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  • GenSight Biologics 提前完成 GS010 REFLECT 治疗 Leber 遗传性视神经病变的 III 期试验入组
    研发注册政策
    GenSight Biologics 提前完成 GS010 REFLECT 治疗 Leber 遗传性视神经病变的 III 期试验入组
    GenSight Biologics公司宣布，其针对Leber遗传性视神经病变（LHON）的基因疗法GS010的III期临床试验REFLECT已提前完成招募。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估GS010对ND4突变引起的LHON患者的疗效和安全性。原计划于2019年9月完成90名受试者的招募，但实际招募了98名受试者，其中第98名受试者在2019年7月2日接受了治疗。REFLECT试验的主要终点是治疗后52周第二只受影响或尚未受影响的眼睛的最佳矫正视力（BCVA）的变化。GS010在美国和欧洲均获得孤儿药资格。
    Businesswire
    2019-07-12
    勒伯尔遗传性视神经萎缩神经病 GenSight Biologics SA MT-ND4
  • 随着合作计划的推进，薛定谔从 Ono 获得里程碑付款
    交易并购
    随着合作计划的推进，薛定谔从 Ono 获得里程碑付款
    Schrödinger公司从Ono制药公司获得里程碑式付款，双方合作利用Schrödinger的先进计算平台开发新型治疗候选药物。Schrödinger运用反应枚举工具和机器学习技术筛选数百万潜在配体，并通过基于物理的计算测试预测效力，与机器学习结合高效筛选治疗候选药物。Ono公司表示，与Schrödinger的合作加速了药物发现过程，并迅速达到目标里程碑。Schrödinger已与全球领先的生物技术和制药公司建立研究合作，推动药物发现，已有两款抗癌药物获得FDA批准，多个项目处于临床阶段。Schrödinger致力于通过计算资源与Ono在疾病领域的洞察力合作，共同开发新药。
    Businesswire
    2019-07-12
    Schrödinger Inc
  • Zucara Therapeutics 获得 GlycoNet 的资助，以扩展和验证其从 1 型糖尿病到 2 型糖尿病的药物治疗模式
    医药投融资
    Zucara Therapeutics 获得 GlycoNet 的资助，以扩展和验证其从 1 型糖尿病到 2 型糖尿病的药物治疗模式
    加拿大Zucara Therapeutics公司获得加拿大糖组网络（GlycoNet）的6.9万美元资助，用于将其针对1型糖尿病（T1D）的领先药物候选“ZT-01”的模型从T1D扩展至2型糖尿病（T2D），并得到公司额外85,000美元的资金和实物支持。Zucara Therapeutics的“ZT-01”预计今年晚些时候进入T1D患者的1期临床试验，该药物在多个低血糖症的前临床模型中已显示出有效性和安全性。这项资助将使公司能够在T2D中证明其概念，目标是扩大临床试验范围至T2D患者，这可能最终将患者受益和市场机会增加一倍以上。减少低血糖症具有强大的医学和经济驱动力，因为胰岛素依赖型糖尿病患者易患低血糖症，严重低血糖的风险与T2D的血管不良后果和痴呆症有关，同时也给患者及其家属带来极大焦虑。Zucara Therapeutics首席执行官Michael Midmer表示，他们感谢GlycoNet的支持，并期待临床试验阶段。GlycoNet科学总监Dr. Todd L. Lowary表示，GlycoNet对战略倡议的支持有助于促进研究转化，允许研究人员和行业合作伙伴如Zucara专注于开发针对影响加拿大人的紧
    2019-07-12
    糖尿病 2 型糖尿病 1 型糖尿病 低血糖症
  • C-RAD 和 Elekta 签署协议，在美国分销 C-RAD 的尖端 SIGRT 解决方案
    交易并购
    C-RAD 和 Elekta 签署协议，在美国分销 C-RAD 的尖端 SIGRT 解决方案
    C-RAD与Elekta宣布在北美和墨西哥市场达成销售和分销协议，将C-RAD的表面图像引导放射治疗（SIGRT）技术应用于立体定向放射外科（SRS）、立体定向体部放射治疗（SBRT）和运动管理。双方合作多年，此次协议旨在基于C-RAD SIGRT解决方案和Elekta直线加速器提供全面解决方案。C-RAD的Catalyst HD系统与Elekta直线加速器集成，提供患者定位、姿势定位和呼吸运动管理，扩展了Elekta Versa HD高清晰度动态放射外科（HDRS）解决方案的价值。C-RAD将于2019年7月14日至17日在圣安东尼奥举行的美国物理医学协会（AAPM）年会上展示其表面跟踪系统。C-RAD CEO Tim Thurn表示，SIGRT有望成为高级放射治疗的标准护理。Elekta直线加速器解决方案总裁Maurits Wolleswinkel强调，合作旨在提供高水平的患者安全和舒适，确保临床医生高效、无缝的工作流程。该销售和分销协议将于2019年7月12日开始在北美和墨西哥实施，并计划扩展到其他市场。C-RAD是一家专注于高级放射治疗创新解决方案的公司，其产品涵盖患者定位、肿瘤定位和放射治疗系统。
    GlobeNewswire
    2019-07-12
    C-RAD AB Elekta AB
  • Daewoong 将共同推广灵北韩国的阿尔茨海默病治疗
    交易并购
    Daewoong 将共同推广灵北韩国的阿尔茨海默病治疗
    无法提供全文。
    Korea BioMed
    2019-07-12
    老年性痴呆 Daewoong Therapeutics Inc
  • RECORDATI 将获得 SIGNIFOR 和 OSIRODROSTAT 的全球权利 （LCI699）
    交易并购
    RECORDATI 将获得 SIGNIFOR 和 OSIRODROSTAT 的全球权利 （LCI699）
    Recordati宣布与诺华签订协议，收购全球范围内治疗库欣病和肢端肥大症的药物Signifor和Signifor LAR的全球权利，以及治疗内源性库欣综合征的实验性新药osilodrostat的全球权利。2018年Signifor全球销售额为7200万美元。交易完成后，Recordati将向诺华支付3.9亿美元，并可能根据osilodrostat的审批和市场准入以及该新产品的销售额支付额外里程碑付款。Recordati将获得这些产品的全球供应权，交易预计在几个月内完成。Recordati致力于罕见病治疗，2018年公司总收入为13.52亿欧元，运营收入为4.42亿欧元，净收入为3.12亿欧元。
    GlobeNewswire
    2019-07-12
    Novartis AG 奥唑司他 垂体依赖性库欣综合征 肢端肥大症 Recordati AG
  • Nordic Nanovector 完成 betalutin® 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 的 1 期试验的患者入组
    研发注册政策
    Nordic Nanovector 完成 betalutin® 治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 （DLBCL） 的 1 期试验的患者入组
    Nordic Nanovector公司宣布，其Betalutin®（177Lu-satetraxetan-lilotomab）在复发性/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的LYMRIT 37-05临床试验已最终完成患者招募。该试验是一项开放标签、单臂、剂量递增研究，旨在评估Betalutin®单次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性。患者招募地点包括美国和欧洲的临床试验站点。初步结果预计将在2019年下半年公布。DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种侵袭性形式，占所有NHL病例的43%，是最常见的疾病类型。大约40%的DLBCL患者在一线联合治疗后复发，只有30-40%的复发患者对后续高剂量化疗和干细胞移植有反应。目前，对于不适合干细胞移植的患者，治疗选择非常有限，这使得复发性DLBCL成为一个严重的未满足的医疗需求。2016年美国和欧洲的DLBCL诊断病例分别为26,500和17,200，预计到2024年将分别达到31,500（美国）和19,000（欧洲）。Nordic Nanovector首席医疗官Lisa Rojkjaer表示，公司对达到这一重要里程碑感到高兴，并期待在下半
    PRNewswire
    2019-07-11
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • Enteris BioPharma 的“从可行性到许可”合作伙伴 Cara Therapeutics 启动了 Peptelligence® 工程口服 KORSUVA™ 治疗特应性皮炎患者瘙痒症的 2 期试验
    研发注册政策
    Enteris BioPharma 的“从可行性到许可”合作伙伴 Cara Therapeutics 启动了 Peptelligence® 工程口服 KORSUVA™ 治疗特应性皮炎患者瘙痒症的 2 期试验
    Enteris BioPharma祝贺Cara Therapeutics成功启动了其口服KORSUVA™（CR845/difelikefalin）用于治疗特应性皮炎（AD）患者瘙痒的Phase 2临床试验。该口服KORSUVA的片剂配方采用Enteris的专有口服肽递送技术Peptelligence®，目前正成为三个独立的瘙痒相关Phase 2临床试验的主题。这项针对AD相关瘙痒的Phase 2临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估口服KORSUVA对约240名AD成年患者的轻至重度瘙痒的疗效和安全性。Cara Therapeutics还正在对口服KORSUVA进行两项额外的Phase 2临床试验，用于治疗因原发性胆汁性胆管炎（PBC）导致的肝功能损害患者的瘙痒以及慢性肾脏病（CKD）III-V期患者的瘙痒。Enteris BioPharma首席执行官兼执行董事长Joel Tune表示，他们欢迎与Cara Therapeutics继续合作，推进这些重要研究。Cara Therapeutics总裁兼首席执行官Derek Chalmers表示，他们很高兴启动这项最新的口服KORSUVA Pha
    PRNewswire
    2019-07-11
    特应性皮炎 适应障碍 原发性胆汁性胆管炎 瘙痒症 Cara Therapeutics Inc
  • Novan SB206 第 3 阶段软疣关键计划更新
    研发注册政策
    Novan SB206 第 3 阶段软疣关键计划更新
    Novan公司宣布，其正在进行中的“B-SIMPLE”三期临床试验中，已有超过50%的预期患者被招募。该试验旨在评估局部硝酸酯类产品SB206治疗疣的效果。试验规模预计约为680名参与者，其中超过95%的预期临床试验点已激活，近85%的点正在招募患者。Novan公司表示，对于招募速度感到满意，并继续与试验点合作以确保试验执行的绝对最高质量和操作纪律。预计最迟在2020年第一季度初公布顶线结果。该试验由两个多中心、随机、双盲、对照研究组成，旨在评估SB206 12%每日一次治疗疣的疗效和安全性。
    GlobeNewswire
    2019-07-11
    疣 Novan Inc
  • Omeros 宣布与 FDA 就 Narsoplimab BLA 在干细胞移植相关 TMA 中的主要终点达成协议
    研发注册政策
    Omeros 宣布与 FDA 就 Narsoplimab BLA 在干细胞移植相关 TMA 中的主要终点达成协议
    Omeros公司与美国食品药品监督管理局（FDA）就其关键试验的响应性主要终点达成一致，以支持narsoplimab（OMS721）治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（HSCT-TMA）的生物制品许可申请（BLA）。narsoplimab是Omeros公司针对Mannan-binding lectin-associated serine protease-2（MASP-2）的人源化单克隆抗体，目前没有批准用于治疗或预防HSCT-TMA的产品。FDA已同意大多数响应性主要终点的标准，并最终确定了剩余的终点成分。该终点包括对HSCT-TMA疾病过程的益处以及患者临床状况的显著改善。Omeros计划完成narsoplimab的BLA和营销授权申请（MAA）的提交，并预计将narsoplimab尽快提供给需要该药物的患者。
    Businesswire
    2019-07-11
    干细胞移植 OMS721注射液 MASP2 Omeros Corp
  • BioTime 在 OpRegen 利用眼眶视网膜下输送系统治疗干性 AMD 的 I/IIa 期临床研究中开始给药
    研发注册政策
    BioTime 在 OpRegen 利用眼眶视网膜下输送系统治疗干性 AMD 的 I/IIa 期临床研究中开始给药
    BioTime公司宣布在进行的I/IIa期临床试验中，首次使用Orbit Subretinal Delivery System（Orbit SDS）和新的OpRegen® Thaw-and-Inject配方治疗干性年龄相关性黄斑变性。该系统旨在提高OpRegen细胞注射的精确性和安全性，并简化手术流程。OpRegen是一种用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的视网膜色素上皮细胞移植疗法，目前正处于临床试验阶段。此次试验的主要目标是评估OpRegen的安全性，次要目标是评估其初步疗效。
    Businesswire
    2019-07-11
    干性年龄相关性黄斑变性 Lineage Cell Therapeutics Inc
  • Biohaven 展示了口服 CGRP 受体拮抗剂 Rimegepant 的积极数据，在 2019 年美国头痛协会 （AHS） 年度科学会议上进行了 16 次报告，展示了在多种患者类型中的疗效和长期安全性
    研发注册政策
    Biohaven 展示了口服 CGRP 受体拮抗剂 Rimegepant 的积极数据，在 2019 年美国头痛协会 （AHS） 年度科学会议上进行了 16 次报告，展示了在多种患者类型中的疗效和长期安全性
    Biohaven公司宣布将在2019年7月11日至14日在费城的美国头痛学会（AHS）年会上展示16项关于rimegepant的新疗效和安全数据。这些数据包括rimegepant Zydis®口服速溶片的3期临床试验结果、三个3期临床试验的新分析、长期安全性研究的结果以及新的临床药理学数据。rimegepant是一种口服、单剂量、选择性且强效的小分子降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，用于治疗偏头痛。在AHS会议上，Biohaven将分享rimegepant作为急性治疗偏头痛的广泛积极数据集。研究结果表明，rimegepant对多个患者群体有效，包括难以治疗的频繁发作患者和同时服用预防性偏头痛药物的患者，以及经历恶心症状的患者。
    PRNewswire
    2019-07-11
    偏头痛 瑞美吉泮 CGRP Biohaven Ltd
  • 《新英格兰医学杂志》发表了 Emgality® （galcanezumab-gnlm） 治疗阵发性丛集性头痛的阳性 3 期数据
    研发注册政策
    《新英格兰医学杂志》发表了 Emgality® （galcanezumab-gnlm） 治疗阵发性丛集性头痛的阳性 3 期数据
    Eli Lilly公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准其药物Emgality（加兰西单抗-gnlm）用于治疗成人周期性丛集性头痛。这一批准基于一项发表在新英格兰医学杂志上的III期临床试验结果，该结果显示Emgality显著降低了患者每周头痛发作的频率。该研究纳入了106名患者，结果显示接受Emgality治疗的患者平均每周头痛发作减少了8.7次，而安慰剂组平均减少了5.2次。此外，71.4%的接受Emgality治疗的患者在第三周时头痛发作频率减少了50%以上。Emgality是一种针对降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体，已被FDA批准用于预防成人偏头痛和治疗成人周期性丛集性头痛。
    PRNewswire
    2019-07-11
    偏头痛 CGRP
  • IDEAYA Biosciences 宣布 PKC 抑制剂 IDE196 在携带 GNAQ 或 GNA11 突变的实体瘤的 1/2 期组织型不可知篮子试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    IDEAYA Biosciences 宣布 PKC 抑制剂 IDE196 在携带 GNAQ 或 GNA11 突变的实体瘤的 1/2 期组织型不可知篮子试验中实现首例患者给药
    IDEAYA Biosciences宣布启动IDE196的1/2期临床试验，评估其在携带GNAQ/11突变或PRKC融合的实体瘤患者中的疗效。该试验的首个患者于2019年6月接受治疗，并在美国和澳大利亚招募受试者。IDEAYA此前已获得美国FDA批准IDE196作为治疗转移性脉络膜黑色素瘤和其他携带GNAQ或GNA11突变的实体瘤的IND申请。IDE196是一种强效的小分子蛋白激酶C（PKC）抑制剂，在针对转移性脉络膜黑色素瘤的1期临床试验中显示出临床活性和耐受性。IDEAYA的1/2期篮子试验将专注于治疗具有可能致病性GNAQ/11热点突变的肿瘤患者，这些突变已知可激活PKC信号通路。GNAQ/11热点突变通常不与其他致癌驱动突变（如BRAF和NRAS突变）重叠。IDEAYA是一家专注于肿瘤的精准医疗公司，致力于发现和开发针对使用分子诊断选择的患者的靶向疗法。
    PRNewswire
    2019-07-11
    实体瘤 BRAF PKC IDEAYA Biosciences Inc
  • 36氪首发 | 「傅利叶智能」获数千万元B轮融资，进入智能康复生态布局快车道
    医药投融资
    36氪首发 | 「傅利叶智能」获数千万元B轮融资，进入智能康复生态布局快车道
    傅利叶智能，一家专注于康复机器人研发的企业，已完成数千万元B轮融资，由国中创投领投，IDG资本、火山石资本等跟投。自2015年成立以来，傅利叶智能已累计完成4轮融资，并在新加坡设立子公司。公司CEO顾捷表示，本轮融资将用于康复机器人技术研发、产品线扩充和渠道建设，旨在成为一家智能康复生态型公司。傅利叶智能已推出多款康复机器人产品，如下肢外骨骼机器人、踝关节康复机器人等，为医院、康复中心、养老机构等提供智能康复解决方案。公司还与美国国家仪器、墨尔本大学合作，打造EXOPS外骨骼机器人开放平台，并与芝加哥康复中心、澳大利亚墨尔本大学建立联合实验室。傅利叶智能的产品已获得多国注册，主要服务于功能障碍者和老年人群体，销售渠道覆盖全球十多个国家和地区。顾捷强调，智慧养老将是未来康复产品布局的重要一环。傅利叶智能还致力于完善上下游产业链，形成智能康复港解决方案，并在数十家康复中心落地。未来，公司将继续升级“智能康复港”平台，丰富产品线，并构建多层次市场。
    36氪
    2019-07-11
    IDG资本 国中资本 火山石投资 上海傅利叶智能科技有限公司
  • 36氪首发 | 建立齿科医保及HMO医疗服务网络，「保服通诚」获近千万美元A+轮融资
    医药投融资
    36氪首发 | 建立齿科医保及HMO医疗服务网络，「保服通诚」获近千万美元A+轮融资
    保服通诚健康管理有限公司获得MindWorks Ventures概念资本近千万美元A+轮融资，用于齿科保险医疗服务网络扩张及保险公司合作签约。公司成立于2017年，专注于齿科保险和医疗领域，提供齿科保险产品设计、精算、核保等服务，并与数千家齿科医疗机构合作，实现全国覆盖。保服通诚旨在为中产以上人群提供高性价比齿科医疗保险产品，并计划拓展医疗网络、保险公司销售渠道，以及齿科高端医疗产品供应链。创始人团队来自原雅虎中国、美资TPA服务公司等，曾获得天使轮和A轮融资。
    36氪
    2019-07-11
    MindWorks Ventures
  • Biohaven 的 Rimegepant 阳性 3 期偏头痛急性治疗试验发表在《新英格兰医学杂志》上
    研发注册政策
    Biohaven 的 Rimegepant 阳性 3 期偏头痛急性治疗试验发表在《新英格兰医学杂志》上
    Biohaven公司宣布，其研发的小分子CGRP受体拮抗剂rimegepant在治疗急性偏头痛的III期关键临床试验中取得积极成果，相关数据已发表在《新英格兰医学杂志》上。结果显示，与安慰剂相比，接受75mg口服rimegepant单剂量治疗的患者的疼痛缓解和症状改善更为显著和迅速。该研究的主要作者、阿尔伯特·爱因斯坦医学院和蒙特菲奥里医疗系统的神经病学教授兼副主席理查德·B·利普顿博士表示，这些数据表明rimegepant有望成为治疗偏头痛的有效药物。在此次III期试验中，共有1186名患者被随机分配接受rimegepant或安慰剂的单剂量治疗。结果显示，rimegepant在多个疗效指标上均优于安慰剂，包括两个主要终点：给药后两小时的疼痛缓解和最令人烦恼的偏头痛相关症状的缓解。rimegepant的耐受性良好，不良事件发生率低，最常见的不良事件为恶心和尿路感染。Biohaven公司首席执行官Vlad Coric博士表示，他们已向美国食品药品监督管理局提交了新药申请，并期待与该机构合作推进rimegepant作为急性治疗药物的开发。
    PRNewswire
    2019-07-11
    偏头痛 瑞美吉泮 Biohaven Ltd
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