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  • Ritter Pharmaceuticals 在美国胃肠病学会科学会议上公布了额外的 2b 期数据，显示乳糖不耐症患者肠道微生物组的适应
    研发注册政策
    Ritter Pharmaceuticals 在美国胃肠病学会科学会议上公布了额外的 2b 期数据，显示乳糖不耐症患者肠道微生物组的适应
    Ritter Pharmaceuticals公司公布了其研发的针对乳糖不耐症的新药候选物RP-G28的Phase 2b临床试验数据，显示该药物能够促进结肠微生物群适应并提高乳糖耐受性。研究结果显示，与安慰剂组相比，接受RP-G28治疗的患者中，77.7%的患者肠道中的双歧杆菌数量显著增加，同时乳糖耐受性得到改善，30天后牛奶摄入量增加。这些数据在2018年美国胃肠病学年会中展示，并将在公司网站上公布。RP-G28有望成为首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的乳糖不耐症治疗药物。
    GlobeNewswire
    2018-10-09
  • Progenics 宣布在 The Journal of Nuclear Medicine 上发表 AZEDRA® （iobenguane I 131） 的关键试验
    研发注册政策
    Progenics 宣布在 The Journal of Nuclear Medicine 上发表 AZEDRA® （iobenguane I 131） 的关键试验
    Progenics Pharmaceuticals宣布其放射性药物AZEDRA的 pivotal临床试验结果发表在《核医学杂志》上。该研究评估了AZEDRA在晚期嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者中的安全性和有效性，并成为AZEDRA获得美国食品药品监督管理局（FDA）2018年7月批准的基础。该试验是评估这些罕见神经内分泌癌症治疗安全性和有效性的最大多中心前瞻性试验。AZEDRA被证明可以减少肿瘤大小并降低血压药物的需求，为不可切除的、局部晚期或转移性嗜铬细胞瘤和副神经节瘤患者提供了新的治疗选择。
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    副神经节瘤 Progenics Pharmaceuticals Inc
  • 新的 3 期数据显示单剂量 STELARA® （优特克单抗） 在成人中度至重度溃疡性结肠炎中诱导临床缓解和反应
    研发注册政策
    新的 3 期数据显示单剂量 STELARA® （优特克单抗） 在成人中度至重度溃疡性结肠炎中诱导临床缓解和反应
    Janssen制药公司宣布，其产品STELARA（ustekinumab）的单次静脉注射剂量在治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）患者中显示出诱导临床缓解和反应的效果，这些患者之前对传统或生物疗法反应不足或不耐受。这一发现将在美国胃肠病学学会（ACG）2018年科学会议上公布。研究结果显示，与安慰剂相比，接受STELARA治疗的UC患者在第8周时临床缓解的比例显著更高。约50%的研究参与者被认为是生物疗法耐药，17%有对抗TNF和/或Entyvio（vedolizumab）反应不足或耐受不良的历史。STELARA是首个针对IL-12和IL-23细胞因子靶点的生物制剂，这些细胞因子被认为在免疫介导的疾病中发挥作用，如溃疡性结肠炎。
    PRNewswire
    2018-10-09
    乌司奴单抗 维得利珠单抗 IL-12 IL-23 溃疡性结肠炎
  • Mapi Pharma 在柏林 ECTRIMS 2018 上展示了醋酸格拉替雷仓库 （GA Depot） 的 II 期扩展结果
    研发注册政策
    Mapi Pharma 在柏林 ECTRIMS 2018 上展示了醋酸格拉替雷仓库 （GA Depot） 的 II 期扩展结果
    Mapi Pharma Ltd.在ECTRIMS大会上公布了GA Depot治疗复发缓解型多发性硬化症（RRMS）的两年临床数据，结果显示81.8%的患者在两年内无疾病活动证据（NEDA）。GA Depot是一种每28天注射一次的延长释放微球制剂，旨在减少注射频率并提高患者依从性。研究显示，GA Depot在安全性、耐受性和疗效方面表现良好，有望成为MS药物的新标准。Mapi Pharma与Mylan N.V.合作开发GA Depot，并计划进行III期临床试验。
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    多发性硬化
  • Oryzon 宣布首例患者入组 REIMAGINE：Vafidemstat （ORY-2001） 的侵袭性 IIa 期临床试验
    研发注册政策
    Oryzon 宣布首例患者入组 REIMAGINE：Vafidemstat （ORY-2001） 的侵袭性 IIa 期临床试验
    Oryzon Genomics公司宣布，其新型药物Vafidemstat（ORY-2001）在西班牙巴塞罗那Valle de Hebrón医院开始进行REIMAGINE Phase IIa临床试验，旨在评估该药物在神经退行性疾病和精神疾病患者中治疗攻击性行为的安全性和有效性。该试验针对两种神经退行性疾病（DLB和AD）和三种精神疾病（ASD、BPD和ADHD），每类疾病将包括6名患者。Vafidemstat是一种口服、大脑渗透性药物，能够选择性地抑制LSD1和MAOB，具有减少认知障碍、记忆丧失和神经炎症，同时具有神经保护作用。Oryzon已开始进行Vafidemstat在多发性硬化症和轻度至中度阿尔茨海默病患者的IIa期临床试验。Oryzon公司表示，这一新临床试验展示了西班牙生物医学生态系统的活力，并允许西班牙研究人员开发新型实验药物。
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    注意力缺陷多动障碍 多发性硬化 边缘型人格障碍 MAO-B LSD1
  • REVOLUTION Medicines 宣布在晚期实体瘤患者的 1 期临床研究中出现首例 RMC-4630 给药患者
    研发注册政策
    REVOLUTION Medicines 宣布在晚期实体瘤患者的 1 期临床研究中出现首例 RMC-4630 给药患者
    革命医药公司宣布，其首个针对SHP2酶的候选药物RMC-4630的Phase 1临床试验已开始给药，该试验是一项开放标签的剂量递增和扩展研究。这项试验是在与Sanofi宣布的全球合作框架下进行的，旨在评估RMC-4630在复发、难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和临床活性。该研究针对携带特定突变、导致RAS-MAP激酶细胞生长信号通路过度激活的肿瘤患者，包括非小细胞肺癌和其他肿瘤类型。革命医药公司的研究发现，某些癌症可能对SHP2抑制剂治疗敏感，并已发表在《自然细胞生物学》杂志上。RMC-4630是一种强效、选择性和口服的小分子SHP2抑制剂，能够稳定SHP2蛋白，使其无法传递细胞生长信号，从而减缓RAS-MAP激酶信号通路，减少肿瘤生长并导致肿瘤细胞死亡。
    Businesswire
    2018-10-09
    非小细胞肺癌 晚期实体瘤 Sanofi SA SHP2 REVOLUTION Medicines Inc
  • BriaCell 在 I/IIa 期联合研究中与 KEYTRUDA® 或 YERVOY® 开始给药
    研发注册政策
    BriaCell 在 I/IIa 期联合研究中与 KEYTRUDA® 或 YERVOY® 开始给药
    BriaCell公司宣布，其主导药物Bria-IMT™正在与KEYTRUDA®或YERVOY®联合进行临床试验，旨在治疗晚期乳腺癌。这两种药物因其强大的免疫增强特性而备受认可，且曾获得2018年诺贝尔医学奖。BriaCell公司近期公布的I/IIa期临床试验数据显示，Bria-IMT™在晚期乳腺癌患者中表现出优异的靶向抗肿瘤活性、安全性和耐受性。该临床试验预计将在2018年第四季度公布中期安全性数据。BriaCell公司还计划开发一种名为Bria-OTS™的现成个性化免疫疗法，以覆盖超过90%的患者群体。
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    BriaCell Therapeutics Corp
  • ASLAN Pharmaceuticals 将在欧洲肿瘤内科学会大会上展示 Varlitinib 和 ASLAN003 的海报
    研发注册政策
    ASLAN Pharmaceuticals 将在欧洲肿瘤内科学会大会上展示 Varlitinib 和 ASLAN003 的海报
    ASLAN Pharmaceuticals宣布，其两项关于varlitinib和ASLAN003的摘要已被2018年欧洲肿瘤学会（ESMO）大会接受，将在德国慕尼黑举行。varlitinib是一种针对HER1、HER2和HER4的人表皮生长因子受体的高效广谱抑制剂，用于治疗亚洲高发和欧美罕见癌症。在ESMO大会上，将展示varlitinib与奥沙利铂和卡培他滨（COX）或奥沙利铂和5-FU（FOL）联合使用在晚期实体瘤中的安全性、耐受性和最大耐受剂量（MTD）的研究数据。ASLAN003是一种口服活性、强效的DHO脱氢酶抑制剂，有望成为急性髓系白血病（AML）的首个同类药物。ASLAN003在AML细胞系、异种移植模型和患者获得的原发性AML原始细胞中显示出诱导分化的能力。ASLAN将展示ASLAN003在AML患者中作为单药治疗的IIA剂量优化研究的方案设计。
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    晚期实体瘤 血管肌脂肪瘤 卡培他滨 急性髓系白血病 ASLAN Pharmaceuticals Pte Ltd
  • 36氪首发 ｜「深度智耀」获红杉中国近1500万美元B轮融资，加速AI+新药研发行业布局
    医药投融资
    36氪首发 ｜「深度智耀」获红杉中国近1500万美元B轮融资，加速AI+新药研发行业布局
    深度智耀获得近1500万美元B轮融资，主要用于AI+医药研发领域的产品研发及业务拓展。公司致力于通过AI技术提升新药研发效率，涵盖从早期研发到上市的全流程，包括AI驱动的药物合成、设计、活性预测、药物警戒系统、注册事务系统等。深度智耀采用“市场反哺研发”策略，与多家药企合作，产品已进入商业化阶段。AI技术在新药研发领域具有巨大潜力，但需克服医药专家与AI工程师融合、数据积累等挑战。深度智耀团队由医药专家和AI人才组成，具备跨国药企和互联网企业背景。
    36氪
    2018-10-09
    北京深度智耀科技有限公司
  • Genmab 和 Seattle Genetics 宣布 Tisotumab Vedotin 数据将在 ESMO 2018 年年会上呈报
    研发注册政策
    Genmab 和 Seattle Genetics 宣布 Tisotumab Vedotin 数据将在 ESMO 2018 年年会上呈报
    Genmab和Seattle Genetics宣布，将在2018年10月19日至23日在德国慕尼黑举行的欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上展示关于tisotumab vedotin在复发性或转移性宫颈癌患者中治疗的最新临床数据。tisotumab vedotin是一种针对Tissue Factor抗原的抗体-药物偶联物（ADC），该抗原在多种实体瘤中表达。Genmab首席执行官Jan van de Winkel表示，期待展示扩展宫颈癌队列数据，显示tisotumab vedotin在经过大量治疗的宫颈癌患者中继续表现出耐受性和临床活性。此外，tisotumab vedotin的开发计划在过去一年中得到了扩展，包括额外的试验和适应症，Genmab和Seattle Genetics对此表示兴奋。关于 innovaTV 201（GEN701）研究，该研究是一项170名患者的两阶段I/II期研究，评估tisotumab vedotin在八种类型的实体瘤中的疗效，包括卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、膀胱癌、前列腺癌、食管癌、肺癌和头颈癌。tisotumab vedotin由Genmab和Seattle Genetics共同开发
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    肺癌 前列腺癌 食道癌 头颈癌 Genmab A/S
  • Celgene 宣布 OTEZLA ®（阿普司特）治疗中度至重度头皮银屑病的 3 期 STYLE 研究达到主要终点
    研发注册政策
    Celgene 宣布 OTEZLA ®（阿普司特）治疗中度至重度头皮银屑病的 3 期 STYLE 研究达到主要终点
    Celgene公司宣布，其药物OTEZLA（apremilast）在3期STYLE研究中显示出显著改善，该研究评估了OTEZLA对头皮银屑病的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，OTEZLA在16周时达到了主要终点——头皮医生总体评估（ScPGA）反应（定义为ScPGA评分为清晰（0）或几乎清晰（1），且与基线相比至少降低2分）。此外，在16周时，OTEZLA在全身瘙痒数值评分量表（NRS）的次要终点上也达到了统计学上的显著性，定义为与基线相比至少降低4分。安全性特征与OTEZLA已知的安全性特征一致，试验中未发现新的安全信号。治疗期间出现的不良事件在任一治疗组中至少占5%的患者，包括腹泻、恶心、头痛和呕吐。Celgene炎症和免疫学总裁Terrie Curran表示，头皮是中度至重度斑块型银屑病最常见的受影响区域，高达80%的患者受到影响。她表示，该区域难以用局部疗法治疗，并且全身疗法的临床数据有限。Celgene期待分享这些数据，以进一步丰富OTEZLA的标签。
    Businesswire
    2018-10-09
    阿普米司特 Celgene Ltd
  • Affimed 将 AFM11（CD19/CD3 靶向 T 细胞接合器）1 期项目置于临床暂停状态
    研发注册政策
    Affimed 将 AFM11（CD19/CD3 靶向 T 细胞接合器）1 期项目置于临床暂停状态
    德国海德堡，2018年10月8日——专注于发现和开发利用固有和适应性免疫（NK和T细胞）的精准癌症免疫疗法的临床阶段生物制药公司Affimed N.V.（纳斯达克：AFMD）今日宣布，其AFM11（CD19/CD3靶向T细胞连接器）已处于临床暂停状态，并已通知全球卫生当局。AFM11正在两个1期临床试验中评估，用于治疗复发性或难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性淋巴细胞白血病（ALL）。临床暂停是在三名患者发生严重不良事件（SAEs）后启动的，包括ALL研究中的死亡和NHL研究中的两个危及生命的事件。这些SAEs发生在每个研究的高剂量队列中。在两个1期临床试验中，共治疗了33名患者，在几位患者中观察到初步的临床活性迹象。Affimed将密切与全球卫生当局、安全监测委员会和研究的临床研究人员合作，审查这些事件，仔细评估所有数据，并确定AFM11项目的下一步行动。Affimed计划在评估完成后提供关于AFM11的更新。临床暂停不影响Affimed基于靶向NK细胞受体CD16A的NK细胞连接器程序的持续开发，这与AFM11通过CD3靶向T细胞的方法不同。关于Affimed N.V.，Affimed
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    CD19 CD3 非霍奇金淋巴瘤 急性淋巴母细胞白血病 Affimed NV
  • 深度智耀获投近1500万美元B轮融资，布局AI+新药研发
    医药投融资
    深度智耀获投近1500万美元B轮融资，布局AI+新药研发
    近日，AI新药研发企业深度智耀宣布获得近1500万美元B轮融资，红杉中国独家投资。本轮融资将主要用于AI+医药研发领域的产品研发及业务拓展。
    亿邦动力网
    2018-10-09
    红杉中国 北京深度智耀科技有限公司
  • argenx 获得 260 万欧元的 VLAIO 赠款，以探索 ABDEG 技术的新应用
    医药投融资
    argenx 获得 260 万欧元的 VLAIO 赠款，以探索 ABDEG 技术的新应用
    荷兰Breda和比利时根特——argenx公司（Euronext & Nasdaq: ARGX），一家处于临床试验阶段的生物技术公司，专注于开发针对严重自身免疫疾病和癌症的差异化抗体疗法，宣布获得弗拉芒创新与企业家精神（VLAIO）机构提供的260万欧元资助。这笔资金将用于探索argenx专有的ABDEG技术的新应用和作用模式，该技术用于设计egfartigimod（ARGX-113）以增强清除疾病致病的自身抗体。argenx公司表示，通过进一步探索ABDEG技术的潜力，希望深入了解FcRn靶点。这笔资助将使公司能够进一步探索其抗体技术的潜力，以及FcRn生物学的科学理解，以开发针对严重自身免疫病症的额外创新疗法。该资助是通过VLAIO的创新接入计划（IAP）提供的，旨在资助围绕专有ABDEG技术的新研究。argenx相信IAP为其独特且可持续的管线奠定了基础，同时为其尖端抗体发现技术提供了进入新型靶点研究中心的机会。
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    恶性肿瘤 FCGRT argenx SE
  • NuVasive 宣布与 Biedermann Technologies 建立战略合作伙伴关系，以获得知识产权并共同开发最先进的复杂脊柱解决方案
    交易并购
    NuVasive 宣布与 Biedermann Technologies 建立战略合作伙伴关系，以获得知识产权并共同开发最先进的复杂脊柱解决方案
    NuVasive与德国Biedermann Technologies达成战略合作伙伴关系，旨在获取知识产权并共同开发先进的脊柱解决方案。Biedermann Technologies在脊柱和四肢手术领域拥有广泛的专利和技术组合，其创新专利将整合到NuVasive的RELINE产品线中，提供更优越的治疗复杂脊柱疾病的方法。该合作预计将在2019年上半年对医生伙伴提供新的后固定解决方案。此外，Biedermann Technologies还将为NuVasive提供下一代RELINE脊柱系统的开发服务，以支持手术效率、操作可靠性和程序多样性。
    美通社
    2018-10-09
    Biedermann Motech Gm NuVasive Inc
  • NCCS 与 AUM Biosciences 合作开发新的癌症药物
    交易并购
    NCCS 与 AUM Biosciences 合作开发新的癌症药物
    新加坡国家癌症中心（NCCS）与总部位于新加坡的生物技术公司AUM Biosciences将合作开展联合研究，旨在开发新的潜在癌症治疗方法。双方将结合NCCS在PDX实验室模型和药物发现方面的知识，以及AUM Biosciences在临床药物开发方面的专长，共同缩短新药测试和开发的时间。通过使用PDX模型评估药物抑制肿瘤生长的能力，选择合适的药物候选者，并指导药物开发过程。此次合作旨在满足亚洲癌症患者的需求，通过精准和合理开发靶向癌症药物组合，加快新药上市速度，提高治疗效果。
    2018-10-09
    肿瘤 恶性肿瘤
  • OncoSec 宣布完成 Alpha Holdings， Inc. 的第一批 1500 万美元市场投资
    交易并购
    OncoSec 宣布完成 Alpha Holdings， Inc. 的第一批 1500 万美元市场投资
    OncoSec Medical Incorporated宣布完成来自Alpha Holdings, Inc.的800万美元投资，这是1500万美元投资计划的第一部分。这笔投资旨在支持OncoSec的领先免疫疗法产品TAVO的临床开发，TAVO能够将基于DNA的IL-12（一种具有强大免疫刺激功能的天然蛋白质）递送到肿瘤内部。Alpha Holdings是一家韩国技术公司，专注于系统半导体、生物技术和热复合材料的研发和制造。根据协议，Alpha Holdings将分两批以每股1.5美元的价格购买OncoSec的共计1500万美元的普通股。OncoSec是一家专注于开发基于细胞因子的肿瘤内免疫疗法的临床阶段生物技术公司，其TAVO技术能够通过电穿孔在肿瘤微环境中产生IL-12的局部表达，从而激活免疫系统攻击肿瘤。
    美通社
    2018-10-09
    肿瘤 IL-12 OncoSec Medical Inc
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