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  • BIOCAD 预计到 2023 年，出动将占总收入的 50%
    医投速递
    BIOCAD 预计到 2023 年，出动将占总收入的 50%
    2018年10月9日至11日在西班牙马德里举办的国际制药贸易展览会CPhI Worldwide为出口增长奠定了坚实基础。俄罗斯生物技术公司BIOCAD期望通过此次展会与希腊、阿联酋和墨西哥的制药行业代表签署新的分销协议。BIOCAD已与希腊公司WinMedica签订协议，并已表达对用于治疗某些自身免疫疾病的阿达木单抗生物类似物的兴趣；其注册文件正在准备提交至欧盟，预计2021年提交。BIOCAD计划在头五年向希腊和塞浦路斯出口超过11.5万份药物产品。在CPhI上，BIOCAD还与中东和非洲最大的制药制造商之一Julphar达成供应协议。BIOCAD的药物在有效性和价格上具有竞争力，因此其产品在阿联酋的推广将有助于使重要的生物疗法更广泛地惠及患者。BIOCAD与墨西哥公司Psicofarma S.A. De C.V.签署了关于三种治疗性单克隆抗体的技术转让协议。预计到2023年，BIOCAD将从欧洲国家获得1.98亿美元的营业额，从亚洲、拉丁美洲和中东非洲地区获得约5.16亿美元的营业额。BIOCAD预计出口收入将增长80%。公司CEO德米特里·莫罗佐夫表示，自2017年9月以来，公司一直在积极努力在芬兰图尔
    MarketScreener
    2018-10-12
    自身免疫疾病
  • 美纳里尼集团宣布在 68 个国家/地区达成 Vabomere、Orbactiv 和 Minocin 的商业协议
    交易并购
    美纳里尼集团宣布在 68 个国家/地区达成 Vabomere、Orbactiv 和 Minocin 的商业协议
    意大利生物制药公司Menarini集团与美国专注于发现、开发和商业化新型抗生素以治疗严重细菌感染的Melinta公司达成协议，Menarini将获得在68个国家和地区商业化meropenem/vaborbactam（Vabomere）、oritavancin（Orbactiv）和minocycline IV（Minocin IV）的独家权利，这些国家和地区包括欧洲、亚太地区（不包括日本）、中国、韩国、澳大利亚以及独联体（CIS）包括俄罗斯。该协议基于Melinta和Menarini在2017年宣布的关于delafloxacin的商业和共同开发协议。Menarini表示，这一合作将加强其在传染病市场的地位，并支持其“感染在焦点”的使命，旨在对抗日益严重的全球细菌性疾病。
    美通社
    2018-10-12
    The Menarini Group
  • Bio-Techne 与 Micropoint Bioscience 签署战略合作协议
    交易并购
    Bio-Techne 与 Micropoint Bioscience 签署战略合作协议
    Bio-Techne与深圳微点生物科技有限公司签署战略合作协议，旨在加强微流控技术在精准医疗领域的应用。微点生物科技专注于POC检测芯片的研发，而Bio-Techne则提供生命科学和分子诊断市场的高质量消耗品和仪器。双方合作将推动POC检测工具的发展，以应对不断增长的诊断市场需求。Chuck Kummeth表示，这种合作将有助于满足复杂生物标志物签名测试平台的需求，而Yan Pingyi则强调，微点生物科技对这一合作充满期待，因为它将有助于开发监测癌症免疫疗法患者反应和识别潜在不良反应的诊断工具。
    美通社
    2018-10-12
    恶性肿瘤 Bio-Techne Corp
  • 美协力与天士力医药集团完成中国心血管战略合作
    交易并购
    美协力与天士力医药集团完成中国心血管战略合作
    Mesoblast Limited与Tasly Pharmaceutical Group达成战略合作，在中国共同推进Mesoblast的细胞疗法产品MPC-150-IM和MPC-25-IC的研发和商业化。Mesoblast获得Tasly 40亿美元投资，包括技术接入费和股权购买。Tasly将获得产品在中国市场的独家权利，并负责所有研发、生产和商业化活动。Mesoblast将获得产品在中国监管批准后的2.5亿美元，以及销售里程碑支付。双方将成立联合指导委员会，共同推进产品在中国和全球市场的监管审批。Tasly作为全球最大的生物制药和医疗保健市场之一的中国大型制药公司，对Mesoblast的细胞疗法技术平台表示看好，并认为这将改变中国的心血管治疗。
    GlobeNewswire
    2018-10-12
    天士力医药集团股份有限公司 Mesoblast Inc Mesoblast Ltd
  • 爱荷华大学和 Feldan Therapeutics 获得美国国立卫生研究院 （National Institutes of Health） 的资助
    医药投融资
    爱荷华大学和 Feldan Therapeutics 获得美国国立卫生研究院 （National Institutes of Health） 的资助
    美国爱荷华大学与Feldan Therapeutics公司获得美国国立卫生研究院（NIH）国家心肺和血液研究所（NHLBI）提供的200万美元（美元）研究资助，用于利用Feldan的Feldan Shuttle技术将CRISPR核酸酶递送到气道上皮细胞，以推进基因编辑技术在治疗气道疾病如囊性纤维化、哮喘、慢性阻塞性肺病（COPD）等的应用。此项目有望获得额外200万美元资助和两年延期以完成体内研究。Feldan Therapeutics公司首席执行官兼联合创始人Francois-Thomas Michaud表示，公司对与Paul McCray博士的合作成果感到自豪，并祝贺其获得此奖项。Feldan Therapeutics公司致力于开发基于其专利技术平台Feldan Shuttle的领先治疗应用。
    Newswire.ca
    2018-10-12
    慢性阻塞性肺疾病 哮喘 囊性纤维化 National Institutes of Health
  • MRI Interventions 和 Monteris Medical 宣布合作开发用于激光消融神经外科的下一代头部固定架
    交易并购
    MRI Interventions 和 Monteris Medical 宣布合作开发用于激光消融神经外科的下一代头部固定架
    MRI Interventions与Monteris Medical达成合作，共同开发新一代头部固定框架，用于激光消融神经外科手术。Monteris将提供知识产权和技术开发，MRI Interventions将开发联合产品，并支持Monteris的FDA申报。双方将共同推广和销售新产品，兼容AtamA患者转移和头部稳定系统。此举旨在提高患者体验、手术流程和时间效率，帮助医院在手术室和MRI室更高效地利用时间。
    GlobeNewswire
    2018-10-12
    Clearpoint Neuro Inc Monteris Medical Inc
  • ACME Resources 宣布 Rapid Dose Therapeutics 与 Chemesis International 签署最终协议
    交易并购
    ACME Resources 宣布 Rapid Dose Therapeutics 与 Chemesis International 签署最终协议
    ACME Resources Corp.与生物技术公司Rapid Dose Therapeutics Inc.宣布，RDT的美国子公司RDT Therapeutics Inc.与Chemesis International Inc.签订了一份为期五年的可续签的“管理条带服务”（MSS）协议。根据协议，Chemesis获得了在加利福尼亚州使用RDT-US的“QuickStripTM”商标和其他知识产权的许可，以生产相关产品。RDT的QuickStripTM系统是一种易于使用、安全有效的口服快速溶解药物递送方法，与麦克马斯特大学Adronov研究团队合作开发。RDT-US将向Chemesis提供许可权，使其能够在加利福尼亚州使用QuickStripTM产品递送方法生产、分销和销售其大麻产品。RDT的CEO Mark Upsdell表示，与Chemesis的合作将为加州消费者提供一种可靠的产品递送方式，并开始转向使用吸入法以外的剂量疗法。Chemesis的CEO Edgar Montero认为，QuickStripTM提供了一种快速、方便、精确、隐秘的药物递送系统，适合吞咽困难的患者，并期待使用该系统在加州市场迅速
    Finanznachrichten
    2018-10-12
    吞咽困难
  • 狼疮研究联盟向六项开创性研究颁发新颖研究资助
    医药投融资
    狼疮研究联盟向六项开创性研究颁发新颖研究资助
    Lupus Research Alliance宣布向六项开创性研究提供新型研究资助，以支持对狼疮的研究。这些资助旨在攻克狼疮的复杂性，支持从多个角度研究狼疮的研究者，测试关于狼疮成因及其对身体广泛影响的全新理论。今年获得资助的五位研究者均为早期职业研究者，他们正在探索狼疮并发症的新问题，研究身体对免疫系统攻击的保护机制，以及改进现有治疗策略。其中，Erika Boesen博士将研究狼疮肾病的成因，Theresa Lu博士将研究为什么许多狼疮患者对光敏感，Kevin Nickerson博士将研究可能导致狼疮的B细胞，Jeremy Tilstra博士将研究T细胞在狼疮中的作用，Joshua Ooi博士将研究调节性T细胞，Michael Waterfield博士将研究提升免疫细胞产生白细胞介素-2的新方法。这些研究有望推进对狼疮的理解，加速治疗方法的改进，并最终实现治愈狼疮的目标。
    美通社
    2018-10-12
    Hospital for Special LUPUS RESEARCH ALLIA Monash University University of Califo University of Nebras University of Pittsb
  • Theravance Biopharma 和 Mylan 在 2018 年 CHEST 年会上报告了 YUPELRI™（瑞芬那星）多项研究的积极新数据
    研发注册政策
    Theravance Biopharma 和 Mylan 在 2018 年 CHEST 年会上报告了 YUPELRI™（瑞芬那星）多项研究的积极新数据
    Theravance Biopharma和Mylan公司宣布，在2018年CHEST年会上展示了YUPELRI（revefenacin）吸入溶液的多项研究数据，该药物是一种正在审查中的长效毒蕈碱受体拮抗剂（LAMA），用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。研究显示，YUPELRI在改善COPD患者的肺功能方面表现出显著效果，且安全性良好。YUPELRI有望成为首个每日一次、长效的雾化支气管扩张剂，用于治疗COPD。此外，Theravance Biopharma和Mylan还达成战略合作伙伴关系，共同开发和商业化用于COPD和其他呼吸系统疾病的雾化revefenacin产品。
    PRNewswire
    2018-10-11
    慢性阻塞性肺疾病 呼吸系统疾病 mAChR Mylan Inc Theravance Biopharma Inc
  • FDA 批准 Stiolto® Respimat® 补充新药申请 （sNDA），以增加减少 COPD 恶化的数据
    研发注册政策
    FDA 批准 Stiolto® Respimat® 补充新药申请 （sNDA），以增加减少 COPD 恶化的数据
    Boehringer Ingelheim宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Stiolto Respimat（tiotropium bromide & olodaterol）吸入喷雾的新标签，其中包含显示tiotropium（Spiriva Respimat的活性成分）可显著减少COPD加重的数据。Stiolto Respimat是一种组合药物，包括tiotropium。FDA还修订了Stiolto Respimat的适应症，现在批准用于治疗包括慢性支气管炎和肺气肿在内的COPD患者。此前，Stiolto Respimat的适应症仅限于治疗COPD患者的气流受限。新修订的语言扩大了适应症，表明Stiolto Respimat不仅能改善气流。COPD加重是COPD的严重并发症，可进一步损害肺部，使疾病管理更加困难。Boehringer Ingelheim表示，该批准为Stiolto Respimat的标签增添了全面数据，为医疗保健提供者和COPD患者提供了关于该药物如何帮助减少COPD加重风险的重要信息。Stiolto Respimat的标签将更新，包括Spiriva Respimat的临床试验数据，显
    PRNewswire
    2018-10-11
    慢性阻塞性肺疾病 肺气肿 噻托溴铵 慢性支气管炎 Boehringer Ingelheim Corp
  • Bausch Health 宣布在《皮肤病学药物杂志》上发表关于 ALTRENO™（维甲酸）化妆水的关键 3 期疗效和安全性数据，0.05%
    研发注册政策
    Bausch Health 宣布在《皮肤病学药物杂志》上发表关于 ALTRENO™（维甲酸）化妆水的关键 3 期疗效和安全性数据，0.05%
    ALTRENO乳膏在两项关键III期临床试验中显示出比安慰剂更显著的疗效，同时具有良好的安全性和耐受性。该乳膏是首个针对9岁以上青少年和成人治疗寻常痤疮的0.05%维甲酸乳膏。美国食品药品监督管理局已于2018年8月24日批准ALTRENO乳膏的新药申请。试验结果显示，使用ALTRENO乳膏的患者在12周后治疗成功的比例（至少改善两个等级的全球严重程度评分）为17.7%，而使用安慰剂的患者为9.3%。ALTRENO乳膏在减少炎症性和非炎症性痤疮损害方面也显示出统计学意义上的显著效果。最常见的不良反应包括应用部位疼痛、干燥和红斑，ALTRENO乳膏总体上具有良好的耐受性。此外，患者对ALTRENO乳膏的满意度也显著高于安慰剂组。
    PRNewswire
    2018-10-11
    Bausch Health Companies Inc 寻常痤疮
  • Synspira 获得美国 FDA 囊性纤维化治疗PAAG15A孤儿药资格认定
    研发注册政策
    Synspira 获得美国 FDA 囊性纤维化治疗PAAG15A孤儿药资格认定
    Synspira公司宣布，其开发的吸入型糖基聚合物新型治疗药物PAAG15A（SNSP113）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗囊性纤维化。SNSP113旨在改善囊性纤维化患者的肺功能，通过靶向治疗肺感染、气道拥堵和炎症等关键因素，而非治疗囊性纤维化本身的基因突变。SNSP113是Synspira正在开发的新一代糖基聚合物治疗药物中的领先候选药物，其作用机制包括破坏细菌生物膜、增强抗生素活性、恢复正常粘液粘度以及增加入侵细菌细胞壁的渗透性。Synspira致力于开发具有新作用机制的药物，以治疗包括囊性纤维化、慢性阻塞性肺病和肺炎在内的肺疾病。
    Businesswire
    2018-10-11
    慢性阻塞性肺疾病 囊性纤维化
  • Rigel 获得 Fostamatinib 二钠六水合物治疗成人患者慢性免疫性血小板减少症 （ITP） 上市许可申请的 EMA 验证
    研发注册政策
    Rigel 获得 Fostamatinib 二钠六水合物治疗成人患者慢性免疫性血小板减少症 （ITP） 上市许可申请的 EMA 验证
    Rigel Pharmaceuticals宣布欧洲药品管理局（EMA）已验证其成人慢性免疫性血小板减少症（ITP）药物fostamatinib的上市许可申请（MAA），并启动了审查流程，预计2019年第四季度将获得委员会决定。fostamatinib在美国以TAVALISSE品牌销售，是首个且唯一针对慢性ITP患者的SYK抑制剂。Rigel致力于在欧洲寻求商业合作，并致力于让fostamatinib惠及全球ITP患者。ITP是一种免疫系统攻击自身血小板导致出血的疾病，现有疗法包括类固醇、血小板生成剂和脾切除术，但并非所有患者都能得到充分治疗。Rigel是一家专注于免疫和血液疾病、癌症和罕见病治疗的小分子药物研发公司。
    PRNewswire
    2018-10-11
    血小板减少性紫癜 Rigel Pharmaceuticals Inc SYK
  • BV百度风投押注医药保险，「健易保」获数千万元A轮融资
    医药投融资
    BV百度风投押注医药保险，「健易保」获数千万元A轮融资
    医药综合服务平台健易保获得数千万元A轮融资，资方为BV百度风投，用于人才引进和渠道拓展。健易保成立于2017年，专注于开发针对带病人群的健康险产品，已与多家保险公司合作推出用药保障、用药补充报销等保险产品。公司创始人张圣明表示，这种模式能提高患者用药依从性和医疗支付能力，降低整体医疗费用支出。健易保已覆盖全国2万多家药店，并与全球前10药企推进合作。健易保切入健康险+医药领域，认为带病人群的保险保障将成为健康险市场的主流，有望突破1万亿大关。投资方认为健易保商业模式具有广阔的发展空间。
    36氪
    2018-10-11
    北京健易保科技有限公司
  • 诺华宣布了来自首次直接头对头试验的新数据，该试验证明 Gilenya® 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效优于 Copaxone®。
    研发注册政策
    诺华宣布了来自首次直接头对头试验的新数据，该试验证明 Gilenya® 在复发缓解型多发性硬化症患者中的疗效优于 Copaxone®。
    ASSESS研究结果显示，接受0.5mg Gilenya治疗的成人复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者，其复发的次数显著少于接受20mg Copaxone治疗的患者。Gilenya 0.5mg成为首个且唯一一种在对照的头对头试验中，在降低复发次数方面优于Copaxone的疾病修饰疗法。Copaxone组因不良事件和治疗效果不令人满意而导致的停药更为常见。Gilenya的安全性在ASSESS研究中观察到的，与药物已知的安全状况一致，Copaxone组因不良事件和治疗效果不令人满意而导致的停药更多。该研究是首个对照的头对头研究，评估了MS疾病修饰疗法与Copaxone相比在减少复发方面的优越疗效，这对于疾病活动度是一个关键指标，对患者来说也是一个重大负担。Gilenya作为首个口服治疗药物，证明了Novartis在治疗MS方面的追求，ASSESS数据进一步证实了Gilenya在复发MS中的高效性。Gilenya 0.5mg已在全球范围内用于治疗超过25.5万名患者。
    GlobeNewswire
    2018-10-11
    Novartis AG 多发性硬化 NOVARTIS Pte Ltd
  • Myovant 宣布在 2018 年美国生殖医学学会 （ASRM） 年会上公布 MVT-602 的 1 期试验数据
    研发注册政策
    Myovant 宣布在 2018 年美国生殖医学学会 （ASRM） 年会上公布 MVT-602 的 1 期试验数据
    Myovant Sciences宣布了MVT-602 Phase 1临床试验的数据，这是一种新型kisspeptin-1受体激动剂，用于治疗女性不孕症。研究结果显示，MVT-602在健康女性志愿者中表现出剂量依赖性增加黄体生成素浓度，并对卵泡刺激素和雌二醇产生预期效果。该研究在美生殖医学学会年会上口头报告。Myovant Sciences总裁兼首席执行官Lynn Seely表示，这些数据证实了MVT-602作为触发卵子最终成熟药物的研究潜力，并希望帮助不孕女性实现生育目标。该研究是一项随机、单盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，旨在表征MVT-602的药代动力学，探索剂量相关变化，并评估MVT-602在健康女性志愿者中的整体安全性和耐受性。研究结果显示，MVT-602在皮下注射后几分钟内被吸收，剂量依赖性增加血浆药物暴露，半衰期小于3小时。MVT-602在排卵前期给药的暴露-反应曲线的进一步评估正在进行中。未报告严重不良事件，没有因不良事件而退出研究的受试者。不良事件在安慰剂组和MVT-602组之间相似，没有明显的剂量相关效应。观察到的不良事件通常轻微，包括头痛、头晕和腹部膨胀。MVT-602是一种寡肽ki
    PRNewswire
    2018-10-11
    不育 Myovant Sciences Inc
  • Celltrion 和 Teva 宣布 FDA 肿瘤药物咨询委员会建议批准 Celltrion BLA 用于 CT-P10，一种拟议的利妥昔单抗生物仿制药
    研发注册政策
    Celltrion 和 Teva 宣布 FDA 肿瘤药物咨询委员会建议批准 Celltrion BLA 用于 CT-P10，一种拟议的利妥昔单抗生物仿制药
    Celltrion公司和Teva制药工业有限公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会一致投票支持批准CT-P10，这是一种针对利妥昔单抗（rituximab）的拟议生物类似物，用于治疗成人患者的三种提议适应症。这三种适应症包括：作为单一药物治疗的复发或难治性、低级别或滤泡性、CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）；与一线化疗联合治疗未经治疗的滤泡性、CD20阳性的B细胞NHL，并在患者对利妥昔单抗产品与化疗联合治疗产生完全或部分反应时，作为单一药物维持治疗；以及一线环磷酰胺、长春新碱和泼尼松化疗后，作为单一药物治疗的非进展性（包括疾病稳定）的低级别、CD20阳性的B细胞NHL。FDA将考虑委员会的建议，在采取行动之前对拟议的利妥昔单抗生物类似物的生物制品许可申请（BLA）进行审查。Celltrion和Teva于2016年10月达成独家合作，在美国和加拿大商业化CT-P10。
    Businesswire
    2018-10-11
    利妥昔单抗 CD20 环磷酰胺 长春新碱 非霍奇金淋巴瘤
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