三生国健重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗中重度斑块状银屑病III期研究成功

三生国健

2024/08/09

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IL-17A 免疫系统疾病三生国健药业（上海）股份有限公司依奇珠单抗安沐奇塔单抗

今天，三生国健（证券代码：688336.SH）宣布，公司自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液（608）治疗成人中重度斑块状银屑病的关键注册性Ⅲ期临床研究已完成揭盲及最终统计分析，所有主要疗效终点（PASI 75和sPGA 0/1）、关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要疗效终点均成功达到，更为详细的临床研究结果将在后续的学术期刊/学术会议上予以公布。

本研究共纳入458例中重度斑块状银屑病（PsO）患者，按照2:2:1的比例被随机分配至试验药物A组[160 mg W0+80 mg Q2W（前12周）+80mg Q4W]、试验药物B组[160 mg Q4W(前12周)+160mg Q8W]以及安慰剂组（前12周，之后将会随机到不同的试验组）。主要疗效终点为给药第12周达到PASI 75和sPGA 0/1的受试者比例，关键次要疗效终点包括给药第12周分别达到PASI 90、PASI 100和sPGA 0的受试者比例，次要疗效终点包括疗效维持情况、复发情况、瘙痒评分、生活质量评估等。

有效性方面，研究结果显示，该研究的所有主要、关键/次要疗效终点均成功达到。维持治疗期给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且各种疗效指标在维持治疗期持续升高并保持稳定。相较于同靶点已上市产品，608的诱导治疗（12周）和维持治疗（52周）疗效数据均具有有力的竞争优势。

短期内快速起效、疗效优势明显：第12周时，PASI 75应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到95.1%和93.4%，均显著优于安慰剂组（PASI75: 8.8%，P<0.0001）；sPGA0/1的应答受试者比例在试验药物A组和试验药物B组分别达到76.1%和67.2%，均显著优于安慰剂组（sPGA0/1: 1.1%，P<0.0001）；此外维持治疗期给药间隔延长至Q4W或Q8W，在第52周两种给药间隔给药方案的受试者PASI75疗效应答比例仍旧维持稳定及持久，sPGA0/1的疗效应答比例在持续升高，因此该产品有望实现更长的给药间隔。

病灶清除比例高，生活质量改善：所有关键次要终点均顺利达成，包括第12周时达到PASI改善≥90%（PASI 90）的受试者比例、第12周时达到PASI改善100%（PASI 100）的受试者比例、第12周时达到sPGA 0分的受试者比例和第12周时皮肤病生活质量指数（DLQI）及瘙痒NRS评分等较基线变化等。608在上述指标的改善均显著优于安慰剂组，并稳健维持至第52周。尤其是病灶完全清除指标也即PASI100的应答在52周试验药物A组和试验药物B组达到PASI100的应答比例分别为63.6%和56.8%，显著高于同靶点药物（可善挺在中国人群开展的研究数据：52周的PASI100应答为42.1%）。

安全性方面，608整体安全性和耐受性良好，药物相关的不良事件严重程度多为1～2级（CTCAE分级），与前期临床研究数据及同靶点药物相比，常见的不良事件类型和严重程度，均在预期范围，未发现新的安全性风险信号。总体上，安全性特征良好，且与既往结果一致。

三生国健计划于近期递交608用于治疗成人中重度斑块状银屑病的上市申请。

银屑病是一种常见的、免疫相关的、慢性复发性炎症性皮肤病，世界各地不同人群中的患病率有明显差异，欧美的患病率约1%~3%，而我国约为0.5%左右，但我国人口基数大，故银屑病患者绝对数较多，且正在逐年增加。银屑病病程长、易复发、治疗困难，患者需接受终生治疗，同时与心血管疾病、糖尿病、代谢综合征等慢性疾病也密切相关，给患者的身心健康和生活质量带来了严重的影响。临床虽然有多种治疗方案可供选择，但均有其局限性。生物制剂已经成为银屑病的主要系统用药，在治疗中重度、难治性及特殊类型银屑病方面发挥积极而有效的作用。

我国目前尚未有针对IL-17A靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。608是重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液，属于治疗用生物制品1类，与同靶点已上市产品司库奇尤单抗和依奇珠单抗作用机制类似，可特异性结合人IL-17A，并能阻断IL-17A与其受体的结合，有效抑制炎性因子的释放。

三生国健董事长娄竞博士表示：“我们很高兴看到三生国健自主创新研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体608注射液关键注册性Ⅲ期临床研究获得积极结果。未来，我们将加速推进该产品的研发进程，推进608新药上市申请事宜。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂，以应对迫切的医疗需求，为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”

关于608

SSGJ-608产品是三生国健自主研发设计、筛选的人源化抗IL-17A单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-608可选择性结合人IL-17A，中和IL-17A的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制IL-17A生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病的效果。

关于三生国健

三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新，拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有超过18年大规模抗体产业化和质量控制经验，并多维度布局CDMO业务，巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前，公司研发管线中自身免疫性疾病涉及14个临床研发项目，其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。请访问www.3s-guojian.com获取更多信息。

警示说明及前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。

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