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Paul's Insight｜解读国际法规药事(06.30-07.06)

蒲公英Biopharma蒲公英Biopharma
07/08
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印度 一家 OTC 顺势疗法药品生产设施被发现存在啮齿动物粪便、黑色霉菌、昆虫及游荡的 流浪狗 ，原料则露天存放于脏污桶中，严重不符合 CGMP 标准，且未对来料进行成分鉴别测试和 COA 验证。 2. 新标签要求： ADHD 刺激剂警示标签扩展。 FDA 宣布针对所有缓释型注意力缺陷多动症（ ADHD ）刺激剂产品，在标签 “ 使用限制 ” 部分新增警示语，强调 6 岁以下儿童使用后可能出现临床显著的体重下降及其他不良反应。
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