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  • X4 Pharmaceuticals 公布了 X4P-001 治疗 WHIM 综合征的额外积极 2 期结果，继续推进 3 期试验
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 公布了 X4P-001 治疗 WHIM 综合征的额外积极 2 期结果，继续推进 3 期试验
    X4 Pharmaceuticals宣布，在60届美国血液学会（ASH）年会上，其研发的CXCR4共价拮抗剂X4P-001在WHIM综合征患者中的Phase 2临床试验数据展示出良好的安全性和临床活性。该药物在提高中性粒细胞和淋巴细胞计数方面显示出积极效果，且与患者症状改善相关。X4P-001作为X4公司的领先产品，正迅速推进至Phase 3临床试验，旨在为WHIM患者提供针对性的治疗方案。X4公司预计将在2019年上半年启动X4P-001的WHIM综合征Phase 3临床试验。
    Biospace
    2018-12-01
    CXCR4 X4 Pharmaceuticals Inc
  • Mirati Therapeutics 宣布 FDA 批准研究性新药 （IND） 申请，以启动 KRAS G12C 抑制剂 MRTX849 的 1/2 期试验
    研发注册政策
    Mirati Therapeutics 宣布 FDA 批准研究性新药 （IND） 申请，以启动 KRAS G12C 抑制剂 MRTX849 的 1/2 期试验
    Mirati Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对KRAS G12C突变的小分子抑制剂MRTX849的新药临床试验申请。MRTX849旨在治疗由KRAS G12C突变驱动的癌症，如非小细胞肺癌和结直肠癌。该药物在临床试验中显示出良好的安全性和初步的抗肿瘤活性。Mirati计划在2019年1月开始进行针对携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的1/2期临床试验。MRTX849有望为G12C突变阳性癌症患者带来临床益处。
    PRNewswire
    2018-11-30
    非小细胞肺癌 大肠癌 晚期实体瘤 KRAS G12C Mirati Therapeutics Inc
  • Sierra Oncology 报告了免疫疗法与其 Chk1 抑制剂 SRA737 联合治疗的临床前疗效
    研发注册政策
    Sierra Oncology 报告了免疫疗法与其 Chk1 抑制剂 SRA737 联合治疗的临床前疗效
    Sierra Oncology公司在AACR肿瘤免疫学和免疫治疗会议上报告了其新型口服Chk1抑制剂SRA737的初步临床数据。研究发现，SRA737能够激活STING通路，并在免疫健全的小细胞肺癌（SCLC）模型中显示出显著的抗肿瘤活性。与抗PD-L1免疫检查点抑制剂联合使用时，SRA737能够诱导肿瘤消退，为治疗免疫疗法耐药的SCLC提供了强有力的理论依据。SRA737是一种强效、高度选择性的口服小分子Checkpoint激酶1（Chk1）抑制剂，在癌症细胞中，内源性的复制压力会导致持续的DNA损伤和基因组不稳定，从而增加对Chk1的依赖性。SRA737的靶向抑制可能对具有高内源性复制压力的癌症细胞具有合成致死作用，并可能作为单药疗法在多种肿瘤适应症中具有效用。SRA737目前正在进行针对卵巢癌患者的两项1/2期临床试验。
    PRNewswire
    2018-11-30
    PD-L1 小细胞肺癌 卵巢癌 Chk1 Sierra Oncology Inc
  • 公司子公司与美国 Elixirgen Therapeutics 签订使用仙台病毒载体的医药品开发和销售许可协议的通知
    交易并购
    公司子公司与美国 Elixirgen Therapeutics 签订使用仙台病毒载体的医药品开发和销售许可协议的通知
    ID Pharma与Elixirgen Therapeutics签订了一项许可协议，将Elixirgen Therapeutics持有的特定基因搭载到ID Pharma的Sendai病毒载体上，共同开发并销售基因和细胞治疗制剂。协议赋予ID Pharma非独占的全球使用权，并将在产品获得批准后获得一次性付款、年费和版税。Sendai病毒载体技术已在多个领域进行研究开发，此次合作被视为其在临床应用中的又一实例。Elixirgen Therapeutics作为一家专注于干细胞疾病治疗的生物技术公司，与ID Pharma的合作将进一步推动其研究开发工作。该协议对ID Pharma的业绩影响轻微，不会影响当期业绩预测。
    Minkabu
    2018-11-30
    Elixirgen Therapeuti I'rom Group Co Ltd ID-Pharma GmbH
  • QIAGEN 和 NeoGenomics 合作，为癌症患者提供针对新批准药物的创新伴随诊断
    交易并购
    QIAGEN 和 NeoGenomics 合作，为癌症患者提供针对新批准药物的创新伴随诊断
    QIAGEN和NeoGenomics宣布达成一项主服务协议，旨在加速创新伴随诊断的可用性，以实现癌症患者的精准医疗。双方合作将确保患者能够立即获得FDA批准的分子测试和配套新批准的抗癌药物。该合作基于美国食品药品监督管理局对先进诊断的现代监管方法，特别是下一代测序（NGS）测试。QIAGEN和NeoGenomics将在2018年12月1日至4日在圣地亚哥举行的美国血液学学会（ASH）年会上讨论他们加速精准医疗解决方案的努力。NeoGenomics是癌症基因检测服务的领先提供商，而QIAGEN是全球领先的“样本到洞察”解决方案提供商，双方合作将确保患者能够及时获得最先进的伴随诊断，以针对新批准的癌症药物。
    Biospace
    2018-11-30
    恶性肿瘤 Qiagen Inc NeoGenomics Inc
  • 辉瑞与 艾伯维 达成全球协议
    交易并购
    辉瑞与 艾伯维 达成全球协议
    辉瑞公司宣布与艾伯维签署许可协议，解决其拟议的阿达木单抗生物类似物在全球范围内的所有知识产权问题。根据协议，艾伯维授予辉瑞非独家专利许可，用于在世界许多国家使用和销售其拟议的生物类似物。辉瑞的阿达木单抗生物类似物在欧洲获得欧洲药品管理局批准后可上市，在美国的许可期将从2023年11月20日开始。这一协议将促进患者获得辉瑞的拟议生物类似物，预计将成为其广泛的生物类似物药物组合中的重要补充。双方之间所有待决诉讼将被撤回，协议的财务细节保密。
    Businesswire
    2018-11-30
    Pfizer Inc AbbVie Inc 阿达木单抗
  • 艾伯维宣布与辉瑞公司获得修美乐®（阿达木单抗）全球专利许可
    交易并购
    艾伯维宣布与辉瑞公司获得修美乐®（阿达木单抗）全球专利许可
    AbbVie宣布与辉瑞达成全球专利许可协议，涉及其生物类似物产品adalimumab。根据协议，AbbVie将在特定日期授予辉瑞在美国及其他多个国家的HUMIRA相关知识产权的非独家许可，辉瑞的美国许可将于2023年11月20日开始，不会因已获得许可的公司进入而加速。在欧洲联盟，辉瑞在获得欧洲药品管理局批准后可以推出产品。辉瑞将为许可HUMIRA专利向AbbVie支付版税，并承认许可专利的有效性。AbbVie不会向辉瑞支付任何费用。具体条款双方保密。AbbVie是一家全球性的生物制药公司，致力于开发针对全球复杂和关键疾病的治疗方案。
    美通社
    2018-11-30
    Pfizer Inc AbbVie Inc 阿达木单抗 AbbVie Biotherapeutics Inc
  • Crown Laboratories 收购 GlaxoSmithKline 的精选消费者保健品牌
    交易并购
    Crown Laboratories 收购 GlaxoSmithKline 的精选消费者保健品牌
    Crown Laboratories，Hildred Capital Partners投资组合公司，宣布收购了葛兰素史克（GSK）旗下五个非处方皮肤护理品牌在北美地区的分销权。这些品牌包括PanOxyl、Sarna、Zeasorb、Desenex和Mineral Ice，它们在市场上拥有强大的历史和品牌影响力。此次收购增强了Crown Laboratories的OTC产品线，丰富了其皮肤护理产品种类，同时有助于降低医疗系统的处方药成本。Hildred Capital Partners表示，这将有助于构建一个多元化业务，提供高质量的皮肤护理产品。Crown Laboratories已选择Emerson Group负责销售和物流。
    Businesswire
    2018-11-30
    GSK PLC GlaxoSmithKline LLC
  • Onco360® 被选中分配 XOSPATA® （gilteritinib）
    研发注册政策
    Onco360® 被选中分配 XOSPATA® （gilteritinib）
    Onco360，美国最大的独立肿瘤药房，宣布成为阿斯利康新药XOSPATA（gilteritinib）的专科药房网络合作伙伴，用于治疗复发性或难治性FLT3突变阳性的急性髓系白血病（AML）患者。XOSPATA由阿斯利康制药公司生产，于2018年11月28日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。Onco360作为XOSPATA的提供者，将支持美国AML患者及其医生的高度专业需求。AML是美国成年人中最常见的急性白血病类型，FLT3突变发生在约33%的AML患者中，是预后不良的指标。此前，美国没有针对复发性或难治性FLT3突变阳性AML患者的FDA批准产品。
    Businesswire
    2018-11-30
    AstraZeneca PLC 血管肌脂肪瘤 FLT3 吉瑞替尼 急性白血病
  • Editas Medicine 宣布 FDA 受理 EDIT-101 的 IND 申请
    研发注册政策
    Editas Medicine 宣布 FDA 受理 EDIT-101 的 IND 申请
    Editas Medicine公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对Leber先天性黑蒙症10型（LCA10）的实验性CRISPR基因编辑药物EDIT-101的新药临床试验申请。这是基因编辑领域的重要里程碑，标志着该公司向为LCA10患者提供治疗迈进了一步。Editas Medicine将与合作伙伴Allergan共同开展一项1/2期开放标签剂量递增研究，评估EDIT-101的安全性、耐受性和疗效。此外，Editas Medicine从Allergan获得了2500万美元的里程碑付款。
    GlobeNewswire
    2018-11-30
    Editas Medicine Inc Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Eureka Therapeutics 在 2018 年 ASH 年会上宣布验证其专有 E-ALPHA 发现平台的数据演示
    研发注册政策
    Eureka Therapeutics 在 2018 年 ASH 年会上宣布验证其专有 E-ALPHA 发现平台的数据演示
    Eureka Therapeutics公司宣布，在2018年美国血液学会（ASH）年会上，将展示五篇关于其新型T细胞疗法的临床研究摘要，包括四篇口头报告和一篇壁报讨论。这些研究涉及多发性骨髓瘤和NHL，使用了Eureka开发的结合域。Eureka的E-ALPHA发现平台生成的抗体数据展示了其治疗潜力，该平台包含超过1000亿个独特抗体序列的人源抗体噬菌体库。Eureka与纪念斯隆凯特琳癌症中心合作开发的ARTEMIS T细胞疗法在治疗CD19阳性复发/难治性非霍奇金淋巴瘤方面表现出良好的耐受性，未观察到细胞因子释放综合征或神经毒性。
    Businesswire
    2018-11-30
    CD19 多发性骨髓瘤 细胞因子释放综合征 非霍奇金淋巴瘤 Eureka Therapeutics Inc
  • Celyad 在评估非基因编辑同种异体 CAR-T 候选药物 CYAD-101 的 1 期 alloSHRINK 试验中为首位 mCRC 患者给药
    研发注册政策
    Celyad 在评估非基因编辑同种异体 CAR-T 候选药物 CYAD-101 的 1 期 alloSHRINK 试验中为首位 mCRC 患者给药
    Celyad公司宣布，在比利时Mont-Saint-Guibert启动了Phase 1 alloSHRINK临床试验，该试验评估了其非基因编辑的同种异体CAR-T疗法CYAD-101与FOLFOX化疗联合治疗无法切除的转移性结直肠癌（mCRC）患者的安全性及临床活性。CYAD-101作为一种新型疗法，有望在同类疗法中占据领先地位。同时，Celyad宣布与ONO Pharmaceutical Co., Ltd.的合作终止，Celyad将拥有CYAD-101在全球范围内的开发和商业化权利。alloSHRINK试验是一项开放标签、剂量递增试验，旨在评估CYAD-101与FOLFOX化疗联合治疗mCRC患者的安全性和临床活性。
    Businesswire
    2018-11-30
    转移性结肠癌
  • Vilacto Bio 获得 LACTOACTIVE 专利申请
    医投速递
    Vilacto Bio 获得 LACTOACTIVE 专利申请
    纽约生物技术公司Vilacto Bio Inc.成功获得LACTOACTIVE专利申请权，覆盖美国、加拿大、欧洲和香港市场。此次交易于11月完成，将使公司拥有更大的发展空间，并加强其国际知识产权地位。新专利包括LACTOACTIVE iTHER，一种具有强大免疫增强功能的LACTOACTIVE变体，有望治疗多种疾病，并为公司带来新的收入来源。Vilacto Bio计划与其他生物技术公司建立战略伙伴关系，成为免疫疗法和疫苗解决方案的“首选”合作伙伴。
    MarketScreener
    2018-11-30
    Vilacto Bio Inc
  • Histogenics 和 FDA 继续讨论 NeoCart® 3 期临床试验数据和潜在的监管途径
    研发注册政策
    Histogenics 和 FDA 继续讨论 NeoCart® 3 期临床试验数据和潜在的监管途径
    Histogenics Corporation与FDA就NeoCart生物制品许可申请（BLA）的监管途径进行了深入讨论，包括临床数据、患者群体、潜在替代途径等。FDA尚未就BLA提交做出最终决定。Histogenics将继续与FDA合作，根据反馈提供进一步更新。NeoCart旨在重建患者自身的膝关节软骨，治疗疼痛并可能预防骨关节炎的进展。如果BLA被接受并批准，NeoCart可能为患者提供比现有治疗更快缓解疼痛和恢复日常活动的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-11-29
    疼痛 骨关节炎
  • Jazz Pharmaceuticals 宣布首例患者参加 3 期临床试验，评估 JZP-258 治疗特发性嗜睡症
    研发注册政策
    Jazz Pharmaceuticals 宣布首例患者参加 3 期临床试验，评估 JZP-258 治疗特发性嗜睡症
    Jazz Pharmaceuticals公司宣布，其研发的JZP-258药物在治疗睡眠障碍——特发性嗜睡症方面取得进展。该药物是一种含氧基巴比妥酸盐的口服溶液，钠含量比Xyrem®低90%。目前，JZP-258正在进行第三阶段临床试验，以评估其在治疗特发性嗜睡症方面的疗效和安全性。该试验在美国和欧盟的多家研究中心进行，预计将招募约140名成年患者。主要终点是Epworth嗜睡量表（ESS）评分的变化，次要终点包括患者总体印象变化（PGIc）、临床总体印象变化（CGIc）和嗜睡严重程度量表（HSS）总分的变化。JZP-258还正在开发用于治疗嗜睡症和猝倒症。特发性嗜睡症是一种慢性、致残的罕见病，目前尚无批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2018-11-29
    睡眠障碍 嗜睡症 Jazz Pharmaceuticals PLC 猝倒症
  • OncoSec 在黑色素瘤桥的口头报告期间呈报新数据，证明瘤内单药治疗 TAVO™ 在转移性黑色素瘤患者中诱导远隔反应
    研发注册政策
    OncoSec 在黑色素瘤桥的口头报告期间呈报新数据，证明瘤内单药治疗 TAVO™ 在转移性黑色素瘤患者中诱导远隔反应
    OncoSec公司宣布，其在转移性黑色素瘤治疗中使用的TAVO™（tavokinogene telseplasmid）新数据在Melanoma Bridge 2018会议上进行口头报告。数据显示，TAVO™单药治疗使47%的患者至少在一个未治疗的病变中观察到肿瘤消退。这些数据表明，TAVO™的瘤内治疗具有超越治疗肿瘤的系统效应，且在近一半接受治疗的患者中观察到这种效应，特别是一个耐受性良好的疗法。此外，该研究还报告了约30%的患者对单药TAVO™有整体反应率，并支持TAVO疗法对这一患者群体的潜在价值。
    PRNewswire
    2018-11-29
    OncoSec Medical Inc
  • 礼来将在 2018 年 SABCS 上展示 Verzenio® （abemaciclib） 的临床数据和 HR+、HER2 转移性乳腺癌的真实世界证据
    研发注册政策
    礼来将在 2018 年 SABCS 上展示 Verzenio® （abemaciclib） 的临床数据和 HR+、HER2 转移性乳腺癌的真实世界证据
    Eli Lilly公司在2018年圣安东尼奥乳腺癌会议上将展示Verzenio（阿贝西利）在激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）晚期乳腺癌中的安全性和有效性数据，以及评估转移性乳腺癌患者治疗结果异质性的真实世界证据研究。其中包括Phase 2 nextMONARCH 1试验的结果，以及neoMONARCH试验在绝经后早期HR+、HER2-乳腺癌患者中应用Verzenio的新数据。此外，还将展示真实世界证据，包括化疗患者的生存数据，以及根据预后因素分析治疗结果异质性的数据。Eli Lilly公司强调，这些研究展示了他们对更好地理解这一复杂且异质疾病的承诺，并致力于开发有效治疗转移性乳腺癌的疗法。
    PRNewswire
    2018-11-29
    Eli Lilly & Co 阿贝西利 HER2 转移性乳腺癌
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