今日（1月6日），NMPA发布了药品通知件待领取信息（21个），含18个上市申请（含化药3类 、化药4类等） 。 出现在通知件内，意味着被毙（不予批准）或者主动撤回。 小编暂未知上述品规的具体情况。

为进一步加强上市药品委托生产监管，明确各方义务和责任，督促委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托生产企业共同履行保障药品质量安全的主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》，现就加强药品受托生产监督管理工作有关事宜公告如下。 一、强化受托生产企业责任。 （一）受托生产企业应当建立健全质量管理体系并确保持续有效运行，严格遵守药品生产质量管理规范（以下简称药品GMP），在充分进行技术转移研究的基础上，严格按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的处方和生产工艺组织生产，切实履行委托生产协议和质量协议约定的义务和责任。

Silexion Therapeutics公司今天向股东发布了一封信，概述了公司在2025年的主要进展，包括SIL204在胰腺癌、结直肠癌和肺癌细胞系模型中展现的显著肿瘤抑制效果，成功完成监管毒理学研究，德国联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）对2/3期临床试验设计的积极反馈，以及战略性的制造和临床开发合作，为2026年计划的人体临床试验奠定了基础。2025年，Silexion Therapeutics在科学上取得了重大进展，其SIL204在多种癌症模型中表现出卓越的效力，包括胰腺癌、结直肠癌、肺癌、胃癌以及额外的实体瘤模型。Silexion Therapeutics计划在2026年上半年开始进行SIL204的2/3期临床试验，旨在评估其作为胰腺癌一线治疗药物的潜力。

中国上海和美国马萨诸塞州剑桥，2026年1月6日——再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准奥凯乐 ® （瑞普替尼）的补充新药上市申请（sNDA），用于治疗携带神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合的成人实体瘤患者。 我们很高兴NMPA批准奥凯乐 ® 用于NTRK阳性实体瘤患者。 这是该产品在中国获批的第二个适应证，填补了重要的治疗空白，此前，对此类患者的治疗，中国尚无能同时适用于TKI初治和TKI经治患者的靶向疗法获批。

康缘药业跻身中药院内前列。 抗流感用药市场持续扩容。 2023年中国抗流感用药市场规模达107.4亿元，同比增长197.51%。

他们用科研“整活”，也能改写未来。 近日，第五届“上海科技青年35人引领计划”（U35）揭晓35位入选者和15位提名奖得主。 在AI、生物医药、量子信息、低碳能源等前沿交叉领域，他们敢想、敢做、敢于挑战。

Cellenkos公司宣布，其研究性产品CK0804获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗骨髓纤维化。CK0804是一种新型CXCR4 hi Treg疗法，专门针对骨髓纤维化中的特定细胞类型。该疗法通过靶向CXCL12（在骨髓和脾脏中过度表达）与抗原呈递细胞相互作用，并在体内增殖分泌抑制性细胞因子IL-10，以非MHC依赖的方式缓解局部和全身炎症。在一项13名患者的临床试验中，CK0804显示出脾脏体积减少、症状负担减轻和输血负担改善等积极效果。CK0804的这些特性使其成为骨髓纤维化治疗中一种独特且差异化的治疗方法。

氨基观察-创新药组原创出品。 Claudin 18.2又要被颠覆了。 上述数据表明，Givastomig有望成为治疗胃癌的同类最优CLDN18.2靶向疗法，到2030年时相关市场潜力预计高达120亿美元。

1月6日，中国科学院上海营养与健康研究所 钱友存研究组 在 Nature Immunology 上发表题为“The IL17REL gene encodes a decoy receptor of IL-17 family cytokines to control gut inflammation ”的研究论文。 研究发现， IL-17REL可作为一种特异性的内源性“诱饵受体”（decoy receptor），通过竞争性阻断IL-17家族细胞因子与其经典受体的结合，从而抑制IL-17信号通路的激活及下游炎症相关基因的表达，进而限制肠道炎症反应并抑制IBD的发生与发展。 炎症性肠病是一类发生于肠道的慢性炎症性疾病，主要包括克罗恩病（Crohn’ s disease， CD）与溃疡性结肠炎（Ulcerative colitis，UC）。

2026年新年伊始，1月6日，国家药监局正式发出《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（2025年第134号），该公告强化受托生产企业责任并加强了受托生产的监督管理。 值得B证、C证企业高度关注。 拟受托生产无菌药品的， 受托生产企业的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验 ，且其中至少三年为无菌药品生产和质量管理的实践经验。

瑞士医疗技术服务提供商和分销商Healthcare Holding Schweiz AG已成功收购Medddbase International AG的多数股权，以扩大其投资组合。Medddbase International AG是一家在瑞士、欧盟和英国提供医疗产品商业化和物流服务的高度专业化服务提供商。此次收购将使Healthcare Holding Schweiz AG能够提供从符合CH和EU-MDR标准的进口服务到物流骨干解决方案、客户支持和财务会计的模块化端到端服务平台。此举进一步巩固了Healthcare Holding Schweiz AG在瑞士医疗技术分销领域的领先地位，并为国际医疗技术制造商进入欧洲市场提供了门户。

除去小细胞肺癌，目前的非小细胞肺癌几乎都推荐进行二代基因测序以判断靶向药、免疫治疗的疗效。 突变往往意味着比较差的预后。 TP53基因突变在肺癌中非常常见 。

1、溶瘤病毒Olvi-Vec治疗小细胞肺癌和非小细胞肺腺癌都有效，疾病控制率超60%。 近日，静脉给药的溶瘤病毒Olvi-Vec在两项肺癌临床试验中取得积极结果。 预计2026年下半年将公布III期卵巢癌临床试验结果。

近日，江苏省创新药械产品目录（第一批）正式发布，全省共收录149款创新药械产品。 其中，苏州60款产品入选，占全省的40%，数量位居全省第一，充分展现了苏州在生物医药及高端医疗器械领域的强劲创新活力与产业领先优势。 苏州入选省 创新药械产品目录。

Variant Bio公司宣布推出全球首个智能基因药物发现平台Inference，该平台集成了专有和公共的基因和多组学数据，并利用尖端人工智能技术进行药物发现。Inference平台通过自主执行博士级别的分析，使用模型上下文协议（MCP），现在可供制药研究合作伙伴使用，并支持总价值超过2亿美元的合作伙伴关系。平台能够处理数百亿个遗传关联，创建药物发现领域最大的公共和专有人类基因组数据单一来源。Inference平台集成了突破性的AI能力，包括VB-Predict和VB-Atlas，用于加速目标发现。此外，平台还引入了Inference Agents，这是能够执行高级分析和解释结果的自主AI代理。Variant Bio现在将Inference平台向研究合作伙伴开放，允许合作伙伴上传自己的专有遗传和多组学数据，同时确保数据隐私和安全。平台收入的收益将根据Variant Bio的收益共享承诺分配，将直接的经济效益返还给为基因组研究做出贡献的全球合作伙伴社区。

中国上海，2026年1月6日——宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司（简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK）今日宣布，与 Axion Bio, Inc.（简称“Axion”， Instil Bio, Inc. 的全资子公司 ）已签署协议终止双方关于IMM2510/AXN-2510和IMM27M/AXN-27M的许可与合作协议（“终止协议”）。 此次终止不影响宜明昂科已从Axion收到的3500万美元首付款和里程碑付款。 根据终止协议条款， 宜明昂科已收回此前 授权给Axion的所有权利（包括大中华区以外的全球开发和商业化权利），但Axion被授予有限许可以完成其临床开发活动的收尾工作。

GigaStar，一家将YouTube创作者与投资者连接起来的初创公司，宣布连续创业家、运营商和投资者Scott Kitun加入团队担任首席业务官。Kitun将领导GigaStar主要市场的战略增长，并支持公司于2026年3月16日计划进行的二级市场启动。Kitun曾共同创立了Songfinch，一个音乐创作者平台，2023年被评为美国Inc. 5000榜单上排名第一的消费科技公司，总销售额超过1亿美元，向艺术家支付了约5000万美元，并从包括已故Quincy Jones、The Weeknd、Doja Cat、Goodwater Capital、Corazon和Valor Equity等音乐和风险投资巨头那里筹集了资金。Kitun表示，GigaStar的使命与他的职业生涯工作相一致，他期待加入并推动公司发展。Kitun在Songfinch之前建立了多家媒体公司，并退出市场，他还是15家初创公司的投资者，包括几家独角兽公司，并曾是Republic和Kingscrowd的投资者和顾问，帮助Hamilton Lane私人基础设施基金上市。他还创建并主持了第一个现场广播节目，允许听众通过监管众筹（Reg CF）和监