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  • Sermonix 启动 2 期试验，以评估在研口服拉索昔芬作为转移性乳腺癌中 ESR1 突变女性的靶向精准治疗
    研发注册政策
    Sermonix 启动 2 期试验，以评估在研口服拉索昔芬作为转移性乳腺癌中 ESR1 突变女性的靶向精准治疗
    Sermonix Pharmaceuticals宣布启动一项针对转移性乳腺癌的二期临床试验，比较其领先研究药物口服拉斯福昔芬与肌肉注射富勒斯特兰的疗效。该研究由Clinical Accelovance Group作为合作伙伴进行，将在美国27个地点招募100名患者。拉斯福昔芬是一种非甾体选择性雌激素受体调节剂，已被研究用于治疗绝经后骨质疏松症和萎缩性阴道炎。试验的主要终点是无进展生存期，Sermonix致力于将其作为个性化治疗药物开发，用于对内分泌和其他疗法产生抗性的ER+转移性乳腺癌患者。
    GlobeNewswire
    2018-10-10
    ESR1 ER 转移性乳腺癌 绝经后骨质疏松症 拉索昔芬
  • Ionis 与合作伙伴达成新的合作，开发用于补体介导疾病的 IONIS-FB-L RX
    交易并购
    Ionis 与合作伙伴达成新的合作，开发用于补体介导疾病的 IONIS-FB-L RX
    Ionis Pharmaceuticals与Roche合作开发针对补体介导疾病的药物IONIS-FB-L。该合作旨在利用Ionis在RNA靶向治疗领域的领导地位，开发针对因子B（FB）的药物，以治疗多种疾病。两家公司首先将致力于治疗地理萎缩（GA），这是干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的晚期阶段。计划在2019年初开始对GA患者进行II期临床试验。IONIS-FB-L是一种使用Ionis先进的LICA技术的抗 sense药物，可以减少FB的产生，FB是补体先天免疫系统中的关键蛋白。FB主要在肝脏产生，并在血管系统中循环，包括眼睛和肾脏的血管。这种补体蛋白在先天免疫级联反应中起着关键作用，当过度激活时，与多种补体介导的疾病发展有关，包括干性AMD。在54名健康志愿者的I期临床试验中，IONIS-FB-L降低了血浆FB水平，且安全且耐受良好。根据与Roche的新合作，Ionis将获得7500万美元的 upfront付款。此外，Ionis有资格获得高达6.84亿美元的开发、监管和销售里程碑付款和许可费。当产品商业化时，Ionis还有可能获得从高个位数到二十分的分级版税。Ionis负责在干性AMD患者中进行II期研究
    美通社
    2018-10-10
    CFB Roche AG 干性年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型 地图状萎缩
  • TapImmune的HER2/neu靶向乳腺癌疫苗将在一项大型2期免疫疗法联合研究中进行研究，该研究由美国国防部1100万美元的拨款资助
    医药投融资
    TapImmune的HER2/neu靶向乳腺癌疫苗将在一项大型2期免疫疗法联合研究中进行研究，该研究由美国国防部1100万美元的拨款资助
    TapImmune公司宣布，其HER2/neu靶向乳腺癌疫苗TPIV110将在一项由美国国防部1100万美元资助的大型二期免疫疗法组合研究中被研究。该研究将在Mayo Clinic进行，旨在评估TPIV110与trastuzumab（赫赛汀）联合治疗HER2/neu阳性乳腺癌的效果。这是TapImmune与Mayo Clinic合作的第二个国防部资助项目，同时也是TapImmune第三个获得资助的临床试验。此外，TapImmune还正在开展一项由1300万美元国防部资助的二期临床试验，评估其新型疫苗TPIV200在预防三阴性乳腺癌复发中的作用。
    美通社
    2018-10-10
    乳腺癌 曲妥珠单抗 HER2 Mayo Clinic
  • 可行性研究的积极成果促成更广泛的合作
    研发注册政策
    可行性研究的积极成果促成更广泛的合作
    AstraZeneca对Nanexa的药物递送平台PharmaShell进行了可行性研究，结果显示积极，促使AstraZeneca决定扩大与Nanexa的合作。双方将评估更多有趣物质与PharmaShell的结合，并计划在新的更广泛合作中产生结果，为与Nanexa讨论更具体的产品项目奠定基础。Nanexa首席执行官David Westberg表示，与AstraZeneca的合作进入了一个非常有趣的阶段，AstraZeneca已完成首次动物研究，这是Nanexa的重要里程碑，并导致AstraZeneca扩大与Nanexa的合作。这一进展令人欣慰，Westberg相信这种延续将非常有益。Nanexa专注于开发PharmaShell，这是一种新型且具有突破性的药物递送系统，预计在多个医疗指征中具有巨大潜力，并与AstraZeneca等公司建立了合作伙伴关系。
    2018-10-10
    AstraZeneca PLC
  • bioAffinity 授权 CyPath Lung 提供精准病理学服务
    交易并购
    bioAffinity 授权 CyPath Lung 提供精准病理学服务
    生物科技公司bioAffinity Technologies与Precision Pathology Services达成许可协议，共同开发CyPath Lung实验室检测，用于早期肺癌的诊断。CyPath Lung通过检测痰液中癌细胞，为临床医生和患者提供准确、经济且非侵入性的诊断方法。Precision Pathology Services将在2019年初商业化CyPath Lung，预计可降低不必要的侵入性手术。该检测技术已获得美国病理学家学会（CAP）认证和临床实验室改进修正案（CLIA）认证，旨在帮助高风险人群通过低剂量计算机断层扫描（LDCT）筛查后，进一步确认肺癌诊断。据估计，CyPath Lung可节省近10亿美元的医疗保健成本。
    MarketScreener
    2018-10-10
    肺癌
  • Hemispherx Biopharma 与 Roswell Park 综合癌症中心签署临床试验协议，在尿路上皮癌、肾细胞癌和黑色素瘤的 IIa 期研究中研究 Ampligen 联合检查点抑制剂
    交易并购
    Hemispherx Biopharma 与 Roswell Park 综合癌症中心签署临床试验协议，在尿路上皮癌、肾细胞癌和黑色素瘤的 IIa 期研究中研究 Ampligen 联合检查点抑制剂
    Hemispherx Biopharma与罗斯威尔帕克综合癌症中心签署了一项临床试验协议，旨在评估Ampligen与检查点抑制剂（CPIs）联合使用的免疫介导效果。这项IIa期临床试验将评估在对抗CPI疗法产生原发性耐药的患者中，Ampligen与CPIs结合使用的效果。研究将评估在晚期尿路上皮癌、肾细胞癌和黑色素瘤患者中，Ampligen与CPIs的联合应用。Ampligen是一种免疫增强型TLR3激动剂，在临床试验中已显示出与CPIs结合使用时的强大抗癌效果。该协议扩展了公司在临床和临床前研究方面的广泛工作，并提供了在多种实体瘤患者中评估这种联合疗法的可能性，这些患者在接受标准CPI疗法后没有反应或病情进展。该研究将由罗斯威尔帕克肿瘤免疫学和免疫治疗项目联合负责人Pawel Kalinski博士领导，并与Mateusz Opyrchal博士合作。Hemispherx首席执行官Thomas K. Equels表示，这一事件标志着Hemispherx在评估Ampligen与CPIs联合治疗难以治疗的实体瘤和大多数复发或对治疗有抵抗性的患者群体中的重要里程碑。
    Einpresswire
    2018-10-10
    实体瘤 黑色素瘤 尿路上皮癌 TLR3 肾细胞癌
  • Myriad 宣布与辉瑞达成新的实验室协议
    交易并购
    Myriad 宣布与辉瑞达成新的实验室协议
    Myriad Genetics与Pfizer签订新实验室服务协议，将为评估Pfizer的PARP抑制剂talazoparib用于治疗BRCA突变型三阴性乳腺癌的II期临床试验提供BRACAnalysis CDx检测。此举凸显了Myriad在PARP抑制剂伴随诊断领域的领导地位，并致力于让遗传检测更易于患者获取。美国每年约有3.5万名女性被诊断出三阴性乳腺癌，该病生存率低，治疗选择有限。BRACAnalysis CDx是一种用于检测BRCA1和BRCA2基因变异的体外诊断设备，可在Myriad Genetic Laboratories进行检测。Myriad致力于通过分子诊断测试改善患者护理并降低医疗保健成本。
    GlobeNewswire
    2018-10-10
    他拉唑帕利 BRCA BRCA2 BRCA1 Pfizer Ltd
  • AUM LifeTech、CHOP 和 Penn 合作使用 Foxp3 基因沉默 FANA ASO 疗法推进针对肺癌的癌症免疫疗法
    交易并购
    AUM LifeTech、CHOP 和 Penn 合作使用 Foxp3 基因沉默 FANA ASO 疗法推进针对肺癌的癌症免疫疗法
    AUM LifeTech公司与费城儿童医院和宾夕法尼亚大学佩尔拉曼医学院合作，利用下一代RNA沉默FANA技术作为治疗肺癌的新方法。该技术通过降低免疫细胞中关键蛋白Foxp3的水平，提高肺癌患者的生存率。研究显示，FANA ASO疗法能有效降低Treg细胞中Foxp3蛋白水平，从而减轻Treg诱导的免疫抑制，使身体能够全面攻击肿瘤。这一研究在2018年寡核苷酸治疗学会年会上展示，并得到了全球知名免疫学家、宾夕法尼亚大学医学院病理学和实验室医学教授韦恩·汉考克的领导。AUM LifeTech公司计划将FANA ASO疗法用于进一步推进癌症免疫治疗。
    Businesswire
    2018-10-10
    肺癌 FOXP3
  • Gemelli Biotech™ 与 Cedars-Sinai 的医学相关科学技术计划 （MAST） 合作宣布推出肠易激综合征 （IBS） 血液检测的一项进步 ibs-smart™
    交易并购
    Gemelli Biotech™ 与 Cedars-Sinai 的医学相关科学技术计划 （MAST） 合作宣布推出肠易激综合征 （IBS） 血液检测的一项进步 ibs-smart™
    Gemelli Biotech™与Cedars-Sinai的MAST项目合作，宣布推出第二代血液检测产品ibs-smart™，用于诊断肠易激综合症（IBS）。该检测针对腹泻型（IBS-D）和混合型（IBS-M）IBS，通过检测两种抗体（anti-CdtB和anti-vinculin）的水平，提高了诊断的特异性和准确性。由于IBS是美国最常见的消化科诊断和初级保健医生十大诊断之一，该检测有望减少对患者的经济和情感负担，同时降低医疗系统的经济负担。该检测由Gemelli Biotech开发，采用Cedars-Sinai独家授权的专利技术，可在48小时内获得结果，对诊断IBS-D的预测值超过90%。
    美通社
    2018-10-10
    肠易激综合症 Cedars-Sinai
  • WellSky 和 Digi-Trax 合作，为更安全、更高效的细胞疗法管理提供支持
    交易并购
    WellSky 和 Digi-Trax 合作，为更安全、更高效的细胞疗法管理提供支持
    WellSky与Digi-Trax宣布建立独家合作伙伴关系，旨在为澳大利亚及美国市场提供无缝的细胞疗法合规标签和管理工作。双方将整合流程，以减少可能影响救命治疗的错误，并共同为临床实验室、干细胞移植和再生医学客户提供综合服务。WellSky Biotherapies Lab技术成为Digi-Trax HemaTrax-CT系统的首选细胞实验室系统，该系统提供端到端服务，以安全高效地管理捐赠者、临床医生、产品和受者数据。双方均致力于为全球细胞疗法提供商提供最佳解决方案，优化细胞疗法工作流程并确保合规性。
    Businesswire
    2018-10-10
    Digi-Trax
  • 作为 INAT 联盟的合作伙伴，Secarna Pharmaceuticals 获得 Horizon 2020 赠款，用于开发具有反义疗法的吸入纳米载体作为肺纤维化的新型治疗方法
    医药投融资
    作为 INAT 联盟的合作伙伴，Secarna Pharmaceuticals 获得 Horizon 2020 赠款，用于开发具有反义疗法的吸入纳米载体作为肺纤维化的新型治疗方法
    Secarna Pharmaceuticals获得欧盟Horizon 2020研究与创新框架计划下的ERA-Net Co-fund方案资助，用于开发治疗肺纤维化的新型纳米药物。该项目名为INAT，旨在开发一种吸入式纳米载体，用于治疗罕见且不可治愈的肺纤维化疾病。该项目由三个具有互补专业知识的学术实验室和两个平台技术合作伙伴共同进行，将Secarna生产的寡核苷酸与合作伙伴的高效纳米载体结合，以抑制与疾病相关的新基因。该纳米药物将用于人体吸入，并在临床前由三个合作伙伴进行毒性和疗效测试。该药物候选者也可能对其他器官的纤维化疾病有效。
    Biospace
    2018-10-10
    肺纤维化
  • ROSLINCT 和 REPROCELL 获得 Innovate UK 的 120 万英镑，用于临床级干细胞生产
    交易并购
    ROSLINCT 和 REPROCELL 获得 Innovate UK 的 120 万英镑，用于临床级干细胞生产
    ROSLINCT公司获得120万英镑投资，与英国干细胞公司REPROCELL Europe Ltd合作开发更快速、成本效益更高的临床级诱导多能干细胞（iPSCs）生产方法。该项目由英国政府创新英国 Medicines Manufacturing Round 2 竞赛资助，旨在通过RNA技术实现安全快速的重编程，提高细胞生产效率，为临床应用提供支持。此举将有助于加速新疗法的临床试验和商业化进程，同时为再生医学领域提供更多治疗机会。ROSLINCT和REPROCELL的专家团队将共同推动这一创新，将技术知识集中在英国，以实现临床级iPSCs生产的重大突破。
    Pharma Focus Asia
    2018-10-10
    Innovate UK
  • Karamedica 宣布获得国家老龄化研究所资助，用于开发治疗脑淀粉样血管病 （CAA） 的微粒疗法
    医药投融资
    Karamedica 宣布获得国家老龄化研究所资助，用于开发治疗脑淀粉样血管病 （CAA） 的微粒疗法
    Karamedica公司获得国家老化研究所的小型企业创新研究（SBIR）资助，旨在开发治疗脑淀粉样血管病（CAA）的微粒子疗法。该公司利用虾、蟹等甲壳类动物壳中的生物聚合物壳聚糖制成的“智能”微粒子，旨在优化血浆净化过程，并通过靶向脑部血管细胞并防止免疫系统攻击这些细胞来展示其疗效。Karamedica的壳聚糖微粒子通过触发细胞产生免疫系产生破坏性产物的天然抑制剂来预防脑部血管细胞的损伤。Karamedica将与洛马琳达大学医学院和北卡罗来纳州立大学核工程系合作进行为期两年的SBIR项目。Karamedica成立于2016年，旨在通过开发新型净化工艺如非热等离子体，扩大基于生物聚合物产品，尤其是壳聚糖在医疗和兽医领域的应用，并寻求基于这些生物聚合物的创新医疗设备和药物输送系统。
    GlobeNewswire
    2018-10-10
    壳聚糖 脑淀粉样血管病
  • GenesisCare 与 Telix 达成战略合作协议，以加速患者获得新疗法
    交易并购
    GenesisCare 与 Telix 达成战略合作协议，以加速患者获得新疗法
    Telix Pharmaceuticals Limited与GenesisCare Pty Ltd达成战略合作，涵盖三个主要领域：首先，双方将共同在澳大利亚进行临床试验，为Telix的全球多中心神经肿瘤和泌尿肿瘤试验招募患者；其次，GenesisCare将协助Telix的胶质母细胞瘤治疗方案在广泛患者网络中提供同情使用；最后，双方将共同探索Telix产品在中国的商业潜力。此次合作旨在推进临床试验，加快新疗法的推广，改善患者生活品质。
    GlobeNewswire
    2018-10-10
    胶质母细胞瘤 神经系统肿瘤
  • TopAlliance 与 UTHealth 签署专利和技术许可协议
    交易并购
    TopAlliance 与 UTHealth 签署专利和技术许可协议
    上海和休斯顿，2018年10月10日/美通社/——TopAlliance生物科学公司（TopAlliance），上海君实生物科技有限公司（君实）的全资子公司，与德克萨斯大学系统管理委员会代表德克萨斯大学休斯顿健康科学中心（UTHealth）签署了一项专利和技术许可协议。该协议允许TopAlliance利用、开发、生产和商业化基于UTHealth与德克萨斯大学MD安德森癌症中心（MD Anderson）合作研发的专利和技术权利的产品和服务。协议涉及的技术涵盖作为治疗药物的抗体，这进一步增强了TopAlliance在抗体药物开发方面的技术优势和核心竞争力。君实生物首席执行官宁力博士表示，很高兴与UTHealth签署许可协议，并期待在单克隆抗体治疗领域与其建立长期合作关系。君实生物成立于2012年，是一家以创新驱动型生物制药公司，致力于在全球范围内发现和开发创新药物，以及其临床研究和商业化。UTHealth成立于1972年，是休斯顿的健康大学，是德克萨斯州医疗教育、创新、科学发现和患者护理卓越的资源。
    美通社
    2018-10-10
    上海君实生物医药科技股份有限公司 The University of Te University of Texas TopAlliance Bioscien
  • Nymox 报告活检和手术的 78 个月结果证实了非沙泊肽三氟酯的前瞻性随机 NX03-0040 前列腺癌研究：格里森分级进展总体减少 81%，非沙泊肽 15mg 最低限度治疗导致相关前列腺癌手术和放疗的发生率长期降低 73%
    研发注册政策
    Nymox 报告活检和手术的 78 个月结果证实了非沙泊肽三氟酯的前瞻性随机 NX03-0040 前列腺癌研究：格里森分级进展总体减少 81%，非沙泊肽 15mg 最低限度治疗导致相关前列腺癌手术和放疗的发生率长期降低 73%
    Nymox制药公司宣布了其146名患者参与的Phase IIb NX03-0040 Fexapotide（FT）临床试验的重要长期结果，针对低级别局部前列腺癌。结果显示，接受高剂量Fexapotide 15mg单剂量治疗的患者在78个月后，手术或放疗需求减少了73%，活检Gleason结果更佳。Fexapotide通过简单、无疼痛的注射直接注入前列腺，注射过程仅需几分钟，无需镇静或麻醉。研究显示，高剂量FT治疗组的手术或放疗需求比对照组减少了65.4%。Nymox计划将完整的研究结果发表在同行评审出版物中，并参加即将到来的科学会议。CEO Paul Averback表示，这些结果证实了Fexapotide在治疗和预防前列腺癌方面的显著疗效，且安全性高，无不良副作用。
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    前列腺癌
  • Lixte Biotechnology 向 FDA 提交 IND，在莫菲特癌症中心对骨髓增生异常综合征患者进行 LB-100 的 1b/2 期试验
    研发注册政策
    Lixte Biotechnology 向 FDA 提交 IND，在莫菲特癌症中心对骨髓增生异常综合征患者进行 LB-100 的 1b/2 期试验
    Lixte Biotechnology Holdings, Inc.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了IND申请，计划在佛罗里达州坦帕的莫菲特癌症中心进行一项1b/2期临床试验，评估其主导临床化合物LB-100在低和中危1型骨髓增生异常综合征（MDS）患者中的安全性和治疗效果。这些患者已经对标准治疗无效或不耐受。公司创始人兼首席执行官约翰·S·科瓦奇博士表示，期待了解LB-100在MDS患者中的抗肿瘤活性，并赞赏莫菲特癌症中心在MDS领域的专业团队。目前，MDS仅有一种药物Revlimid（Celgene）获准用于一种亚型。Lixte是一家生物技术公司，专注于识别与严重常见疾病相关的酶靶点，并设计新型化合物攻击这些靶点。其产品管线主要针对蛋白磷酸酶抑制剂，单独使用或与细胞毒性药物和免疫检查点阻断剂联合使用。
    GlobeNewswire
    2018-10-09
    LB-100 骨髓发育异常综合征 Lixte Biotechnology Holdings Inc
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