全球首款 | 迈威生物靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请获 NMPA 受理

迈威生物

2025/08/31

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肿瘤国家药品监督管理局迈威（上海）生物科技股份有限公司肝纤维化 IL-11

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迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的生物制药公司，宣布其靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕的 II 期临床试验申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）正式受理，有望于 2025 年底启动该临床试验，成为全球首款在病理性瘢痕适应症领域进入临床阶段的 IL-11 靶向药物。

白介素-11（IL-11）是一种在慢性炎症和纤维化相关疾病中发挥关键作用的细胞因子，广泛参与肺、皮肤、肾脏和肝脏等多个器官的纤维化进程，并与衰老相关疾病的发生密切相关（Nature，2024）。病理性瘢痕主要包括增生性瘢痕、瘢痕疙瘩、挛缩瘢痕等，在其形成过程中，IL-11 的作用尤为突出。2022 年发表在 Journal of Investigative Dermatology 上的研究论文 “CD39 Fibroblasts Enhance Myofibroblast Activation by Promoting IL-11 Secretion in Hypertrophic Scars” 证实了 IL-11 通过上调细胞外基质和 α-平滑肌肌动蛋白的表达，促进成纤维细胞向肌成纤维细胞转化，进而驱动瘢痕发生与发展。阻断 IL-11 相关信号通路可以显著减少 α-平滑肌肌动蛋白阳性成纤维细胞数量，有效阻断该病理过程。

9MW3811 是迈威生物自主研发的一款靶向人 IL-11 的人源化单克隆抗体，属于治疗用生物制品1类，拥有自主知识产权。9MW3811 通过高亲和力结合 IL-11，有效抑制 IL-11/IL-11Rα 信号通路的异常激活，从而干预纤维化相关疾病的病理进展。其核心优势包括：1）更高的靶点亲和力与信号阻断能力；2）超过一个月的长半衰期，更适用于需要长期给药的慢性疾病治疗。

临床前研究表明，9MW3811 在肺纤维化等多种模型中展现出显著疗效，并在瘢痕增生、子宫内膜异常出血等纤维化相关疾病中显示出潜在应用价值。尤其在人源瘢痕疙瘩动物模型中，9MW3811 可有效缓解皮肤纤维化进程并缩小既成瘢痕体积。根据弗若斯特沙利文的数据，病理性瘢痕的全球患者约 2,500 万人（中国约 740 万人），发病率呈持续上升趋势，预计 2030 年中国患者将突破 1,000 万。针对 IL-11 的靶向治疗因此具备显著的临床价值和市场前景。

9MW3811 已在全球获准开展用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床研究，并已完成澳洲及中国 I 期健康人试验，结果显示其安全性良好、半衰期超过一个月，研发进度处于全球同类靶点领先地位。

迈威生物已与 CALICO Life Sciences 就 9MW3811 达成独家许可协议。CALICO 获得大中华区以外的全球权益，并已支付 2,500 万美元首付款，迈威生物还将获得最高可达 5.71 亿美元的近端、开发、注册及商业化里程碑付款，以及按许可产品净销售额计算的阶梯式特许权使用费。CALICO 是 Alphabet 旗下聚焦抗衰老创新疗法的公司，在抗衰老研究方面具有深厚的研究基础。未来，9MW3811 除了在包括特发性肺纤维化、甲状腺眼病、皮肤纤维化、肾纤维化、肝纤维化以及心脏纤维化等多器官纤维化类疾病上具有广阔的应用前景外，在衰老相关疾病如细胞衰老引发的慢性病，衰老引发的身体虚弱以及长寿方面也具有潜在的应用前景。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景，践行“探索生命，惠及健康”的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及肿瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液等治疗领域，凭借国际领先的特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 14 个处于临床前、临床或上市阶段的重点品种，包括 10 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 4 个品种上市，1 个品种处于提交上市许可申请准备阶段，2 个品种处于 III 期关键注册临床阶段。并独立承担 1 项国家“重大新药创制”重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。欲了解更多信息，请访问：www.mabwell.com。

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