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海博为药业新药HBW-004285片超越VX-548，临床研究再创新高！

天府生命科技园订阅号

2025/02/10

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AstraZeneca PLC 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司海创药业股份有限公司成都奥睿药业有限公司成都海博为药业有限公司

近期，天府生命科技园园区企业成都海博为药业有限公司（简称“海博为药业”）自主开发的新型镇痛药Nav1.8抑制剂HBW-004285片圆满完成Ⅰ期临床研究。已获得的临床研究数据显示，相比全球首个刚刚获批上市的Nav1.8抑制剂Journavx（即VX-548），HBW-004285片安全性更高（无任何一级以上不良反应）、起效速度更快，药代动力学更优，且无性别差异，有望超越VX-548；在临床前头对头对比实验中，HBW-004285无论是生物活性还是药代动力学性质，都显著优于Vertex下一代Nav 1.8 抑制剂 VX-993，是具有成为Best In Class潜力的药物分子。

图1：HBW-004285片有望超越Vertex系列镇痛药物

Nav1.8是一种电压门控钠通道，主要表达在周围神经系统的感觉神经元中，参与疼痛信号的传递，不会产生类似阿片药物的成瘾性问题，被视为是重塑镇痛药物领域的关键，备受追捧。目前全球仅Vertex开发的VX-548于2025年1月30日获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市批准，成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制非阿片类止痛药物，标志着疼痛管理领域进入一个新的治疗时代。此前，由于VX-548在临床研究中的优异表现，Vertex股价一天暴涨13%，成为市值超千亿美元的药企。此外，据Leerink Partners分析师预测，到2030年，VX-548的年销售额有望达到51亿美元，凸显出VX-548及Nav1.8抑制剂深厚的市场潜力和临床价值。

图2：HBW-004285临床前/临床PK曲线及安全倍数折算图

HBW-004285是海博为药业重点开发的镇痛药物，与VX-548相比，在临床前头对头对比研究中表现出更好的药代动力学特征、更持久的镇痛效果、更高的安全性等突出优势，且临床前优势已在Ⅰ期临床试验中得到充分印证。

1）安全性更高。参与HBW-004285片Ⅰ期临床研究的所有受试者均未出现1级以上的不良反应，仅部分受试者出现1级不良反应（安慰剂组部分受试者也出现1级不良反应），且均为实验室检查值异常，无明显剂量依赖关系。另外，根据Vertex报道，基于猴28天GLP毒性试验，VX-548临床有效剂量的AUC(0-t) 和Cmax的安全倍数为2.8和3.8，提示VX-548可能存在安全窗过窄的问题。而根据犬28天GLP毒理实验，HBW-004285片在剂量2条件下AUC(0-t)和Cmax的安全倍数均在10倍以上，推测HBW-004285临床安全性会显著优于VX-548。

2）起效速度更快。HBW-004285片的Ⅰ期临床研究结果显示，HBW-004285片可在用药后1.5-2h达到Tmax，而VX-548的Ⅱ期临床结果显示，其人体平均Tmax为6h，活性代谢产物Tmax为12h。

3）药代动力学更优。HBW-004285片临床上有极佳的剂量线性关系，且没有蓄积倾向，无明显性别差异。在MAD（多剂量递增试验）研究中，HBW-004285片在剂量2的暴露量（AUC）近似是剂量1的2倍，剂量3的暴露量近似是剂量2的1.5倍，展示出极佳的剂量线性关系。而且各剂量组第7天的暴露量是第1天的 1.25~1.37 倍，表明没有蓄积倾向。（剂量2是剂量1的2倍，剂量3是剂量1的3倍）。

4）初步显示出明显镇痛趋势，且镇痛效果可能优于VX-548。HBW-004285片所有临床剂量下血液中的药物浓度都大幅高于Adjusted IC90（根据游离药物折算）。根据目前的临床研究数据，推测HBW-004285片在剂量2的情况下即能产生显著的镇痛效果。此外，如图3所示，根据Cmax/Adjusted IC50或IC90值分析，HBW-004285在人体上的镇痛效果可能优于VX-548。

图3：人体血液中药物浓度与Adjusted IC50及Adjusted IC90比较研究

总体来看，海博为药业开发的Nav1.8抑制剂HBW-004285片已在Ⅰ期临床研究中显示出良好的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步的镇痛效果。接受 Journavx 治疗的受试者最常见的不良反应是瘙痒、肌肉痉挛、血肌酸磷酸激酶水平升高和皮疹。Journavx 禁止与强效 CYP3A 抑制剂同时使用。此外，患者在服用 Journavx 时应避免食用含有葡萄柚的食物或饮料。海博为开发的 HBW-004285临床中没有观察到上述副作用，特别是不需要避免与强效CYP3A抑制剂同时使用，也不需要避免食用含有葡萄柚的食物或饮料，有望超越刚刚获批上市的全球首个Nav1.8抑制剂VX-548，成为Best In Class潜力的药物分子，具有显著的市场开发潜力。海博为药业将全力快速推进HBW-004285项目的研发进程，预计2025年完成Ⅱ期临床研究，并启动Ⅲ期临床研究。

来源 | 成都海博为药业

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