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  • 辉凌和 Evotec 成立生殖医学和女性健康战略研究联盟
    交易并购
    辉凌和 Evotec 成立生殖医学和女性健康战略研究联盟
    Ferring与Evotec达成战略研究联盟，共同开发治疗生育和妇科疾病的新型小分子疗法。Evotec将利用其药物发现平台与Ferring合作，设计创新且有效的治疗方案。该合作旨在开发小分子药物，并推进至临床前开发和药物新药申请阶段。Ferring致力于生殖医学和女性健康领域，Evotec则以其小分子发现和开发平台著称。双方合作有望为有生育困难的夫妇和患有妇科疾病的患者带来显著创新。
    Biospace
    2018-10-17
    妇科疾病 Evotec SE
  • I-MED Pharma 与 Quidel 合作，将 I-LID 'N LASH、I-RELIEF 和 SMTube 引入美国市场
    交易并购
    I-MED Pharma 与 Quidel 合作，将 I-LID 'N LASH、I-RELIEF 和 SMTube 引入美国市场
    加拿大眼科诊断与治疗公司I-MED Pharma与快速诊断测试解决方案的领先提供商Quidel Corporation达成独家分销协议，将I-MED Pharma的I-LID ‘N LASH产品线、I-RELIEF热冷敷眼罩以及SMTube等产品引入市场。此次合作标志着双方在提升全球患者眼健康方面的承诺，预计将带来更多合作机会。Quidel提供InflammaDry和AdenoPlus眼健康诊断测试，这两种产品均为快速、基于侧流技术的点对点诊断产品，用于检测眼部感染和炎症疾病。I-MED Pharma致力于研发和推广针对干眼症等眼部疾病的有效产品，并已在眼科表面疾病产品领域取得显著成就。
    GlobeNewswire
    2018-10-17
    干眼症 眼部疾病 眼部感染
  • GEn1E Lifesciences 获得马里兰大学巴尔的摩分校选择性 P38 激酶抑制剂的独家许可权
    交易并购
    GEn1E Lifesciences 获得马里兰大学巴尔的摩分校选择性 P38 激酶抑制剂的独家许可权
    GEn1E Lifesciences Inc.与马里兰大学巴尔的摩分校达成独家许可协议，获得一项针对急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ALI/ARDS）治疗的专利申请。该专利由马里兰药学院Paul S. Shapiro博士和Alexander D. MacKerell Jr.博士以及马里兰医学院Jeffrey D. Hasday博士共同发明。UMB科学家在ALI/ARDS动物模型中取得了令人印象深刻的临床前数据，表明该发明有治疗ALI/ARDS的巨大潜力。ALI/ARDS是一种罕见疾病，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准任何疗法，死亡率高达40%，医院/ICU费用高达数十万美元。GEn1E的联合创始人兼首席执行官Ritu Lal博士表示，他们很高兴与Shapiro博士和Hasday博士合作，将这项发明推进到临床试验、监管批准和商业化阶段，以帮助需要治疗的病人。
    GlobeNewswire
    2018-10-17
    AIMP2
  • Five Prime Therapeutics在其新型first-in-class B7-H4抗体FPA150的1期试验的剂量探索队列中开始患者给药
    研发注册政策
    Five Prime Therapeutics在其新型first-in-class B7-H4抗体FPA150的1期试验的剂量探索队列中开始患者给药
    五方制药公司宣布启动了其FPA150（FPA150-001；NCT03514121） Phase 1临床试验的剂量探索队列，这是一款针对B7-H4的靶向性、同类首创的免疫肿瘤抗体。FPA150旨在治疗肿瘤中B7-H4过度表达的晚期实体瘤患者。B7-H4与PD-L1同属检查点分子家族，在多种实体瘤中表达，包括乳腺癌和妇科癌症。FPA150具有双重作用机制：阻断T细胞检查点通路，并对表达B7-H4的肿瘤细胞产生抗体依赖性细胞介导的细胞毒性。该试验旨在评估FPA150的安全性、药代动力学和潜在的初步临床活性。五方制药还计划在确定最大耐受剂量或推荐剂量后，开始针对B7-H4阳性肿瘤的Phase 1b剂量扩展部分，包括乳腺癌、卵巢癌和子宫内膜癌。
    Businesswire
    2018-10-16
    乳腺癌 PD-L1 卵巢癌 B7-H4 子宫内膜癌
  • Kala Pharmaceuticals 向美国食品药品监督管理局提交干眼症 KPI-121 0.25% 新药申请
    研发注册政策
    Kala Pharmaceuticals 向美国食品药品监督管理局提交干眼症 KPI-121 0.25% 新药申请
    Kala Pharmaceuticals向美国食品药品监督管理局提交了KPI-121 0.25%的新药申请，该产品若获批准，将成为首个针对干眼症症状临时缓解的FDA批准产品。美国约有3300万干眼症患者，其中90%的患者与干眼病相关。KPI-121 0.25%采用Kala的AMPPLIFY mucus-penetrating particle (MPP)药物递送技术，在临床前研究中，MPPs将药物递送至眼组织的效果提高了三倍。新药申请基于三项临床试验，涉及约2000名干眼症患者。KPI-121 0.25%在所有试验中均表现出良好的耐受性，并有望解决干眼症患者的未满足需求。Kala还启动了第三项III期临床试验STRIDE 3，评估KPI-121 0.25%对干眼症症状的临时缓解效果。
    Businesswire
    2018-10-16
    干眼症
  • Tolero Pharmaceuticals 宣布在骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的 1b/2 期 Zella 102 研究中出现首例患者使用研究药物 Alvocidib 给药
    研发注册政策
    Tolero Pharmaceuticals 宣布在骨髓增生异常综合征 （MDS） 患者的 1b/2 期 Zella 102 研究中出现首例患者使用研究药物 Alvocidib 给药
    Tolero Pharmaceuticals宣布启动一项名为Zella 102的1b/2期临床试验，旨在评估CDK9抑制剂alvocidib与decitabine联合使用在骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性和初步疗效。该试验的首位患者已成功入组。alvocidib是一种针对MCL-1依赖性急性髓系白血病（AML）的药物，目前正在进行多个临床试验。Tolero Pharmaceuticals致力于开发针对血液和肿瘤疾病的新型治疗药物。
    PRNewswire
    2018-10-16
    血管肌脂肪瘤 地西他滨 CDK9 骨髓发育异常综合征 MCL1
  • Abide Therapeutics 宣布启动 ABX-1431 治疗抽动秽语综合征的 2 期临床试验
    研发注册政策
    Abide Therapeutics 宣布启动 ABX-1431 治疗抽动秽语综合征的 2 期临床试验
    Abide Therapeutics宣布启动ABX-1431的二期临床试验，该药物是一种新型MGLL抑制剂，用于治疗妥瑞综合症。ABX-1431是一种口服、强效且选择性的MGLL抑制剂，通过调节神经递质释放来治疗中枢神经系统疾病。在2017年的初步试验中，接受ABX-1431治疗的妥瑞综合症患者显示出症状改善。二期临床试验将在欧盟进行，旨在评估ABX-1431在48名成年患者中的疗效、安全性、耐受性和剂量方案。该试验的主要终点是YGTSS总抽搐评分的变化。ABX-1431作为一种新型治疗药物，有望为妥瑞综合症患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2018-10-16
  • AzurRx BioPharma 宣布 FDA 接受 MS1819-SD 用于囊性纤维化引起的胰腺外分泌功能不全患者的 2 期临床试验的 IND 申请
    研发注册政策
    AzurRx BioPharma 宣布 FDA 接受 MS1819-SD 用于囊性纤维化引起的胰腺外分泌功能不全患者的 2 期临床试验的 IND 申请
    AzurRx BioPharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其针对囊性纤维化（CF）患者外分泌胰腺功能不全（EPI）的领先资产MS1819-SD的IND申请。公司计划在2018年第四季度在美国和欧洲启动多中心2期临床试验，预计将在2019年完成。MS1819-SD是一种口服非系统性生物制剂，不含动物产品，有望减少患者的药物负担，并有望成为EPI的标准治疗方法。
    GlobeNewswire
    2018-10-16
    囊性纤维化
  • resTORbio 宣布新增 RTB101 2b 期数据，显示实验室确诊的 RTI 伴严重症状、总感染和 UTI 的发生率降低
    研发注册政策
    resTORbio 宣布新增 RTB101 2b 期数据，显示实验室确诊的 RTI 伴严重症状、总感染和 UTI 的发生率降低
    RTB101口服药物在治疗呼吸道感染（RTIs）方面展现出显著效果，每日一次10毫克剂量可降低严重症状的实验室确诊RTIs发生率52.1%，与安慰剂相比，总感染发生率降低23.6%。此外，每日两次或一次的10毫克剂量分别将尿路感染（UTIs）发生率降低74.6%和34.4%。resTORbio公司计划在2019年第一季度启动针对RTIs的RTB101关键性3期临床试验。这些数据进一步支持了RTB101作为新型免疫增强疗法的潜力，有望减少老年人RTIs的发病率。
    GlobeNewswire
    2018-10-16
    呼吸道感染 尿路感染
  • Axsome Therapeutics 宣布推出 AXS-12 用于治疗发作性睡病
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 宣布推出 AXS-12 用于治疗发作性睡病
    Axsome Therapeutics宣布开发新型治疗药物AXS-12（雷博西汀）以治疗嗜睡症，一种罕见神经系统疾病。AXS-12是一种高度选择性的去甲肾上腺素再摄取抑制剂，有望缓解嗜睡症的关键症状。公司计划在2018年第四季度开始进行AXS-12的二期临床试验，预计2019年上半期能够公布主要结果。该药物在初步临床试验中显示出改善嗜睡症和减少猝倒症状的潜力。Axsome Therapeutics首席执行官Herriot Tabuteau表示，AXS-12是公司内部研发的又一例证，有望改善患者的生活并创造股东价值。此外，公司还计划在2018年10月16日举办电话会议和网络直播，讨论AXS-12和嗜睡症治疗的未满足需求。
    GlobeNewswire
    2018-10-16
    嗜睡症 Axsome Therapeutics Inc
  • 美国 FDA 授予 LYNPARZA ® （olaparib） 胰腺癌孤儿药资格认定
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 LYNPARZA ® （olaparib） 胰腺癌孤儿药资格认定
    AstraZeneca和Merck宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LYNPARZA针对胰腺癌的孤儿药指定（ODD）。LYNPARZA目前正被研究作为维持治疗，用于治疗携带germline BRCA突变（gBRCAm）的转移性胰腺癌患者，其疾病在一线铂类化疗后未进展。胰腺癌是一种罕见且危及生命的疾病，在美国所有癌症中约占3%。由于症状出现较晚，患者通常在癌症进展到局部晚期或转移性阶段时才被诊断。在美国，五年生存率仍然很低，为8.5%。这是LYNPARZA在美国获得的第四个ODD，此前LYNPARZA已获得卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的治疗ODD。LYNPARZA在胰腺癌的使用正在进行的3期POLO试验中评估，该试验正在研究LYNPARZA作为维持单药治疗与安慰剂相比，在一线铂类化疗后疾病未进展的gBRCAm转移性胰腺癌患者中的疗效和安全性。POLO试验的结果预计在2019年上半年公布。
    Businesswire
    2018-10-16
    胰腺癌 卵巢癌 转移性胰腺癌 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • 康宁杰瑞 HER2 双特异性抗体 KN026 获得美国 IND 批准;I 期临床试验在中国启动
    研发注册政策
    康宁杰瑞 HER2 双特异性抗体 KN026 获得美国 IND 批准;I 期临床试验在中国启动
    苏州，中国，2018年10月16日——Alphamab Oncology宣布其自主研发的HER2双特异性抗体（产品代码：KN026）获得美国FDA的IND批准，预计KN026将在美国进入临床试验阶段。此前，KN026在中国已获得IND批准，并已启动I期临床试验，进展顺利。KN026基于公司自有的Fc双特异性平台（CRIB）开发，具有与天然IgG抗体相同的格式，能够同时结合HER2的两个不同表位。该抗体通过成熟的传统抗体生产过程制造，已通过多个大规模（高达1000升）批次验证。KN026在结合亲和力、疗效、安全性和药代动力学方面表现出优异的预临床特性，在约40%的HER2+肿瘤细胞系和多种体内肿瘤模型中显示出比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗组合更好的疗效。KN026有望为癌症患者提供新的、可能改善的治疗选择。目前，全球Trastuzumab和Pertuzumab的年销售额约为100亿美元。Alphamab Oncology董事长兼首席执行官徐廷表示，FDA对KN026的IND批准表明了该创新双特异性生物制剂的质量得到了初步认可，这也是中国生物技术或制药公司首次在美国获得的双特异性抗体IND批准。Alphamab Onc
    PRNewswire
    2018-10-16
    恶性肿瘤 帕妥珠单抗 曲妥珠单抗 HER2 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 基石药业重组 PD-1 mAb CS1003 获得美国 FDA IND 批准
    研发注册政策
    基石药业重组 PD-1 mAb CS1003 获得美国 FDA IND 批准
    CStone制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体CS1003的IND申请，这是继CS1001（PD-L1）后，CStone的第二款药物候选人在不到一个月内获得FDA的IND批准，显示出CStone在全球临床开发方面的能力。CS1003是一种全长人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗PD-1单克隆抗体，在临床前体内研究中显示出良好的耐受性和疗效。美国即将进行的临床试验将把5月在澳大利亚开始的I期研究扩展到美国研究中心，并确定CS1003在实体瘤患者中的推荐II期剂量（RP2D）。CStone制药公司首席医疗官Jason Yang表示，PD-1和PD-L1免疫疗法已被证明在多种癌症中作为单药或与多种癌症疗法联合使用时具有强大的治疗效果。CS1003是CStone的关键管线候选药物，目前正在澳大利亚的I期试验中顺利进行。CStone将在中国和世界各地继续推进CS1003的开发，以便尽早为患者提供新的治疗选择。
    PRNewswire
    2018-10-16
    PD-1 实体瘤 基石药业（苏州）有限公司
  • Novartis 银屑病关节炎和强直性脊柱炎的 5 年数据巩固了 Cosentyx® 在脊柱关节炎领域的领导地位
    研发注册政策
    Novartis 银屑病关节炎和强直性脊柱炎的 5 年数据巩固了 Cosentyx® 在脊柱关节炎领域的领导地位
    Novartis公司宣布，其旗下药物Cosentyx（西库尼单抗）在治疗强直性脊柱炎（AS）和银屑病关节炎（PsA）方面，根据FUTURE 1和MEASURE 1研究的五年数据，显示出长期且持续的疗效。这些数据将在美国芝加哥举行的2018年美国风湿病学会/风湿病健康专业人员协会（ACR/ARHP）年会上公布。Cosentyx作为一种生物制剂，在美国已成为治疗PsA患者的主要药物。研究结果显示，Cosentyx在五年内显著改善了PsA和AS患者的症状和体征，包括使83%的PsA患者达到附着点炎和指炎的总缓解。此外，超过80%的患者完成了五年治疗，安全性特征与之前报告的一致。这些数据进一步证实了Cosentyx在治疗这些复杂疾病中的重要作用。
    GlobeNewswire
    2018-10-16
    银屑病关节炎 强直性脊柱炎 主动脉瓣狭窄 NOVARTIS Pte Ltd
  • Dupixent® （dupilumab） 在两项针对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者的 3 期试验中显示出积极的顶线结果
    研发注册政策
    Dupixent® （dupilumab） 在两项针对慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者的 3 期试验中显示出积极的顶线结果
    Dupixent在治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）方面取得显著成效，显著减少了鼻息肉大小、鼻塞严重程度，并降低了系统性皮质类固醇和/或手术的需求。这项研究由Regeneron制药公司和Sanofi共同进行，结果显示，在两项关键的3期临床试验中，Dupixent作为标准治疗皮质类固醇鼻喷剂的辅助治疗，在24周时，与单独使用鼻喷剂相比，Dupixent治疗组的鼻塞/阻塞严重程度改善了51%和57%，而对照组仅改善了15%和19%。Dupixent治疗组的鼻息肉评分降低了27%和33%，而对照组则增加了4%和7%。此外，Dupixent还显著降低了系统性皮质类固醇或手术的需求，并改善了嗅觉和慢性鼻窦炎症状。在患有哮喘的合并症患者中，Dupixent显著改善了肺功能和哮喘控制。Dupixent通过阻断IL-4和IL-13信号通路来发挥作用。这项研究的结果将提交给未来的医学会议，并成为公司监管提交的一部分。Dupixent的开发项目还包括哮喘、儿童哮喘、儿童和青少年特应性皮炎、嗜酸性食管炎、草过敏和花生过敏等多种疾病。
    PRNewswire
    2018-10-16
    哮喘 IL-4 IL-13 慢性鼻窦炎 花生过敏
  • 新股表现丨创业板有史以来最大募资规模IPO，迈瑞医疗盘中涨幅达44%
    医药投融资
    新股表现丨创业板有史以来最大募资规模IPO，迈瑞医疗盘中涨幅达44%
    迈瑞医疗在深交所上市，成为创业板有史以来最大募资规模的IPO，发行价每股48.8元，高开至58.56元，市值达854亿元，盘中涨幅达44%。此次IPO募资59.3亿元，超过宁德时代的54.6亿元纪录。公司产品涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大领域，主要从事医疗器械研发、制造、营销及服务。迈瑞医疗从美股回归，历经波折，1991年成立，2006年成为首家在美上市的医疗设备企业，2016年完成私有化退市，2017年递交中小板上市申请，2018年终止后转至创业板上市。迈瑞医疗研发投入领先，2015-2017年研发费用投入逐年上涨，但占比下滑，销售费用连年增长，2017年销售费用率高达24.4%。公司产品及解决方案应用于全球190多个国家和地区，覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院。
    36氪
    2018-10-16
    深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
  • eFFECTOR Therapeutics 宣布与默克公司开展临床合作，开展 2 期联合试验，以评估 eFFECTOR 的 Tomivosertib （eFT508） 与 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 对转移性三阴性乳腺癌的疗效
    交易并购
    eFFECTOR Therapeutics 宣布与默克公司开展临床合作，开展 2 期联合试验，以评估 eFFECTOR 的 Tomivosertib （eFT508） 与 KEYTRUDA® （帕博利珠单抗） 对转移性三阴性乳腺癌的疗效
    eFFECTOR Therapeutics与默克公司达成临床合作协议，共同开展一项针对转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Tomivosertib（eFT508）与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用药的Phase 2临床试验。该试验旨在评估Tomivosertib作为MNK1/2抑制剂与KEYTRUDA的联合治疗效果，以增强KEYTRUDA的免疫调节活性。试验将评估客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率和事件时间参数等指标，并分析肿瘤生物标志物。预计2019年初开始招募患者。
    美通社
    2018-10-16
    帕博利珠单抗 eFFECTOR Therapeutics Inc
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