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  • EryDel 任命 Ronan W. Gannon 为首席商务官
    医投速递
    EryDel 任命 Ronan W. Gannon 为首席商务官
    意大利Bresso，2018年10月15日——专注于通过自体红细胞递送药物和诊断的生物技术公司EryDel SpA（www.erydel.com）今日宣布，即刻任命Ronan W. Gannon为首席商务官。EryDel首席执行官Luca Benatti表示，Ronan在罕见病和血液产品方面的商业专长对于推进EryDex的综合开发计划至关重要，包括正在进行的关键性3期临床试验（ATTeST）以及将EryDel从研发阶段转变为商业化阶段。Ronan拥有超过25年的行业经验，曾领导Radius Health的全球商业运营，并在CSL Behring担任多个领导职务，包括美国市场副总裁和北美总经理，期间成功推出了六种孤儿药。他还曾在Zeneca Pharmaceuticals和GlaxoSmithKline领导销售和营销团队。Ronan对加入EryDel并开始为EryDex的商业化规划感到高兴，期待与团队一起推进社区和市场发展工作，并为EryDex的上市制定稳健的商业化策略。
    2018-10-15
    罕见病 GlaxoSmithKline LLC CSL Behring LLC Radius Health Inc
  • NIH 授予等位基因资助开发治疗脓毒症的纳米抗体疗法
    医药投融资
    NIH 授予等位基因资助开发治疗脓毒症的纳米抗体疗法
    Allele Biotechnology and Pharmaceuticals获得NIH的SBIR资助，旨在开发针对败血症的新单域纳米抗体（nAb）疗法。败血症和败血症休克是重症监护病房（ICU）的主要死因，尽管全球发病率上升，但死亡率在过去三十年几乎未变。Allele的研究团队专注于干预所谓的“细胞因子风暴”，这是一种在败血症发病早期发生的强烈炎症反应，导致血管内皮屏障功能障碍。与其他公司使用传统单克隆抗体靶向类似上游细胞因子不同，Allele开发的nAb在动物模型中表现出比传统抗体药物更优越的治疗效果。nAb，也称为VHH结构域，是抗体的小片段（12-15 Kd），非常稳定且易于生产，具有渗透到组织和肿瘤的能力，并能结合传统抗体难以接近的表位。Allele自2008年起涉足nAb领域，自2011年以来持续获得NIH资助，自2013年以来获得私人投资，这些资金加强了Allele的平台，使其内部研究能力和外部合作能力大幅提升。现在，Allele拥有针对癌症、炎症、神经和眼科疾病等最致命疾病的高质量nAb，并拥有数十个令人兴奋的nAb药物候选者。在获得新的NIH资助后，Allele将积极推动临床阶段，寻找一种
    Businesswire
    2018-10-15
    恶性肿瘤 脓毒症 炎症
  • Eclipse MedCorp 收购再生医学领域的变革性技术
    交易并购
    Eclipse MedCorp 收购再生医学领域的变革性技术
    Eclipse MedCorp，一家领先的医疗设备公司，成功收购了全球范围内一种创新的再生医学自体点护理技术，从而扩大了其产品组合。此次交易中，Eclipse获得了该技术的知识产权独家权，并将在技术发展过程中共同拥有额外的知识产权。Eclipse的CEO兼创始人Tom O'Brien表示，这次收购标志着Eclipse寻求提供最佳解决方案以服务医生和患者的重要时刻。该技术将在全球范围内多个应用领域迅速商业化，这将加强Eclipse在再生医学领域的全球领导地位。Eclipse再生医学总裁Sanjay Batra领导了此次收购，并在2018年10月6日在芝加哥举行的年度会议上向其医疗和科学委员会介绍了这项技术。Eclipse医疗顾问委员会由杰出的皮肤科医生和整形外科医生组成，他们对此次战略收购给予了积极反馈。Eclipse自25年前以来一直是医疗技术的创新领导者，致力于向美国及全球的医疗机构提供高效、经济实惠的产品。
    美通社
    2018-10-15
    Eclipse MedCorp LLC
  • Telix 和 Cyclotek 建立肾癌成像生产合作伙伴关系
    交易并购
    Telix 和 Cyclotek 建立肾癌成像生产合作伙伴关系
    Telix Pharmaceuticals Limited与Cyclotek (Aust) Pty Ltd签署了扩展的MSA，将89Zr-girentuximab（TLX250-CDx）纳入其中，用于通过PET成像检测透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。Telix选择Cyclotek作为澳大利亚临床试验的制造商和供应商，并作为全球多中心III期临床试验的备用生产站点。此协议扩展利用了Cyclotek在新型PET示踪剂生产规模扩大方面的丰富经验和在澳大利亚和新西兰放射性制药制造领域的领导地位。除支持临床试验外，该制造合作伙伴关系还为TLX250-CDx在区域市场的提供铺平了道路。
    GlobeNewswire
    2018-10-15
    肾癌
  • OneOme 和克罗地亚的 St. Catherine 专科医院合作，增加欧洲药物遗传学检测的可及性
    交易并购
    OneOme 和克罗地亚的 St. Catherine 专科医院合作，增加欧洲药物遗传学检测的可及性
    OneOme与克罗地亚的圣凯瑟琳专科医院合作，旨在欧洲推广药代基因组学（PGx）测试。圣凯瑟琳专科医院将向患者提供OneOme RightMed®全面测试，这是一种利用个人DNA预测对数百种药物反应的PGx测试。通过RightMed测试结果和OneOme的技术支持，圣凯瑟琳的医生可以开具更有效且副作用更少的药物。RightMed测试覆盖27个基因和数百种药物，用于治疗包括癌症、疼痛、精神疾病和心血管疾病在内的30种医疗状况。圣凯瑟琳专科医院选择RightMed测试是因为其科学严谨性以及覆盖的基因和药物数量超过其他产品。此外，圣凯瑟琳和OneOme还合作进行一项研究，以评估腰痛的治疗方法。
    美通社
    2018-10-15
    恶性肿瘤 疼痛 心血管疾病 腰痛
  • HydraFacial® 公司与 Circadia 合作
    交易并购
    HydraFacial® 公司与 Circadia 合作
    HydraFacial公司与Circadia合作，推出Chrono-Peptide Booster和ProTec Plus Booster两款产品，旨在通过HydraFacial技术为美国各地的用户提供个性化的皮肤健康解决方案。HydraFacial公司是一家拥有30项专利和24项待批专利的创新皮肤健康公司，其产品结合了先进的医疗技术和个性化的皮肤解决方案。Circadia则基于皮肤和身体的自然昼夜节律，运用Chronobiology科学，结合纯天然植物、干细胞、第二代维生素和创新肽技术，以实现最佳皮肤健康和美丽。此次合作将Circadia的独家配方与HydraFacial专利技术相结合，旨在提供卓越的护肤效果。
    美通社
    2018-10-15
    Circadia The HydraFacial CO
  • 西北共同基金 600,000 美元为儿童癌症研究提供新赠款
    医药投融资
    西北共同基金 600,000 美元为儿童癌症研究提供新赠款
    Northwestern Mutual基金会宣布资助四个新的童年癌症研究项目，总额达60万美元。这些资助通过Alex's Lemonade Stand Foundation的青年研究员计划进行，旨在支持早期职业科学家，帮助他们寻找创新和更有效的治疗方法。资助的科学家包括来自埃默里大学、达纳-法伯癌症中心、西北大学和弗雷德·哈钦森癌症研究中心的研究人员，他们的研究分别针对脑瘤、神经母细胞瘤、混合表型白血病和急性髓系白血病。此外，Northwestern Mutual还将赞助第六届ALSF青年研究员峰会，并自2012年起支持了26个青年研究员项目，总计资助330万美元。
    美通社
    2018-10-15
    恶性肿瘤 急性髓系白血病 脑瘤 神经母细胞瘤 西北大学
  • Telix 和 ANMI 扩大 PSMA 成像合作伙伴关系
    交易并购
    Telix 和 ANMI 扩大 PSMA 成像合作伙伴关系
    Telix Pharmaceuticals与ANMI扩大了68Ga-HBED-CC-PSMA-11（68Ga-PSMA）冷试剂盒的合作关系，并开始在美国进行大规模生产，以满足临床和商业需求。公司正推进750名患者的VISION III期临床试验和500名患者的II期研究，并计划在美国提交新药申请。此外，Telix将向ANMI销售美国制造的产品，以便在美以外的地区进行标签和分销。这一合作对Telix来说，既是短期收入的机会，也有助于改善生产经济性。ANMI表示，扩大生产规模对于产品的未来成功至关重要。
    GlobeNewswire
    2018-10-14
    Telix Pharmaceuticals Ltd
  • FDA 咨询委员会建议批准 DSUVIA 用于治疗中度至重度急性疼痛
    研发注册政策
    FDA 咨询委员会建议批准 DSUVIA 用于治疗中度至重度急性疼痛
    AcelRx Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的麻醉和镇痛药物产品咨询委员会投票支持批准DSUVIA用于成人患者在中医疗监督环境下治疗中度至重度急性疼痛。DSUVIA是一种30微克苏芬塔尔的舌下给药片剂，旨在提供快速缓解疼痛，15分钟内起效。公司表示，DSUVIA的疗效和安全性数据来自多个临床试验，显示出良好的耐受性和疗效。FDA将在11月3日决定DSUVIA的上市申请。
    PRNewswire
    2018-10-13
  • Innovation Pharmaceuticals Brilacidin 作为磷酸二酯酶 4 （PDE4） 的新型抑制剂，支持其治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病的潜力;公司受邀参加即将举行的克罗恩病和结肠炎基金会会议
    研发注册政策
    Innovation Pharmaceuticals Brilacidin 作为磷酸二酯酶 4 （PDE4） 的新型抑制剂，支持其治疗自身免疫性疾病和炎症性疾病的潜力;公司受邀参加即将举行的克罗恩病和结肠炎基金会会议
    创新制药公司宣布，其研发的Brilacidin作为一种新型PDE4抑制剂，在治疗炎症性肠病（IBD）方面展现出潜力。Brilacidin通过调节cAMP通路，抑制PDE4和PDE3，有效抑制多种促炎介质，如TNF-α、IL-1β等。临床前研究显示，Brilacidin在体外对PDE4B2和PDE3A具有剂量依赖性抑制作用。在IBD的初步研究中，Brilacidin成功使多数患者达到临床缓解，包括黏膜愈合。公司计划开发口服剂型以治疗更复杂的IBD病例，如溃疡性结肠炎和克罗恩病。此外，公司受邀在即将举行的IBD会议上展示Brilacidin的研究成果。
    GlobeNewswire
    2018-10-13
    TNF-α PDE4 IL-1β 溃疡性结肠炎 brilacidin
  • 评估研究性口服治疗 Evobrutinib 治疗 RMS 的积极后期 II 期数据
    研发注册政策
    评估研究性口服治疗 Evobrutinib 治疗 RMS 的积极后期 II 期数据
    德国默克公司宣布，其在德国柏林举行的欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会第34届大会上公布了evobrutinib在复发型多发性硬化症（RMS）患者中进行的为期48周的II期临床试验的24周结果。该研究显示，evobrutinib 75mg每日一次和每日两次剂量显著减少了与安慰剂组相比在第12、16、20和24周测量的T1 Gd+病变数量。Evobrutinib是一种高度特异的口服Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，是首个在复发型多发性硬化症中展示临床概念验证的BTK抑制剂。研究结果显示，evobrutinib在减少T1 Gd+病变和降低年化复发率（ARR）方面表现出显著效果，且具有良好的耐受性。
    PRNewswire
    2018-10-12
    BTK 多发性硬化 横纹肌肉瘤 Merck KGaA 依伏替尼
  • 百时美施贵宝宣布 3 期 CheckMate -331 研究未达到既往接受过治疗的复发性小细胞肺癌患者 Opdivo 与化疗总生存期的主要终点
    研发注册政策
    百时美施贵宝宣布 3 期 CheckMate -331 研究未达到既往接受过治疗的复发性小细胞肺癌患者 Opdivo 与化疗总生存期的主要终点
    Bristol-Myers Squibb公司宣布了CheckMate-331三期临床试验的初步结果，该试验评估了Opdivo（nivolumab）与化疗标准治疗方案（拓扑替康或阿霉素）在经过铂类化疗后复发的细小细胞肺癌（SCLC）患者中的疗效。结果显示，Opdivo未能达到其主要终点——总生存期（OS）。Opdivo的安全性特征与之前报道的SCLC患者单药治疗研究中的特征一致。Bristol-Myers Squibb在胸膜恶性肿瘤领域拥有广泛的研究计划，包括SCLC、非小细胞肺癌和恶性胸膜间皮瘤。作为该计划的一部分，公司正在研究Opdivo加Yervoy以及Opdivo单药治疗与安慰剂相比在一线治疗中作为SCLC患者的维持治疗的作用。Opdivo是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。Bristol-Myers Squibb致力于研发创新性肿瘤学疗法，以改善肺癌患者的预后。
    Businesswire
    2018-10-12
    PD-1 多柔比星 小细胞肺癌 非小细胞肺癌 托泊替康
  • 百济神州宣布 Zanubrutinib 治疗华氏巨球蛋白血症患者的 1 期临床试验的最新结果
    研发注册政策
    百济神州宣布 Zanubrutinib 治疗华氏巨球蛋白血症患者的 1 期临床试验的最新结果
    贝灵哲公司宣布，其在纽约举行的第十届国际华氏巨球蛋白血症研讨会上，公布了其BTK抑制剂zanubrutinib在1期临床试验中的最新结果。该试验针对华氏巨球蛋白血症（WM）患者，结果显示zanubrutinib在WM患者中表现出高深度和持久响应率，包括高总体、主要和非常好的部分缓解率。贝灵哲公司计划在2019年上半年提交zanubrutinib在美国的新药申请，并在中国进行多区域批准策略。此外，zanubrutinib在治疗复发/难治性外套细胞淋巴瘤的NDA审查中进展顺利。试验结果显示，zanubrutinib总体缓解率为92%，主要缓解率为82%，41%的患者达到非常好的部分缓解。治疗耐受性良好，大多数不良事件为1级或2级。
    GlobeNewswire
    2018-10-12
    BTK 泽布替尼 百济神州（北京）生物科技有限公司 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤
  • MaaT Pharma 宣布主导产品 MaaT013 的 2 期临床试验中实现首例患者给药，MaaT013 是一种治疗急性 GvHD 的同类首创生物治疗药物
    研发注册政策
    MaaT Pharma 宣布主导产品 MaaT013 的 2 期临床试验中实现首例患者给药，MaaT013 是一种治疗急性 GvHD 的同类首创生物治疗药物
    MaaT Pharma宣布开始一项针对SR-aGvHD患者的Phase 2临床试验，使用其微生物群修复候选药物MaaT013。SR-aGvHD是异基因造血干细胞移植后最致命的并发症，MaaT013旨在通过恢复患者的功能性微生物群来重建稳态。该临床试验名为HERACLES，是一个多中心研究，旨在评估MaaT013在28天治疗周期中的疗效。MaaT013是一种现成的、可重复的灌肠制剂，具有高微生物多样性和丰富性，旨在恢复患者的肠道微生物网络。MaaT Pharma致力于通过重建健康微生物网络来改善患者的恢复能力和生存机会。
    Businesswire
    2018-10-12
    MaaT Pharma SA
  • Kiadis Pharma 提供有关 ATIR101 的法规和临床更新。
    研发注册政策
    Kiadis Pharma 提供有关 ATIR101 的法规和临床更新。
    Kiadis Pharma宣布，其产品ATIR101的欧洲药品管理局（EMA）审查意见预计将从2018年第四季度推迟至2019年第一季度。公司已完成对剩余问题的评估，并将进行额外的数据分析。EMA已接受公司对回答剩余问题的所需时间。在美国，FDA已授予ATIR101再生医学高级治疗（RMAT）资格，并进行了有益的互动。正在进行中的第三阶段临床试验进展顺利，预计到2018年底将有20多个开放的研究点，包括几个美国研究点。公司CEO Arthur Lahr表示，公司对ATIR101在欧盟国家商业化的进展感到满意，并期待在2019年下半年开始商业化。
    GlobeNewswire
    2018-10-12
  • BioPharmX 启动 BPX-04 治疗酒渣鼻的 2b 期试验
    研发注册政策
    BioPharmX 启动 BPX-04 治疗酒渣鼻的 2b 期试验
    BioPharmX公司宣布开始进行一项针对玫瑰糠疹治疗的临床试验，该试验使用了一种新型的局部凝胶配方——BPX-04，含有1%的米诺环素。这是首个使用HyantX™递送系统的临床试验，该系统是一种专有的无水亲水性局部系统。试验旨在招募至少18岁、IGA评分3或4（中度或重度）、面部有15至70个炎症性皮损的176名受试者。试验的主要目标是评估BPX-04在12周内对玫瑰糠疹炎症性皮损数量的绝对平均变化。此外，公司宣布终止了Anja Krammer的总裁职位，由CEO David S. Tierney接任。HyantX™递送系统是一种创新的专利药物递送平台，能够在无水凝胶环境中稳定和溶解亲水性分子，有助于提高皮肤渗透性和疗效。
    PRNewswire
    2018-10-12
    酒渣鼻 玫瑰糠疹
  • 美国 FDA 批准拜瑞妥®（利伐沙班）用于降低慢性冠状动脉疾病 （CAD） 或外周动脉疾病 （PAD） 患者发生重大心血管事件的风险
    研发注册政策
    美国 FDA 批准拜瑞妥®（利伐沙班）用于降低慢性冠状动脉疾病 （CAD） 或外周动脉疾病 （PAD） 患者发生重大心血管事件的风险
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了强生旗下杨森制药公司研发的XARELTO®（利伐沙班）用于降低患有慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）的患者发生主要心血管事件的风险，如心血管死亡、心肌梗死和中风。XARELTO®是首个也是唯一获批准的Xa因子抑制剂，用于治疗这些疾病。这一批准基于COMPASS试验的结果，该试验显示，与单独使用阿司匹林相比，XARELTO®2.5毫克血管剂量每日两次加阿司匹林100毫克每日一次，可以显著降低患有慢性CAD和/或PAD的患者发生主要心血管事件的风险，降低了24%。这种降低主要归因于中风降低了42%，心血管死亡降低了22%，心肌梗死降低了14%。与单独使用阿司匹林相比，使用XARELTO®/阿司匹林方案的患者发生主要出血的风险显著更高，但致命或颅内出血没有显著增加。
    PRNewswire
    2018-10-12
    缺血性卒中 利伐沙班 阿司匹林 心肌梗死 冠状动脉疾病
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