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  • CPHI China限免领票 | 新版《药品管理法实施条例》即将施行，药企如何借力CDMO构筑“质量命运共同体”？
    交易并购
    CPHI China限免领票 | 新版《药品管理法实施条例》即将施行，药企如何借力CDMO构筑“质量命运共同体”？
    《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订版将于2026年5月15日起正式施行，新版条例在药品研制、注册制度、生产管理等方面进行完善，推动中国医药向创新驱动、合规高效、全产业链协同的高质量发展模式转型。此次修订对CDMO企业而言，既是合规门槛的提升，也是深度嵌入全球创新药产业链，从被动承接生产向主动赋能工艺优化与风险防控转变的关键机遇。CPHI China医药外包服务展区将于6月16-18日在上海新国际博览中心举办，汇聚众多CDMO龙头企业和相关会议，助力制药企业缩短技术转化周期，攻克高壁垒合成难题。
    微信公众号
    2026-04-16
  • 先通医药这款创新核药国内申报上市
    研发注册政策
    先通医药这款创新核药国内申报上市
    先通医药宣布，其用于前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。该药物是针对前列腺特异性膜抗原（PSMA）的正电子发射断层扫描示踪剂，若顺利获批，将为中国前列腺癌诊断市场提供一种新的精准影像选择。该药物已在美国完成关键性III期临床研究，并获得FDA批准上市。
    微信公众号
    2026-04-16
  • 超越“导弹”本身：下一代抗体的军备竞赛是连接子、智能与全球化
    前沿研究
    超越“导弹”本身：下一代抗体的军备竞赛是连接子、智能与全球化
    抗体药物就像人体免疫系统的“ 精准制导导弹 ”。 它们通过 特异性结合 （锁钥原理）识别并攻击病原体或异常细胞，同时激活免疫系统协同作战。 目前国内上市的抗体主要分为 单抗 、 双抗 和 ADC （抗体偶联药物）三大类。
    生物药知识云享
    2026-04-16
    CD3 HER2 大肠癌 高胆固醇血症 曲妥珠单抗
  • 818号令配套文件—《备案指导清单（第一版）》，重新定义中国生物医学创新赛道
    研发注册政策
    818号令配套文件—《备案指导清单（第一版）》，重新定义中国生物医学创新赛道
    作为配套文件， 《生物医学新技术临床研究备案指导清单 （第一版） 》（已附文尾） 同步出炉——这是官方首次系统性划分基因治疗、细胞治疗、脑机接口等五大领域、21个子类的技术路径。 一、818号令：中国生物医学监管，从“试点”到“法治”的分水岭。 2025年9月28日，国务院总理李强签署第818号国务院令，正式公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，明确自2026年5月1日起施行。
    Biologics CMC
    2026-04-16
    生物医学
  • 糖定点偶联专利
    审批动态
    糖定点偶联专利
    核心定位： Fc 区 Asn297 糖基化定点 ADC ，国内最早、保护最完整的糖定点专利之 一。 保护链条 ： 寡糖连接子 → 定点 ADC → 双药 ADC → 制备方法 → 用途 全覆 盖。 核心技术： 酶促糖基重塑 + 生物正交偶联 ，不 改造抗体基因、兼容所有 IgG1。
    Biologics CMC
    2026-04-16
    IgG1
  • 国金医药甘坛焕丨劲方医药-B：突破RAS领域“不可成药”鸿沟，新生代Biotech标杆
    专家观点
    国金医药甘坛焕丨劲方医药-B：突破RAS领域“不可成药”鸿沟，新生代Biotech标杆
    公司打造了围绕RAS信号通路为核心的差异化管线矩阵，包括国内首款获批上市的KRAS G12C抑制剂氟泽雷塞、全球研发进展领先的口服KRAS G12D抑制剂GFH375、具同类最有潜力的pan RAS分子胶GFH276、以及针对肿瘤恶病质巨大未满足需求的GDF15/IL-6 双抗GFS202A等。 GFH375全球研发进展领先，有望颠覆“癌王”胰腺癌的巨大蓝海市场。 KRAS G12D突变在胰腺癌中尤为高发（43.6%），且肿瘤恶性程度更高；GFH375是全球进展最快的口服KRAS G12D抑制剂，针对胰腺癌在患者基线较差、治疗线数偏后的情况下仍然展现出优于竞品的临床治疗潜力，目前已进入注册临床阶段，在海外亦在I/IIa期剂量递增试验中发现初步抗肿瘤活性和优异的安全性信号。
    国金证券研究
    2026-04-16
    KRAS G12C 胰腺癌 KRAS G12D GDF15 氟泽雷塞
  • 欧盟生物防治新纪元：深度解析2025年综合修订法案九大变革
    研发注册政策
    欧盟生物防治新纪元：深度解析2025年综合修订法案九大变革
    世界农化网中文网 报道： 2025年底，欧盟委员会正式发布了精简和简化欧盟立法的一揽子简化提案——食品和饲料综合修订提案（Omnibus）。 其核心目标在于降低行政负担、加快可持续植保产品的市场准入——尤其是生物防治产品。 一、生物防治物质的新定义——问题依然存在。
    世界农化网
    2026-04-16
    欧盟生物防治
  • 最新！3项医疗器械国家标准征求意见（附全文）
    研发注册政策
    最新！3项医疗器械国家标准征求意见（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 生物相容性、产品有效期与包装、消毒灭菌测试、动物试验。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-04-16
    医疗器械
  • 行业证言｜《急诊临床检验应用策略专家共识（2026版）》重磅发布
    研发注册政策
    行业证言｜《急诊临床检验应用策略专家共识（2026版）》重磅发布
    急诊科作为救治危急重症的前沿阵地，其决策的精准性高度依赖“黄金时间窗”内的实验室支撑。 本共识构建了以临床需求为导向的检验策略体系，涵盖感染监测、心血管事件、脑血管病、严重创伤、消化道出血及代谢急症等8大核心场景。 通过优化样本传输、引入高敏检测技术及建立POCT与中心实验室的协同机制，旨在显著缩短标本周转时间（TAT），以及提供更准确的检测服务，实现“快速初筛、精准确认”的目标，为急诊医生提供基于循证医学的动态监测与预后评估指导。
    罗氏专业诊断
    2026-04-16
    胃肠出血
  • 官方解读一医械分类界定
    医保动态
    官方解读一医械分类界定
    医疗器械检验服务项目：。 近日，国家药监局医疗器械标准管理中心组织制定了染色液类产品分类界定原则解读。 本解读中的染色液是指用于临床检验，按照医疗器械管理的体外诊断试剂，为通用性产品，属于样本处理用产品，主要包括病理组织学染色、细胞学染色和微生物染色试剂等。
    医械研发-嘉峪检测网
    2026-04-16
    医械
  • 新品故事｜罗氏诊断国产cobas pro c 703正式获批，本土化矩阵再添重磅新品！
    审批动态
    新品故事｜罗氏诊断国产cobas pro c 703正式获批，本土化矩阵再添重磅新品！
    (\d+\.\d+)/); var Linux = ua.match(/Linux\s/); var MiuiBrowser = ua.match(/MiuiBrowser\/(\d+\.\d+)/i); var M1 = ua.match(/MI-ONE/); var MIPAD = ua.match(/MI PAD/); var UC = ua.match(/UCBrowser\/(\d+\.\d+(\.\d+\.\d+)? )/) || ua.match(/\sUC\s/); var IEMobile = ua.match(/IEMobile(\/|\s+)(\d+\.\d+)/) || ua.match(/WPDesktop/); var ipod = ua.match(/(ipod).*\s(+)/i); var ipad = ua.match(/(ipad).*\s(+)/i); var iphone = ua.match(/(iphone)\sos\s(+)/i); var Chrome = ua.match(/Chrome\/(\d+\.\d+)/); var AndriodBrowser =
    罗氏专业诊断
    2026-04-16
    vara ipa Harmony
  • 新品故事｜罗氏诊断国产cobas t 711正式获批，开启凝血诊断新航程！
    审批动态
    新品故事｜罗氏诊断国产cobas t 711正式获批，开启凝血诊断新航程！
    (\d+\.\d+)/); var Linux = ua.match(/Linux\s/); var MiuiBrowser = ua.match(/MiuiBrowser\/(\d+\.\d+)/i); var M1 = ua.match(/MI-ONE/); var MIPAD = ua.match(/MI PAD/); var UC = ua.match(/UCBrowser\/(\d+\.\d+(\.\d+\.\d+)? )/) || ua.match(/\sUC\s/); var IEMobile = ua.match(/IEMobile(\/|\s+)(\d+\.\d+)/) || ua.match(/WPDesktop/); var ipod = ua.match(/(ipod).*\s(+)/i); var ipad = ua.match(/(ipad).*\s(+)/i); var iphone = ua.match(/(iphone)\sos\s(+)/i); var Chrome = ua.match(/Chrome\/(\d+\.\d+)/); var AndriodBrowser =
    罗氏专业诊断
    2026-04-16
    vara ipa Harmony
  • 58.3% MRD 清除率支持门诊！通用型 CAR-T 关键 II 期亮眼，国内企业布局三大适应症
    临床研究
    58.3% MRD 清除率支持门诊！通用型 CAR-T 关键 II 期亮眼，国内企业布局三大适应症
    Cema-Cel 是一款靶向 CD19 的通用现货型 CAR-T 细胞疗法，来源于健康供体，敲除了 TRAC 和 CD52，避免移植物抗宿主病 （GvHD） 及增加 CD52 单抗的耐受性。 疗效提示显著临床获益。 ALPHA3 试验是唯一采用一项全新开发的在研检测技术——由 PhasED-Seq™ 技术驱动的 Foresight CLARITY™ 来筛选一线治疗后高复发风险的患者。
    医麦客
    2026-04-16
    CD19 移植物抗宿主病 CD52
  • 药价9号文，其实都不是新内容！但接下来或有重磅细则出来！
    招标采购
    药价9号文，其实都不是新内容！但接下来或有重磅细则出来！
    说到国办发（2026）9号文，我第一反应就是：这文件就是个“政策全家桶”。 比如中药配方颗粒零差价，且不说2017年已经全面实施药品零差成改革（中药饮片除外，至今仍有25%加成），到2021年《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，还有专门对配方颗粒零加成的规定；。 更别说价格治理，医疗机构、药店、网上平台不同渠道的价格协同和治理了，这几年各种文件、通告、函件、监测价、一览表、比价程序、红黄标（打着字都觉得累）......
    医药云端工作室
    2026-04-16
    药价
  • 诺和诺德携手OpenAI之际，看十家跨国药企AI布局
    公司动态
    诺和诺德携手OpenAI之际，看十家跨国药企AI布局
    4月14日，诺和诺德与OpenAI（ChatGPT母公司）达成企业级战略合作，将AI从药物发现延伸至商业运营全链条；几乎同一时间，诺华CEO Vas Narasimhan加入Anthropic（Claude母公司）董事会，后者有望与诺华深度绑定。 以下按企业中文名称首字母排序。 艾伯维：数据融合平台ARCH驱动研发提速。
    识林
    2026-04-16
    Novartis AG Novo Nordisk A/S OpenAI OpCo LLC
  • FDA发2200封函提醒登记临床试验，如依法罚款可达千亿美元
    研发注册政策
    FDA发2200封函提醒登记临床试验，如依法罚款可达千亿美元
    题图截取自ClinicalTrials.gov官网，可见其定位是为患者、医生和研究者提供信息，但事实上对全球制药业也至关重要。 该举措涉及超过3000项已注册的临床试验（其中部分为公共资助研究）。 FDA称其一项内部分析显示，在极可能属于强制报告义务范围内的研究中，有29.6%未向ClinicalTrials.gov提交任何结果信息。
    识林
    2026-04-16
    FDA 临床试验
  • 818号令：挑战还是机遇？｜2026CMAC共探中国临床研究转型之路
    研发注册政策
    818号令：挑战还是机遇？｜2026CMAC共探中国临床研究转型之路
    2026年3月18-20日，由北京协同医药医学创新促进中心（CMAC）主办的2026CMAC创新药物医学大会暨展览会开幕式在苏州国际博览中心圆满举行。 高博临床研究中心CEO。 上海全球健康创新研究院院长。
    CMAC发布
    2026-04-16
    CMAC
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600846】三生国健药业（上海）股份有限公司1类新药SSGJ-718注射液在审评审批中
    承办日期：2026-08-07
  • 【CXHS2600115】礼邦制药（扬州）有限公司1类新药AP301胶囊CDE承办
    承办日期：2026-08-07
  • 【CXSL2600842】武汉瑞佶生物科技有限公司1类新药冻干二价人类偏肺病毒mRNA疫苗在审评审批中
    承办日期：2026-08-07
  • 【CXHL2600975】浙江我武生物科技股份有限公司1类新药S01D片CDE承办
    承办日期：2026-08-07
  • 【CXSL2600843】北京天广实生物技术股份有限公司1类新药注射用MBS314在审评审批中
    承办日期：2026-08-07
  • 【CXSL2600847】三生国健药业（上海）股份有限公司1类新药SSGJ-718注射液在审评审批中
    承办日期：2026-08-07
  • 【CXSL2600844】北京智飞绿竹生物制药有限公司1类新药鼻喷重组呼吸道合胞病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）在审评审批中
    承办日期：2026-08-07
  • 【CXSL2600845】苏州易慕峰生物制药有限公司1类新药IMC002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-08-07
  • 【CXHL2600976】浙江我武生物科技股份有限公司1类新药S01D片CDE承办
    承办日期：2026-08-07
  • 【CXSL2600838】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药注射用HS-20093在审评审批中
    承办日期：2026-08-06
  • 【CXSL2600837】江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1类新药注射用JSKN022在审评审批中
    承办日期：2026-08-06
  • 【CXSL2600841】沈阳三生制药有限责任公司1类新药注射用SSGJ-709在审评审批中
    承办日期：2026-08-06
  • 【CXHL2600974】苏州信诺维医药科技股份有限公司1类新药XNW26018片在审评审批中
    承办日期：2026-08-06
  • 【CXHL2600973】苏州信诺维医药科技股份有限公司1类新药XNW26018片在审评审批中
    承办日期：2026-08-06
  • 【CXSL2600839】深圳赛保尔生物药业有限公司1类新药SPGL008注射液在审评审批中
    承办日期：2026-08-06
  • 【CXSL2600840】明济生物制药（北京）股份有限公司1类新药FG-M108注射液在审评审批中
    承办日期：2026-08-06
  • 【CXHL2600972】成都艾迪医药技术有限公司1类新药ADC118片在审评审批中
    承办日期：2026-08-06
  • 【CXSL2600826】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-08-05
  • 【CXSL2600824】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-08-05
  • 【CXSL2600830】石药集团巨石生物制药有限公司1类新药SYS6043在审评审批中
    承办日期：2026-08-05
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3,066亿元
2026年Q1总销售额
6.14%(2026Q1)
TOP5企业市场份额
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2025Q4医院化学药销售增速 *按市场份额排序
  • 1
    甲氨蝶呤注射液
  • 2
    克霉唑阴道乳膏
  • 3
    氯化钠注射液
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