生物科技宣布完成由春华资本、维梧资本和贝恩资本等联合参与的超2亿美元A轮融资。

追随历史：北京浦润奥生物科技有限责任公司成立于2012年，最早是四川恒康发展有限责任公司投资的全资子公司。由于恒康体系变动，公司被迫进行股权等变更。经过核心团队精诚合作与重组，后续迎来了不错的发展。

历史数据

当前鞍石生物科技其他核心产品还有靶向EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变创新药安达替尼（PLB1004），正在开展针对EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌患者的II期临床研究（关键性注册临床试验），美国的I期临床试验同步进行中。

官网产品管线，以公司披露更新为准

此外：ANS01候选分子于2022年3月11日确定候选化合物，该化合物主要解决Ib型c-Met抑制剂活化圈耐药，同时对常见Met基因异常，包括14外显子跳读突变和基因扩增等也有作用。ANS01已经获得中国及美国临床试验批件，正在中美同步开展I期临床试验。

ANS03候选分子针对现有临床竞品只能解决部分突变耐药的情况，突破性地解决多种耐药突变（包括溶剂前沿区，门控区，DFG区及复合突变等）问题，国际无竞品。

需要说明的是：美股纳斯达克上市公司冠科美博候选药物APL-101即Vebreltinib，持有本品海外权益，具体而言为全球(除中国内地、中国香港及澳门以外地区)的权益。海外在2期临床试验阶段。

参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] FDA/EMA/PMDA

[4] 相关公司公开披露

孙曼, 李晓敏. 晚期非小细胞肺癌MET 14外显子跳跃突变的治疗新进展[J]. 中国癌症防治杂志, 2023, 15(2): 239-244；

中国老年保健协会肺癌专业委员会. MET 14外显子跳跃突变NSCLC靶向治疗专家共识[J]. 中国肺癌杂志,2023,26(6):416-428；

https://www.avistonebio.com/kxycx.html；

https://www.apollomicsinc.com/zh-hans/；

https://www.apollomicsinc.com/zh-hans/pipeline-drugs/apl-101/；等等。

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