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  • OncoSec 宣布在 Nature Gene Therapy 上发表数据，证明其新优化的瘤内 IL-12 免疫治疗平台能够增加已治疗和未治疗病灶的全身抗肿瘤反应
    研发注册政策
    OncoSec 宣布在 Nature Gene Therapy 上发表数据，证明其新优化的瘤内 IL-12 免疫治疗平台能够增加已治疗和未治疗病灶的全身抗肿瘤反应
    OncoSec公司发布了一项研究，表明其优化的肿瘤内IL-12免疫疗法平台（电穿孔介导的肿瘤内IL-12基因疗法）能够诱导局部治疗和未治疗的远处肿瘤的免疫变化。该研究发表在《自然基因治疗》期刊上，揭示了IL-12预处理的效应T细胞减少了PD-1的表达，这对于OncoSec正在进行中的KEYNOTE-695临床试验具有重要意义。研究结果显示，肿瘤内IL-12治疗导致IL-12调节的基因、其他细胞因子和趋化因子途径以及增强抗原处理和呈递的基因表达。这些局部IL-12介导的效果随后引发了全身性抗肿瘤免疫反应，包括脾脏和非治疗肿瘤中CD8+T细胞的激增，以及与PD-1调节相结合，表明在IL-12存在的情况下，效应T细胞被“武装”以对抗T细胞检查点。OncoSec首席科学官Christopher G. Twitty表示，该研究的数据表明，OncoSec的TAVO平台可能代表了一种机制，通过局部肿瘤内IL-12基因疗法可以安全有效地产生远隔效应。
    PRNewswire
    2018-10-24
    PD-1 肿瘤 IL-12 OncoSec Medical Inc
  • 杨森的 STELARA ® （优特克单抗） 在三年内在提高中度至重度克罗恩病患者的临床缓解率方面显示出持续疗效
    研发注册政策
    杨森的 STELARA ® （优特克单抗） 在三年内在提高中度至重度克罗恩病患者的临床缓解率方面显示出持续疗效
    Janssen制药公司宣布，IM-UNITI研究的三年数据显示ustekinumab在改善克罗恩病患者的临床缓解率方面持续有效，并显示ustekinumab在克罗恩病患者中通常耐受性良好。研究数据表明，在长期扩展研究中，随机接受ustekinumab治疗的60.3%的患者处于临床缓解状态，其中68.8%的患者表现出临床反应。研究还发现，未接受TNF拮抗剂治疗的患者中有67.6%处于临床缓解状态，而之前对TNF拮抗剂治疗失败或耐受不良的患者中有48.4%处于临床缓解状态。ustekinumab的安全性事件与安慰剂组相比没有更高，且未观察到新的安全信号。Janssen将在UEGW大会上展示ustekinumab在治疗克罗恩病方面的更多数据。
    Businesswire
    2018-10-24
    乌司奴单抗 Janssen Inc
  • Tris Pharma 在最大的儿童和青少年精神科医生年会上公布了 Dyanavel® XR 的两项临床研究结果
    研发注册政策
    Tris Pharma 在最大的儿童和青少年精神科医生年会上公布了 Dyanavel® XR 的两项临床研究结果
    Tris Pharma公司在2018年美国儿童和青少年精神病学年会（AACAP）上展示了关于DYANAVEL XR（安非他酮）缓释口服悬浮液的新数据，该药物被批准用于治疗6岁及以上的儿童注意力缺陷多动障碍（ADHD）。会议期间，公司发布了两个研究海报，分别比较了安非他酮缓释片和缓释口服悬浮液的药代动力学，以及一项针对ADHD儿童的安非他酮缓释口服悬浮液剂量优化研究。Tris Pharma首席医疗官Barry K. Herman强调，这些展示突出了公司致力于进一步了解和推进儿童和青少年ADHD未满足需求的研究。据美国疾病控制与预防中心2011年的数据，美国11%的4至17岁儿童在其一生中曾接受过ADHD的诊断。
    PRNewswire
    2018-10-24
    注意力缺陷多动障碍 安非他酮 盐酸安非他酮 Tris Pharma Inc
  • 百济神州宣布其新药申请在中国获得批准，并公布 Zanubrutinib 用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的顶线关键数据
    研发注册政策
    百济神州宣布其新药申请在中国获得批准，并公布 Zanubrutinib 用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者的顶线关键数据
    贝灵哲生物制药公司宣布，其研发的BTK抑制剂zanubrutinib的新药申请在中国获得批准，用于治疗复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。该药物由贝灵哲在北京研发，目前在全球范围内作为单药和联合疗法治疗多种血液恶性肿瘤。此外，贝灵哲还计划在美国提交zanubrutinib治疗Waldenström巨球蛋白血症的NDA申请，并正在进行多项临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-10-24
    BTK 泽布替尼 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • 台湾J 制药宣布 JKB-122 治疗非酒精性脂肪肝 （NAFLD） 的 2 期研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    台湾J 制药宣布 JKB-122 治疗非酒精性脂肪肝 （NAFLD） 的 2 期研究取得积极顶线结果
    台湾J药业近日宣布了JKB-122针对非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的II期临床试验结果，该试验显示，在完成12周治疗后，接受JKB-122治疗的受试者在相关诊断和生物标志物方面均有显著改善。JKB-122是一种小分子，长效TLR4拮抗剂，具有抗纤维化、免疫调节和抗炎作用，用于治疗包括NAFLD、自身免疫性肝炎（AIH）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）在内的慢性肝病。在台灣121名受试者参与的II期、随机、多次给药、双盲、安慰剂对照研究中，所有受试者被分为三组，分别接受每日一次5毫克、35毫克JKB-122和安慰剂。研究结果显示，35毫克JKB-122治疗组的受试者中，有36.9%的人ALT水平显著降低超过30%或恢复到正常值，肝脏脂肪含量（通过磁共振波谱（MRS）监测）也有所减少。此外，研究还达到了次要终点，包括70%的受试者AST水平显著降低超过30%。台湾J药业计划在2019年第二季度向台湾食品药物管理局（TFDA）提交JKB-122的III期临床试验申请。
    PRNewswire
    2018-10-24
    非酒精性脂肪肝 非酒精性脂肪性肝炎 TLR4 自身免疫性肝炎
  • Orion 和拜耳已完成 darolutamide 在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 III 期试验 - 达到主要终点
    研发注册政策
    Orion 和拜耳已完成 darolutamide 在非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的 III 期试验 - 达到主要终点
    Orion公司与Bayer公司已完成Darolutamide在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中的III期临床试验，主要终点达成：Darolutamide与安慰剂相比显著延长了无转移生存期。试验安全性良好，与之前发布的数据一致。Bayer计划与卫生当局讨论数据，提交市场授权申请。Darolutamide已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。该试验始于2014年，评估了Darolutamide在标准治疗为雄激素剥夺疗法（ADT）且存在转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性。Orion与Bayer共同开发Darolutamide，Bayer拥有全球商业化权利，Orion有在欧洲共同推广产品的选择权。Orion有权从Bayer获得里程碑付款和按比例提成，以及根据销售目标可能获得的单次付款。此外，Orion和Bayer正在进行一项评估Darolutamide在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者中的安全性和疗效的III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-10-24
    达罗他胺 拜耳（中国）有限公司 Bayer A/S Orion Corp
  • Santhera 宣布开始 Ib/IIa 期试验，POL6014囊性纤维化患者
    研发注册政策
    Santhera 宣布开始 Ib/IIa 期试验，POL6014囊性纤维化患者
    瑞士Pratteln，2018年10月24日——Santhera Pharmaceuticals公司宣布启动一项针对囊性纤维化（CF）患者的POL6014 Phase Ib/IIa多剂量递增（MAD）试验。POL6014是一种创新、强效且选择性的中性粒细胞弹性蛋白酶（hNE）抑制剂，正在开发用于治疗CF。该试验旨在评估口服吸入的多剂量POL6014在最多40名CF患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。患者将接受15天的治疗，使用安慰剂或三种递增剂量之一的POL6014，每日一次或两次。试验在德国和波兰的地点进行，预计于2019年下半年完成。POL6014有望治疗由中性粒细胞弹性蛋白酶水平升高引起的各种肺部疾病，Santhera将与CF领域的领先专家以及治疗开发网络（TDN）和临床试验网络（CTN）合作推进POL6014的研发。
    GlobeNewswire
    2018-10-24
    囊性纤维化 ELANE Santhera Pharmaceuticals AG
  • 36氪独家 | 聚焦心血管影像诊疗器械，微光医疗完成1.2亿人民币融资
    医药投融资
    36氪独家 | 聚焦心血管影像诊疗器械，微光医疗完成1.2亿人民币融资
    微光医疗宣布完成1.2亿人民币融资，由启迪科服领投，西高投共同投资，资金将用于新产品开发及西安丝路总部基地建设。公司专注于心血管介入手术用影像器械，拥有多年技术积累，曾推出国内首台临床用心血管OCT系统。目前，微光医疗有多款产品进入注册申报和临床试验阶段，主推产品心血管OCT设备旨在填补中国市场心脏手术精准影像的空白。创始人朱锐表示，主力产品临床实验顺利完成，其他在研产品进展顺利，总部建设即将启动。启迪科服副总裁何焕荣表示，微光医疗团队具备OCT科研和介入影像技术开发经验，产品有望提高临床手术安全性和减少心脏支架滥用。
    36氪
    2018-10-24
    深圳市中科微光医疗器械技术有限公司
  • OrthoTrophix 在美国风湿病学会年会上呈报 TPX-100 膝关节软骨结构修饰数据
    研发注册政策
    OrthoTrophix 在美国风湿病学会年会上呈报 TPX-100 膝关节软骨结构修饰数据
    OrthoTrophix公司宣布，在芝加哥举行的美国风湿病学会（ACR/ARHP）年会上，其合作伙伴展示了TPX-100 Phase 2临床试验数据，该数据表明TPX-100在治疗膝骨关节炎（OA）患者中能够改善膝关节软骨的结构，并显著提高膝关节功能。在研究中，68名双膝关节OA患者接受了TPX-100和安慰剂的治疗，结果显示，接受TPX-100治疗的患者在6个月和12个月时膝关节功能评分显著提高，软骨厚度也有所增加。OrthoTrophix公司首席医疗官Dawn McGuire博士表示，这是首次有OA药物同时显示出临床意义的功能改善和软骨结构改善，这些数据表明TPX-100对治疗膝骨关节炎具有疾病和结构修饰作用。
    PRNewswire
    2018-10-24
    骨关节炎
  • 一项针对冒烟型多发性骨髓瘤患者的随机研究显示，与观察相比，REVLIMID ®（来那度胺）的无进展生存期 （PFS） 显著改善
    研发注册政策
    一项针对冒烟型多发性骨髓瘤患者的随机研究显示，与观察相比，REVLIMID ®（来那度胺）的无进展生存期 （PFS） 显著改善
    Celgene公司宣布，由ECOG-ACRIN癌症研究组领导并得到美国国家癌症研究所（NCI）资助的一项开放标签II/III期临床试验结果显示，使用REVLIMID（来那度胺）单药治疗无症状性骨髓瘤患者的安全性及有效性优于观察治疗。该研究显示，与观察治疗相比，单药REVLIMID在无进展生存期这一主要终点上具有统计学意义的改善。基于初步研究结果，REVLIMID的安全性与其已知的安全特性一致。Celgene公司首席医疗官Jay Backstrom表示，REVLIMID的特性可能在延缓无症状性骨髓瘤进展为活动性骨髓瘤方面发挥重要作用。该研究数据将在未来的医学会议上进行展示。目前，REVLIMID尚未在任何地区获得无症状性骨髓瘤的批准使用。
    Businesswire
    2018-10-24
    来那度胺 NCI Inc
  • Dermira 完成 2b 期剂量范围研究的患者入组，该研究评估 Lebrikizumab 在中度至重度特应性皮炎患者中的作用
    研发注册政策
    Dermira 完成 2b 期剂量范围研究的患者入组，该研究评估 Lebrikizumab 在中度至重度特应性皮炎患者中的作用
    Dermira公司完成了一项针对抗IL13单克隆抗体lebrikizumab治疗中度至重度特应性皮炎的2b期剂量范围研究的患者招募。该公司预计将在2019年4月初公布该研究的疗效和安全性结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的2b期研究，旨在评估lebrikizumab作为单药治疗与安慰剂相比的安全性和有效性，并为中度至重度特应性皮炎患者建立潜在的3期程序的剂量方案。研究纳入了280名18岁及以上的美国中度至重度特应性皮炎患者，并评估了三种不同的lebrikizumab治疗剂量组与安慰剂组。主要终点是基线至第16周Eczema Area Severity Index（EASI）的百分比变化。关键次要终点包括EASI-75、IGA评分、EASI-50和EASI-90的比例，以及瘙痒和睡眠丧失评分的变化。
    GlobeNewswire
    2018-10-24
    来瑞奇珠单抗 IL-13
  • Context Therapeutics 报告了令人鼓舞的 Apristor® 在孕激素受体阳性癌症中的 1 期安全性和有效性数据
    研发注册政策
    Context Therapeutics 报告了令人鼓舞的 Apristor® 在孕激素受体阳性癌症中的 1 期安全性和有效性数据
    Context Therapeutics宣布其新药Apristor（奥纳普利酮缓释剂）的1期临床试验数据，该药是一种口服孕酮受体拮抗剂，用于治疗孕酮受体阳性（PR+）癌症。数据显示，Apristor在经过治疗的复发或转移性乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌患者中表现出良好的耐受性和临床益处。研究结果表明，Apristor在多种PR+癌症中显示出剂量响应活性，20%的患者在至少24周内获得临床益处。该研究的主要终点是确定推荐进入2期临床试验的剂量，次要终点包括安全性、临床益处和药代动力学。研究结果表明，在未经过充分治疗的PR+癌症患者中，Apristor具有良好的耐受性和临床活性，支持其在PR+癌症中的进一步开发。
    Businesswire
    2018-10-24
    卵巢癌 子宫内膜癌 PGR Context Therapeutics Inc
  • Optos 和 Amydis 建立临床联盟，开发阿尔茨海默病的早期诊断测试
    交易并购
    Optos 和 Amydis 建立临床联盟，开发阿尔茨海默病的早期诊断测试
    Optos Plc，尼康公司子公司，与Amydis，Inc.宣布了一项针对开发用于检测阿尔茨海默病的眼科测试的临床合作协议。Amydis开发了一系列化合物，通过Optos的optomap超广角视网膜成像设备可视化视网膜中的淀粉样蛋白，以诊断患者的阿尔茨海默病。双方将合作推进Amydis测试的临床开发，结合Optos的市场领导地位、专有超广角技术和在眼科专家中的强大商业影响力，以及Amydis的创新化合物，以扩大Optos在神经退行性疾病领域的市场机会。这些化合物与视网膜中的特定生物标志物结合并发出荧光，使它们可通过optomap视网膜相机可见。Optos和Amydis将共同努力，为医生和制药公司提供创新的医疗解决方案，帮助他们发现治疗干预措施，并满足对阿尔茨海默病患者早期诊断的巨大未满足的临床需求。
    GlobeNewswire
    2018-10-24
    老年性痴呆
  • LumiThera 和 Optos 宣布合作在欧洲将用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的 Valeda™ 光传输系统商业化 中文
    交易并购
    LumiThera 和 Optos 宣布合作在欧洲将用于治疗干性年龄相关性黄斑变性的 Valeda™ 光传输系统商业化 中文
    LumiThera公司与日本尼康公司旗下的Optos公司达成独家分销协议，将在12个欧洲国家推广Valeda光治疗系统，用于治疗干性老年黄斑变性。Optos作为眼科专业领域超广角视网膜成像设备的领先供应商，此次合作将有助于LumiThera在欧洲市场的商业化进程。Valeda系统获得欧盟CE标志认证，用于治疗干性AMD，该系统通过光生物调节疗法改善视网膜细胞能量生产，缓解炎症、缺血和代谢功能障碍。LumiThera近期在Euretina会议上展示了相关研究数据，并计划在欧洲开展多中心临床试验，以进一步支持Valeda系统的临床、解剖和患者益处。Optos公司表示，将Valeda系统纳入产品范围，有助于支持眼科专业人士诊断和管理视网膜疾病。
    美通社
    2018-10-24
    干性年龄相关性黄斑变性
  • 医用大麻公司子公司 Phyto Animal Health 与 Liiv Organics 签署分销协议
    交易并购
    医用大麻公司子公司 Phyto Animal Health 与 Liiv Organics 签署分销协议
    Medical Marijuana, Inc.的子公司Phyto Animal Health与Liiv Organics签署了分销协议，将销售其一系列高品质的CBD产品。Phyto Animal Health CEO Ian Quinn表示，很高兴与Liiv Organics合作，将产品带给重视自然健康和福祉的公司，并期待扩大分销范围。Liiv Organics将独家销售Phyto Animal Health的产品，包括Bacon Apple Donut CBD零食、CBD液体和浓缩物。Liiv Organics是一家CBD制造商和分销商，致力于提供天然、有机种植的CBD产品。Phyto Animal Health提供多种CBD hemp油补充剂，包括猫、狗和马用的滴剂、零食和浓缩物。
    美通社
    2018-10-24
    Liiv Organics Medical Marijuana In Phyto Animal Health
  • Optos 宣布在欧洲开展合作监测和治疗干性年龄相关性黄斑变性
    交易并购
    Optos 宣布在欧洲开展合作监测和治疗干性年龄相关性黄斑变性
    Optos Plc，尼康公司的子公司，作为全球唯一一家提供超广域视网膜成像的眼科护理公司，宣布与MacuLogix和LumiThera在欧洲和澳大利亚达成独家分销协议。这一协议旨在提供针对年龄相关性黄斑变性（AMD）的全面解决方案，AMD是全球主要致盲原因之一。该方案包括超广域optomap彩色和自荧光视网膜图像，用于显示AMD在眼内表现的结构和功能；MacuLogix AdaptDx暗适应仪，可在结构变化如玻璃疣出现前至少三年检测AMD；以及LumiThera的Valeda光疗系统，这是首个获批准用于治疗干性AMD的光生物调节治疗系统。Optos首席执行官Robert Kennedy表示，与MacuLogix和LumiThera的合作对于AMD患者来说非常重要，他们相信这两家公司的产品与超广域视网膜成像相辅相成，为AMD患者提供差异化服务。MacuLogix总裁兼首席执行官William McPhee表示，与Optos的合作将使AdaptDx覆盖的8个国家人口达到2.6亿，有助于实现公司消除AMD导致的失明的愿景。LumiThera总裁兼首席执行官Clark Tedford表示，与Optos的合作将有助于在
    Businesswire
    2018-10-24
    年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型
  • DelSiTech Ltd 获得稳定病毒疫苗的资金
    医药投融资
    DelSiTech Ltd 获得稳定病毒疫苗的资金
    芬兰药物递送和药物开发公司DelSiTech Ltd获得比尔及梅琳达·盖茨基金会资助，用于开发热稳定病毒疫苗。DelSiTech的Silica Matrix技术能够长期赋予病毒热稳定性，解决疫苗储存条件问题，特别是在发展中国家。该技术有望减少因温度不稳定而废弃的疫苗数量。DelSiTech致力于开发新型药物产品，其领先产品为长效抗病毒产品，用于治疗乙型肝炎，预计将于2019年进入临床试验。
    Finanznachrichten
    2018-10-24
    乙型肝炎
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