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民为生物 siRNA 新药获国家药监局临床试验批准,用于原发性高血压

20263月1上海民为生物技术有限公司(以下简称上海民为生物)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于MWX401注射液的《药物临床试验批准通知书》,适应症为原发性高血压。
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MWX401注射液是上海民为生物自主研发小干扰RNA(siRNA)药物,拥有全球知识产权,于2025年12月向CDE提交临床试验申请,适应症为原发性高血压。非临床研究结果显示,MWX401可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压;在自发高血压恒河猴中,单次皮下给予不同剂量MWX401注射液,能明显降低动物AGT水平,同时显著降低动物收缩压和舒张压,具有良好量效关系,优于阳性对照缬沙坦。血压的降低能维持至试验终点,在动物体内药效至少持续12周。同时,安全性评价试验显示MWX401具有良好的安全性。

关于上海民为生物

上海民为生物成立于2021年,现由乐普(北京)医疗器械股份有限公司控股,是一家聚焦代谢及心血管疾病领域的创新药生物技术公司。公司通过自主建立的三大技术平台,包括GLP-1多靶点筛选平台LAGMAsiRNA筛选平台Dual-siRNA以及超长效抗体筛选平台RAF,在三个技术平台技术上开发出多个在研项目,其中MWN105注射液、MWN109注射液和MWN109片均在II期临床试验阶段,MWX203注射液处于I期临床试验后期阶段,目前进展顺利,另外多个项目处于临床前开发阶段。本次MWX401注射液临床试验的批准,成为公司第14IND批件和第6个处于临床阶段的品种,进一步加强公司在内分泌代谢、心血管领域的竞争力,期望MWX401注射液在临床上给高血压患者带来更多选择和获益。

文章来源:多肽圈


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