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  • Spero Therapeutics 获得美国 FDA 的 QIDP 资格，用于开发 SPR206
    医投速递
    Spero Therapeutics 获得美国 FDA 的 QIDP 资格，用于开发 SPR206
    Spero Therapeutics宣布其产品候选SPR206获得美国食品药品监督管理局（FDA）的合格传染病产品（QIDP）认定，用于治疗复杂尿路感染（cUTI）和医院获得性细菌性肺炎及呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。SPR206旨在治疗多重耐药（MDR）和广泛耐药（XDR）细菌菌株，包括铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌和肠杆菌科细菌。Spero计划在2019年启动SPR206的1期临床试验，以评估其安全性、耐受性和药代动力学。SPR206是Spero的Potentiator平台的一部分，该平台旨在通过作用于细菌的外层细胞膜来治疗革兰氏阴性细菌感染。
    GlobeNewswire
    2018-10-11
    Spero Therapeutics Inc
  • NEOVAC 宣布与其合作伙伴 CHONG KUN DANG （CKD） PHARMACEUTICALS 继续在韩国开发其 IFNalpha KINOID
    交易并购
    NEOVAC 宣布与其合作伙伴 CHONG KUN DANG （CKD） PHARMACEUTICALS 继续在韩国开发其 IFNalpha KINOID
    Neovacs公司与韩国Chong Kun Dang（CKD）制药公司继续在南韩开发其IFNalpha Kinoid产品，用于治疗狼疮和皮肌炎，基于2015年12月签订的许可协议，潜在总价值达500万欧元。双方同意基于狼疮IIb期临床试验结果，在南韩提交孤儿药指定（ODD）申请。Neovacs已于2016年获得韩国卫生当局的“新药研究”（IND）批准，包括5个研究中心在全球IIb期试验中。Neovacs将根据协议获得最多500万欧元的分期付款，基于达成某些里程碑，包括IIb期试验结果。CKD成立于1941年，是一家全面整合的制药公司，拥有2000多名员工，是韩国领先的本地制药公司之一。Neovacs自2010年以来在Euronext Growth上市，是一家专注于主动免疫疗法技术平台（Kinoids）的领先生物技术公司，其应用领域包括自身免疫和/或炎症性疾病。
    MarketScreener
    2018-10-11
    皮肌炎 Tnf Pharmaceuticals Inc
  • Curetis 与北京 Clear Biotech 扩大与 Unyvero 在大中华区的战略合作
    交易并购
    Curetis 与北京 Clear Biotech 扩大与 Unyvero 在大中华区的战略合作
    Curetis与北京清博生物科技签署了为期八年的独家分销协议，扩大了合作范围，并增加了购买承诺。清博生物科技将购买超过360套Unyvero A50系统和超过1500万套Unyvero A50应用卡，预计将为Curetis带来超过3000万欧元的年收入。此外，双方同意放弃部分里程碑付款，为Curetis节省了60万欧元。清博生物科技在CFDA审批过程中取得了进展，完成了Unyvero HPN应用卡的分析验证和初步临床试验，并计划利用Curetis美国FDA试验的数据加速市场准入。
    GlobeNewswire
    2018-10-11
  • Teva 呈报 COPAXONE ®（醋酸格拉替雷注射液）治疗复发型多发性硬化症最长连续试验的 25 年安全性数据
    研发注册政策
    Teva 呈报 COPAXONE ®（醋酸格拉替雷注射液）治疗复发型多发性硬化症最长连续试验的 25 年安全性数据
    Teva制药公司宣布，其COPAXONE®（glatiramer acetate注射剂）用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）的长期安全性和耐受性结果显示，25年的数据表明，长期治疗具有可接受的安全性和耐受性，严重不良事件（SAEs）和注射后即时反应（IPIRs）发生率低。这项研究最初考察了COPAXONE® 20 mg/mL每日一次的安全性，随后在约20年后，当40 mg/mL每周三次的配方可用时，也考察了这种配方。研究显示，对于继续服用COPAXONE®的患者，长期治疗具有良好的安全性和耐受性，严重不良事件和注射后反应发生率低。Teva全球医学事务和药物警戒高级副总裁Danny McBryan表示，COPAXONE®是唯一一种在超过20年的时间里对RMS患者进行密切和前瞻性监测的治疗方法。Teva对MS社区的承诺深深植根于进行这项研究的承诺，首席作者、认证神经科医生Corey Ford博士表示，他们感谢研究参与者和他们的家人，他们的贡献使他们能够获得强化COPAXONE®作为RMS患者安全且耐受性良好的治疗选择的临床证据。
    Businesswire
    2018-10-10
    多发性硬化 横纹肌肉瘤 醋酸格拉替雷
  • Sanofi 公布有关 Aubagio ®（特立氟胺）的新数据
    研发注册政策
    Sanofi 公布有关 Aubagio ®（特立氟胺）的新数据
    一项新的研究数据显示，Aubagio（teriflunomide）在治疗多发性硬化症（MS）患者的首次临床发作中，与安慰剂相比，显著减缓了全脑体积减少（萎缩）。这项研究来自TOPIC 3期临床试验的后分析，结果显示Aubagio在所有评估的时间点（6个月、12个月、18个月和24个月）均显著降低了全脑体积变化的中位数百分比。研究还发现，每年全脑体积损失减少与临床确诊MS的延迟转化相关。这些结果将在德国柏林举行的第34届欧洲治疗和研究中心（ECTRIMS）大会上公布。Aubagio由Sanofi Genzyme提供，已在80多个国家获得批准，并正在全球范围内进行审查。
    Businesswire
    2018-10-10
    多发性硬化 Sanofi SA 特立氟胺
  • 口服 Ozanimod 关键 3 期试验的新分析将在 ECTRIMS 2018 上呈报
    研发注册政策
    口服 Ozanimod 关键 3 期试验的新分析将在 ECTRIMS 2018 上呈报
    Celgene公司宣布了SUNBEAM™和RADIANCE™Part B三期临床试验中ozanimod（一种新型口服选择性S1P1和S1P5受体调节剂）与一线治疗药物Avonex®（干扰素β-1a）在复发型多发性硬化症（RMS）患者中的疗效和安全性分析结果。分析显示，ozanimod在认知处理速度方面优于干扰素，且在早期和晚期RMS患者中均显示出降低年化复发率和MRI病变的效果。这些数据将在ECTRIMS 2018会议上公布。Ozanimod是一种新型口服药物，具有潜在的治疗RMS的潜力，Celgene公司正在与美国和欧盟的监管机构合作，努力将此药物推向市场。
    Businesswire
    2018-10-10
    横纹肌肉瘤 S1PR1 奥扎莫德
  • MaxCyte 开始在实体瘤的首次临床试验中给药
    研发注册政策
    MaxCyte 开始在实体瘤的首次临床试验中给药
    MaxCyte公司宣布，其首个临床试验已开始进行，该试验旨在评估其完全拥有的CAR疗法候选药物MCY-M11在复发/难治性卵巢癌和腹膜间皮瘤患者中的安全性和有效性。MCY-M11是一种针对间皮素的CAR疗法，该疗法使用mRNA作为载体，将CAR转染到新鲜分离的外周血单核细胞中，无需病毒成分或细胞扩增，从而实现快速制造和回输给患者。MaxCyte首席执行官Doug Doerfler表示，这是公司的一个重要里程碑，验证了其临床使用简化制造流程。该多中心、非随机、开放标签的剂量递增I期临床试验预计将在两个临床中心（美国国家癌症研究所和国家卫生研究院以及圣路易斯华盛顿大学）招募约15名受试者。
    PRNewswire
    2018-10-10
    实体瘤 国家卫生研究院(台湾) MaxCyte Inc
  • Antibe Therapeutics 获准启动 ATB-346 的 2B 期剂量范围、疗效研究的第一部分
    研发注册政策
    Antibe Therapeutics 获准启动 ATB-346 的 2B 期剂量范围、疗效研究的第一部分
    Antibe Therapeutics Inc.宣布获得加拿大卫生部门批准，开始其领先药物ATB-346的Phase 2B剂量范围疗效研究的第一阶段。该研究将在24名健康志愿者中进行，为期7天，旨在确定ATB-346在人体内的主要代谢物及其活性与药代动力学特征。公司CEO Daniel Legault表示，这一批准和研究的开始将直接为后续更大规模的疗效研究提供信息，并有助于加强公司数据包，以推进ATB-346的Phase 3开发和战略合作伙伴活动。ATB-346是一种氢硫化物释放的萘普生衍生物，旨在提供一种更安全的非成瘾性抗炎/镇痛剂。该研究预计于2018年12月完成，第二阶段的研究计划于2019年第二季度完成。
    Businesswire
    2018-10-10
  • Pluristem Therapeutics宣布在JCSM上发表肌肉再生I/II期研究的两年随访数据，以及正在进行的III期研究的欧洲许可
    研发注册政策
    Pluristem Therapeutics宣布在JCSM上发表肌肉再生I/II期研究的两年随访数据，以及正在进行的III期研究的欧洲许可
    PLX-PAD细胞疗法在治疗骨骼肌损伤方面展现出显著效果，首次成功展示了同种异体细胞疗法的潜力。Pluristem公司宣布，其正在进行的针对髋关节骨折后肌肉损伤的III期临床试验已获准在丹麦、德国和英国招募更多患者。该研究部分由欧洲地平线2020计划提供的870万美元资助。研究结果表明，PLX-PAD细胞疗法能够显著增加肌肉体积和力量，有望改善髋关节骨折患者的术后恢复。此外，该疗法在治疗其他肌肉损伤，如运动损伤、创伤性肌肉损伤、肩袖损伤等，也可能带来更好的治疗效果。
    GlobeNewswire
    2018-10-10
    Pluristem Therapeutics Inc
  • 康宁杰瑞 （Constirab） 肿瘤生物 （Celebration Greenal） 的 first-in-class PD-L1-CTLA-4 双特异性抗体进入临床试验
    研发注册政策
    康宁杰瑞 （Constirab） 肿瘤生物 （Celebration Greenal） 的 first-in-class PD-L1-CTLA-4 双特异性抗体进入临床试验
    Alphamab Oncology宣布其自主研发的人源化PD-L1-CTLA-4双特异性抗体（产品代码：KN046）项目已开始在澳大利亚进行I期临床试验，同时在中国也获得了国家药品监督管理局的IND批准，即将开展临床试验。这一抗体药物的成功开发标志着抗肿瘤研究历史上的重大突破。KN046作为下一代免疫肿瘤项目，旨在降低副作用，提高疗效。在临床试验中，KN046表现出良好的耐受性和抗肿瘤效果。Alphamab Oncology计划在全球范围内开展KN046的临床开发，以造福全球癌症患者。
    PRNewswire
    2018-10-10
    恶性肿瘤 国家药品监督管理局 PD-L1 CTLA4 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
  • 杨森提交艾氯胺酮鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症的欧洲上市许可申请
    研发注册政策
    杨森提交艾氯胺酮鼻喷雾剂治疗难治性抑郁症的欧洲上市许可申请
    强生公司旗下杨森制药公司向欧洲药品管理局提交了esketamine鼻喷剂的市场授权申请，寻求批准用于治疗对至少两种抗抑郁药无反应的成年重度抑郁症患者的难治性抑郁症。该鼻喷剂是一种谷氨酸受体调节剂，作为一种快速起效的抗抑郁药，旨在恢复脑细胞中的突触连接，具有与现有抗抑郁药不同的作用机制。基于五项关键3期研究的支持，该申请包括短期研究、随机撤药和维持疗效研究以及长期安全性研究，数据显示与安慰剂鼻喷剂相比，esketamine鼻喷剂与口服抗抑郁药联合使用，在两天内即可迅速减轻抑郁症状，并使稳定缓解者的复发风险降低51%。同时，美国食品药品监督管理局也提交了针对TRD的esketamine鼻喷剂的新药申请。
    Businesswire
    2018-10-10
    Johnson & Johnson 重度抑郁症 GluR
  • NeuroVive 获得 KL1333 临床试验监管批准
    研发注册政策
    NeuroVive 获得 KL1333 临床试验监管批准
    NeuroVive Pharmaceutical AB宣布其新药KL1333的临床试验申请获得英国药品和健康产品监管局（MHRA）批准。KL1333是一种新型NAD+调节剂，用于治疗遗传性线粒体疾病。该研究旨在评估KL1333在健康志愿者和遗传性线粒体疾病患者中的药代动力学、安全性和耐受性。研究将在英国进行，预计2018年第四季度开始。KL1333有望为患有严重线粒体疾病且治疗选择有限的患者带来新的治疗机会。
    PRNewswire
    2018-10-10
    NAD+
  • 长达 10 年的随访数据再次证实了研究性克拉屈滨片剂的安全性
    研发注册政策
    长达 10 年的随访数据再次证实了研究性克拉屈滨片剂的安全性
    德国默克公司宣布在柏林举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第34届大会上展示了cladribine片剂的新数据。这些数据基于CLARITY、CLARITY EXT和ORACLE-MS试验的整合分析，包括来自长期PREMIERE登记处的额外两年数据，证实了cladribine片剂在治疗复发型多发性硬化症（RMS）患者中的治疗相关不良事件（TEAE）轮廓，没有新的安全性发现。数据显示，自去年在欧洲首次批准以来，cladribine片剂没有出现新的不良事件。分析还显示，cladribine片剂在治疗后的疗效持续超过给药期，且没有发现新的安全性信号。
    PRNewswire
    2018-10-10
    多发性硬化 横纹肌肉瘤 Merck KGaA
  • OCREVUS（奥瑞珠单抗）数据显示，早期开始治疗可减少复发和原发性进行性多发性硬化症五年内的残疾进展
    研发注册政策
    OCREVUS（奥瑞珠单抗）数据显示，早期开始治疗可减少复发和原发性进行性多发性硬化症五年内的残疾进展
    Genentech宣布，其药物OCREVUS（ocrelizumab）在治疗多发性硬化症（MS）方面的五年数据将在德国柏林举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）第34届会议上展示。数据显示，OCREVUS在关键疾病活动指标上维持了疗效，并且早期接受OCREVUS治疗的患者在残疾进展方面优于从干扰素β-1α或安慰剂切换到OCREVUS的重度复发性MS（RMS）患者。此外，OCREVUS在治疗复发MS患者时迅速抑制了疾病活动，并减少了残疾进展和脑萎缩。OCREVUS已在68个国家获得批准，并正在全球范围内进行审查。
    Businesswire
    2018-10-10
    Genentech Inc 奥瑞利珠单抗 多发性硬化 横纹肌肉瘤
  • 诺华分析显示，在 SUSTAIN 研究期间，与安慰剂相比，crizanlizumab （SEG101） 增加了无镰状细胞疼痛危象的患者人数
    研发注册政策
    诺华分析显示，在 SUSTAIN 研究期间，与安慰剂相比，crizanlizumab （SEG101） 增加了无镰状细胞疼痛危象的患者人数
    美国血液学杂志发布的数据显示，接受crizanlizumab治疗的镰状细胞病患者中，未经历疾病相关疼痛危机（也称为血管闭塞性危机，或VOC）的人数是安慰剂组的两倍以上。VOC是镰状细胞病最常见的疼痛并发症，也是患者寻求医院治疗的主要原因。crizanlizumab是一种针对镰状细胞病（SCD）进行研究的抗-P-选择素人源化单克隆抗体。这项对SUSTAIN II期研究的后分析发现，接受crizanlizumab治疗的患者的VOC发生率显著降低，这表明该药物可能有助于预防VOC，减少器官损伤。分析涉及132名患者，其中67名接受5mg/kg的crizanlizumab治疗，65名接受安慰剂治疗。所有评估的患者在过去一年中都有至少两次VOC病史。crizanlizumab在多个亚组中显示出预防VOC的效果，包括过去一年中有2-4次和5-10次疾病相关疼痛事件的患者，以及HbSS基因型的患者。没有出现新的安全担忧，治疗组和安慰剂组的不良事件相似。Novartis公司的Samit Hirawat博士表示，这些分析结果增强了他们对crizanlizumab可能成为镰状细胞病患者重要新治疗选择的信念。
    GlobeNewswire
    2018-10-10
    Novartis AG 小脑共济失调 镰状细胞病 NOVARTIS Pte Ltd
  • ObsEva SA 在美国生殖医学学会 （ASRM） 年会上展示了 Nolasiban 在 IVF 中的 III 期 IMPLANT 2 试验的临床数据
    研发注册政策
    ObsEva SA 在美国生殖医学学会 （ASRM） 年会上展示了 Nolasiban 在 IVF 中的 III 期 IMPLANT 2 试验的临床数据
    ObsEva公司宣布，其新型口服药物nolasiban在辅助生殖技术（ART）领域的III期临床试验IMPLANT 2的数据显示，该药物能够显著提高体外受精（IVF）患者的活产率。这一成果在2018年美国生殖医学学会（ASRM）年会上获得认可，并荣获SART奖项。研究结果显示，在胚胎移植前单次口服nolasiban的患者，其活产率相较于安慰剂组提高了26%，达到34.8%。此外，nolasiban的耐受性和安全性表现与安慰剂相当，未增加严重不良事件、异位妊娠或先天性出生缺陷的风险。ObsEva计划在欧洲进行nolasiban的进一步III期临床试验，预计将在2018年底前开始筛选患者，并于2019年底前公布主要终点结果。
    GlobeNewswire
    2018-10-10
    ObsEva SA
  • Helix BioPharma Corp. 和莫菲特癌症中心扩大免疫治疗合作，包括使用 PD-1/PD-L1 抑制剂的 L-DOS47 研究
    交易并购
    Helix BioPharma Corp. 和莫菲特癌症中心扩大免疫治疗合作，包括使用 PD-1/PD-L1 抑制剂的 L-DOS47 研究
    Helix BioPharma Corp.与Moffitt癌症中心延长了合作一年，旨在开发针对胰腺癌的创新药物L-DOS47。初步研究表明，L-DOS47可能增强PD-1/PD-L1抑制剂的活性。此外，研究还包括肿瘤酸性测量技术的开发，以用于临床。第二阶段研究将涉及L-DOS47与其他药物结合使用，并分析免疫反应。这些研究旨在支持L-DOS47在多种组合治疗中的应用，包括免疫疗法和检查点抑制剂。Moffitt癌症中心和Helix BioPharma Corp.对L-DOS47在免疫疗法中的应用表示兴奋，并期待其在临床上的应用。
    GlobeNewswire
    2018-10-10
    PD-1 胰腺癌 PD-L1
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