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  • Arcis Biotechnology 和 Teleflex 签署许可协议
    交易并购
    Arcis Biotechnology 和 Teleflex 签署许可协议
    Arcis Biotechnology与Teleflex达成技术接入协议，利用Arcis先进的核酸样本制备化学技术，开发新型颠覆性技术，旨在提升临床医生的能力并改善患者预后。Arcis的产品组合提供快速、两步法的核酸提取和保存技术，适用于多种样本类型，支持qPCR、RT-qPCR和测序等下游处理，时间仅需三分钟。该平台的速度、简便性和低资源需求使其成为点检、微流控或现场测试的理想解决方案。Arcis近期成功完成125万英镑的投资轮融资，并获得50万英镑的额外融资，将用于研发、产品开发和国际业务扩张。
    Biospace
    2018-10-16
    Teleflex Inc
  • 康泰伦特和 Verastem Oncology 合作开发新推出的 FDA 批准的 COPIKTRA™ （duvelisib） 胶囊
    交易并购
    康泰伦特和 Verastem Oncology 合作开发新推出的 FDA 批准的 COPIKTRA™ （duvelisib） 胶囊
    Catalent Pharma Solutions宣布，其合作伙伴Verastem Oncology的COPIKTRA（duvelisib）胶囊获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗经过至少两次先前治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者，以及经过至少两次先前系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成年患者。Catalent与Verastem Oncology有多年的合作关系，为其提供开发、分析和临床开发及制造服务。Catalent的堪萨斯城工厂专注于口服和生物制剂项目，致力于为患有未满足疾病状态的病人提供产品。COPIKTRA的使用与四种可能导致死亡的或严重的毒性相关，包括感染、腹泻或结肠炎、皮肤反应和肺炎。Verastem Oncology正在实施风险评估和缓解策略，以提供适当的剂量和安全性信息，以支持医生管理使用COPIKTRA的患者。
    PRWeb
    2018-10-16
    度维利塞
  • Principia 在 PRN2246/SAR442168 开发方面实现了 1000 万美元的额外里程碑
    交易并购
    Principia 在 PRN2246/SAR442168 开发方面实现了 1000 万美元的额外里程碑
    Principia Biopharma Inc.宣布，在Sanofi合作下，其针对中枢神经系统疾病的治疗药物PRN2246（SAR442168）的研发取得了10百万美元的额外里程碑，累计2018年获得25百万美元里程碑。PRN2246是一种能够穿过血脑屏障并调节脑部免疫细胞功能的BTK抑制剂，旨在治疗多发性硬化症等中枢神经系统疾病。Phase 1临床试验显示PRN2246在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，且在特定试验组中确认了其在大脑中的药理相关脑脊液暴露，突显了其对周围和中枢神经系统B细胞驱动的炎症的潜在影响。Principia计划在未来的科学会议上展示PRN2246的Phase 1临床试验结果，并期待Sanofi在Principia完成剩余的Phase 1活动后开始MS的Phase 2开发。
    GlobeNewswire
    2018-10-16
    中枢神经系统疾病 多发性硬化 BTK Sanofi SA
  • CapsoVision 宣布与 PENTAX Canada， Inc. 建立分销合作伙伴关系
    交易并购
    CapsoVision 宣布与 PENTAX Canada， Inc. 建立分销合作伙伴关系
    CapsoVision公司宣布与PENTAX Canada, Inc.达成分销合作协议，将销售其CapsoCam Plus胶囊内窥镜系统。该系统是全球唯一一款包含四个摄像头，提供小肠360°全景侧向成像的胶囊内窥镜。CapsoCam Plus也在美国由PENTAX Medical公司分销。根据协议，PENTAX Medical将成为CapsoCam Plus系统的加拿大独家销售代理商，包括CapsoAccess和CapsoView。PENTAX Medical目前销售一系列视频内窥镜，用于胃肠道诊断和治疗内窥镜，CapsoCam Plus产品将为他们的客户提供一种非侵入性获取小肠360°图像的方法。CapsoCam Plus系统不需要患者穿戴昂贵的接收设备，患者只需在医生办公室服用CapsoCam Plus胶囊，回家后恢复正常活动，同时捕获检查数据。与其它胶囊内窥镜系统不同，无需购买或维护任何资本设备，这对医院和诊所来说是一大成本节约。
    美通社
    2018-10-16
    Capso Vision Inc
  • Advicenne 获得加拿大卫生部批准，在加拿大延长其关键的 ADV7103 III 期试验
    研发注册政策
    Advicenne 获得加拿大卫生部批准，在加拿大延长其关键的 ADV7103 III 期试验
    法国尼姆，Advicenne公司宣布，已从加拿大卫生部的临床试验办公室获得无异议信，允许其将针对远端肾小管酸中毒（dRTA）治疗的ARENA-2关键III期临床试验延长至加拿大。该公司此前已获得美国FDA的批准。ARENA-2是一项预计在美国和加拿大招募约40名患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估ADV7103在预防dRTA患者代谢性酸中毒方面的安全性和有效性。dRTA是一种影响约3万名欧洲和2万名美国患者的疾病，特点是肾脏无法将血液中的酸排出体外，导致一系列健康问题。Advicenne计划在接下来几个月内向欧洲提交ADV7103的市场授权申请，并预计2020年在欧洲上市。在北美，美国FDA和加拿大卫生部门已批准开展一项评估ADV7103在dRTA患者中疗效的关键III期临床试验，预计2021年在美国上市。
    Businesswire
    2018-10-15
  • PellePharm 呈报来自两项 2 期研究的最新数据，证明 Patidegib 外用凝胶治疗 Gorlin 综合征患者和非 Gorlin 散发性 BCC 患者基底细胞癌的潜力
    研发注册政策
    PellePharm 呈报来自两项 2 期研究的最新数据，证明 Patidegib 外用凝胶治疗 Gorlin 综合征患者和非 Gorlin 散发性 BCC 患者基底细胞癌的潜力
    PellePharm公司在NORD的罕见病和孤儿产品突破峰会上展示了patidegib局部凝胶的二期临床试验数据，结果显示该凝胶在治疗戈林综合症患者的基底细胞癌（BCC）肿瘤方面具有潜力，能够预防新面部BCC的发生，减少手术和面部疤痕。该研究包括在英国进行的戈林综合症患者随机双盲安慰剂对照研究和在美国进行的散发性、结节性BCC患者研究。结果显示，使用patidegib局部凝胶的患者在6个月的治疗后，BCC肿瘤的临床清除率和预防效果显著，且未出现口服hedgehog抑制剂常见的副作用。PellePharm计划在2018年底开始一项针对戈林综合症患者的随机、一年注册三期临床试验，并计划在非戈林综合症患者中研究patidegib局部凝胶。
    Businesswire
    2018-10-15
  • SCYNEXIS， Inc. 宣布在评估口服 Ibrexafungerp 治疗耳念珠菌感染 （CARES） 的 3 期开放标签研究中完成首例患者给药
    研发注册政策
    SCYNEXIS， Inc. 宣布在评估口服 Ibrexafungerp 治疗耳念珠菌感染 （CARES） 的 3 期开放标签研究中完成首例患者给药
    SCYNEXIS公司宣布在CARES研究中对首位感染耳念珠菌的患者进行了ibrexafungerp（原名SCY-078）的给药，该研究是一项多中心（美国和印度）开放标签的单臂研究，旨在评估口服ibrexafungerp在已记录的C. auris感染患者中的疗效、安全性和耐受性。耳念珠菌是一种新兴的、具有多重耐药性的致命真菌病原体，感染死亡率高达60%。ibrexafungerp是首个新型口服和静脉（IV）三萜类抗真菌药物家族的代表，目前正处于临床试验阶段，用于治疗多种严重真菌感染，包括外阴阴道念珠菌病（VVC）、侵袭性念珠菌病（IC）、侵袭性曲霉菌病（IA）和难治性侵袭性真菌感染。SCYNEXIS已报告了多项针对C. auris的体外活性研究，并获得了FDA授予的QIDP和快速通道指定，以及孤儿药指定。
    PRNewswire
    2018-10-15
    外阴阴道念珠菌病 间质性膀胱炎 SCYNEXIS Inc
  • JHL Biotech 宣布中国批准贝伐珠单抗生物仿制药治疗癌症的 I 期和 III 期临床试验申请
    研发注册政策
    JHL Biotech 宣布中国批准贝伐珠单抗生物仿制药治疗癌症的 I 期和 III 期临床试验申请
    JHL Biotech宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其贝伐珠单抗生物类似物JHL1149的I期和III期临床试验申请，用于治疗多种癌症，包括晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、转移性肾癌、晚期宫颈癌和复发性卵巢癌。这一批准标志着JHL Biotech全球III期临床试验项目的启动。JHL Biotech是一家由生物制药行业资深人士创立的生物制药公司，致力于提供高质量、价格合理的生物药。公司拥有经验丰富的领导团队、全球临床试验以及符合国际标准的生物制药生产基地。JHL Biotech得到了多家顶级金融公司的支持，包括Kleiner Perkins Caufield & Byers、Sequoia Capital、Biomark Capital、Milestone Capital、Fidelity和中国开发性工业银行。
    PRNewswire
    2018-10-15
    国家药品监督管理局 恶性肿瘤 贝伐珠单抗 转移性结肠癌
  • Aevi Genomic Medicine 宣布完成 ASCEND 试验 B 部分的招募
    研发注册政策
    Aevi Genomic Medicine 宣布完成 ASCEND 试验 B 部分的招募
    Aevi Genomic Medicine公司宣布其ASCEND临床试验B部分已全面完成入组。该临床试验是一项针对儿童和青少年多动症（ADHD）患者的基因组引导研究，旨在评估新型非兴奋剂疗法AEVI-001的安全性和有效性。AEVI-001是一种独特的口服非兴奋剂mGluRs激活/调节剂，有望帮助许多患者及其家庭。同时，公司正在开发AEVI-004，这是一种新的化学实体，是AEVI-001的共晶体，旨在最大化ASCEND试验B部分的价值，并扩大市场潜力。ASCEND临床试验是一个为期6周的、双盲、平行组研究，旨在评估AEVI-001在患有ADHD的儿童和青少年中的安全性和有效性。AEVI-001是一种口服非兴奋剂mGluRs全选择性激活/调节剂，具有优秀的药代动力学和代谢特性，能够穿过血脑屏障。Aevi Genomic Medicine公司致力于利用基因组医学的潜力，将遗传发现转化为新型疗法。
    PRNewswire
    2018-10-15
    注意力缺陷多动障碍
  • Aimmune Therapeutics 宣布启动 Regeneron 和 Sanofi 的 2 期研究，将 AR101 联合辅助 Dupilumab 用于花生过敏患者
    研发注册政策
    Aimmune Therapeutics 宣布启动 Regeneron 和 Sanofi 的 2 期研究，将 AR101 联合辅助 Dupilumab 用于花生过敏患者
    Aimmune Therapeutics、Regeneron和Sanofi合作开展一项针对花生过敏患者的AR101联合dupilumab的II期临床试验。AR101是Aimmune开发的针对花生过敏的口服免疫疗法，dupilumab是Regeneron和Sanofi开发的抑制IL-4和IL-13细胞因子信号的单克隆抗体。该试验旨在评估dupilumab作为AR101的辅助治疗对花生过敏患者的脱敏效果。试验预计将招募约160名6至17岁的花生过敏患者，主要目标是评估在完成剂量上调后，dupilumab与AR101联合使用是否能提高脱敏效果。Aimmune将为该试验提供AR101的临床供应和食物挑战材料。
    Businesswire
    2018-10-15
    Sanofi SA IL-13 Regeneron Pharmaceuticals Inc 花生过敏 Aimmune Therapeutics Inc
  • Savara 完成治疗 aPAP 的关键 Molgradex Impala 临床研究的入组
    研发注册政策
    Savara 完成治疗 aPAP 的关键 Molgradex Impala 临床研究的入组
    Savara公司宣布已完成其全球关键性3期临床试验IMPALA的目标入组，共入组135名患者，评估其领先产品Molgradex（重组人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子吸入剂）治疗罕见肺疾病aPAP的疗效。Molgradex同时也在进行一项开放标签、多中心的安全扩展研究IMPALA-X，以确定Molgradex在aPAP患者中的长期安全性和使用情况。Savara公司预计将在2019年第二季度报告该研究的顶线结果。Molgradex有望为aPAP患者提供一种有效、便捷且广泛可及的药物治疗，减少或消除侵入性全肺灌洗手术的需求。
    GlobeNewswire
    2018-10-15
    Savara Inc
  • Arrowhead Pharmaceuticals 申请监管批准以开始 ARO-ANG3 的 1 期研究
    研发注册政策
    Arrowhead Pharmaceuticals 申请监管批准以开始 ARO-ANG3 的 1 期研究
    Arrowhead Pharmaceuticals宣布提交了ARO-ANG3的审批申请，这是一种针对ANGPTL3的RNAi疗法，用于治疗血脂异常和代谢性疾病。ARO-ANG3是该公司基于TRiM™平台的第四个进入临床试验的候选药物。ARO-ANG3的临床试验将评估其在健康志愿者和血脂异常患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。此外，Arrowhead计划于2018年10月16日在纽约市举办研发日活动，讨论ARO-ANG3及其基于RNAi的药物管线。
    Businesswire
    2018-10-15
    血脂异常 Arrowhead Pharmaceuticals Inc ANGPTL3
  • Peptilogics 获得监管部门批准，启动治疗性肽PLG0206的首次人体安全性研究
    研发注册政策
    Peptilogics 获得监管部门批准，启动治疗性肽PLG0206的首次人体安全性研究
    Peptilogics公司宣布其开发的针对假体关节感染（PJI）和全球多药耐药细菌感染大流行的PLG0206已获得澳大利亚治疗药品管理局的批准，开始进行首次人体Phase 1研究。PLG0206是一种肽类疗法，旨在解决PJI这一严重威胁生命且治疗选择有限的疾病。PJI每年影响美国超过3万人，五年死亡率高达20%，通常需要昂贵的复杂手术干预。Peptilogics计划在Phase 1完成后向美国食品药品监督管理局（FDA）提交新药申请，并在美国进行PJI患者试验。PLG0206的临床试验获得了澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会的伦理批准。Peptilogics是LifeX TM Ventures公司孵化器的一部分，该公司从其匹兹堡总部建立生命科学公司。Peptilogics的eCAP平台通过理性设计，显著增强了天然存在的肽的抗菌活性，同时实现了强大的全身安全性。该公司由著名投资者彼得·蒂尔领投。
    Businesswire
    2018-10-15
  • Alnylam 宣布计划开始滚动提交新药申请并寻求 Givosiran 的全面批准
    研发注册政策
    Alnylam 宣布计划开始滚动提交新药申请并寻求 Givosiran 的全面批准
    Alnylam Pharmaceuticals计划基于ENVISION Phase 3研究的完整结果，寻求对givosiran（一种针对急性肝性卟啉症（AHP）的RNAi疗法）的全面批准，而非基于中期结果提交。美国食品药品监督管理局（FDA）已同意滚动提交新药申请（NDA），预计2019年中提交完整临床部分。givosiran在ENVISION Phase 3研究的中期分析中显示出显著降低尿中ALA水平的效果，且安全性良好。Alnylam将继续进行ENVISION研究，并计划基于完整结果在所有其他市场提交营销授权申请。
    Businesswire
    2018-10-15
    Alnylam Pharmaceuticals Inc 吉伏司兰
  • X4 Pharmaceuticals 的 X4P-001-RD 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗 WHIM 综合征
    研发注册政策
    X4 Pharmaceuticals 的 X4P-001-RD 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定，用于治疗 WHIM 综合征
    X4 Pharmaceuticals宣布其药物候选X4P-001-RD获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，用于治疗WHIM综合症，这是一种目前尚无批准治疗方法的原发性免疫缺陷病。X4P-001-RD正处于WHIM综合症患者中的2/3期临床试验中，2018年6月欧洲血液学协会大会上已公布该研究的2期部分积极中期结果。孤儿药资格认定旨在鼓励开发罕见病药物，并为获得FDA批准的罕见病药物提供税收抵免和处方药用户费豁免等激励措施。WHIM综合症是一种由CXCR4受体基因突变引起的原发性免疫缺陷病，患者易受特定类型感染，目前的治疗仅限于抗生素治疗急性感染或使用静脉注射免疫球蛋白或G-CSF预防感染。X4 Pharmaceuticals致力于开发针对罕见病和癌症的疗法，其产品候选X4P-001-RD正处于WHIM综合症患者的临床试验中，并正在多个实体瘤临床试验中进行研究。
    Businesswire
    2018-10-15
    CXCR4 感染 G-CSF X4 Pharmaceuticals Inc
  • EyePoint Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 YUTIQ™（氟轻松玻璃体内植入物）0.18 毫克
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals 获得 FDA 批准 YUTIQ™（氟轻松玻璃体内植入物）0.18 毫克
    美国食品和药物管理局（FDA）批准了EyePoint Pharmaceuticals公司开发的YUTIQ™（氟轻松醋酸酯玻璃体植入剂）用于治疗慢性非感染性后段葡萄膜炎，这是美国致盲的主要原因之一。YUTIQ™是一种非生物可降解的玻璃体微植入物，含有0.18毫克氟轻松醋酸酯，通过其Durasert™药物递送技术，可连续释放长达36个月。该产品以无菌单剂量预装注射器形式提供，可在医生办公室内给药。在临床试验中，YUTIQ™显著降低了复发性葡萄膜炎发作的频率，最常见的副作用是白内障发展和眼内压（IOP）升高。EyePoint计划在2019年第一季度推出YUTIQ™，并期待将该创新治疗带给受此疾病困扰的患者。
    GlobeNewswire
    2018-10-15
    白内障 EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • Soligenix 宣布独立数据监测委员会对其 SGX301 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的 3 期临床试验提出积极推荐
    研发注册政策
    Soligenix 宣布独立数据监测委员会对其 SGX301 治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤的 3 期临床试验提出积极推荐
    Soligenix公司宣布，其针对治疗罕见疾病CTCL的药物SGX301的Phase 3临床试验得到了独立数据监测委员会（DMC）的积极推荐，继续招募患者。DMC在分析了约100名受试者的数据后，建议再招募约40名受试者以保持90%的统计功效。Soligenix公司表示，他们计划在2019年底前完成研究，并在2020年第一季度公布主要结果。SGX301是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，有望成为治疗早期CTCL的有效药物。
    PRNewswire
    2018-10-15
    Soligenix Inc 皮肤 T 细胞淋巴瘤 DMC Biotechnologies Inc
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