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共 365207 篇内容

国家药监局原司长亲笔《药事微言》

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国家药监局原司长亲笔《药事微言》

《药事微言》一书，由国家食品药品监督管理局原司长李国庆亲笔撰写，现已正式入驻蒲公英商城并开启销售通道。本书是李国庆司长数十载药监领域经验的总结，旨在梳理业界同仁的共性困惑，并为药监后学及公众读者提供独到启发。书中内容不仅与药品监管相关，且不囿于教科书体例，强调通识性，适合非专业背景的读者阅读。李国庆司长曾担任多个重要职务，拥有丰富的药品监管与政策制定经验。本书定价68元，限量发售。

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2026-07-23
药典委：第十一批中药配方颗粒国标发布，实施日期明确

研发注册政策

药典委：第十一批中药配方颗粒国标发布，实施日期明确

国家药典委员会于7月21日正式发布第十一批中药配方颗粒国家药品标准，共涉及18个品种。截至目前，中药配方颗粒国家药品标准的品种数量累计达到414个。本次发布的标准将于2026年11月28日至2027年1月6日期间实施。更多详情可通过蒲标网查询获取。

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2026-07-23
中检院：GB/T《医药工业洁净室（区）表面微生物的测试方法》征求意见

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中检院：GB/T《医药工业洁净室（区）表面微生物的测试方法》征求意见

中国检验检疫科学研究院发布通知，公开征求对GB/T《医药工业洁净室（区）表面微生物的测试方法》的意见。该文件详细规定了医药工业洁净室（区）表面微生物的测试方法，包括取样人员要求、仪器设备与耗材标准、各类取样测试方法及示例、适用性试验要求与相关指南等。该标准适用于医药工业洁净室（区）的房间、设备、人员表面微生物测试，覆盖了药品生产企业、辅料包材、制药设备、医疗器械及卫生材料等领域，为相关行业的洁净厂房与洁净实验室提供了统一的表面微生物测试规范。

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2026-07-23
上海：药品再注册新规，中药注射剂恢复生产迎严监管

研发注册政策

上海：药品再注册新规，中药注射剂恢复生产迎严监管

明确申报窗口与流程：申请人须在药品批准证明文件有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药监局网上办事大厅在线提交再注册申请。厘清审评审批时限：明确药品再注册审查审批总时限为120个工作日（其中审查100个工作日，审批20个工作日），提升审批预期。中药注射剂监管升级：新规第二十条特别指出，中药注射剂恢复生产的，申请人应按要求完成上市后研究和评价，并提出补充申请。

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2026-07-23

中药注射剂
化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）发布

研发注册政策

化学原料药登记主体变更管理规定（征求意见稿）发布

该规定适用于化学原料药登记主体变更的申请、审评、审批及监督管理。主体责任：强调受让方是变更风险管理的责任主体，需全面掌握技术并开展充分研究验证，确保能持续稳定生产出符合要求的产品。申请程序：受让方需向药审中心提出补充申请。

蒲公英Ouryao

2026-07-23

化学原料药
药企多批制剂重量差异不合格→

招标采购

药企多批制剂重量差异不合格→

摘要：2026年07月23日，湖北药监局发布了行政处罚，湖北香连药业有限责任公司因两批次制剂产品装量差异不合格被处罚。行政处罚决定书文：鄂药监恩施药处罚1号。该单位生产销售的精制银翘解毒片(批号:20250601、包装规格:24片/板x2板/盒)经江苏省药品监督检险研究院检验项下重量差异不符合规定，检验报告书编号:S2026YP0404,该单位对产品的真实性和检验结果均无异议。

蒲公英Ouryao

2026-07-23

湖北香连药业有限责任公司
景联文科技完成近亿元A轮融资，加速建设真实世界数据与基础设施

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景联文科技完成近亿元A轮融资，加速建设真实世界数据与基础设施

杭州景联文科技有限公司，一家专注于AI数据服务的高新技术企业，近日完成近亿元A轮融资。公司提供全链路数据服务，包括数据汇聚、治理、语料开发等，并依托SolarSense语料工程平台解决数据价值落地难题。投资方包括滨江金投、杭州金投等产业资本。景联文科技长期聚焦AI数据基础设施建设，服务医疗、工业等多个领域，致力于成为人工智能产业链的重要支撑力量。本轮融资后，公司将升级多模态数据工程平台，完善数据生产体系，加快数据采集网络建设，提升AI-Ready数据生产与流通能力。

投资界

2026-07-23

杭州安恒信息技术股份有限公司苏州麦迪斯顿医疗科技股份有限公司
元川微完成数亿元Pre-A轮融资，打造Agentic AI时代新一代推理基础设施

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元川微完成数亿元Pre-A轮融资，打造Agentic AI时代新一代推理基础设施

杭州元川微科技有限公司宣布已完成Pre-A轮数亿元融资，由IDG资本领投。元川微专注于自主创新LPU架构路线，致力于打造新一代AI基础设施。公司认为，随着大模型应用向Agent形态演进，新一代算力基建将从“Compute-centric”转向“Task-centric”。元川微创始人杨滨拥有丰富的芯片与系统架构研发经验，核心团队由芯片架构、编译器、高性能计算等领域专家组成。公司正围绕LPU三大核心技术持续投入，以技术创新推动AI推理基建变革，为Agentic AI的规模化商业落地提供算力支持。

投资界

2026-07-23
一半癌症都有TP53这个基因突变，曾被判“无药可救”三十年——如今科学家找到办法修好它!

前沿研究

一半癌症都有TP53这个基因突变，曾被判“无药可救”三十年——如今科学家找到办法修好它!

如果把我们的细胞比作一座工厂,TP53这个基因,就是车间里那个最重要的"质检员兼安全员"。它随时盯着细胞有没有出错:一旦发现DNA损坏得太厉害、修不回来了,它会当机立断,命令这个细胞停下来修理,修不好就让它"自杀",绝不让一个可能癌变的坏细胞蒙混过关。问题是,这个守护者本身太容易被癌细胞"策反"了。

癌度

2026-07-23

癌症 TP53
Kenvue Inc.将于2026年8月6日公布第二季度财务报告

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Kenvue Inc.将于2026年8月6日公布第二季度财务报告

Kenvue Inc.（纽约证券交易所代码：KVUE）将于2026年8月6日在市场开盘前公布其2026年第二季度的财务报告。由于与金佰利公司（Kimberly-Clark）的待决交易，Kenvue将不会举办季度财务报告电话会议。该新闻稿将在公司网站investors.kenvue.com上提供。Kenvue Inc.是全球最大的专注于消费者健康领域的企业，年收入超过百亿美元。公司建立在超过一个世纪的历史之上，旗下拥有Aveeno®、BAND-AID®品牌、Johnson’s®、Listerine®、Neutrogena®和Tylenol®等知名品牌，这些品牌均基于科学支持，并得到全球医疗保健专业人士的推荐。在Kenvue，我们认识到日常护理的非凡力量。我们的团队每天都在努力将这种力量带给消费者，赢得他们的心和家庭。更多信息请访问www.kenvue.com。

Businesswire

2026-07-23

Kenvue Inc
重磅政策发布，药店迎来新机遇

医保动态

重磅政策发布，药店迎来新机遇

今日，国家中医药管理局、国家发展和改革委员会印发《中医药振兴发展“十五五”规划》（简称规划）。值得注意的是，规划中多项条款与零售药店中医药业务发展相关联。然而中药专业性的升级不仅仅需要中药质量保障，也需要加强中医药人才队伍建设。

第一药店财智

2026-07-23

药店
又一全球研发总部，落地闵行

公司动态

又一全球研发总部，落地闵行

当天，沃兰特与印尼头部直升机运营公司whitesky、国内知名金融租赁公司民生金租完成260架采购订单签约。 WhiteSky Group是印尼最大的直升机运营商。印尼民航管理局计划于2029年开放eVTOL商业运营。

张通社

2026-07-23

闵行
2900万元！江苏上市企业增资上海子公司

医药投融资

2900万元！江苏上市企业增资上海子公司

根据公告，采纳股份将以自有资金向上海卫图德增资2900万元。本次增资完成后，上海卫图德的注册资本将由目前的100万元大幅提升至3000万元，增幅达2900%。尽管注册资本显著增加，但采纳股份仍将持有上海卫图德100%股权，其作为公司全资子公司的地位不变，不影响公司合并报表范围。

张通社

2026-07-23

采纳股份上市企业江苏
恒瑞创新药艾比特®联合艾瑞卡®获批用于复发或转移性宫颈癌一线治疗

审批动态

恒瑞创新药艾比特®联合艾瑞卡®获批用于复发或转移性宫颈癌一线治疗

● III期研究显示，艾比特 ® （苹果酸法米替尼）联合艾瑞卡 ® （注射用卡瑞利珠单抗）组较化疗组展现出显著的生存获益：对于PD-L1阳性人群，中位总生存期（OS）达35.8个月，死亡风险显著降低36.6%。生存获益：对于PD-L1阳性人群，联合治疗组中位OS达35.8个月，远超化疗组的23.6个月，死亡风险显著下降36.6%（HR=0.634）。安全性：研究结果显示，联合治疗组不良反应谱与既往单药、联合治疗的安全性数据一致，未新增未知安全风险。

恒瑞医药

2026-07-23

PDL1 艾瑞卡果酸
当创新药还在路上，他们已经在提前“验算”答案了

研发注册政策

当创新药还在路上，他们已经在提前“验算”答案了

在生物医药这个极度看重“眼见为实”的领域，一段奇特的合作最近在业内流传。此次合作的主角之一，正是扎根于南京江北新区生命健康办的傲因生物。 “双镜头”下的肿瘤战场。

江北生命健康

2026-07-23

创新药
威凯尔医药维迈妥®通过2026国家医保目录调整初步形式审查

医保动态

威凯尔医药维迈妥®通过2026国家医保目录调整初步形式审查

日前，国家医疗保障局公示2026年国家基本医疗保险药品目录调整初步形式审查药品名单。南京江北新区生命健康办企业威凯尔医药自主研发的1类创新药维迈妥®（通用名：安瑞曲替尼胶囊）成功通过初步形式审查，正式迈入国家医保目录调整下一阶段。维迈妥®是新一代高选择性TRK抑制剂，于2026年6月获得NMPA附条件批准上市，用于治疗携带NTRK融合基因的局部晚期/转移性实体瘤成人及12岁以上青少年患者，是国内自主研发、具备差异化抗耐药优势的“不限癌种”靶向药物。

江北生命健康

2026-07-23

维迈妥国家医保
达芬奇5在中国香港完成首批跨专科手术

审批动态

达芬奇5在中国香港完成首批跨专科手术

6月底，直观医疗新一代手术机器人平台—— 达芬奇5手术系统（以下简称“达芬奇5”）在中国香港顺利完成首批跨专科手术，覆盖泌尿外科和结直肠外科。继今年6月初完成中国香港首台装机后，达芬奇5迅速投入临床实践，标志其在中国香港正式进入临床应用阶段，也为本地微创外科迈向“精准感知”新阶段奠定了实践基础。接受手术的患者术后总体恢复良好，创口愈合、排尿功能、控便功能及体力恢复情况等关键康复指标均达到医疗团队预期。

复星医药

2026-07-23

跨专科手术达芬奇
行业动态｜106亿美元收购而得，GSK 首款肺癌新药获FDA批准上市

审批动态

行业动态｜106亿美元收购而得，GSK 首款肺癌新药获FDA批准上市

伦敦时间7月22日，葛兰素史克（GSK）宣布美国 FDA 已批准其 ROS1 选择性抑制剂 Jideytro（zidesamtinib）上市，用于治疗既往接受过 ROS1 激酶抑制剂治疗的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。本次获批时间早于原定的9月18日PDUFA日期，此前 FDA 已授予zidesamtinib突破性疗法认定和孤儿药资格。 Jideytro是GSK以106亿美元收购Nuvalent所囊获的一款下一代ROS1抑制剂，也是GSK首个获批的肺癌新药。

博济医药股份

2026-07-23

ROS1 GSK 新药
M87黑洞视界尺度辐射特性研究获新进展

前沿研究

M87黑洞视界尺度辐射特性研究获新进展

在这项研究中，谱指数反映了黑洞周围不同位置的辐射在不同频率下的亮度变化规律。这相当于为黑洞开展了一次高精度的“空间光谱体检”。这也是迄今为止人类获得的首张空间分辨的黑洞事件视界尺度谱指数图像。

中科院之声

2026-07-23

M87 黑洞视界
超7亿美元！八个月两度出手，重仓ATTR

医药投融资

超7亿美元！八个月两度出手，重仓ATTR

这是Royalty Pharma八个月内对ATTR领域的第二笔重磅押注， 2025年11月，该公司刚以3.1亿美元收购了Alnylam的Amvuttra 1%的特许权。 Royalty Pharma此番瞄准的正是 cliramidut的未来收益。作为全球最大的生物制药特许权收购方，该公司同意支付1.25亿美元预付款，并于明年第一季度再追加1.25亿美元，以换取cliramidut全球销售额3%–4%的特许权权益。

药时代

2026-07-23