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  • 基石药业宣布MEK抑制剂CS3006在中国完成首例患者给药
    研发注册政策
    基石药业宣布MEK抑制剂CS3006在中国完成首例患者给药
    CStone制药公司在中国启动了CS3006 Phase I临床试验，这是一款小分子MEK1/2抑制剂。该药物由CStone研发，具有高度选择性，有望成为癌症治疗的新选择。试验在北京解放军第307医院顺利进行，首名患者已成功入组和给药。CStone对CS3006的市场前景表示乐观，并计划将其与其他候选药物联合使用。此外，CStone已完成在澳大利亚的CS3006首次人体研究，并计划在中国进一步评估其安全性和初步疗效。该研究由解放军第307医院徐建明博士领导，旨在为晚期肿瘤患者提供新的治疗选择。CStone是一家创新生物制药公司，致力于开发创新肿瘤药物和免疫疗法，拥有14款抗肿瘤药物的研发管线。
    PRNewswire
    2018-10-30
    恶性肿瘤 MEK 基石药业（苏州）有限公司
  • Horizon Pharma plc 宣布在 2018 年美国眼科学会 （AAO） 年会上公布 Teprotumumab 2 期试验 48 周停药随访结果
    研发注册政策
    Horizon Pharma plc 宣布在 2018 年美国眼科学会 （AAO） 年会上公布 Teprotumumab 2 期试验 48 周停药随访结果
    Horizon Pharma公司宣布，其在2018年美国眼科学会年会上展示了为期48周的治疗中断后对中度至重度活动性甲状腺眼病（TED）患者进行的teprotumumab Phase 2临床试验的详细结果。研究显示，在治疗结束后48周，69.2%的患者在治疗期间至少改善了一个等级的复视症状。Teprotumumab是一种针对IGF-1受体的抗体，有望治疗TED。该药物的安全性和有效性尚未得到证实，目前正在进行Phase 3临床试验。
    Businesswire
    2018-10-30
    替妥尤单抗
  • Aura Biosciences在美国眼科学会2018年年会上呈报AU-011更新的1b/2期临床数据
    研发注册政策
    Aura Biosciences在美国眼科学会2018年年会上呈报AU-011更新的1b/2期临床数据
    Aura Biosciences在2018年美国眼科学会年会上展示了其针对脉络膜黑色素瘤的领先产品AU-011的临床试验数据。该试验评估了光激活AU-011的安全性和有效性，结果显示该药物在多剂量使用下耐受性良好，无严重不良事件或剂量限制性毒性。治疗AU-011后，患者的最佳矫正视力得到了保留，且在高风险患者中效果显著。该公司计划在完成该研究后启动关键的3期临床试验。
    Businesswire
    2018-10-30
    Aura Biosciences Inc
  • Spark Therapeutics 在美国眼科学会年会上展示了 LUXTURNA® （voretigene neparvovec-rzyl） 3 期临床试验的三项事后分析
    研发注册政策
    Spark Therapeutics 在美国眼科学会年会上展示了 LUXTURNA® （voretigene neparvovec-rzyl） 3 期临床试验的三项事后分析
    Spark Therapeutics在芝加哥美国眼科年会公布了LUXTURNA三期临床试验的三项后分析结果。分析显示，LUXTURNA在治疗由RPE65基因突变引起的视网膜疾病中，与安慰剂组相比，在最佳矫正视力方面有统计学意义的改善。此外，分析还发现LUXTURNA可能改善患者视网膜的视杆细胞和视锥细胞功能，且未发现突变亚型与治疗反应或不良事件相关。
    GlobeNewswire
    2018-10-30
    视网膜疾病 RPE65 Spark Therapeutics LLC
  • Genmab 宣布 Daratumumab 治疗一线多发性骨髓瘤的 III 期 MAIA 研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    Genmab 宣布 Daratumumab 治疗一线多发性骨髓瘤的 III 期 MAIA 研究取得积极顶线结果
    Genmab公司宣布，其Daratumumab联合来那度胺和地塞米松（DRd）用于治疗不适合高剂量化疗和自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的III期MAIA研究达到了主要终点（PFS），显示出DRd优于Rd的优势。独立数据监测委员会建议发布中期分析结果，并继续对患者进行生存和长期安全性观察。Janssen Biotech将讨论向卫生当局提交监管申请的可能性，并计划将数据提交给即将举行的医学会议并在同行评审期刊上发表。该研究显示，Daratumumab与标准治疗方案联合使用可显著提高多发性骨髓瘤患者的无进展生存期，增加了Daratumumab在疾病早期治疗中帮助更多患者的希望。
    GlobeNewswire
    2018-10-30
    地塞米松 来那度胺 多发性骨髓瘤 达雷妥尤单抗 Janssen Biotech Inc
  • Alkermes 宣布发布 ALKS 5461 的 3 期数据，用于分子精神病学重度抑郁症的辅助治疗
    研发注册政策
    Alkermes 宣布发布 ALKS 5461 的 3 期数据，用于分子精神病学重度抑郁症的辅助治疗
    Alkermes公司宣布，其研发的ALKS 5461（布佩诺啡/萨米多兰）作为一种新型口服药物，已发表在《分子精神病学》杂志上，该药物作为阿片系统调节剂，用于辅助治疗对标准抗抑郁药疗法反应不足的重性抑郁症（MDD）。这项研究包括FORWARD-4和FORWARD-5两个三期临床试验的综合数据，结果显示ALKS 5461在辅助治疗MDD方面表现出持续的疗效、安全性和耐受性。该药物目前正处于美国食品药品监督管理局（FDA）的审查中，预计2019年1月31日会有审查结果。
    PRNewswire
    2018-10-30
    重度抑郁症 Alkermes PLC
  • NEC 和 Transgene 宣布利用 NEC 的 AI 和 Transgene 的 myvac 平台，在个体化癌症免疫治疗领域开展合作
    医投速递
    NEC 和 Transgene 宣布利用 NEC 的 AI 和 Transgene 的 myvac 平台，在个体化癌症免疫治疗领域开展合作
    NEC公司与Transgene公司签署了关于治疗实体癌的战略合作协议，旨在利用NEC的人工智能和Transgene的myvac MVA病毒载体平台进行个性化免疫疗法的研究。双方将共同投资个性化免疫疗法的开发，包括针对卵巢癌和HPV阴性头颈癌的临床试验。该合作基于NEC的AI技术和Transgene的myvac平台，利用NEC的算法识别患者特定的新抗原，结合Transgene的病毒载体技术，旨在为实体瘤患者提供高效且稳健的治疗方案。实验产品预计将在2019年进入临床试验阶段。
    Biospace
    2018-10-30
    实体瘤 卵巢癌 Transgene SA
  • Grünenthal 与 AstraZeneca 达成 922 m 美元的 Nexium 和 Vimovo 交易
    交易并购
    Grünenthal 与 AstraZeneca 达成 922 m 美元的 Nexium 和 Vimovo 交易
    德国格林塔尔公司同意以9.22亿美元的价格收购阿斯利康的Nexium和Vimovo的欧洲和全球（除美国和日本外）的权益。这是格林塔尔历史上最大的单笔投资，将显著加强公司在疼痛管理领域的领先地位。Nexium是一种质子泵抑制剂，有助于减少胃酸的产生，用于治疗胃食管反流病和溃疡，而Vimovo是一种固定剂量组合片剂，包含止痛非甾体抗炎药（NSAID）萘普生和与Nexium相同的胃保护活性成分埃索美拉唑。此次收购预计将使格林塔尔的EBITDA业绩翻倍，并显著增强其在多个疼痛相关治疗类别和地理区域的业务。
    美通社
    2018-10-30
    AstraZeneca PLC 胃食管反流病 艾司奥美拉唑 溃疡 萘普生
  • KemPharm 与 KVK Tech 签订许可协议，实现 APADAZ® 的商业化
    交易并购
    KemPharm 与 KVK Tech 签订许可协议，实现 APADAZ® 的商业化
    KemPharm与KVK Tech达成合作协议，将APADAZ（苯乙哌啶酮和扑热息痛片）在美国的商业权利授权给KVK Tech。KemPharm将获得最多340万美元的预销售款项和成本报销，包括在APADAZ首次被纳入处方药目录时达到特定里程碑的200万美元付款，以及与特定净销售额水平相关的最高5300万美元的里程碑付款。KVK Tech将负责APADAZ在美国的商业、制造、包装和分销活动，并承担所有监管和商业化相关费用。KemPharm和KVK Tech将继续合作进行预销售活动，包括推广APADAZ作为现有氢可酮/扑热息痛产品的替代品，并与药房福利经理（PBM）和医疗保险组织（MCO）进行沟通。KVK Tech是美国最大的受控物质制造商之一，拥有超过35亿片的生产能力，并计划到2020年扩大到150亿片。
    GlobeNewswire
    2018-10-30
    Zevra Therapeutics Inc
  • BioCardia 和 CellProThera 在新加坡合作，为心肌梗死患者提供早期干细胞治疗
    交易并购
    BioCardia 和 CellProThera 在新加坡合作，为心肌梗死患者提供早期干细胞治疗
    CellProThera和BioCardia宣布扩大合作，共同推进SIngXpand临床试验，旨在评估体外扩增的CD34+干细胞治疗急性心肌梗死后患者的安全性和有效性。CellProThera将资助双方进行的所有监管和临床活动，若产品获得监管批准，CellProThera将获得新加坡独家商业权利。研究显示，使用Helix系统进行干细胞治疗可提高细胞保留率，减少治疗相关不良事件。CellProThera正在开发一种细胞疗法产品，用于治疗严重心肌梗死后受损的心脏。BioCardia专注于心血管疾病的再生生物疗法开发，其产品包括Helix生物治疗递送系统和Morph可弯曲引导和鞘导管产品组合。
    Businesswire
    2018-10-30
    CD34 心肌梗死 急性心肌梗死 BioCardia Inc
  • 硅谷慈善家和阿尔茨海默病协会建立研究管道
    医药投融资
    硅谷慈善家和阿尔茨海默病协会建立研究管道
    硅谷慈善家与阿尔茨海默病协会合作，资助六位国际研究人员开展旨在恢复脑细胞功能的研究，以发现针对早期阿尔茨海默病和其他痴呆症的有效药物。这些研究由阿尔茨海默病协会的“云破雾散，拯救大脑”（Part the Cloud to RESCUE）项目资助，每位获奖者将获得100万美元的两年研究资金。自2012年以来，该计划已筹集超过2900万美元用于阿尔茨海默病协会的研究资助。这些资助的高风险科学项目需要种子资金来测试研究者的想法并建立初步支持数据，以便科学家寻求从美国国立卫生研究院或其他来源的更广泛资金进行更大规模的临床试验。这些研究旨在推进针对阿尔茨海默病早期阶段人类试验的先驱想法，目标是改善脑细胞健康。目前，没有真正有效的阿尔茨海默病治疗或预防方法，全球人口老龄化使得改变这一状况的紧迫性从未如此之大。这些“云破雾散，拯救大脑”资助鼓励发现和开发可能成为阿尔茨海默病患者或风险人群的治疗干预措施。
    美通社
    2018-10-30
    老年性痴呆
  • 阿尔茨海默病协会授予 M3 Biotechnology， Inc. 部分云到 RESCUE 赠款，以支持 NDX-1017 治疗阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    医药投融资
    阿尔茨海默病协会授予 M3 Biotechnology， Inc. 部分云到 RESCUE 赠款，以支持 NDX-1017 治疗阿尔茨海默病的 2 期临床试验
    M3生物技术公司获得阿尔茨海默病协会的“Part the Cloud to RESCUE”资助，用于支持其领先疗法NDX-1017的二期临床试验，旨在治疗阿尔茨海默病。NDX-1017是一种新型小分子疗法，旨在减缓、停止或逆转阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病的效果，而不仅仅是缓解疾病症状。该研究将利用新的生物标志物来追踪大脑组织的神经退行性变，并可能突出该化合物的疗效，缩短临床试验的时间表。M3生物技术公司正在美国和法国进行NDX-1017的一期临床试验。
    美通社
    2018-10-30
    老年性痴呆
  • 薛定谔和药明康德宣布推出法显医药，加速药物研发
    交易并购
    薛定谔和药明康德宣布推出法显医药，加速药物研发
    Schrödinger公司与WuXi AppTec宣布成立新公司Faxian Therapeutics，旨在通过先进的计算方法和企业级软件解决方案推动药物发现。新公司将利用Schrödinger开发的精准分子设计平台，并与WuXi AppTec的世界级先导化合物优化服务合作，加速药物发现进程。公司总部位于纽约，将利用Schrödinger的计算平台识别新的化学和生物学见解，并通过WuXi AppTec的快速设计-合成-测试循环实现。Schrödinger总裁兼首席执行官Ramy Farid表示，与WuXi AppTec的合作将实现“每个药物都可以制造，每种疾病都可以治疗”的愿景。WuXi AppTec联合首席执行官Edward Hu表示，通过结合Schrödinger的计算平台和WuXi AppTec的化学、生物学和DMPK能力，将能够显著加速新药发现并推进可能改善全球患者健康的创新疗法。
    美通社
    2018-10-30
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 Schrödinger Inc
  • Nanospectra Biosciences Technology 推动合作伙伴产品在美国商业化
    交易并购
    Nanospectra Biosciences Technology 推动合作伙伴产品在美国商业化
    Nanospectra Biosciences宣布其商业合作伙伴Sebacia和LiteCure的产品即将在美国商业化。Sebacia的Sebacia Microparticles获得FDA批准，用于治疗中度至重度痤疮，Nanospectra将获得战略里程碑付款。LiteCure的兽医部门Companion Animal Health与Nanospectra合作，使用纳米壳治疗宠物动物肿瘤，并已开始临床试验。Nanospectra将成为LiteCure即将推出的Companion Nano Therapy的唯一供应商。Nanospectra专注于临床进展、独家合作协议和持续研发，旨在推广其专利纳米壳的疗法。
    美通社
    2018-10-30
    LiteCure LLC Nanospectra Bioscien Sebacia Inc
  • Ncardia 与 Horizon Discovery 作为战略合作伙伴在 hiPSC 衍生细胞系中推出定制 CRISPR 基因编辑
    交易并购
    Ncardia 与 Horizon Discovery 作为战略合作伙伴在 hiPSC 衍生细胞系中推出定制 CRISPR 基因编辑
    Ncardia与Horizon Discovery Group plc宣布合作，提供定制基因编辑和分化的人iPSC细胞（hiPSC）用于药物发现研究。合作旨在通过基因编辑和分化技术，使研究人员能够模拟人类疾病，以加速药物发现进程。Ncardia将负责市场推广和销售合作产生的产品和服务，而Horizon Discovery Group plc将利用其在CRISPR-Cas9基因编辑领域的领先地位，与Ncardia的iPSC细胞制造和分化技术相结合，共同推动这一创新服务的发展。
    Businesswire
    2018-10-30
    Horizon Discovery Group PLC
  • 欧洲投资计划：欧洲投资银行以高达 40m 欧元的价格支持意大利 CNS 药物开发商 Newron Pharmaceuticals
    医药投融资
    欧洲投资计划：欧洲投资银行以高达 40m 欧元的价格支持意大利 CNS 药物开发商 Newron Pharmaceuticals
    欧洲投资银行（EIB）与专注于中枢和周围神经系统疾病新疗法开发的生物制药公司Newron Pharmaceuticals S.p.A.签署了一项融资协议，允许公司在未来几年内借入最高4千万欧元，条件是达到一系列约定的绩效标准。这笔EIB贷款由欧洲战略投资基金（EFSI）支持，是欧洲投资计划（Juncker Plan）的核心支柱。欧洲卫生和食品安全专员Vytenis Andriukaitis表示，对神经疾病治疗的研究和创新投资至关重要，这一新协议进一步证明了欧盟投资计划的价值，不仅对欧盟经济的竞争力，而且对公民福祉至关重要。Newron计划成为一家领先的神经系统公司，专注于创新药物的研发和商业化，特别关注罕见病。EIB的融资旨在支持Newron的研发活动，主要用于支持公司在中枢神经系统疾病的关键和上市后阶段的发展计划。
    Businesswire
    2018-10-30
    中枢神经系统疾病
  • Essex Bio-technology 与 DB Therapeutics 签订可转换票据购买协议和许可协议
    交易并购
    Essex Bio-technology 与 DB Therapeutics 签订可转换票据购买协议和许可协议
    香港，2018年10月30日，香港生物技术公司Essex Bio-Technology Limited（EssexBio）宣布，其全资子公司Essex Bio-Investment与位于美国宾汉姆顿的早期医疗设备公司DB Therapeutics（DBT）签署了可转换票据购买协议和许可协议。根据协议，EssexBio-Investment将投资不超过450万美元（约合3527.82万港元）的可转换票据，利率为每年5%，到期日为2022年7月31日。若全部转换，将持有DBT 45%的股份。此外，EssexBio-Investment将获得在特定地区（包括中国内地、澳大利亚、新西兰、韩国和日本）独家销售、分销许可产品（Curiwrap）的权利，并使用相关技术。Curiwrap是一种基于钬-166（166Ho）的放射性敷料，用于治疗非黑色素瘤皮肤癌（NMSC），与手术、外照射和电子近距离放射治疗相比，它为局部皮肤癌患者提供了一种便捷、高效的疗法。EssexBio-Investment总裁Ngiam表示，此次投资是EssexBio-Investment在核医学领域的首次尝试，将补充其在皮肤病学和肿瘤学的研究活动。DB
    MarketScreener
    2018-10-30
    珠海亿胜生物制药有限公司
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