2025 ESMO|正大天晴公布安罗替尼、派安普利单抗及艾贝格司亭α最新研究进展

2025/10/23

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乳腺癌卵巢癌肉瘤派安普利单抗艾贝格司亭α

本次ESMO大会，中国生物制药（1177.HK）除了公布库莫西利联合氟维司群治疗一线治疗晚期乳腺癌等重磅摘要，还以壁报形式披露3大创新药安罗替尼（小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂）、派安普利单抗（PD-1抑制剂）、艾贝格司亭α（第三代双分子G-CSF）的8项研究成果。

安罗替尼

安罗替尼作为多靶点TKI药物，其多种“去化疗”的联合治疗策略通过协同提效在临床展现出广泛的应用前景，在肉瘤、乳腺癌、卵巢癌及难治性甲状腺癌等多个癌种中，与化疗、免疫或抗体药物联用均显示出优异的疾病控制率与无进展生存获益，同时保持了可管理的安全性，进一步改善患者生活质量。

肉瘤

2722P - 安罗替尼联合艾立布林治疗晚期脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤的有效性与安全性

Efficacy and safety of eribulin combined with anlotinib in patients with advanced liposarcoma and leiomyosarcoma.

通讯作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院陈静

第一作者：华中科技大学同济医学院附属协和医院叶挺

本研究旨在评估安罗替尼联合艾立布林在既往蒽环类药物治疗后进展的晚期脂肪肉瘤(LPS)或平滑肌肉瘤(LMS)患者中的疗效和安全性。

纳入22例患者，其中LMS为10例，LPS为12例。19例患者疗效可评估，其中17例患者达到SD（疾病稳定），DCR（疾病控制率）为89.5%(17/19）。中位随访时间为9.95个月，22例患者的mPFS（中位无进展生存期）为7.3个月，4m-PFSR（无进展生存期率）为50%；mOS（中位总生存期）为25.8个月，1y-OSR（总生存期率）为45.5%。对于LMS，mPFS为3.4个月，4m-PFSR为50%。mOS为15.6个月，1y-OSR为40%。对于LPS，mPFS为17.3个月，4m-PFSR为50%。mOS为25.8个月，1y-OSR为50%。

研究提示安罗替尼联合艾立布林方案能够改善晚期LPS/LMS患者的PFS和DCR，同时安全性可管理。亚组分析显示，LPS患者的生存获益优于LMS患者，这表明需要进一步探索针对这种联合治疗的亚型特异性优化策略。

乳腺癌

509P - 安罗替尼联合氟维司群治疗HR阳性/HER2阴性继发性内分泌耐药转移性乳腺癌的II期临床研究

A Phase Ⅱ Trial of Anlotinib and Fulvestrant in Patients with HR-Positive and HER2-Negative, Secondary Hormone Resistant, Metastatic Breast Cancer.

通讯作者：浙江省肿瘤医院王晓稼

第一作者：浙江省肿瘤医院邵喜英

本研究为一项单臂、Ⅱ期研究，旨在评价安罗替尼联合氟维司群治疗方案在既往接受过芳香化酶抑制剂（AI）或CDK4/6抑制剂（CDK4/6i）治疗的HR+/HER2-转移性或不可切除乳腺癌患者中的疗效和安全性。

纳入40例患者，中位随访27.1个月后，mPFS为5.9个月，目前尚未达到mOS统计学终点。ORR（客观缓解率）为20.0%，DCR为75.0%，分别有8例和22例患者达到PR（部分缓解）和SD。临床获益率（CBR）为37.5%，15例患者达到PR或SD超过6个月。既往未接受过CDK4/6i治疗的患者和既往接受过CDK4/6i治疗的患者的mPFS分别为9.6个月和5.6个月。

数据显示，对于既往接受过AI或CDK4/6i治疗的转移性乳腺癌患者，安罗替尼联合氟维司群显示出具有前景的疗效和可控的安全性特征。

妇科肿瘤

1194P - 信迪利单抗联合紫杉醇周疗和安罗替尼治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌的有效性和安全性的开放、单中心、单臂、Ⅱ期临床研究的中期结果

Efficacy and Safety of Sintilimab in Combination with Weekly Paclitaxel and Anlotinib in Patients with Platinum-Resistant Recurrent Epithelial Ovarian Cancer: Results from the Interim Analysi of the Phase Ⅱ single-arm study.

通讯作者：吉林大学第一医院刘子玲

第一作者：吉林大学第一医院丛晓凤

本项研究旨在评估信迪利单抗联合紫杉醇周疗和安罗替尼治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发腹膜腺癌（PROC）患者的疗效和安全性。

纳入17例合格PROC患者，14例可评估疗效。中位PFS为5.7个月。研究者评估的ORR为35.7%，DCR为78.6%。中位DoR为2.5个月。最常见的不良事件(AE)为1级或2级。3级AE（发生率≥5%）包括白细胞减少症(1/17[5.9%])、中性粒细胞减少症(1/17[5.9%])和手足综合征(1/17[5.9%])。未观察到严重不良事件(SAE)或治疗相关死亡。

研究表明信迪利单抗联合每周一次紫杉醇和安罗替尼在PROC患者中表现出良好的抗肿瘤活性和可控的安全性特征。

1236eTiP - 安罗替尼联合维迪西妥单抗治疗HER2阳性铂耐药卵巢癌患者的Ⅱ期研究

Phase 2 study of disitamab vedotin in combination with anlotinib in patients with HER-2 expressing platinum-resistant ovarian cancer.

通讯作者：中南大学湘雅二医院王晶晶

第一作者：中南大学湘雅二医院涂盼

本研究是一项正在进行的Ⅱ期、单组、前瞻性、开放标签研究，旨在评估安罗替尼联合维迪西妥单抗治疗治疗HER2阳性铂耐药卵巢癌（PROC）患者的安全性和疗效。主要终点为客观缓解率(ORR)，次要终点包括PFS、总生存期(OS)、DCR、缓解持续时间(DoR)和安全性。

目前研究正在进行中，共入组30例患者。

甲状腺癌

2991P - 安罗替尼联合信迪利单抗治疗局部晚期或转移性BRAF野生型未分化甲状腺癌的有效性与安全性

Efficacy and safety of anlotinib plus sintilimab in locally advanced or metastatic BRAF wild-type anaplastic thyroid carcinoma.

通讯作者：中国医学科学院肿瘤医院石远凯、桂琳

第一作者：中国医学科学院肿瘤医院朱豪华

本研究旨在评价安罗替尼联合信迪利单抗治疗BRAF野生型未分化甲状腺癌(ATC)的疗效和安全性。

纳入21例患者入组，ORR为47.6%（10/21），疾病控制率为85.7%（18/21）。mPFS为9.63个月，中位OS未达到。任何级别的不良事件（AE）发生率为66.7%，3级AE的发生率为19.0%，包括AST升高、ALT升高、高血压等。

研究结果提示，针对BRAF野生型未分化甲状腺癌，安罗替尼联合方案展现出明显的疾病控制与无进展生存获益，有望为该难治人群提供新的临床选择。

2995P - 晚期甲状腺髓样癌中三级淋巴结构与安罗替尼治疗敏感性的相关性：基于单细胞测序的机制探索

Correlation Between Tertiary Lymphoid Structures and Anlotinib Treatment Sensitivity in Advanced Medullary Thyroid Carcinoma: Insights from Single-Cell Sequencing.

通讯作者：上海交通大学医学院附属瑞金医院邱伟华

第一作者：上海交通大学医学院附属瑞金医院赵起悟

本研究采用单细胞RNA测序(scRNA-seq)描绘安罗替尼敏感和耐药患者之间的细胞异质性。同时，精确定位三级淋巴结构(TLS)密度高的安罗替尼敏感患者的免疫景观。

研究过程中，大多数对安罗替尼治疗反应良好的患者表现出较高的TLS密度，在反应性较差的患者中几乎未观察到TLS。TLS型肿瘤呈现较高的树突状细胞、滤泡辅助性T细胞、B细胞生发中心和浆细胞浸润，并表现出较低的单核细胞源性巨噬细胞和中性粒细胞浸润，表明免疫环境更活跃。此外，TLS型肿瘤富集了CXCL13+组织驻留巨噬细胞(TRMs)，提示它们在TLS形成和免疫激活中的作用。

研究提供了TLS型MTC肿瘤免疫景观的全面单细胞图谱，并提示TLS的存在与MTC对安罗替尼的敏感性增强有关。CXCL13+TRMs可能在TLS形成中起关键作用，可作为安罗替尼治疗疗效的预测性生物标志物。

派安普利单抗

泌尿系统肿瘤

2621P - 派安普利单抗治疗肾透明细胞癌术后高复发风险人群的有效性与安全性：一项前瞻性、对照、Ⅱ期临床研究

Efficacy and safety of adjuvant penpulimab in very high-risk clear cell renal cell carcinoma: a prospective, controlled, phase Ⅱ study

通讯作者：中国人民解放军总医院张旭

第一作者：中国人民解放军总医院顾良友

本研究旨在探索派安普利单抗辅助治疗极高危肾透明细胞癌(ccRCC)的疗效和安全性。

纳入198例患者，截至2025年5月5日，派安普利单抗组和对照组的中位随访时间分别为14.7m和10.9m。随访期间，对照组有11例复发，派安普利单抗组有2例复发。两组均未达到中位DFS（无病生存期）。派安普利单抗组和对照组的12个月DFS率为94.4% VS 82.1%，在派安普利单抗组中存在有益趋势。

研究表明，在具有极高复发风险的ccRCC中派安普利单抗辅助治疗表现出良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性特征。

艾贝格司亭α

中性粒细胞减少预防

2934eP - Guard-02：艾贝格司亭α在乳腺癌患者化疗当天作为中性粒细胞减少预防性应用的安全性与有效性

Guard-02: Efficacy and Safety of Same-Day Long-Acting G-CSF （Efbemalenograstim alfa） for Neutropenia Prevention in Breast Cancer Patients

通讯作者：安徽省肿瘤医院潘跃银

第一作者：安徽省肿瘤医院周守兵

本研究为前瞻性、多中心、单组、两阶段临床试验，旨在评估艾贝格司亭α在化疗后当日给药用于中性粒细胞减少症(CIN)预防的疗效与安全性。

纳入52例计划接受EC化疗（表柔比星90 mg/m² + 环磷酰胺600 mg/m²）4个周期的乳腺癌患者。截至2025年4月，所有受试者均已入组，3-4级中性粒细胞减少症发生率,第1-2周期为25%,第1-4周期为30.77%。此外，在化疗后24小时内给予艾贝格司亭α显示出有利的安全性和耐受性特征。治疗相关不良事件（TRAE）主要表现为肌肉疼痛(3.85%)，研究人群中AE的总体发生率较低,无严重不良事件(SAE)与研究药物相关。

ESMO官网已发布本届ESMO会议入选研究摘要，您可登录网址查阅最新数据。https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2025/attendee/confcal

关于盐酸安罗替尼胶囊

盐酸安罗替尼胶囊（福可维^®）是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制VEGFR、PDGFR、FGFR等多个关键靶点，发挥抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重作用。福可维^®是全球首个获批非小细胞肺癌三线治疗抗血管的靶向药、全球首个涵盖软组织肉瘤各亚型的小分子靶向药，目前在中国已获批9项适应症，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌、肾细胞癌和子宫内膜癌等瘤种，入选CSCO等25部权威指南，2022年获评“第二十三届中国专利金奖”。2025 ASCO大会上，安罗替尼占据9项口头刷新国产创新药记录，CAMPASS研究、R-ALPS研究、ALTN-Ⅲ-04、ETER701等研究开创多个全球首个治疗方案，领跑中国医药创新。

关于派安普利单抗注射液

派安普利单抗注射液（安尼可^®）是一种采用IgG1亚型并进行Fc段改造的差异化PD-1抑制剂，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路重新激活T细胞对肿瘤的免疫应答。该药已于2025年4月获得美国FDA批准用于鼻咽癌全线治疗，成为中国首个全过程独立主导并成功出海美国的创新生物药。在中国，其适应症覆盖鼻咽癌、鳞状非小细胞肺癌和复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。目前，其与安罗替尼联合一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

关于艾贝格司亭α

艾贝格司亭α（亿立舒^®）是全球首个获批的第三代双分子G-CSF-Fc融合蛋白，采用非PEG化设计，具有低免疫原性和高稳定性的优势。该药已实现在中国、美国、欧盟三地同步申报并成功上市。临床研究证实，该方案能有效预防化疗引起的中性粒细胞减少症，每个化疗周期仅需给药一次，且安全性与耐受性良好。该药已通过2023年国家医保谈判纳入目录，为化疗支持治疗提供了更便捷安全的选择。

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