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  • DESTINY-Breast05试验显示ENHERTU在早期乳腺癌治疗中显著提高无病生存期
    研发注册政策
    DESTINY-Breast05试验显示ENHERTU在早期乳腺癌治疗中显著提高无病生存期
    DESTINY-Breast05试验的初步分析结果显示，针对HER2阳性早期乳腺癌患者，使用ENHERTU（曲妥珠单抗衍生物）相较于曲妥珠单抗恩美曲妥珠（T-DM1）在无病生存期（IDFS）方面具有高度统计学和临床意义的改善。这是继今年早些时候DESTINY-Breast11试验后，ENHERTU在HER2阳性早期乳腺癌治疗中的第二个阳性III期试验。ENHERTU是一种由大塚制药和阿斯利康共同开发并商业化的针对HER2的DXd抗体偶联药物（ADC）。该试验主要针对在辅助治疗后残留有乳腺癌或腋窝淋巴结侵犯性疾病的患者，这些患者有较高的疾病复发风险。ENHERTU的安全性与已知资料一致，没有发现新的安全风险。
    Biospace
    2025-09-29
    German Breast Group
  • Kura Oncology与Kyowa Kirin启动KOMET-017临床试验，评估ziftomenib在AML治疗中的潜力
    交易并购
    Kura Oncology与Kyowa Kirin启动KOMET-017临床试验，评估ziftomenib在AML治疗中的潜力
    Kura Oncology和Kyowa Kirin宣布，KOMET-017临床试验已开始进行，该试验包括两个独立的全球随机双盲安慰剂对照的3期临床试验，旨在评估Kura Oncology研发的menin抑制剂ziftomenib与高强度和非高强度联合方案在初诊NPM1突变（NPM1-m）或KMT2A重排（KMT2A-r）急性髓系白血病（AML）患者中的疗效。试验的主要终点包括评估MRD阴性完全缓解（CR）和无事件生存期（EFS），以及完全缓解（CR）和总生存期（OS）。该试验旨在为美国加速批准和完全批准提供支持，并有望为AML患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-09-29
    Kura Oncology Inc Kyowa Kirin Co Ltd
  • Applied DNA Sciences宣布推出基于BNB的数字资产策略，筹集至多5800万美元
    医投速递
    Applied DNA Sciences宣布推出基于BNB的数字资产策略，筹集至多5800万美元
    生物技术公司Applied DNA Sciences宣布，已获得至多5800万美元的私募股权投资承诺，用于启动基于BNB（币安区块链生态系统的原生加密货币）的数字资产策略。公司计划将资金用于收购BNB，并更改股票代码为“BNBX”。此外，公司还与Cypress LLC签订了为期五年的战略数字资产服务协议，以提供资产管理工作。Applied DNA Sciences计划实施一种独特的数字资产策略，通过整合主动管理的去中心化金融协议和币安生态系统特定策略，以产生额外的收益和BNB代币的积累。
    Biospace
    2025-09-29
    Applied DNA Sciences
  • 苏特罗生物制药公司重组组织结构，预计将运营资金延长至2027年中
    研发注册政策
    苏特罗生物制药公司重组组织结构，预计将运营资金延长至2027年中
    苏特罗生物制药公司（Sutro Biopharma, Inc.）宣布进行组织结构调整，以优先推进其三个抗体偶联药物（ADC）项目和研发合作。此次重组以及预期的近期里程碑付款预计将使公司的运营资金延长至至少2027年中，届时将宣布STRO-004（下一代组织因子靶向的exatecan ADC）的初步临床数据，并开始至少一个额外ADC项目的临床研究。此次重组将导致约三分之一的员工减少。苏特罗生物制药公司首席执行官Jane Chung表示，公司将继续推进STRO-004进入临床试验，并预计2026年将公布初步数据。这些变化将使公司能够通过关键里程碑，增强为患者和股东创造价值的能力。苏特罗生物制药公司致力于通过其下一代ADC平台，为癌症患者提供突破性的治疗。
    Biospace
    2025-09-29
    Sutro Biopharma Inc
  • Septerna任命生物技术资深人士加入董事会并成立研发委员会
    医投速递
    Septerna任命生物技术资深人士加入董事会并成立研发委员会
    Septerna公司，一家专注于G蛋白偶联受体（GPCR）药物发现的临床阶段生物技术公司，宣布任命有超过30年经验的生物技术高管Keith Gottesdiener博士加入其董事会，并担任新成立的研发委员会主席。Gottesdiener博士在药物从发现到商业化的推进方面有着卓越的记录，同时在多个治疗领域的监管策略和临床开发方面拥有深厚的专业知识。他的加入正值Septerna推进其领先项目并构建成为领先的GPCR治疗公司的重要时刻。Septerna通过其专有的Native Complex Platform™，在GPCR药物发现方面建立了一种独特的方法，为多个治疗领域的未满足医疗需求提供了重大机会。Gottesdiener博士在学术界、制药研发和公开生物技术公司等领域担任过领导职务，最近曾担任Prime Medicine公司的总裁兼首席执行官，领导该公司成功上市。在加入生物技术行业之前，他在默克研究实验室工作了16年，担任全球后期开发和全球早期开发负责人，负责超过20种新药和200多项成功的IND提交。
    Biospace
    2025-09-29
    Septerna Inc Prime Medicine Inc Rhythm Pharmaceutica Merck Research Labor Intercept Pharmaceut Harvard University
  • 拜耳选择IPG作为全球创意、生产和媒体代理伙伴
    医投速递
    拜耳选择IPG作为全球创意、生产和媒体代理伙伴
    拜耳消费者健康部门宣布，已选择Interpublic Group（IPG）作为其全球创意、生产和媒体代理伙伴，负责其一系列知名自护理品牌的营销活动。这一选择标志着拜耳在如何增长消费者对阿司匹林、贝潘特、克立清、凯士特等标志性品牌的喜爱和信任方面进入了一个新时代。拜耳计划利用人工智能工具和能力的加速发展，更好地在本地层面与消费者互动。IPG将结合数据、人工智能和创意，提供世界级的能力、创新技术和创造力。新代理模式旨在通过全球范围内的世界级媒体购买能力，提升拜耳与消费者连接的能力，同时保持内容的个性化和对消费者需求的响应。预计新代理结构将于2024年1月1日正式启动。
    Biospace
    2025-09-29
    Implantable Provider
  • Neuphoria Therapeutics公布BNC-210社交焦虑症三期临床试验进展及财务结果
    交易并购
    Neuphoria Therapeutics公布BNC-210社交焦虑症三期临床试验进展及财务结果
    Neuphoria Therapeutics公司报告了其截至2025年6月30日的财务结果，并提供了最新的业务更新。公司在社交焦虑症（SAD）的三期临床试验AFFIRM-1中达到了最后一位患者最后访问（LPLV）的里程碑，预计将在2025年第四季度初公布主要数据。BNC-210是一种口服的、专有的、选择性的α7烟碱型乙酰胆碱受体负性别构调节剂，正在开发用于治疗SAD和创伤后应激障碍（PTSD）。公司的现金余额为1420万美元，预计目前的现金余额足以支持到2027年第二季度。研发费用为900万美元，较上一财年有所下降。公司净亏损为40万美元，较上一财年大幅减少。
    Biospace
    2025-09-29
    Neuphoria Therapeuti Merck & Co Inc
  • DiaMedica Therapeutics Inc. 向新员工授予股票期权
    医投速递
    DiaMedica Therapeutics Inc. 向新员工授予股票期权
    临床阶段生物制药公司 DiaMedica Therapeutics Inc. 宣布，于2025年9月18日向五名新聘非执行员工授予总计49万股公司普通股的股票期权。这些期权是在公司2021年修订和重述的就业激励计划下，由董事会薪酬委员会批准的。期权行权价格为每股6.76美元，等于该公司9月18日的收盘价。这些期权在授予日期一年后的第一天开始累积行使，剩余的75%将在授予日期一年后的三个月起开始的12个季度内分批行使，前提是员工继续在公司工作。这些期权有效期为十年。根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，这些期权是员工接受公司工作的主要激励措施之一。DiaMedica Therapeutics Inc. 致力于改善严重疾病患者的生命质量，专注于急性缺血性卒中。其领先候选药物DM199是KLK1蛋白的药理活性重组（合成）形式，KLK1蛋白是中国治疗急性缺血性卒中和其他血管疾病的一种已建立的治疗方法，DM199是美国首次对其进行的临床研究。
    Biospace
    2025-09-29
    DiaMedica Inc
  • EQT Life Sciences旗下生物技术公司Merus被Genmab以80亿美元收购
    交易并购
    EQT Life Sciences旗下生物技术公司Merus被Genmab以80亿美元收购
    欧洲领先的生物科学风险投资公司EQT Life Sciences宣布，其投资组合公司Genmab已与荷兰生物技术公司Merus达成最终协议，以80亿美元的总对价收购Merus。这笔交易是欧洲生物技术领域最大的并购交易之一，凸显了Merus创新临床管线在癌症治疗领域解决未满足需求的价值。Merus是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于开发创新的二价和三价抗体疗法治疗癌症。其产品包括petosemtamab，用于头颈鳞状细胞癌和其他恶性肿瘤的治疗，以及已获批准的zenocutuzumab，用于治疗NRG1融合驱动的肿瘤，如胰腺癌和肺癌。尽管在癌症治疗方面取得了显著进展，但这些肿瘤类型的患者仍然面临不良的预后和有限的治疗方案。过去一年中，Merus的主导产品petosemtamab在头颈癌的一线和二线治疗中均取得了同类最佳的第二阶段结果，显著优于历史基准，并使其成为潜在的标准治疗方案。此外，petosemtamab在结直肠癌的一线、二线和三线治疗中正在进行第二阶段试验。凭借两个FDA突破性疗法指定，petosemtamab有望改变头颈癌和其他癌症治疗领域的治疗结果。EQT Life Sciences（前称LSP）
    Biospace
    2025-09-29
    Merus NV
  • AbCellera将于2025年11月6日公布第三季度财务结果并举行收益电话会议
    医投速递
    AbCellera将于2025年11月6日公布第三季度财务结果并举行收益电话会议
    AbCellera Biologics Inc.（纳斯达克：ABCL）是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发针对内分泌学、女性健康、免疫学和肿瘤学领域的抗体类药物。公司将于2025年11月6日公布2025年第三季度的财务报告，并在同一天下午2:00太平洋时间（东部时间下午5:00）举行收益电话会议。收益电话会议的实时音频网络直播可通过AbCellera投资者关系网站发布的链接访问。会议结束后，可通过同一链接收听回放。欲了解更多信息，请访问www.abcellera.com。
    Biospace
    2025-09-29
    AbCellera Biologics
  • bioAffinity Technologies Inc. 公布股票发行计划，预计筹集4800万美元
    医药投融资
    bioAffinity Technologies Inc. 公布股票发行计划，预计筹集4800万美元
    生物技术公司bioAffinity Technologies Inc.（纳斯达克：BIAF, BIAFW）今日宣布，已定价一项证券公开发行，预计为公司筹集4800万美元的总毛收入，扣除代理费和其他公司应付的估计费用。此次发行包括1921.799万股普通股（或以每股2.50美元的价格购买预付权证（“预付权证”））或其等值。每个预付权证可按每股0.007美元的价格行使，行使后立即到期。发行预计将在2025年9月30日或之前完成，具体取决于常规的交割条件。WallachBeth Capital, LLC将担任此次发行的独家承销商。此次发行不构成出售或购买证券的邀请，也不会在任何此类邀请或销售在相关司法管辖区成为非法之前进行。上述证券将由公司根据已向美国证券交易委员会（SEC）提交并经其修改、生效的S-1表格注册声明（文件编号：333-290480）进行发行。发行仅通过初步招股说明书和最终招股说明书进行，这些说明书将构成注册声明的一部分。最终招股说明书将与SEC一起提交，并可在SEC的网站www.sec.gov上获得。电子版招股说明书补充材料可在有可用时从WallachBeth Capital, LLC获取。bioA
    Biospace
    2025-09-29
    Bioaffinity Technolo
  • Eupraxia Pharmaceuticals公布EP-104GI研发进展，8mg剂量获认可
    研发注册政策
    Eupraxia Pharmaceuticals公布EP-104GI研发进展，8mg剂量获认可
    Eupraxia Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：EPRX，多伦多证券交易所：EPRX）今日公布其自主研发的EP-104GI药物在治疗嗜酸性食管炎（EoE）的临床试验进展。在剂量递增部分的第9组（Cohort 9）中，患者接受了每注射8mg的剂量，这是试验中计划使用的最高剂量。结果显示，该剂量组在组织健康和嗜酸性粒细胞减少方面取得了迄今为止最大的改善。基于这些积极的安全性和有效性结果，Eupraxia计划将8mg/注射的剂量作为RESOLVE 2b阶段试验的第二剂量水平。此外，Eupraxia还计划将RESOLVE 2b试验的患者数量从60人增加到至少120人，并计划在2026年上半年启动一项针对额外胃肠道的临床试验。Eupraxia将于10月1日举办网络研讨会，提供更多信息。
    Biospace
    2025-09-29
    Eupraxia Pharmaceuti
  • 五次治疗方案有望成为前列腺癌新标准
    研发注册政策
    五次治疗方案有望成为前列腺癌新标准
    一项国际三期临床试验结果显示，对于中等风险的前列腺癌男性患者，只需接受五次放疗即可完成整个疗程，而不是传统的20至28次，同时保持良好的癌症控制并提高生活质量。该研究由罗德尼·J·埃利斯博士领导，在旧金山举行的ASTRO年会上公布。研究显示，与接受较长时间放疗的患者相比，接受立体定向放射治疗（SBRT）的患者在两年后报告的肠道功能下降较少，同时在性功能和尿控方面也有改善。此外，SBRT组的无病生存率与接受中度低分割调强放疗（MH-IMRT）的患者相似，但整体生存率也较高。这项研究有望改变前列腺癌的治疗标准。
    Biospace
    2025-09-29
    USF Health Morsani C NRG Oncology
  • Arcutis公布2025年第三季度财务报告及投资者日活动安排
    医投速递
    Arcutis公布2025年第三季度财务报告及投资者日活动安排
    Arcutis生物制药公司，一家专注于免疫皮肤学的商业阶段生物制药公司，宣布将于2025年10月28日美国金融市场开盘前发布2025年第三季度财务报告。同日，公司还将举办一场虚拟投资者日活动，时间为东部时间上午10:30。投资者日活动将包括对ZORYVE®（罗氟米拉司）长期增长策略的深入探讨、对ZORYVE新适应症和ARQ-234的临床开发活动的详细回顾、公司资本分配策略和财务展望的概述。活动将由Arcutis管理团队进行演讲，并与乔治亚州皮肤科医师助理协会创始人Douglas DiRuggiero进行炉边对话。正式演讲后，管理层将主持问答环节。活动直播和演示材料将在公司网站“活动”部分提供，活动结束后将在Arcutis投资者网站上发布网络直播的存档回放。Arcutis致力于解决皮肤科患者面临的持久挑战，拥有治疗三种主要炎症性皮肤病的先进靶向外用产品组合。
    Biospace
    2025-09-29
    Arcutis Biotherapeut
  • 安尼布洛制药公司发布2025年财务报告及最新进展
    研发注册政策
    安尼布洛制药公司发布2025年财务报告及最新进展
    安尼布洛制药公司（Nasdaq: ANEB）发布2025年6月30日结束的第三季度和全年财务报告，并更新了公司最新进展。公司正在开发用于治疗急性大麻中毒的新药selonabant，目前优先推进其静脉注射剂型作为儿童急性大麻中毒的治疗方案。公司表示，与NIDA和FDA的合作进展顺利，FDA建议与公司紧密合作推进selonabant的开发。此外，公司董事会批准了一项私有化交易方案，包括股票反向分割，以维持公司股东人数低于300人。财务报告显示，公司2025年第三季度和全年净亏损分别为2214.88万美元和8484.77万美元。
    Biospace
    2025-09-29
    Anebulo Pharmaceutic
  • 日本授予JR-446孤儿药资格，用于治疗MPS IIIB
    交易并购
    日本授予JR-446孤儿药资格，用于治疗MPS IIIB
    日本厚生劳动省已授予MEDIPAL HOLDINGS CORPORATION和JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.开发的实验性药物JR-446孤儿药资格，用于治疗粘多糖病IIIB（MPS IIIB或Sanfilippo综合征B型）。该药物在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲委员会（EC）也已获得孤儿药资格。MPS IIIB是一种罕见病，全球约有500至1000人受到影响，会导致严重的神经系统症状。目前尚无针对该病的批准治疗方法。JR-446使用JCR的专有J-Brain Cargo®技术开发，在非临床研究中显示出针对该病神经系统症状的潜力。MEDIPAL和JCR已签订许可协议，MEDIPAL将在日本以外地区商业化JR-446，并在日本支持JCR的临床开发。
    Biospace
    2025-09-29
    JCR Pharmaceuticals
  • CorWave发布左心室辅助系统临床试验中期结果
    研发注册政策
    CorWave发布左心室辅助系统临床试验中期结果
    法国医疗设备公司CorWave宣布，其左心室辅助系统（LVAS）临床试验的初步结果令人鼓舞。该系统基于突破性的波膜技术，是首个心脏泵。在2025年美国心力衰竭学会（HFSA）年度科学会议上，由Chris Hayward教授报告了首个患者的体验，包括患者的基本情况、临床过程以及设备的初始安全性和有效性。主要研究终点得以实现，30天内未观察到与设备相关的不良事件，为CorWave LVAS的安全性提供了早期确认。患者的功能状态在出院前改善至纽约心脏协会（NYHA）I级。在术后84天，患者成功接受了心脏移植。CorWave设备被安全取出，初步分析显示泵和流出血管未见血栓。泵的表现符合预期，提供了全面的支持，并恢复了超过2.5L/min/m²的心脏指数（术前为1.6L/min/m²），有效地卸载了左心室。该技术的独特膜技术保持了25.5 ± 6.1 mmHg的主动脉脉压，定期超过40 mmHg，并在术后左心室射血分数（LVEF）为15%-20%的情况下允许主动脉瓣持续开放。CorWave首席执行官Louis de Lillers表示，这些结果证明了工程团队和圣文森特临床团队的开创性工作。CorWave计划在启动关键试
    Biospace
    2025-09-29
    CorWave SA
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