
2024年12月20日,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”,香港交易所股票代码:01541.HK)宣布,首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)已成功完成针对视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的Ib期临床试验的3例患者入组,均给药顺利,尚未见不良反应。
这项全国多中心的Ib期研究由宜明昂科子公司宜明凯尔申办,天津总医院神经内科主任医师施福东教授牵头,旨在评价阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)受试者中的安全性、药代动力学和初步疗效,并为 II /III期临床试验确定推荐剂量。视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD),是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病,病变主要累及视神经和脊髓,水通道蛋白4(ΑQP4)抗体在免疫发病机制中起重要作用。在我国NMOSD的年均发病率为0.278/10万,位列《第一批罕见病目录》中。NMOSD通常为急性起病,90%为复发病程,常常导致视神经炎、脊髓炎和脑干脑炎的急性发作,导致视力丧失、感觉丧失、肢体肌无力、膀胱和排便功能障碍甚至呼吸衰竭。90%的患者在首次发病后的3~5年内复发,每次复发常导致严重的神经功能残疾,如不能行走、大小便障碍、疼痛和失明。急性期控制以及防止患者复发是该病治疗的重点,目前临床上尚没有能够完全治愈NMOSD的方法。NMOSD的发病机制主要与ΑQP4-IgG介导的星形胶质细胞损伤有关,ΑQP4在中枢神经系统内的星形胶质细胞上高度表达,自身抗体与ΑQP4的结合可激活补体级联引起补体依赖细胞毒性,损伤星形胶质细胞,进而粒细胞浸润,引起少突胶质细胞损伤和脱髓鞘改变,最终损害视神经和脊髓,导致失明、肌无力和瘫痪。自身抗体主要由患者体内的B细胞产生,因此在NMOSD研究中,B细胞功能紊乱一直被视为疾病发生发展的重要原因。B细胞耗竭疗法,CD20单抗(如利妥昔)在临床上已被证明对NMOSD患者有效。相对靶向CD20的单抗药物,双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)具有更强的B细胞清除作用,这使在NMOSD中使用更低的剂量确保安全性,更长的给药间隔预防疾病复发得以实现。另外有文献报道(J Neuroinflammation. 2023 Oct 23;20(1):243.),CD47通过多种机制阻碍髓鞘碎片清除,影响髓鞘修复,阻断CD47信号可能逆转这一过程。我们相信并期待阿沐瑞芙普α (IMM0306)对NMOSD展现出良好的临床疗效,为更多患者带来福音。
“非常高兴我们的阿沐瑞芙普α (IMM0306)针对视神经脊髓炎谱系疾病的Ib期临床试验的患者入组进展顺利。阿沐瑞芙普α (IMM0306)是一种CD47xCD20双靶点抗体-受体重组蛋白(mΑb-Trαp), 体外实验表明对B细胞杀伤效应显著强于利妥昔单抗,在淋巴瘤的I期临床试验中,四个不同剂量组均可深度耗竭病人体内的B细胞,同时具有良好的临床安全性,因此我们认为对B细胞相关自免性疾病预期会有良好疗效。我们计划在多个适应症(SLE、NMOSD、LN、MG、MS)开展进一步探索性研究,期待给广大的自身免疫系统疾病患者带来福音。”
阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)是宜明昂科开发的一种CD47xCD20双靶点分子。通过更强的ADCP活性(同时阻断CD47-SIRPα相互作用的“别吃我”信号并增强Fc-FcɣRIIa相互作用,完全激活巨噬细胞)和更强的ADCC活性(通过增强的Fc/FcɣRIIIa 相互作用来激活NK细胞), IMM0306拥有比靶向CD20的单抗药物更强的B细胞清除作用,从而实现更好的治疗效果。

宜明凯尔是宜明昂科子公司,2024年1月在上海成立,专注于大分子创新药物的开发,致力于解决非肿瘤疾病领域未满足的临床需求,造福患者。公司产品管线丰富,在自身免疫系统疾病、心血管疾病和代谢领域疾病的多个适应症上均有布局。
宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司于2015年6月在中国(上海)自由贸易试验区张江高科科技园区成立。我们是一家以科研为导向的生物技术公司,致力于开发肿瘤免疫疗法。我们是全球少数能够对先天性免疫和适应性免疫进行系统性利用的生物技术公司之一。目前获批的免疫疗法主要专注于适应性免疫系统,且由于在许多癌症适应症的低响应率及不可避免的耐药性及╱或复发,经常面临有限的临床获益。利用先天和适应性免疫系统使我们能够克服当前基于T细胞的免疫疗法的局限性,并解决癌症患者大量未被满足的医疗需求。我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日,宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市,股票代码:01541.HK。
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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。
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