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  • Karuna 宣布在治疗精神分裂症的先导候选产品 KarXT 的 2 期研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    Karuna 宣布在治疗精神分裂症的先导候选产品 KarXT 的 2 期研究中完成首例患者给药
    Karuna Pharmaceuticals宣布启动一项针对精神分裂症中精神症状的Phase 2研究，评估其领先产品KarXT（Karuna-Xanomeline-Trospium）的疗效和安全性。该研究使用KarXT的共配方，在先前xanomeline研究中显示出疗效的剂量水平上表现出良好的耐受性。Phase 2研究预计在2019年底公布初步数据。KarXT由新型M1/M4型毒蕈碱受体激动剂xanomeline和FDA批准的毒蕈碱受体拮抗剂trospium氯化物组成，旨在选择性靶向大脑中的M1/M4型毒蕈碱受体，同时在外周组织中阻断其激活，以显著提高耐受性。KarXT在Phase 1研究中显示出良好的耐受性，Phase 2研究正在对约160名精神分裂症患者进行评估。
    Businesswire
    2018-10-15
    精神分裂症 mAChR 呫诺美林 Karuna Therapeutics Inc
  • Targovax 报告了胰腺癌切除的 Tg01 试验令人鼓舞的无病生存期 （DFS） 数据
    研发注册政策
    Targovax 报告了胰腺癌切除的 Tg01 试验令人鼓舞的无病生存期 （DFS） 数据
    Targovax公司发布了一项关于其免疫激活剂TG01在胰腺癌治疗中的临床试验数据。该试验纳入了32名患者，分为两组，分别接受不同的剂量方案。结果显示，所有32名患者的无病生存期（DFS）中位数为16.1个月，而接受优化剂量方案的第二组患者的DFS中位数为19.5个月。这一DFS结果优于历史对照数据。试验由利物浦大学的Daniel Palmer教授在英国奥斯陆进行资本市场更新时公布。Targovax的首席医疗官Dr. Magnus Jäderberg表示，TG01在胰腺癌治疗中显示出良好的免疫激活和疗效信号，DFS数据进一步增强了他们对该药物的信心。
    PRNewswire
    2018-10-15
    胰腺癌
  • Santhera 在欧盟获得囊性纤维化POL6014孤儿药资格认定的积极评价
    研发注册政策
    Santhera 在欧盟获得囊性纤维化POL6014孤儿药资格认定的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）下属的孤儿药产品委员会（COMP）对Santhera Pharmaceuticals公司（SIX: SANN）的药物POL6014在治疗囊性纤维化（CF）方面的孤儿药资格给予了积极评价。POL6014是一种由Polyphor授权的创新、强效且选择性的中性粒细胞弹性蛋白酶（hNE）抑制剂，目前正处于CF治疗的I/II期临床试验阶段。EMA的积极意见将提交给欧洲委员会（EC），预计将在30天内授予孤儿药资格。这一资格将为Santhera在CF治疗方面的发展提供监管和财务激励。POL6014在动物模型中已显示出强大的弹性蛋白酶抑制作用，并在健康志愿者和CF患者的I期研究中表现出良好的耐受性。此外，POL6014还可能对其他具有高医疗需求的肺中性粒细胞疾病如非囊性纤维化支气管扩张（NCFB）、α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）或原发性纤毛运动障碍（PCD）具有治疗益处。Santhera是一家专注于开发治疗罕见病和其他具有高未满足医疗需求的疾病的瑞士特色制药公司，其产品组合包括临床阶段和已上市的治疗神经眼科、神经肌肉和肺疾病的药物。
    GlobeNewswire
    2018-10-15
    Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 囊性纤维化 ELANE Spexis AG
  • 中外制药在 ECTRIMS 2018 上公布了 Satralizumab 治疗 NMOSD 的 III 期研究结果
    研发注册政策
    中外制药在 ECTRIMS 2018 上公布了 Satralizumab 治疗 NMOSD 的 III 期研究结果
    日本制药公司Chugai宣布，其研发的针对神经肌炎谱系疾病（NMOSD）的satralizumab（开发代码：SA237）在III期临床试验SAkuraSky Study中取得积极结果。该研究在2018年欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会（ECTRIMS）大会上公布，结果显示satralizumab与免疫抑制疗法联合使用，可显著降低NMOSD患者的复发风险，且安全性良好。这一发现为NMOSD患者提供了新的治疗希望，尤其是对于目前尚无批准治疗方案的病人。
    Businesswire
    2018-10-15
    多发性硬化 萨特利珠单抗
  • 信达生物获得 IND 批准，将信迪利单抗与其贝伐珠单抗生物类似药联合用于中国临床试验
    研发注册政策
    信达生物获得 IND 批准，将信迪利单抗与其贝伐珠单抗生物类似药联合用于中国临床试验
    Innovent Biologics宣布其联合疗法IBI308（Sintilimab，抗PD-1单克隆抗体）和IBI305（贝伐珠单抗的生物类似物）的IND申请已获中国国家药品监督管理局批准，用于非小细胞肺癌和肝细胞癌的临床试验。Innovent致力于利用最新科技为癌症患者开发新药，Sintilimab的新药申请正在优先审查，IBI305已完成III期临床试验。该联合疗法旨在通过刺激免疫系统与阻断血管生成双重途径来控制肿瘤生长。Innovent拥有17个抗体药物候选人的管线，包括4个核心产品处于中国晚期临床试验阶段，并与Eli Lilly等公司建立了战略合作关系。
    PRNewswire
    2018-10-15
    PD-1 国家药品监督管理局 肝细胞癌 非小细胞肺癌 Eli Lilly & Co
  • CBT Pharmaceuticals 获得 NIH 小企业创新研究资助，用于开发联合检查点抑制
    医药投融资
    CBT Pharmaceuticals 获得 NIH 小企业创新研究资助，用于开发联合检查点抑制
    美国和中国创新生物制药公司CBT Pharmaceuticals获得美国卫生与公众服务部国家癌症研究所（NCI）的国家卫生研究院（NIH）的小型企业创新研究（SBIR）资助，用于研究实体瘤中组合检查点抑制剂的疗效与安全性，以增强抗肿瘤反应。公司计划与威廉·赞博尼博士合作进行体内和体外研究，赞博尼博士在单核吞噬细胞系统、复杂药物和生物制剂的双向相互作用研究方面具有丰富经验。CBT Pharmaceuticals致力于开发结合免疫系统和靶向特定分子途径的肿瘤组合疗法，其现有产品管线包括五种处于开发阶段的资产，包括三种新型人源化单克隆抗体和两种针对无控制生长信号通路的靶向疗法。
    GlobeNewswire
    2018-10-15
    实体瘤 国家卫生研究院(台湾) NCI Inc
  • On Target Laboratories 宣布发表支持使用 OTL78 突出前列腺癌病变的出版物
    研发注册政策
    On Target Laboratories 宣布发表支持使用 OTL78 突出前列腺癌病变的出版物
    On Target Laboratories公司宣布其研发的肿瘤靶向荧光染料OTL78在前列腺癌手术中凸显恶性病变的研究成果发表在《临床癌症研究》杂志上。该研究显示OTL78能够高度特异地与前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的肿瘤结合，并在给药后1小时内进行成像。OTL78有望成为首个用于根治性前列腺切除术的PSMA靶向成像剂。此外，公司还获得了来自美国国家卫生研究院（NIH）的180万美元小企业创新研究（SBIR）资助，以支持OTL388和OTL489项目的临床前开发。OTL78作为公司继OLT38后即将进入临床试验的药物候选，有望帮助医生更好地诊断和治疗多种疾病。
    美通社
    2018-10-15
    PSMA
  • DiaCarta， Inc. 获得 200 万美元的 NCI 合同，以寻求创新癌症放射反应血液检测的监管批准
    交易并购
    DiaCarta， Inc. 获得 200 万美元的 NCI 合同，以寻求创新癌症放射反应血液检测的监管批准
    美国加州的精准诊断公司DIACARTA宣布获得国家癌症研究所（NCI）的200万美元小企业创新研究（SBIR）合同，以继续开发其RadToxTM cfDNA放疗毒性监测测试套件。该套件旨在监测癌症患者放疗期间的副作用。DIACARTA将与佛罗里达大学健康癌症中心（UFHCC）的辐射肿瘤学团队合作，分析多达500名接受放疗的患者的血液样本。该测试有望成为放疗领域的突破性“首创”体外诊断（IVD）测试，并可能被纳入放疗中心的常规工作流程。DIACARTA计划在完成广泛的临床验证后，寻求全球市场批准。
    Businesswire
    2018-10-15
    恶性肿瘤 NCI Inc
  • Sarepta 和 Lysogene 宣布达成 LYS-SAF302 的独家许可协议，LYS-SAF302 是一种用于治疗 MPS IIIA 的后期基因疗法，并授予另一个 CNS 基因治疗候选药物的选择权
    交易并购
    Sarepta 和 Lysogene 宣布达成 LYS-SAF302 的独家许可协议，LYS-SAF302 是一种用于治疗 MPS IIIA 的后期基因疗法，并授予另一个 CNS 基因治疗候选药物的选择权
    Sarepta Therapeutics与Lysogene签订许可协议，共同开发治疗Mucopolysaccharidosis type IIIA（MPS IIIA）的基因疗法LYS-SAF302。Sarepta将获得美国及其他欧洲以外市场的独家商业权利，Lysogene则保留欧洲市场的独家商业权利。LYS-SAF302旨在治疗MPS IIIA，该病是一种罕见的神经退行性疾病。Sarepta将为LYS-SAF302的全球制造负责，并向Lysogene提供其领土所需的供应。Sarepta将向Lysogene支付总计2.6亿美元（2.2亿欧元）的现金支付，包括购买Lysogene股权的2500万美元（2200万欧元）。LYS-SAF302的关键性基因治疗试验计划于2018年底开始。Sarepta将投资2500万美元（2200万欧元）购买Lysogene的股权，溢价30%。
    GlobeNewswire
    2018-10-15
    Sarepta Therapeutics Inc
  • SQZ Biotech 扩大与罗氏的细胞治疗合作伙伴关系，开发用于免疫肿瘤学的抗原呈递细胞
    交易并购
    SQZ Biotech 扩大与罗氏的细胞治疗合作伙伴关系，开发用于免疫肿瘤学的抗原呈递细胞
    SQZ Biotechnologies与罗氏公司扩大了在细胞疗法领域的合作，共同开发基于抗原呈递细胞（APCs）的免疫肿瘤治疗产品。合作将加速将多种影响深远的肿瘤产品推向市场，SQZ可能获得高达1.25亿美元的预付款和短期里程碑付款，以及每款产品高达2.5亿美元的里程碑付款。SQZ的APCs利用天然免疫功能激发针对特定抗原的杀伤（CD8）T细胞反应，无需细胞扩增或基因编辑，从而显著提高安全性、缩短生产时间和降低成本。合作将扩展2015年罗氏合作的内容，共同开发源自外周血单个核细胞（PBMCs）的疗法。
    美通社
    2018-10-15
    SQZ Biotech
  • Mallinckrodt 的 Stratatech 公司获得 2600 万美元的额外 BARDA 资金，用于热烧伤中 StrataGraft® 皮肤组织的儿科研究
    医药投融资
    Mallinckrodt 的 Stratatech 公司获得 2600 万美元的额外 BARDA 资金，用于热烧伤中 StrataGraft® 皮肤组织的儿科研究
    Mallinckrodt公司旗下的Stratatech公司获得美国卫生与公众服务部下属生物医学高级研究与发展局（BARDA）额外2600万美元资金，用于支持其StrataGraft皮肤组织在治疗热烧伤方面的儿童研究。这笔资金将用于评估StrataGraft在促进自体皮肤再生方面的疗效和安全性，以应对大规模烧伤事件。StrataGraft是一种工程化的人体皮肤替代品，旨在治疗严重烧伤和其他复杂皮肤缺陷。Mallinckrodt致力于开发针对儿童的新疗法，并与BARDA合作推进StrataGraft的研发。
    美通社
    2018-10-15
    Mallinckrodt Inc
  • Dynavax Technologies 和 Quantum Leap Healthcare 合作宣布在 I-SPY 2 乳腺癌试验中选择 SD-101 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）
    交易并购
    Dynavax Technologies 和 Quantum Leap Healthcare 合作宣布在 I-SPY 2 乳腺癌试验中选择 SD-101 联合 KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）
    Dynavax Technologies Corporation与Quantum Leap Healthcare Collaborative宣布，将Dynavax的实验性化合物SD-101与KEYTRUDA（pembrolizumab）的免疫疗法组合纳入正在进行中的I-SPY 2临床试验的新随机治疗臂，用于治疗局部晚期乳腺癌。SD-101是一种肿瘤内TLR9激动剂，可调节肿瘤微环境并优化T细胞产生全身抗肿瘤反应。这种组合预计将增强对PD-1疗法的反应。I-SPY 2临床试验由QLHC赞助，是一个旨在快速筛选和识别特定亚组中具有高复发风险的新治疗方法的多中心研究。Dynavax将提供资金和SD-101，而Merck将提供pembrolizumab。
    GlobeNewswire
    2018-10-15
    PD-1 帕博利珠单抗 TLR9 Merck & Co Inc Quantum Leap Healthcare Collaborative
  • Advanced Proteome Therapeutics 报告与 Noria Pharmaceuticals 的合作进展
    交易并购
    Advanced Proteome Therapeutics 报告与 Noria Pharmaceuticals 的合作进展
    Advanced Proteome Therapeutics Corporation（APC）与Noria Pharmaceuticals Inc.在抗体放射性同位素偶联剂领域成功完成第一阶段合作，利用APC的专有连接技术结合Noria的专有MacroPa放射性同位素螯合技术与成熟抗体，保持了抗体与靶标的生物亲和力。这一成果为靶向α粒子治疗的研究奠定了基础，预计将对抗癌治疗产生重大影响。双方将推进第二阶段合作，涉及细胞系和动物模型的放射性标记和测试。APC总裁兼首席执行官Bill Dickie表示，成功应用APC技术开发靶向放射性药物载体令人兴奋，这些项目为抗癌治疗的整体使命提供了重要维度。Noria总裁兼首席执行官Dr. Allan Green表示，期待与APC继续合作，共同创造更优越的抗体疗法。
    MarketScreener
    2018-10-15
    癌
  • Aclaris Therapeutics 将从 Allergan 获得 RHOFADE 的全球权利
    交易并购
    Aclaris Therapeutics 将从 Allergan 获得 RHOFADE 的全球权利
    Aclaris Therapeutics与Allergan Sales, LLC达成最终资产购买协议，收购RHOFADE（氧甲唑啉盐酸盐）乳膏1%及其它知识产权，交易包括RHOFADE的独家知识产权许可，该产品已获批准用于治疗成人玫瑰痤疮相关的持续性面部红斑。交易预计在2018年第四季度完成，涉及6500万美元的现金支付、与额外皮肤科产品开发相关的里程碑付款以及基于净销售额的分级特许权使用费。Aclaris同时宣布与Oxford Finance LLC达成贷款和担保协议，以支持RHOFADE收购。Aclaris预计其现金、现金等价物和可交易证券足以支持其运营至2019年下半年。
    GlobeNewswire
    2018-10-15
    Aclaris Therapeutics Inc Allergan Pharmaceuticals Ireland
  • Palette Life Sciences 和 Nestlé Skin Health 签订 Deflux®、Solesta® 和 Barrigel™ 全球许可协议
    交易并购
    Palette Life Sciences 和 Nestlé Skin Health 签订 Deflux®、Solesta® 和 Barrigel™ 全球许可协议
    Palette Life Sciences与Nestlé Skin Health达成全球许可协议，获得Deflux、Solesta和Barrigel三种产品的商业化开发和推广权。Deflux是唯一经FDA批准的膀胱输尿管反流注射治疗药物，Solesta是唯一经FDA批准的粪便失禁注射治疗药物，Barrigel是用于治疗前列腺癌时保护直肠壁的生物可降解注射治疗药物。Palette Life Sciences将专注于Deflux和Solesta的商业化活动，并开始为Barrigel的全球推广做准备。此次许可协议将允许Palette Life Sciences开发针对泌尿和胃肠疾病的新产品，并在癌症放疗期间保护邻近健康器官和组织。所有产品均基于Nestlé Skin Health的NASHA™技术，该技术已被广泛应用于全球各种医疗条件。Nestlé Skin Health将继续代表Palette Life Sciences制造许可产品。
    美通社
    2018-10-15
    前列腺癌
  • Cronos Group Inc. 与Technion研究与发展基金会合作，进行基于大麻素的皮肤护理治疗
    交易并购
    Cronos Group Inc. 与Technion研究与发展基金会合作，进行基于大麻素的皮肤护理治疗
    Cronos Group与以色列理工学院的研究与发展基金会达成合作，共同开展基于大麻素成分的护肤治疗研究。这项为期三年的临床前研究将针对痤疮、银屑病和皮肤修复等三种皮肤状况进行探索。研究将由Technion的癌症生物学和植物大麻素研究实验室的David Meiri博士和Yaron Fuchs博士领导，他们分别在大麻和皮肤干细胞研究领域享有盛誉。研究将利用Meiri博士的超过80种大麻品种数据库和Cronos Group的特定大麻油，结合Fuchs博士实验室开发的干细胞来源的类器官文化和小鼠模型，研究单个和多种大麻素对治疗痤疮、银屑病和伤口的影响。Cronos Group预计将能够根据这些应用开发出大麻素产品，并有望获得独家、全球范围内的许可权，以生产和销售这些产品。
    美通社
    2018-10-15
    银屑病 痤疮
  • Dr. Reddy's Laboratories 宣布出售其位于海得拉巴 Jeedimetla 的 API 生产业务部门
    交易并购
    Dr. Reddy's Laboratories 宣布出售其位于海得拉巴 Jeedimetla 的 API 生产业务部门
    印度HYDERABAD，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.宣布与新兴的仿制药公司Therapiva Private Ltd.达成最终协议，出售其在印度海得拉巴Jeedimetla的API制造业务单元。此次出售以整体出售的方式进行，包括所有相关固定资产、流动资产、流动负债和员工。此举旨在优化成本结构和精简制造运营。Therapiva是由Neopharma LLC和Laxai Life Sciences Private Ltd.合资成立的公司。Dr. Reddy's是一家提供创新和负担得起药品的综合性制药公司，而Therapiva则致力于成为API的主要供应商。此次收购将加强Therapiva在API领域的地位，并加速其增长计划。
    Businesswire
    2018-10-15
    Dr Reddy's Laboratories Ltd
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