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  • BioNxt推进新型药物递送技术，用于治疗多发性硬化症
    交易并购
    BioNxt推进新型药物递送技术，用于治疗多发性硬化症
    BioNxt Solutions Inc.宣布其专有的Cladribine舌下薄膜药物重新配方项目（BNT23001）取得重要进展。该项目是一种下一代递送平台，旨在提高生物利用度、患者依从性和治疗结果，主要用于治疗神经系统疾病，尤其是多发性硬化症。公司已完成关键技术转移至欧洲合同研发和制造组织（CDMO），并开始生产临床级薄膜产品。此外，BioNxt计划在2026年第一季度进行首次人体临床试验，标志着该公司在Cladribine舌下重新配方临床开发中的重大转折点。
    Biospace
    2025-09-29
    BioNxt Solutions Inc
  • Reflow Medical完成DEEPER CORONARY研究入组，评估Spur Elute支架治疗ISR
    研发注册政策
    Reflow Medical完成DEEPER CORONARY研究入组，评估Spur Elute支架治疗ISR
    Reflow Medical公司宣布其DEEPER CORONARY研究完成入组，该研究旨在评估Spur Elute支架系统作为冠状动脉支架内再狭窄（ISR）的首选治疗方法。Spur Elute是一种可回收的自扩张支架，具有径向可扩张的刺和集成的球囊，两者都进行了药物涂层。该研究初步结果显示Spur Elute在治疗ISR方面具有潜力。DEEPER CORONARY研究是一项首次在人类中进行的研究，共纳入九名受试者，并将继续随访一年。Reflow Medical公司专注于开发创新技术，以解决复杂心血管疾病的治疗需求。
    Biospace
    2025-09-29
    Reflow Medical Inc
  • 美国FDA批准RAPT Therapeutics开展RPT904治疗食物过敏的2b期临床试验
    交易并购
    美国FDA批准RAPT Therapeutics开展RPT904治疗食物过敏的2b期临床试验
    美国时间2025年9月29日，临床阶段的免疫学生物制药公司RAPT Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行RPT904治疗食物过敏的2b期临床试验。RPT904是一种新型、半衰期延长的抗IgE生物类似物，旨在治疗食物过敏、慢性自发性荨麻疹和其他过敏炎症性疾病。该2b期临床试验名为“prestIgE”，是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估RPT904单药治疗在食物过敏患者中的安全性和有效性。RAPT Therapeutics计划在年底前启动该临床试验，并期待其产品能为食物过敏患者提供一流的疗法。
    Biospace
    2025-09-29
    RAPT Therapeutics In
  • MannKind任命Ajay Ahuja为首席医疗官
    医投速递
    MannKind任命Ajay Ahuja为首席医疗官
    MannKind公司宣布，任命Ajay Ahuja博士为首席医疗官，负责公司的医疗事务、临床开发和全球战略。Ahuja博士拥有超过20年的生物制药行业领导经验，曾在Kardigan Bio、Idorsia Pharmaceuticals、Allergan和Takeda Pharmaceuticals等公司担任高级领导职务。他将在MannKind公司继续推进管线发展和扩大在内分泌和罕见肺疾病领域的影响。Ahuja博士毕业于华盛顿大学医学院，并在哈佛大学商学院获得MBA学位。
    Biospace
    2025-09-29
    MannKind Corp Idorsia Pharmaceutic Tepha Inc Northwestern Univers Harvard Medical Scho Boston Children's Ho
  • 复星医药旗下Fresenius Kabi获得CMS永久性产品特定Q码
    研发注册政策
    复星医药旗下Fresenius Kabi获得CMS永久性产品特定Q码
    全球医疗保健公司Fresenius旗下子公司Fresenius Kabi宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）为Conexxence®和Bomyntra®（地诺单抗-bnht）颁发了永久性的、针对产品的特定Q码。这些地诺单抗生物类似物获得了FDA批准，用于所有参照产品的适应症，包括Prolia®（地诺单抗）和Xgeva®（地诺单抗）。这一指定有助于扩大高质量生物药品的获取，同时降低成本。Fresenius Kabi生物类似物组合不断扩展，将为更多患者提供获取途径。这些药物于2025年3月获得FDA批准，并于2025年7月1日在美国上市。Fresenius Kabi在美国商业化的第五和第六个生物类似物是Conexxence和Bomyntra，紧随adalimumab-aacf、Tyenne®、Stimufend®和Otulfi®的批准和上市。Fresenius Kabi在自身免疫和肿瘤生物类似物领域的产品管线也在早期和后期开发中拥有多个分子。
    Biospace
    2025-09-29
    Fresenius Kabi AG
  • TLS与京都大学合作，新一代硼药物在癌症治疗中展现协同效应
    研发注册政策
    TLS与京都大学合作，新一代硼药物在癌症治疗中展现协同效应
    TAE Life Sciences（TLS）宣布与京都大学合作的研究成果，显示其下一代硼药物与免疫检查点抑制剂联合使用时，在特定条件下对肿瘤生长的抑制效果显著优于单独使用免疫疗法或硼中子俘获疗法（BNCT）。TLS与京都大学的合作取得了持续的成功，双方已将BNCT研究伙伴关系延长至2026年12月。TLS的研究结果与近期第三方发表的文献一致，强调了BNCT与检查点抑制剂之间独特的协同作用。2024年日本的两项独立研究均报告称，将BNCT与PD-1/PD-L1阻断结合使用可以增强肿瘤控制和生存率，这进一步证实了TLS自身的观察结果。TLS的首席执行官Rob Hill表示，这些临床前研究结果证实了其专有硼化化合物的潜力，不仅能够实现靶向BNCT，还能增强免疫疗法的疗效。TLS的首席科学官Kendall Morrison补充说，通过将这一伙伴关系延长至2026年，确保了临床前测试、联合优化和转化研究的连续性，这些研究支持了其IND（新药临床试验申请）的推进。TLS的研究成果强调了其新型硼药物将BNCT从靶向辐射疗法转变为强大的免疫肿瘤策略的潜力。通过结合BNCT的精确性和检查点抑制剂的全身性效应，这些药物可能有助于
    Biospace
    2025-09-29
    TAE Life Sciences Kyoto University
  • Cell X Technologies与BioLamina合作，提升再生医学自动化制造
    交易并购
    Cell X Technologies与BioLamina合作，提升再生医学自动化制造
    Cell X Technologies近日宣布与BioLamina合作，将BioLamina的Biolaminin®层粘连蛋白试剂与Cell X的Celligent™平台集成，旨在减少先进疗法制造中的可变性并提高可重复性。该合作强调了自动化与高质量、标准化试剂结合在构建可扩展、可靠和符合GMP规范的工作流程中的关键作用。通过将BioLamina的全长、人源重组层粘连蛋白-521和层粘连蛋白-511异构体（包括仅限研究用途和GMP兼容的配方）纳入预定义和优化的自动化工作流程，合作伙伴旨在简化iPSC培养和分化，同时最大限度地减少操作者依赖的可变性。Cell X Technologies的CEO Lynne Frick表示，公司致力于通过确保将最佳级别的试剂无缝集成到自动化工作流程中，以推进再生医学的自动化。BioLamina的CEO Klaus Langhoff-Roos表示，与Cell X Technologies的合作展示了全长等于全功能的理念，结合先进的自动化平台，可以推动基于iPSC的制造的预测一致性和可扩展性。
    Biospace
    2025-09-29
    Cell X Technologies BioLamina AB
  • TNX-2900进入二期临床试验，用于治疗普拉德-威利综合症
    研发注册政策
    TNX-2900进入二期临床试验，用于治疗普拉德-威利综合症
    Tonix制药公司计划将TNX-2900项目推进至二期临床试验，用于治疗普拉德-威利综合症（PWS）。TNX-2900是一种专利的镁增强鼻内催产素配方，旨在改善受体结合并减少剂量相关的受体活性不一致性。该程序已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和罕见儿科疾病指定，如果获得批准，Tonix将有权获得可转让的优先审评券。FDA已批准TNX-2900的药物研究申请（IND），以推进至二期开发。该试验将评估TNX-2900在8至17.5岁男性女性PWS患者中的安全性、耐受性和疗效。
    Biospace
    2025-09-29
    Tonix Pharmaceutical
  • 拉里玛疗法公布nomlabofusp长期治疗数据，显示对弗里德赖希共济失调有潜在益处
    研发注册政策
    拉里玛疗法公布nomlabofusp长期治疗数据，显示对弗里德赖希共济失调有潜在益处
    拉里玛疗法公司宣布，其研发的nomlabofusp在针对弗里德赖希共济失调（FA）的长期开放标签（OL）研究中显示出积极结果。研究显示，nomlabofusp在提高皮肤FXN水平、改善脂质谱和关键临床结果方面具有潜力。在长期治疗中，nomlabofusp的耐受性良好，尽管有过敏反应的风险。公司计划在2026年第二季度提交加速批准申请。
    Biospace
    2025-09-29
    Larimar Therapeutics Friedreich's Ataxia
  • AdvanCell将在欧洲核医学年会展示六篇关于靶向α疗法的研究摘要
    研发注册政策
    AdvanCell将在欧洲核医学年会展示六篇关于靶向α疗法的研究摘要
    澳大利亚悉尼，2025年9月29日——处于临床试验阶段的放射性药物公司AdvanCell今日宣布，将在2025年10月4日至8日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲核医学协会（EANM）年会上展示六篇摘要。这些摘要涵盖了临床试验设计的关键见解以及非临床数据，强调了基于Pb-212的靶向α疗法作为治疗癌症的一种高度差异化的方法的吸引力。这些发现共同为AdvanCell正在进行的一期b/二期TheraPb试验（NCT05720130）的创新自适应设计提供了理据和基础，该试验是公司基于Pb-212的PSMA靶向放射性配体疗法（RLT）用于治疗前列腺癌。AdvanCell将在即将于2025年10月17日至21日在德国柏林举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示TheraPb试验一期b部分的首次临床数据。EANM的摘要主题包括：ADVC001在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）中的自适应设计和剂量优化、基于Pb-212的PSMA靶向RLTs（ADVC001）的抗癌细胞作用机制、通过新型对产生PET成像确认ADVC001在肿瘤病变中的α发射定位、在门诊环境中给患者使用ADVC001的辐射安全参数、测量接受ADVC001治疗
    Biospace
    2025-09-29
  • IO Biotech与FDA讨论Cylembio注册路径，公司计划进行重组
    研发注册政策
    IO Biotech与FDA讨论Cylembio注册路径，公司计划进行重组
    IO Biotech公司近日与美国食品药品监督管理局（FDA）就Cylembio注册路径进行了预先BLA会议。FDA建议IO Biotech不要基于IOB-013临床试验数据提交BLA。IO Biotech计划继续与FDA讨论，以确定Cylembio潜在新注册研究的方案。同时，公司正在实施资本节约计划，并计划进行重组，减少约50%的员工人数。Cylembio是一种免疫调节型癌症疫苗候选药物，旨在通过刺激T细胞激活和扩张来杀死肿瘤微环境中的肿瘤细胞和免疫抑制细胞。IO Biotech目前正在进行一项关键性3期临床试验，评估Cylembio与默克公司抗PD-1疗法KEYTRUDA联合使用在晚期黑色素瘤患者中的疗效。
    Biospace
    2025-09-29
    IO Biotech Inc
  • Dogwood Therapeutics获得SP16开发许可，以治疗癌症相关疼痛
    交易并购
    Dogwood Therapeutics获得SP16开发许可，以治疗癌症相关疼痛
    Dogwood Therapeutics公司宣布，已获得Serpin Pharma的SP16静脉注射制剂在全球范围内开发用于治疗癌症相关疼痛的许可。SP16是一种创新的LRP1激动剂，具有抗炎和神经修复活性，有望治疗化疗诱导的外周神经病变（CIPN）。这项交易符合Dogwood Therapeutics的战略目标，即扩大其研究管线，并在癌症相关疼痛领域增加价值。此外，National Cancer Institute已全额资助SP16的1b期CIPN研究，预计患者招募将于2026年上半年开始。Dogwood Therapeutics的领先产品候选药物Halneuron®也是一种Na V 1.7特异性钠通道抑制剂，已在2b期临床试验中显示出对化疗诱导神经病变（CINP）的显著和有意义的疼痛减轻。
    Biospace
    2025-09-29
    Serpin Pharma
  • Vor Bio公布中国Sjögren’s疾病III期临床试验数据，telitacicept疗效与安全性研究将在ACR Convergence 2025会议上展示
    研发注册政策
    Vor Bio公布中国Sjögren’s疾病III期临床试验数据，telitacicept疗效与安全性研究将在ACR Convergence 2025会议上展示
    2025年9月29日，临床阶段的生物技术公司Vor Bio宣布，其合作伙伴RemeGen Co., Ltd.（股票代码：HKEX: 9995, SHA: 688331）在中国进行的telitacicept针对原发性Sjögren’s疾病的III期临床试验数据将在2025年10月24日至29日在伊利诺伊州芝加哥的McCormick Place举行的ACR Convergence 2025会议上作为突破性海报展示。此外，RemeGen已向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交了telitacicept针对原发性Sjögren’s疾病的生物制品许可申请（BLA），该申请已获得中心药物评价（CDE）的接受，telitacicept将成为在中国获得批准的第四个适应症。Vor Bio专注于telitacicept的研发，这是一种新型的双靶点融合蛋白，旨在治疗全球严重的自身免疫性疾病。telitacicept在中国已批准用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎（RA）和重症肌无力（gMG）。Sjögren’s疾病是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是过度活跃的B细胞驱动炎症，损害分泌水分的腺体，并可能导致其他器官受损。
    Biospace
    2025-09-29
    Vor Biopharma 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
  • ARS Pharmaceuticals获得2.5亿美元贷款，加速美国市场增长
    医药投融资
    ARS Pharmaceuticals获得2.5亿美元贷款，加速美国市场增长
    ARS Pharmaceuticals公司宣布，已与RA Capital Management和OMERS Life Sciences的关联方达成最高2.5亿美元的优先级定期贷款协议。公司已借入首笔1亿美元，主要用于加速neffy产品的商业化增长。这笔资金还将支持市场推广和医学事务活动，以生成和传播关于neffy有效性的真实世界证据。这些数据支持了neffy的真实世界有效性与传统肾上腺素注射剂的一致性，并强化了患者、护理人员和卫生专业人员对neffy创新无针给药方法的认可。
    Biospace
    2025-09-29
    OMERS Life Sciences ARS Pharmaceuticals
  • Biogen终止AAV基因疗法研究，员工重组
    医投速递
    Biogen终止AAV基因疗法研究，员工重组
    生物技术公司Biogen已完全停止基于腺相关病毒（AAV）的基因疗法研究，导致其内部部门进行人员调整。据Endpoints News报道，此次重组影响了约20名员工，其中“大多数”员工被重新分配到Biogen的其他职位。截至2024年底，Biogen在全球拥有超过7600名员工，但在1月份，公司为了“重振”其药物发现工作，解雇了未公开数量的研究人员。Biogen研究部门负责人Jane Grogan表示，公司将采取严格的资本分配方法，专注于“开创性模式”和最有可能为患者带来“更好结果”的疗法。Biogen自2018年以来股价下跌了50%，投资者对公司的商业和管线前景越来越怀疑。Biogen的这一举措紧随Vertex Pharmaceuticals的脚步，后者在5月宣布将结束AAV胶囊的研究工作。此外，Sarepta Therapeutics的基因疗法近期也引发了争议，今年该公司报告了三起死亡事件，均与AAV基因疗法平台有关。尽管如此，许多制药商仍然相信AAV的潜力。
    Biospace
    2025-09-29
    Biogen Inc Verve Therapeutics I Sarepta Therapeutics Ultragenyx Pharmaceu
  • 和正医药完成B+轮融资，投资方为君信资本
    医药投融资
    和正医药完成B+轮融资，投资方为君信资本
    2025年9月29日，和正医药完成B+轮融资，投资方为君信资本。融资金额未披露。据了解，该公司是一家具有国际视野的创新型化学小分子药物研发企业，致力于肿瘤免疫与肝病领域创新药物的研究与开发。（天眼查）
    2025-09-29
    君信资本 杭州和正医药有限公司
  • Lupin收购GHO Capital旗下VISUfarma，强化全球眼科专科业务
    交易并购
    Lupin收购GHO Capital旗下VISUfarma，强化全球眼科专科业务
    全球药业巨头Lupin Limited宣布收购全球医疗健康专业投资机构GHO Capital Partners LLP旗下投资组合公司VISUfarma B.V.。VISUfarma拥有丰富的创新眼健康产品组合及成熟的商业基础设施，此次收购旨在拓展Lupin在欧洲的业务并深化全球专科领域业务发展。通过整合VISUfarma的商业运营体系，Lupin将进军前景广阔的眼科市场，预计将推动在欧洲及其他市场的增长。交易预计将在2025年底前完成。
    美通社
    2025-09-29
    GHO Capital Partners Lupin Ltd Visufarma SRL
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