开悦热点 | 缩小73%！中国原研抗癌药KY-1挑战"癌王"获突破，70岁患者疗效显著

开悦生命

2025/08/11

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晚期实体瘤肝细胞癌胃癌山东省肿瘤医院 RHA

近日，开悦生命科技有限公司（以下简称"开悦生命"）自主研发的抗肿瘤新药KY-1在山东省肿瘤医院开展的临床试验中取得令人振奋的进展。

一位70岁高龄的胆管腺癌患者在接受KY-1治疗后，原发肿瘤病灶显著缩小73%，首次正式肿瘤评估达到部分缓解（PR）标准，为这一难治性癌症的治疗带来了新希望。

KAI YUE JIAN KE

显著疗效：肿瘤大幅缩小

本次取得显著疗效的01011号患者为70岁男性，确诊为恶性程度较高的胆管腺癌。在开悦生命KY-1的5剂量组（100mg）临床试验中，经过15次给药后，医学影像评估显示其原发肿瘤病灶缩小达73%，远超部分缓解（PR）的评估标准（肿瘤缩小≥30%）。

患者基本情况

编号: 01011号

性别: 男

年龄: 70周岁

癌症类型: 胆管腺癌

试验机构: 山东省肿瘤医院(主中心)

剂量组: 5剂量组(100mg)

给药次数: 15次

治疗效果

肿瘤病灶变化：原发肿瘤病灶缩小73%

评估结果：PR(部分缓解)

疗效显著：73%的肿瘤缩小幅度在胆管腺癌治疗中属于显著效果，达到PR(部分缓解)标准(通常要求肿瘤缩小≥30%)

剂量组信息：患者位于5剂量组(100mg)，已完成15次给药，患者耐受性良好

患者特殊性：70岁高龄患者，通常对治疗的耐受性较差。胆管腺癌恶性程度高，治疗选择有限

胆管腺癌治疗难度大，尤其对于高龄患者，现有治疗方案效果有限。这位患者达到73%的肿瘤缩小，在临床上是非常令人鼓舞的结果。这一案例为KY-1在胆管腺癌治疗中的开发提供了积极信号，特别是对老年患者的潜在疗效值得关注。

KAI YUE JIAN KE

为难治性肿瘤提供新选择

KY-1是开悦生命自主研发的创新药物，开悦董事长兼首席科学家表示：胆管腺癌五年生存率不足10%，70岁高龄患者对治疗的耐受性更是临床难题。01011号患者的结果不仅验证了KY-1的抗肿瘤潜力，也展示了其在老年患者中的应用前景。

△ 张严冬教授董事长兼首席科学家

基于这一积极结果，开悦生命表示将加速推进KY-1的临床开发进程，扩大临床试验规模，进一步验证其在胆管腺癌及其他适应症中的疗效和安全性。

近年来开悦生命的小分子靶向药产品KY1、KY2陆续通过国内外临床许可，其中KY1在临床试验中取得积极进展。

2024年9月25日，开悦生命的KY1药物获得了美国食品药品监督管理局（FDA)批准的胃癌孤儿药认定（ODD)。其申请号(Designation request#) DRU-2024-10300。这是继2024年7月获得肝细胞癌孤儿药认证后获得的第二个孤儿药认证。

2025年02月21日，深圳开悦生命科技有限公司（以下简称“开悦生命”）开发的第二个药物品种，KY2，获得美国食品药品监督管理局的临床试验默示许可（IND), 准许在美国开展针对晚期实体瘤的I期临床试验。

2025年4月15日，深圳开悦生命科技有限公司自主研发的创新小分子药物KY2正式获得中国国家药品审评中心（CDE）的受理，受理号：CXHL2500387。

2025年6月23日，深圳开悦生命科技有限公司自主研发的I类抗癌新药KY2正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床研究默示许可，批准号为2025LP01630。

2025年8月7日，开悦生命自主研发的抗肿瘤新药KY-1在山东省肿瘤医院开展的临床试验中取得进展：70岁高龄的胆管腺癌患者在接受KY-1治疗后，原发肿瘤病灶显著缩小73%，首次正式肿瘤评估达到部分缓解（PR）标准。

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