首部rhTSH临床应用中国专家共识发布，助力分化型甲状腺癌规范化临床诊疗

近日，国内核医学界迎来里程碑事件——《重组人促甲状腺激素临床应用中国专家共识（2025年版）》（以下简称rhTSH共识）正式发表于中文核心期刊《中国临床医学》。

这是我国首部针对重组人促甲状激素（rhTSH）临床应用的权威共识，由中华医学会核医学分会候任主任委员石洪成教授发起，携手国内甲状腺癌诊疗领域rhTSH共识专家组共同制定，为分化型甲状腺癌（DTC）患者的诊疗提供了全新规范。

在此，特邀石洪成教授专访，谈谈该首部rhTSH临床应用中国专家共识制定的初衷和意义，并介绍rhTSH在分化型甲状腺癌碘治疗中的应用规范实践。  

自2024年4月国内首个创新预充针rhTSH（研发代码SNA001）获批上市，众多甲癌相关领域如头颈外科、核医学专家敏锐洞察到rhTSH的临床规范化的迫切需求；rhTSH共识专家组因此成立并启动组织甲癌多学科rhTSH共识研讨，确立“以国内外证据为基础，以患者获益为核心”的共识制定原则。

本部rhTSH共识参与专家主要是以参加rhTSH相关临床研究（如TRESON-01研究）的临床研究单位专家为主体，来自36家医院单位共计43位核医学科和甲状腺及头颈外科等领域专家参与。通过多轮专家讨论与意见征集，经反复修订，最终以专家意见一致率 ≥ 75%作为共识达成标准，最终形成本共识并提炼8条共识意见。所有专家均声明无相关利益冲突。

rhTSH共识专家组基于临床经验，整合国内外证据，组织研讨并形成rhTSH临床应用中国专家共识，并根据现有证据作相应推荐，旨在规范rhTSH的临床应用场景。rhTSH共识制定及临床应用标志着分化型甲状腺癌诊疗从“以疾病为中心”向“以患者为中心”的转变。 

2024年4月之前，我国临床只能采用传统停药法（THW）提升TSH水平，患者需停用甲状腺激素3-4周，导致严重甲减状态；临床医生反馈，“许多有基础疾病或老年患者因无法耐受甲减反应而放弃治疗，部分垂体功能障碍患者则无法通过停药提升TSH水平。”2024年4月，中国首个自主研发的创新型rhTSH药物（SNA001）获批上市，填补了国内长达25余年的药物空白。众多临床医师不约而同提及，“rhTSH的应用为广大甲状腺癌患者带来了诊疗新选择”。

• 循证证据不断积累

rhTSH中国专家共识的推荐意见，建立在对国内外关键III期临床证据的系统评估之上。五项关键国际研究（1999-2018年）先后发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）、《柳叶刀》（The Lancet）等顶级期刊，共同证实：在分化型甲状腺癌的清甲治疗与长期随访中，rhTSH与传统的甲状腺激素撤除法疗效相当，且能显著避免甲减症状、改善生活质量。2024年国产rhTSH（SNA001）的III期研究（TRESON-01研究）发表于JAMA Network Open，首次提供中国人群数据，在以中危为主的DTC患者治疗中，rhTSH显示其清甲成功率非劣于传统方法，不良反应轻微。“这一研究填补了中国人群rhTSH临床循证空白，为共识制定提供了本土化证据。”石洪成教授强调。

同时，该共识也参考引用了国内外rhTSH重要研究文献；共累计90+篇文献。其中，以外文文献为主，少中文文献。这些高质量研究构成了共识“推荐rhTSH”的循证基石。

• 推动规范化应用

本共识的核心使命在于响应临床迫切需求，系统性推动rhTSH的规范化应用。本共识首次系统梳理并明确了rhTSH在清甲、辅助治疗、疗效评估及特殊人群中的具体应用场景、使用方法与证据，并根据现有证据作相应推荐，旨在为各级医疗机构提供清晰、权威的临床决策依据，使rhTSH被规范、合理地应用于临床，惠及广大患者；进而助力提升我国分化型甲状腺癌的整体诊疗规范水平。

• rhTSH的临床疗效、安全性、对生活质量影响及药物经济学

临床疗效确认

rhTSH的临床疗效基于20余年的高质量循证医学证据：全球已上市的rhTSH药物中，诊断适应症和治疗适应症共有7项III期临床注册研究，其中包括第一项III期临床注册研究TRESON-01研究；这些临床证据级别高，HiLo研究与ESTIMABL1研究，均发表在NEJM医学杂志，HiLo和ESTIMABL1两项研究及长期随访研究，均证实rhTSH联合放射性碘可有效实现术后残余甲状腺组织消融，减少辐射暴露，且长期随访中DTC患者的转移和复发率极低，与THW相当。

安全性优势显著

该共识指出，rhTSH的不良反应轻微可控，主要为一过性胃肠道症状（如恶心，发生率8.4%；腹泻，1.9%；呕吐，1.9%），严重不良反应发生率仅为0.2%。

辐射防护优势

相比THW法，使用rhTSH可使患者体内的残留辐射剂量降低49%，降低了对造血系统和其他器官的辐射暴露；从而大幅降低急性唾液腺炎、血液学毒性等治疗相关并发症的风险。

生活质量提升

rhTSH避免了因停药导致的严重甲减症状，如极度疲劳、情绪低落等，使患者能在治疗期间保持正常的工作与生活状态；五项前瞻性研究（N=1864）一致证实，rhTSH组患者短期生活质量显著优于THW组（P<0.001）。

药物经济学

国外有研究显示，在卫生经济学层面，相较THW法，rhTSH虽然增加了直接药物成本，但显著缩短住院时间、大幅减少误工天数，并降低了并发症处理成本，从全社会角度展现出良好的成本效益。目前国内rhTSH临床应用刚起步，期待国内rhTSH相关的卫生经济学总结。

总体而言，rhTSH实现了疗效、安全性与生活质量的平衡，是具有综合临床价值的创新选择。 

 八大核心推荐一览表

✅推荐1：DTC患者全切/近全切术后¹³¹I清甲治疗前准备，推荐使用rhTSH

✅推荐2：DTC患者全切/近全切术后¹³¹I辅助治疗前准备, 推荐使用rhTSH

✅推荐3：DTC患者全切/近全切术后¹³¹I清灶治疗前准备，可考虑使用rhTSH

✅推荐4：DTC患者全切/近全切术后评估及随访过程中sTg的检测，推荐使用rhTSH或THW

✅推荐5：DTC患者全切/近全切术后评估及随访过程中DxWBS的辅助诊断，推荐使用rhTSH或THW

✅推荐6：DTC患者¹³¹I治疗后评估及随访过程中sTg的检测，推荐使用rhTSH或THW

✅推荐7：DTC患者¹³¹I治疗后评估及随访过程中DxWBS的辅助诊断，推荐使用rhTSH或THW

✅推荐8：DTC特殊人群（如无法产生足够内源性TSH 或无法耐受严重甲状腺功能减退的患者等）¹³¹I治疗前准备，推荐使用rhTSH

下一步，核心任务是将共识文本转化为全国统一的临床规范。通过系统性的全国巡讲与培训，将共识要点精准传递至各级医院；同时，建立一批规范化应用示范中心，为临床医生提供可参照的操作模板与实践支持，确保rhTSH在不同应用场景中都能被合理、安全地使用。

rhTSH共识发表只是一个起点。在广泛实践中，我们需要有计划地收集与分析真实世界数据，系统总结中国患者的治疗反应与长期预后。这不仅能持续填补我国在该领域的循证空白，更是探索rhTSH在再分化治疗等前沿场景中价值的基石。与此同时，积极推动创新药物的医保政策衔接，是让这一诊疗进步真正惠及广大患者、提升整体治疗可及性的根本保障。

最终，通过“规范指导实践，实践强化证据”的良性循环，中国甲状腺癌诊疗体系将实现从“用药可及”到“疗效优化”的全面提升，开启以患者生活质量为中心的新时代。

声明：本rhTSH共识是基于现有最佳证据和专家临床经验所形成的指导性意见，旨在为相关疾病的诊断、治疗与管理提供参考。医学实践具有复杂性和个体差异性，本共识不能替代临床医生的独立判断。在实际应用中，医师应结合患者的具体病情、意愿、医疗资源可获得性以及自身的专业知识，制定最适宜的个体化诊疗方案。本共识的内容不作为任何医疗纠纷或法律诉讼的依据，共识制定者及发布方不承担因应用本共识内容而产生的任何直接或间接责任。

重组人促甲状腺激素临床应用中国专家共识（2025年版）.pdf