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展现难治性疾病治疗潜力，正大天晴BCL-2抑制剂等四项创新药研究临床数据公布

正大天晴药业集团正大天晴药业集团
2024/09/20
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1007
血液肿瘤 BCL2 骨髓纤维化 罗伐昔替尼 派安普利单抗

近日，全球规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议之一——2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会圆满召开。正大天晴四项创新药研究最新成果入选小型口头报告（Mini oral），展示了安罗替尼、罗伐昔替尼、TQB3909等创新药在治疗骨髓纤维化、血液肿瘤和脑胶质瘤等多个难治性疾病中的潜力。






罗伐昔替尼治疗骨髓纤维化，58.33%受试者达关键指标


799MO-罗伐昔替尼对比羟基脲治疗中高危骨髓纤维化的随机、双盲、阳性对照II期关键临床研究

本研究共纳入107例受试者，试验组共72例受试者接受罗伐昔替尼片治疗，对照组共35例受试者。

在第24周，SVR35（受试者脾脏体积较基线减少≥35%）数据显示，罗伐昔替尼组（58.33%）明显优于对照组（22.86%）。最佳总症状改善率（任意时间点总症状评分较基线下降≥50%的受试者比例），罗伐昔替尼组（77.78%）同样优于对照组（54.29%）[1]。安全性方面，安全性结果与同靶点药物相似，未出现新的安全性信号[1]。






88.9%受试者获得缓解，BCL-2抑制剂临床数据公布


800MO-TQB3909（BCL-2抑制剂）治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤和急性白血病的I期研究首次分析结果

本研究共有共69例患者接受TQB3909治疗，34例复发或难治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）、18例慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL），以及17例急性白血病（AML）。

研究数据表明，TQB3909治疗R/R CLL/SLL患者总体缓解率（ORR）为88.9%，完全缓解/完全缓解伴不完全血液学恢复（CR/CRi）为44.4%；对BTK抑制剂耐药的R/R CLL/SLL患者的ORR为83.3%，CR/CRi为41.7%[2]。

耐受性和安全性方面，所有剂量组均未观察到剂量限制毒性（DLT）事件，TQB3909有望成为R/R CLL/SLL患者的治疗新选择。






中位总生存期8.97个月，安罗替尼联合替莫唑胺治疗胶质瘤


447MO -安罗替尼联合替莫唑胺剂量密度方案治疗复发性高级别胶质瘤的安全性和有效性临床研究

该研究是一项前瞻性、开放、单臂II期研究，共纳入94例复发性高级别胶质瘤患者接受安罗替尼和替莫唑胺治疗。

数据显示，受试者的中位总生存期（OS）为8.97个月，中位无进展生存期（PFS）为6.13个月，客观缓解率（ORR）为32.9%。发生治疗相关不良事件（TRAEs）的比例为42.5%，发生≥3级TRAEs的比例为10.6%[3]。

研究表明，安罗替尼联合替莫唑胺剂量密度方案治疗复发性高级别胶质瘤可有效延长患者生存期，安全性和耐受性得到验证。






临床获益率66%，安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗胶质瘤


448MO -安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗复发性胶质母细胞瘤的安全性和有效性临床研究

该研究是一项前瞻性、开放、单臂II期研究，共纳入54例复发性胶质母细胞瘤患者。所有患者均接受过STUPP方案治疗,平均复发次数为2.3次。试验期间，受试者接受安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗。

数据显示，受试者中位OS为4.96个月，中位PFS为3.33个月，临床获益率为66%。发生TRAEs患者比例为38.8%，发生≥3级TRAEs的比例为0.09%[4]。安罗替尼联合特瑞普利单抗治疗复发性胶质母细胞瘤可延长患者生存期得到证实。


参考文献：

[1]Ling Pan.ESMO 2024.799MO

[2]Junyuan Qi.ESMO 2024.800MO

[3]Liang Wang.ESMO 2024.447MO

[4]Liang Wang.ESMO 2024.448MO


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