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  • Mereo BioPharma 宣布成功与美国 FDA 举行 B 型会议，并概述了 Navicixizumab 用于晚期卵巢癌的加速批准途径
    研发注册政策
    Mereo BioPharma 宣布成功与美国 FDA 举行 B 型会议，并概述了 Navicixizumab 用于晚期卵巢癌的加速批准途径
    Mereo BioPharma Group plc与FDA就navicixizumab的加速审批路径进行了成功的B型会议，navicixizumab是一种针对晚期卵巢癌的DLL4/VEGF双特异性抗体。navicixizumab已完成针对多种难治性实体瘤患者的1a期单药研究，并正在进行1b期研究，评估其在铂耐药卵巢癌患者中的联合用药效果。会议中，双方原则上一致同意了设计一项2期临床试验的方案，以支持navicixizumab在卵巢癌患者中的加速审批，这些患者对先前疗法产生了耐药性。主要终点为确认的总缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DOR）、安全性、CA-125缓解率、无进展生存期和总生存期。Mereo表示，navicixizumab在1b期研究中显示出令人鼓舞的初步结果，并期待与合作伙伴继续推进这一进展。
    GlobeNewswire
    2019-07-15
    VEGF 卵巢癌 DLL4 Mereo BioPharma 5 Inc
  • Cytokinetics 宣布完成 GALACTIC-HF 的入组，这是 Omecamtiv Mecarbil 治疗心力衰竭患者的 3 期临床试验
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布完成 GALACTIC-HF 的入组，这是 Omecamtiv Mecarbil 治疗心力衰竭患者的 3 期临床试验
    Cytokinetics宣布完成了GALACTIC-HF临床试验的患者招募工作，这是一项由Amgen主导的omecamtiv mecarbil（一种新型心脏肌肉激活剂）的全球性三期心血管结局临床研究。该研究在35个国家招募了约8000名患有射血分数降低的心力衰竭患者，其中约25%的患者在随机分组时正在住院。GALACTIC-HF试验的完成标志着治疗心力衰竭这一重大疾病的重要进展，有望降低死亡率、减少住院率并改善生活质量。Omecamtiv mecarbil作为心脏肌球蛋白激活剂，旨在通过直接激活心脏肌球蛋白来增加心脏肌肉功能，可能有助于改善心力衰竭患者的临床结果。Cytokinetics与Amgen合作开发Omecamtiv mecarbil，Amgen拥有该药物的独家全球许可权，而Cytokinetics则有权获得开发权和商业化权利。
    GlobeNewswire
    2019-07-15
    心力衰竭 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Amgen Inc Cytokinetics Inc
  • Alkahest 将在 2019 年美国视网膜专家学会年会上展示难治性新生血管性 AMD AKST4290 2a 期研究的新数据
    研发注册政策
    Alkahest 将在 2019 年美国视网膜专家学会年会上展示难治性新生血管性 AMD AKST4290 2a 期研究的新数据
    Alkahest公司宣布在2019年美国视网膜专家协会年会上，将展示其针对新生血管性年龄相关性黄斑变性患者进行的AKST4290（原名ALK4290）II期临床试验的数据。该研究评估了AKST4290在抗VEGF疗法无效的新生血管性AMD患者中的疗效。AKST4290是一种口服CCR3拮抗剂，可阻断促炎细胞因子eotaxin的作用，有望减轻AMD的炎症和新生血管化，并可能对多种年龄相关疾病相关炎症产生更广泛的影响。Alkahest公司致力于开发针对神经退行性和年龄相关疾病的变革性疗法，其产品线包括从精选血浆组分到蛋白质靶向干预的多种治疗候选药物。
    GlobeNewswire
    2019-07-15
    新生血管性年龄相关性黄斑变性
  • Flexion Therapeutics 公布了评估 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）在晚期膝关节 OA 患者中重复给药的新数据
    研发注册政策
    Flexion Therapeutics 公布了评估 ZILRETTA®（曲安奈德缓释注射混悬液）在晚期膝关节 OA 患者中重复给药的新数据
    Flexion Therapeutics公司公布了ZILRETTA（曲安奈德长效注射剂）在治疗膝骨关节炎疼痛方面的最新数据。该研究分析了179名膝骨关节炎患者的数据，发现ZILRETTA在两次注射后均能显著减轻疼痛，且在所有Kellgren-Lawrence（KL）分级（2-4级）的患者中均观察到相似的效果。其中，KL 4级患者（膝骨关节炎最严重的形式）在首次和重复注射后，超过80%的患者报告了无疼痛或仅有轻微疼痛。这些数据在AOSSM会议上进行展示，并将在南方骨科协会年会上再次进行介绍。ZILRETTA是一种长效关节内注射剂，用于治疗膝骨关节炎疼痛。
    GlobeNewswire
    2019-07-15
    Flexion Therapeutics
  • Dicerna 获得 DCR-PHXC 突破性疗法认定，用于治疗 1 型原发性高草酸尿症 （PH1）
    研发注册政策
    Dicerna 获得 DCR-PHXC 突破性疗法认定，用于治疗 1 型原发性高草酸尿症 （PH1）
    Dicerna公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其RNA干扰（RNAi）疗法DCR-PHXC突破性疗法指定（BTD），用于治疗原发性高草酸尿症1型（PH1）患者。DCR-PHXC是唯一一种正在开发中的RNAi疗法，用于治疗所有类型的高草酸尿症，这是一种严重的罕见遗传性肝脏疾病，常导致肾功能衰竭。FDA还认定PH2型和PH3型符合严重或危及生命的疾病或条件的标准。Dicerna将继续与FDA就DCR-PHXC在PH2型和PH3型患者中的研究终点进行对话。DCR-PHXC是利用Dicerna的GalXC™技术开发的RNAi药物，旨在沉默导致疾病的基因。在PH动物模型中，DCR-PHXC可选择性地沉默肝脏中的乳酸脱氢酶A酶，阻止草酸过量产生。PHYOX™临床试验结果显示，DCR-PHXC在PH1和PH2患者中表现出良好的耐受性和尿草酸水平显著降低。
    Businesswire
    2019-07-15
    Dicerna Pharmaceutic
  • Exelixis 更新了卡博替尼联合 Atezolizumab 治疗晚期实体瘤患者的 1b 期 COSMIC-021 试验
    研发注册政策
    Exelixis 更新了卡博替尼联合 Atezolizumab 治疗晚期实体瘤患者的 1b 期 COSMIC-021 试验
    Exelixis公司宣布，将扩大其COSMIC-021临床试验的规模，该试验旨在评估cabozantinib（CABOMETYX®）与atezolizumab（TECENTRIQ®）联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的疗效。原免疫疗法难治性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）队列将扩大至每组80名患者。此外，还增加了四个新的队列，包括两个扩大队列和两个探索队列。这些新队列将评估cabozantinib和atezolizumab在先前接受过enzalutamide或abiraterone治疗的转移性CRPC患者中的疗效，以及评估单药cabozantinib和单药atezolizumab在转移性CRPC患者中的疗效。试验现在包括20个扩大队列和4个探索队列，旨在招募多达1,732名患有晚期或转移性实体瘤的患者，如肾细胞癌（RCC）和尿路上皮癌（UC）。
    Businesswire
    2019-07-15
    阿比特龙 恩扎卢胺 肾细胞癌 溃疡性结肠炎 尿路上皮癌
  • Alkermes 扩大了 ALKS 3831 的计划新药申请，包括治疗双相 I 型障碍
    研发注册政策
    Alkermes 扩大了 ALKS 3831 的计划新药申请，包括治疗双相 I 型障碍
    Alkermes公司宣布其新型抗精神病药物ALKS 3831（奥氮平/萨米多拉芬）的监管策略更新。ALKS 3831是一种每日一次的口服非典型抗精神病药物，旨在提供奥氮平的疗效同时减轻体重增加。公司已完成与美国食品药品监督管理局（FDA）的预新药申请（NDA）会议，计划将ALKS 3831的NDA扩展到治疗双相I型障碍，包括治疗精神分裂症。ALKS 3831的NDA预计将在2019年第四季度提交，包括针对精神分裂症患者的ENLIGHTEN临床开发程序的数据以及与ZYPREXA（奥氮平）的药代动力学（PK）桥接数据。ALKS 3831的NDA将包括治疗双相I型障碍的躁狂或混合发作以及维持治疗的数据，以及治疗精神分裂症的数据。该药物预计的固定剂量包括10毫克萨米多拉芬与5毫克、10毫克、15毫克或20毫克奥氮平的共配方。
    PRNewswire
    2019-07-15
    精神分裂症 奥氮平 双相 I 型障碍 Alkermes PLC
  • Capricor Therapeutics 宣布其治疗杜氏肌营养不良症患者的 HOPE-2 试验中期分析取得积极结果
    研发注册政策
    Capricor Therapeutics 宣布其治疗杜氏肌营养不良症患者的 HOPE-2 试验中期分析取得积极结果
    Capricor Therapeutics宣布，HOPE-2临床试验的6个月数据预分析显示，CAP-1002疗法在改善上肢功能、握力和呼吸流量储备方面具有统计学意义。该研究是一项针对晚期杜氏肌营养不良症（DMD）患者的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验。结果显示，与安慰剂组相比，接受CAP-1002治疗的患者在多个独立临床指标上表现出显著改善，包括上肢功能、握力和呼吸流量储备。此外，在心脏功能方面也观察到积极趋势，尽管这些趋势尚未达到统计学意义。Capricor计划继续与FDA讨论DMD项目，并公布未来计划。
    GlobeNewswire
    2019-07-15
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Capricor Therapeutics Inc
  • Synlogic 报告苯丙酮尿症患者 SYNB1618 1/2a 期研究的积极顶线数据，并为下一阶段开发提供指南
    研发注册政策
    Synlogic 报告苯丙酮尿症患者 SYNB1618 1/2a 期研究的积极顶线数据，并为下一阶段开发提供指南
    Synlogic公司宣布其新型合成生物疗法SYNB1618在治疗苯丙酮尿症（PKU）的1/2a期临床试验中取得积极结果。该试验主要评估了SYNB1618早期液体制剂的安全性及耐受性，并观察了其药效动力学效应，包括与SYNB1618消耗苯丙氨酸（Phe）相关的生物标志物。结果显示，接受SYNB1618治疗的受试者中观察到生物标志物的显著增加，而接受安慰剂的受试者则没有。Synlogic计划在2020年上半年启动SYNB1618疗效研究，并已开发出一种新的固体口服制剂，以改善质量属性并提高活性。
    Businesswire
    2019-07-15
    苯丙酮尿症 Synlogic Inc
  • 绿叶制药高剂量利斯的明透皮贴剂在德国获批上市
    研发注册政策
    绿叶制药高剂量利斯的明透皮贴剂在德国获批上市
    绿叶制药集团宣布，德国药品和医疗器械管理局批准了其利斯的明单日透皮贴剂的新剂量上市申请，该产品用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药中枢神经领域的核心产品。新剂量13.3mg/24h补充了4.6mg/24h和9.5mg/24h的规格，以提供更个体化的给药方案。产品已在20多个国家销售，市场表现良好，并计划在全球更多市场推出。绿叶制药致力于在中枢神经治疗领域强化产品线，提升竞争力。同时，公司还布局了一系列在研产品，包括注射用利培酮缓释微球、注射用罗替戈汀缓释微球和盐酸安舒法辛缓释片等，旨在推动全球战略布局。
    美通社
    2019-07-15
    老年性痴呆 利培酮 托鲁地文拉法辛 罗替戈汀 山东绿叶制药有限公司
  • Isofol 宣布最近召开顾问委员会会议，讨论 Arfolitixorin 的开发计划
    研发注册政策
    Isofol 宣布最近召开顾问委员会会议，讨论 Arfolitixorin 的开发计划
    Isofol Medical AB在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上宣布了其 proprietary 药物候选物arfolitixorin在全球关键性3期AGENT临床试验中的进展。该药物旨在扩展和优化含氟尿嘧啶（5-FU）的化疗方案，用于治疗转移性结直肠癌。在芝加哥举行的顾问委员会会议中，与会专家一致认为，arfolitixorin有望成为治疗结直肠癌的关键新药。会议为顾问们提供了审查和分析arfolitixorin当前状态和未来开发计划的机会，并得到了积极反馈。Isofol CEO Anders Rabbe表示，他们正在朝着具有强大目标产品轮廓的方向前进，有望在2021年获得AGENT研究的顶线数据，该数据可能使arfolitixorin成为结直肠癌治疗的重要选择。
    PRNewswire
    2019-07-15
    大肠癌 转移性结肠癌
  • 亚盛医药宣布APG-2575作为首个国产Bcl-2抑制剂，在中国完成I期临床试验的首例患者给药
    研发注册政策
    亚盛医药宣布APG-2575作为首个国产Bcl-2抑制剂，在中国完成I期临床试验的首例患者给药
    Ascentage Pharma宣布在中国成功为APG-2575新型Bcl-2选择性抑制剂治疗血液恶性肿瘤的I期临床试验中首例受试者进行了给药。APG-2575是一种口服Bcl-2选择性抑制剂，旨在通过选择性阻断Bcl-2来恢复癌细胞中正常的细胞凋亡过程。该公司在美国和澳大利亚正在进行APG-2575的多中心I期剂量递增研究。APG-2575有望成为中国首个Bcl-2抑制剂。该I期试验旨在评估APG-2575在血液恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性，并确定APG-2575的最大耐受剂量（MTD）或推荐II期剂量（RP2D）。目前，中国首例受试者已在中国医学科学院血液病医院血液研究所进行了剂量递增的第一阶段给药。在美国和澳大利亚的APG-2575I期剂量递增临床试验正在多个学术机构进行，包括MD Anderson癌症中心和梅奥诊所。初步数据显示，APG-2575具有良好的耐受性和安全性，在治疗复发性/难治性CLL方面显示出有希望的抗肿瘤活性。Ascentage Pharma的董事长兼首席执行官杨大俊博士表示，APG-2575是公司凋亡药物开发管线中的关键产品，在中国启动临床试验是公司全球临床开发的新一步，相信APG
    PRNewswire
    2019-07-15
    BCL2 血液疾病 Mayo Clinic 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 亚盛医药在研1类新药APG-2575中国I期临床完成首例患者给药，为首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂
    研发注册政策
    亚盛医药在研1类新药APG-2575中国I期临床完成首例患者给药，为首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂
    亚盛医药宣布在中国启动Bcl-2选择性抑制剂APG-2575的I期临床试验，用于治疗血液恶性肿瘤，并已完成首例患者给药。该药物是首个国产Bcl-2选择性小分子抑制剂，旨在通过抑制Bcl-2蛋白恢复肿瘤细胞凋亡机制。此前，APG-2575已在美、澳启动多中心剂量递增的I期临床试验，安全性良好，并显示出初步疗效。此次中国临床试验旨在评估APG-2575的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量。亚盛医药董事长杨大俊博士表示，APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要产品，希望为更多血液肿瘤患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2019-07-15
    血液肿瘤 BCL2 江苏亚盛医药开发有限公司
  • Seelos Therapeutics 宣布获得 SLS-005 计划资助金
    医药投融资
    Seelos Therapeutics 宣布获得 SLS-005 计划资助金
    Seelos Therapeutics公司获得Team Sanfilippo Foundation的资助，用于支持其针对Sanfilippo综合征A型和B型患者的FDA/EMA开放标签IIb/III期临床试验以及针对C型和D型患者以及不符合试验入组标准的A型和B型患者的单独扩大访问研究。Team Sanfilippo Foundation是一家成立于2008年的非营利性医学研究基金会，致力于资助即将进行临床试验的潜在疗法，并为家庭提供获得临床试验、治疗和同情使用援助。Seelos Therapeutics是一家专注于开发针对中枢神经系统（CNS）疾病和其他罕见疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。
    GlobeNewswire
    2019-07-15
    Seelos Therapeutics Inc
  • Kineta 获得价值高达 $5.8M 的 NIAID 赠款，用于评估沙粒病毒中的 LHF-535
    医药投融资
    Kineta 获得价值高达 $5.8M 的 NIAID 赠款，用于评估沙粒病毒中的 LHF-535
    生物技术公司Kineta，获得国家过敏和传染病研究所（NIAID）高达580万美元的资助，用于评估其领先生物防御资产LHF-535作为治疗出血性黄病毒（如拉沙、胡宁和马丘波）的潜力。LHF-535是一种新型每日一次口服抗病毒药物，目前正在进行健康志愿者的一期安全性试验。该项目旨在开发LHF-535作为广谱抗病毒药物，用于治疗由多种黄病毒引起的出血热疾病。Kineta还将研究黄病毒可能对药物产生耐药性，并开发用于患者的静脉给药替代配方。由于目前没有针对拉沙或其他黄病毒疾病的批准药物，LHF-535有望显著改善全球健康，并作为生物防御医疗对策。
    美通社
    2019-07-15
    出血热 Kineta Inc
  • Aino Health AB （publ）：Aino Health AB 与 EFESO Consulting Nordics 签署合作协议
    交易并购
    Aino Health AB （publ）：Aino Health AB 与 EFESO Consulting Nordics 签署合作协议
    Aino Health与全球运营卓越咨询领域的领导者EFESO Consulting达成合作协议，EFESO Nordics将在瑞典销售Aino的HealthManager健康管理平台许可和实施服务。合作计划于2019年第三季度开始。EFESO Consulting在全球26个地点拥有400名管理顾问，拥有丰富的支持客户实现当前成果并为未来准备成果的经验。此次合作将使EFESO的北欧部门能够向客户提供更广泛的生产力服务，直接关联其人类动态服务组合。对Aino而言，这一伙伴关系将有助于以积极的方式实现可扩展性和增长。HealthManager平台帮助组织确保工作能力，提高生产力、沟通和参与度，是一个汇集企业健康管理流程并衡量相关行动有效性的数字平台。该服务提供报告和分析工具，以跟踪与公司健康管理相关的关键指标。
    GlobeNewswire
    2019-07-15
    Aino Health AB EFESO Consulting
  • Avalon GloboCare 提供其 CAR-T 疗法和基于外泌体的再生疗法的主要临床项目的最新情况
    研发注册政策
    Avalon GloboCare 提供其 CAR-T 疗法和基于外泌体的再生疗法的主要临床项目的最新情况
    Avalon GloboCare Corp.宣布了其在细胞疗法领域的四个临床项目进展，包括针对免疫肿瘤的个性化CAR-T细胞疗法（AVA-001和AVA-101）以及基于干细胞外泌体的新型疗法（AVA-201和AVA-202）。AVA-001是中国首个针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的CD19 CAR-T候选药物的临床试验。AVA-101是一种多靶点CAR-T候选药物，具有分子安全开关机制以减少副作用。AVA-201是一种针对口腔癌的疗法，利用miR-185抑制癌细胞。AVA-202是一种基于外泌体的疗法，用于治疗血管疾病和伤口愈合。Avalon计划在2019年第四季度启动多个临床试验，并推进其产品在皮肤护理、疤痕去除和头发生长市场的商业化。
    MarketScreener
    2019-07-15
    CD19 非霍奇金淋巴瘤 血管疾病 伤口愈合正常
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