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  • XOSPATA® （gilteritinib） 获得美国 FDA 批准用于具有 FLT3 突变的复发/难治性急性髓性白血病 （AML） 成人患者
    研发注册政策
    XOSPATA® （gilteritinib） 获得美国 FDA 批准用于具有 FLT3 突变的复发/难治性急性髓性白血病 （AML） 成人患者
    日本制药公司阿斯利康宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其口服药物XOSPATA（通用名：gilteritinib）用于治疗FLT3突变急性髓系白血病（AML）的成年患者，这些患者经历了复发或对治疗无反应。XOSPATA是首个也是唯一获得FDA批准的针对该人群的FLT3靶向疗法。该药物通过抑制FLT3-ITD和FLT3-TKD两种突变，对大约30%的AML患者产生影响，其中FLT3-ITD突变与疾病无进展生存期和总生存期恶化相关。XOSPATA的批准基于ADMIRAL临床试验的初步分析，结果显示，完全缓解/完全缓解伴部分血液学恢复（CR/CRh）的比率、CR/CRh的持续时间和从输血依赖到输血独立的转换率均显示出积极效果。阿斯利康表示，XOSPATA的批准是其血液癌治疗计划中的一个重要里程碑。
    PRNewswire
    2018-11-29
    AstraZeneca PLC 血管肌脂肪瘤 FLT3 吉瑞替尼
  • FDA 批准了 Lambert-Eaton 肌无力综合征（一种罕见的自身免疫性疾病）的首个治疗方法
    研发注册政策
    FDA 批准了 Lambert-Eaton 肌无力综合征（一种罕见的自身免疫性疾病）的首个治疗方法
    美国食品药品监督管理局批准了用于治疗成人 Lambert-Eaton myasthenic syndrome（LEMS）的药物Firdapse（amifampridine）片剂。LEMS是一种罕见的自身免疫性疾病，影响神经和肌肉之间的连接，导致患者出现虚弱和其他症状。这是FDA首次批准用于治疗LEMS的药物。Firdapse的疗效在两项临床试验中得到验证，共包括64名接受Firdapse或安慰剂的成年患者。这些研究测量了肌无力评分和患者对治疗的整体印象，结果显示接受Firdapse的患者比接受安慰剂的患者受益更大。临床试验中最常见的副作用包括烧灼或刺痛感、上呼吸道感染、腹痛、恶心、腹泻、头痛、肝酶升高、背痛、高血压和肌肉痉挛。在无癫痫病史的患者中观察到癫痫发作。如果患者出现过敏反应的迹象，如皮疹、荨麻疹、瘙痒、发热、肿胀或呼吸困难，应立即告知其医疗保健提供者。FDA授予了该申请优先审查和突破性疗法指定，Firdapse还获得了孤儿药指定，以鼓励罕见病药物的开发。Catalyst Pharmaceuticals, Inc.获得了Firdapse的批准。FDA是美国卫生与公众服务部的一个机构，通过确保人类和兽医药
    PRNewswire
    2018-11-29
    免疫系统疾病 Catalyst Pharmaceuticals Inc 二氨吡啶
  • Buvidal® Weekly 和 Buvidal® Monthly （CAM2038） 在澳大利亚获得批准，作为第一个治疗阿片类药物依赖的长效药物
    研发注册政策
    Buvidal® Weekly 和 Buvidal® Monthly （CAM2038） 在澳大利亚获得批准，作为第一个治疗阿片类药物依赖的长效药物
    瑞典Camurus公司宣布，澳大利亚治疗药品管理局（TGA）批准了其主打产品Buvidal®每周和Buvidal®每月（CAM2038）用于治疗阿片类药物依赖。Buvidal是一种基于Camurus专有的FluidCrystal注射库技术，能够通过缓慢释放布托啡诺来阻断阿片类药物在大脑中的药物依赖效果，减少戒断症状和非法阿片类药物的使用。这一批准是基于包括一项随机、双盲、双模拟、活性对照的3期研究在内的全球开发计划的安全性和有效性数据。Buvidal的引入被视为澳大利亚阿片类药物依赖治疗15年来的重大进展，其灵活的每周和每月注射库将使治疗更加方便，减少每日剂量带来的成本和不便。
    PRNewswire
    2018-11-29
  • Eyenovia 宣布公布其 PG21 II 期试验结果，证明其强大的降眼压效果和患者可用性
    研发注册政策
    Eyenovia 宣布公布其 PG21 II 期试验结果，证明其强大的降眼压效果和患者可用性
    Eyenovia公司宣布，其Phase II PG21研究的完整结果已发表在《临床眼科》11月期文章中，这是首个证明Eyenovia微剂量对降低眼内压（IOP）有显著效果的试验，对治疗青光眼等疾病具有重要意义。研究显示，受试者经过有限培训后，88%的时间能够成功自我给药高精度微剂量拉坦前列腺素，显著高于标准眼药水滴剂的成功率。此外，单次微剂量使用比标准眼药水少75%的药物和防腐剂，实现了从基线29%的IOP降低，与常规眼药水拉坦前列腺素的其他研究中的26%效果一致。Eyenovia计划在2019年上半年启动针对青光眼的第二项前沿眼内Phase III试验，以及针对近视进展的主要眼后部指征的MicroPine Phase III试验。
    GlobeNewswire
    2018-11-29
    近视 青光眼 Hyperion Defi Inc
  • Ascendis Pharma A/S 宣布 TransCon CNP 的 1 期初步数据取得积极进展
    研发注册政策
    Ascendis Pharma A/S 宣布 TransCon CNP 的 1 期初步数据取得积极进展
    Ascendis Pharma宣布TransCon CNP在1期临床试验中取得积极结果，该药物通过单次皮下注射连续七天提供C型利钠肽（CNP）的持续暴露，支持每周一次的给药方案。研究显示，在所有剂量组中，给药前后的平均静息血压和心率均未发生变化。基于这些结果，公司计划在2019年中开始针对软骨发育不全儿童开展TransCon CNP的2期临床试验。TransCon CNP是一种长效前药，由未改变的母药通过专有连接子暂时结合到惰性载体分子组成，在皮下注射后，通过一周内控制释放和激活CNP。该药物目前正作为治疗软骨发育不全和其他生长障碍的候选药物进行开发。
    GlobeNewswire
    2018-11-29
    软骨发育不全 Ascendis Pharma A/S 生长障碍
  • Celltrion 和 Teva 宣布 FDA 批准 TRUXIMA ®（利妥昔单抗-abbs），一种 RITUXAN ® 的生物仿制药，用于三种非霍奇金淋巴瘤适应症
    研发注册政策
    Celltrion 和 Teva 宣布 FDA 批准 TRUXIMA ®（利妥昔单抗-abbs），一种 RITUXAN ® 的生物仿制药，用于三种非霍奇金淋巴瘤适应症
    Celltrion和Teva制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TRUXIMA（利妥昔单抗-阿贝布）作为一种针对RITUXAN（利妥昔单抗）的生物类似物，用于治疗成人患者的三种适应症：复发性或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），作为单一药物；未经治疗的滤泡性、CD20阳性的B细胞NHL与一线化疗联合使用；在患者对利妥昔单抗产品与化疗联合使用达到完全或部分反应后，作为单一药物维持治疗；非进展性（包括稳定性疾病）、低级别、CD20阳性的B细胞NHL在一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松（CVP）化疗后作为单一药物。Celltrion首席执行官Woosung Kee表示，TRUXIMA是美国首次批准用于三种非霍奇金淋巴瘤适应症的首个利妥昔单抗生物类似物，可能有助于为患者提供更大的可及性。Teva北美商业执行副总裁兼首席执行官Brendan O'Grady表示，这是生物类似物领域令人兴奋的时刻，他们期待将产品推向市场。Celltrion和Teva于2016年10月达成独家合作，在美国和加拿大商业化TRUXIMA。
    Businesswire
    2018-11-29
    利妥昔单抗 非霍奇金淋巴瘤 Celltrion Inc
  • AMAG Pharmaceuticals 授予四项资助，用于早产和子痫前期的进一步研究
    医药投融资
    AMAG Pharmaceuticals 授予四项资助，用于早产和子痫前期的进一步研究
    AMAG Pharmaceuticals宣布向四名独立研究人员授予总额近30万美元的科研资助，以支持降低早产和妊娠高血压症及其相关并发症的研究。这些资助是为了响应公司年度资助计划，旨在支持高危妊娠的研究，包括早产和严重妊娠高血压症的治疗。2018年资助的研究项目涉及纳米医学在肾脏保护及预防妊娠期高血压症和慢性高血压症胎儿毒性方面的应用、微RNA 223在妊娠高血压症发病机制中的作用、催产素受体变体在早产中的生理后果以及预防1型糖尿病孕妇妊娠高血压症的研究。AMAG致力于通过支持独立研究，探索解决严重的母婴健康问题的创新方法。
    GlobeNewswire
    2018-11-29
    过早分娩
  • Biocartis Group NV：Biocartis 与 AstraZeneca 达成协议，旨在更快地获得肺癌生物标志物结果
    交易并购
    Biocartis Group NV：Biocartis 与 AstraZeneca 达成协议，旨在更快地获得肺癌生物标志物结果
    Biocartis与全球领先的生物制药公司AstraZeneca达成协议，旨在加快欧洲地区肺癌分子诊断生物标志物结果的获取。该协议将开展一项针对Idylla EGFR突变测试的前瞻性肺癌研究，旨在通过Idylla平台的特点，更快、更简单地提供准确的生物标志物结果，以克服目前肺癌患者诊断的复杂性和长时间周转期。研究将在比利时、法国、德国和意大利的十多个地点启动。Biocartis首席执行官Herman Verrelst表示，与AstraZeneca在肺癌领域的合作令人兴奋，他们期待通过这项研究再次证明快速、准确提供生物标志物结果对患者的积极影响。肺癌是全球最常见的癌症，许多肺癌由EGFR突变驱动，而目前的分子检测过程复杂且耗时。
    GlobeNewswire
    2018-11-29
    AstraZeneca PLC EGFR 肺癌
  • 和黄医药达成多项合作 评估索凡替尼和呋喹替尼与PD-1检查点抑制剂的联合疗法
    交易并购
    和黄医药达成多项合作 评估索凡替尼和呋喹替尼与PD-1检查点抑制剂的联合疗法
    Chi-Med与多家公司达成四项合作协议，旨在评估其药物surufatinib和fruquintinib与免疫检查点抑制剂联合使用的安全性、耐受性和有效性。这些合作是Chi-Med探索其药物候选与其他抗癌治疗联合使用潜在协同效应战略的一部分。Chi-Med宣布了其血管内皮生长因子受体（VEGFR）抑制剂surufatinib和fruquintinib与多种PD-1单克隆抗体在多种实体瘤设置中的联合开发的第一步，包括与toripalimab、sintilimab、HX008和genolimzumab等PD-1单克隆抗体的全球和中国合作。Chi-Med的CEO Christian Hogg表示，肿瘤治疗未来的发展方向在于结合疗法，利用多种作用机制对抗肿瘤。Chi-Med的surufatinib和fruquintinib作为单药治疗已在多个临床试验中展开，并取得了积极进展。
    GlobeNewswire
    2018-11-29
    PD-1 实体瘤 信迪利单抗 特瑞普利单抗 VEGFR
  • Nuvo Pharmaceuticals 宣布中标收购 Aralez Pharmaceuticals 的商业产品
    交易并购
    Nuvo Pharmaceuticals 宣布中标收购 Aralez Pharmaceuticals 的商业产品
    Nuvo Pharmaceuticals宣布成为Aralez Pharmaceuticals加拿大业务和Vimovo特许权使用费流的收购赢家，交易需获得法院批准和其他常规条件，预计年底前完成。Nuvo将支付Aralez 1.1亿美元现金，资金由Deerfield Management Company提供。Nuvo表示，此次交易有望通过增加规模和多元化收入，为股东创造显著价值。交易需获得加拿大安大略省高等法院和美国纽约南区破产法院的批准。
    美通社
    2018-11-29
    Nuvo Pharmaceuticals Old API Wind-down Lt
  • Synbal 加入 BioLabs San Diego，获得 NCI 的快速通道 SBIR 资助
    医药投融资
    Synbal 加入 BioLabs San Diego，获得 NCI 的快速通道 SBIR 资助
    Synbal公司获得国家癌症研究所的快速通道SBIR资助，用于开发癌症研究的临床前药物发现工具，资助金额高达230万美元。公司将利用其专有的下一代基因编辑平台Active Genetics，开发一种表达人类药物代谢酶P450的临床前模型，以模拟人类药物代谢。Synbal已加入圣地亚哥的BioLabs，继续其SBIR资助的研究，并进一步开发其专有的基于细胞的疗法，用于治疗罕见遗传疾病、癌症、自身免疫和退行性疾病。Synbal公司CEO兼董事会成员David R. Webb表示，SBIR资助的获得验证了其Active Genetics平台和开发临床前模型的方法，公司期待开发出有助于其内部基因治疗管线以及与生物制药合作伙伴进行药物发现和开发的试剂。
    美通社
    2018-11-29
    恶性肿瘤 CYP2B6
  • Maria Shriver 的 Women's Alzheimer's Movement 颁发了七项赠款，以加速基于性别的阿尔茨海默病研究
    医药投融资
    Maria Shriver 的 Women's Alzheimer's Movement 颁发了七项赠款，以加速基于性别的阿尔茨海默病研究
    2018年11月29日，洛杉矶——Maria Shriver创立的女性阿尔茨海默病运动（WAM）宣布，向七个领先的科研机构授予七项研究基金，以加速对阿尔茨海默病性别差异的研究。这些基金将支持对阿尔茨海默病为何更多影响女性而非男性的研究，包括探索利用微生物组治疗阿尔茨海默病的可能性。WAM自成立以来，已资助150万美元的研究基金，今年的资助将推动现有研究并资助新的创新科学。这些研究将有助于解开阿尔茨海默病的谜团，并可能带来治疗或治愈的希望。
    美通社
    2018-11-29
    老年性痴呆
  • Oasmia Pharmaceutical AB 宣布与 Baxter Oncology GmbH 达成新协议，将 Apealea 的全球商业化生产
    交易并购
    Oasmia Pharmaceutical AB 宣布与 Baxter Oncology GmbH 达成新协议，将 Apealea 的全球商业化生产
    Oasmia Pharmaceutical AB宣布与Baxter BioPharma Solutions签订了一份为期五年的全球商业化生产Apealea的合同。技术及知识已转移至Baxter，预计将在短时间内开始生产。Apealea将在德国哈勒/威斯特法伦的Baxter工厂生产，该工厂是全球最先进的细胞毒性合同制造设施之一。Oasmia将专注于其其他产品Doxophos和Docecal的生产。Oasmia执行董事长Julian Aleksov表示，这是公司未来增长的重要一步，对商业成功至关重要，并有助于加速Apealea及其他产品候选人的上市。Baxter作为强大的合作伙伴，有助于满足Apealea的全球需求。协议条款未公开。Oasmia Pharmaceutical AB是一家专注于人类和兽医肿瘤领域的新一代药物研发、制造、营销和销售的公司，其产品开发基于内部研究和公司专利。公司股票在纳斯达克资本市场、法兰克福证券交易所和纳斯达克斯德哥尔摩上市。
    GlobeNewswire
    2018-11-29
    多柔比星 Baxter Innovations GmbH
  • Valens 扩大与 Thermo Fisher Scientific 的研究合作
    交易并购
    Valens 扩大与 Thermo Fisher Scientific 的研究合作
    Valens GroWorks与Thermo Fisher Scientific扩大了研究合作，利用Thermo Fisher的仪器和消耗品开发和分析大麻研究的方法。双方将共同推广研究成果，包括应用笔记、同行评审文章、会议演讲和网络研讨会。Valens GroWorks CEO Tyler Robson表示，此次合作将加强行业测试标准，提高患者安全。Thermo Fisher Scientific市场发展高级总监Keith Bisogno强调，双方合作将提高工作流程并验证方法。此外，Valens GroWorks还授予了一名顾问50,000份期权，以每股1.25加元的价格购买公司普通股，有效期至2020年11月27日。
    美通社
    2018-11-29
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Augie's Quest 报告了第一个受试者成功参加 AT-1501 1 期研究，这是同类首创、有前途的 ALS 治疗方法
    研发注册政策
    Augie's Quest 报告了第一个受试者成功参加 AT-1501 1 期研究，这是同类首创、有前途的 ALS 治疗方法
    世界领先的专注于肌萎缩侧索硬化症（ALS）的非营利生物技术机构ALS Therapy Development Institute（ALS TDI）与Anelixis Therapeutics公司合作，在Augie's Quest to Cure ALS的资金支持下，宣布成功为第一位受试者注射了AT-1501，这是一种用于治疗神经退行性疾病的实验性新药。这一重要步骤标志着AT-1501的1期人体安全性试验的继续进行，也是AT-1501的第一个里程碑。这是首次有非营利药物发现中心成功地将一种新型分子实体，这种实验性ALS治疗方法，从研发到临床试验阶段。ALS TDI首席执行官Steve Perrin表示，这是ALS社区的一个重要胜利，因为将实验室发现转化为精心设计的临床试验极具挑战性。Augie's Quest与ALS TDI共同筹集了超过1.5亿美元，用于资助必要的研究和开发治疗和治愈方法。AT-1501的1期安全性试验正在招募健康志愿者和8名ALS患者，以确定AT-1501的整体安全性和耐受性。
    PRNewswire
    2018-11-29
    肌萎缩侧索硬化
  • Voyager Therapeutics 与 Brammer Bio 和 Fujifilm Diosynth Biotechnologies 达成战略生产合作
    交易并购
    Voyager Therapeutics 与 Brammer Bio 和 Fujifilm Diosynth Biotechnologies 达成战略生产合作
    Voyager Therapeutics与Brammer Bio和Fujifilm Diosynth Biotechnologies合作，以增强其基因治疗产品的制造能力，支持其管线项目的发展。这些合作允许Voyager将其先进的研究和开发生产能力转移到具有后期临床试验和商业化规模的顶尖基因治疗合同开发和制造组织（CDMO）。Voyager计划在Brammer的剑桥设施实施符合cGMP的商业化制造流程，并在Fujifilm的College Station设施提供首次人体cGMP临床试验材料生产能力。这些合作将支持Voyager在基因和细胞治疗领域的增长，并推动其AAV基因治疗项目的进展。
    MarketScreener
    2018-11-29
    Voyager Therapeutics Inc Fujifilm Corp
  • AbCellera 与 Autolus 合作开展抗体发现项目
    交易并购
    AbCellera 与 Autolus 合作开展抗体发现项目
    AbCellera与临床阶段的生物制药公司Autolus Therapeutics达成合作，利用AbCellera的微流控单细胞筛选平台寻找新型抗体，以开发新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。CAR-T细胞疗法是一种针对肿瘤的突破性技术，有望在血液癌症和实体瘤中广泛应用。AbCellera的技术结合微流控单细胞筛选、专利序列技术及人工智能，深入挖掘自然免疫反应，快速分离大量高质量抗体。Autolus致力于开发针对癌症的下一代T细胞疗法，双方合作旨在识别新的靶向领域，推动CAR-T细胞疗法的发展。
    Businesswire
    2018-11-29
    肿瘤 实体瘤 CAR-T细胞疗法 Autolus Therapeutics Ltd
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