科兴四价流感疫苗完成菲律宾孕妇人群IV期临床研究首例入组

SINOVAC科兴

2025/10/17

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科兴生物制药股份有限公司

2025年10月13日，科兴四价流感病毒裂解疫苗于菲律宾开展的一项关于该疫苗在孕妇中使用的免疫原性和安全性评价临床研究完成首例入组。

本次临床研究采用随机、双盲、阳性对照设计，共计划在菲律宾招募150名孕周处于20~32周的18~39岁的孕妇。志愿者按2:1比例随机分组，分别接种1剂科兴四价流感病毒裂解疫苗或国际上广泛使用的同类产品。研究将收集从接种至分娩后56天内的安全性数据，免疫原性于接种后4周及分娩时评估，并在分娩时采集脐带血评估母传抗体水平。

截至目前，科兴季节性流感疫苗已在全球近20个国家和地区累计接种超过1亿人次。在智利，该国政府2025年为民众计划免疫接种的流感疫苗全部由科兴供应，从3月智利全国疫苗接种计划启动至今该国已有超780万人接种流感疫苗。其中，智利孕妇群体接种流感疫苗超10万人，接种率高达79.99%。

流感传染性强，全人群普遍易感。其中，孕产妇是发生重症流感的高危人群；若孕产妇合并基础疾病，其发生重症流感的风险将进一步升高。孕产妇接种流感疫苗，是目前预防自身流感最有效的手段之一，同时可通过胎盘将保护性抗体传递给胎儿。此外，孕产妇接种流感疫苗，对于不满推荐接种年龄的6月龄以下婴儿，也是目前预防流感的最佳策略之一^[1]。目前，世界卫生组织以及中国、美国等多个国家和地区，均将孕产妇列为流感疫苗优先接种对象^[2-3]。

科兴四价流感病毒裂解疫苗于2025年9月30日获批扩龄，适用范围已覆盖6月龄及以上全人群，本次研究将进一步补充该疫苗在孕产妇群体中的全球循证证据。

参考文献

[1]王全意,葛静,索罗丹,等,孕妇患流感的危害及免疫预防[J].国际病毒学杂志,2007,14(2):33-35.

[2]Harper SA,Fukuda K,Uyeki TM,et al, Prevention and conttrol of influenza: Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices[J]. NMWR,2004,53(RR-6);1-40.

[3]WHO, Vaccines against influenza WHO position paper-November 2012[J]. Wkly Epidemiol Dec,2012,87(47):461-476.

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