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  • 简体中文标题
    研发注册政策
    简体中文标题
    Applied Therapeutics公司在其aldose reductase抑制剂govorestat的新研究中，宣布与FDA达成协议，针对sorbitol dehydrogenase缺乏症进行药物研发。该研究计划在全球16个地点招募155名患者，旨在观察govorestat对功能、临床和患者报告结果的长远影响。尽管在先前的Phase II/III INSPIRE试验中govorestat未能显著改善患者的10米跑走测试成绩，但公司依然聚焦于积极的结果，包括运动能力和生活质量的改善，以及血液中sorbitol水平的显著降低。William Blair分析师指出，FDA可能已认为现有数据足以支持加速批准，但需等待Applied Therapeutics的官方确认。此外，William Blair还关注了Applied Therapeutics的财务状况，截至6月30日，公司现金及现金等价物为3040万美元，但分析师认为这可能会给公司带来“增加的财务风险”。SORD是一种罕见的遗传性疾病，其特征是神经中sorbitol糖的积累，导致感觉丧失和肌肉无力。
    Biospace
    2025-09-29
    Applied Therapeutics
  • PentixaTher临床试验进展：剂量提升至第四阶段，安全性良好
    研发注册政策
    PentixaTher临床试验进展：剂量提升至第四阶段，安全性良好
    德国生物技术公司Pentixapharm AG宣布，其针对CXCR4靶点的放射性药物PentixaTher在急性髓系白血病（AML）的PENTILULA Phase 1/2临床试验中，剂量已提升至第四阶段。基于第三阶段7.5 GBq剂量水平的良好安全性发现，该研究获得了独立数据安全监测委员会（DSMB）的批准，将剂量提升至第四阶段的10 GBq。这一进展不仅强化了PentixaTher的安全性，还将研究推进到一个更有可能产生临床疗效的剂量范围。如果安全性信号保持良好，研究预计将提升至第五和最终的12.5 GBq剂量水平。AML是成人中最常见的急性白血病，美国每年约有20,000新病例，欧洲每年约有17,000新病例。五年生存率在32%至37%之间。Pentixapharm公司首席执行官兼首席医疗官Dirk Pleimes表示，剂量提升是验证PentixaTher治疗潜力的关键步骤。该研究由法国南特大学医院的多中心、开放标签、剂量递增试验领导，旨在评估PentixaTher的安全性和耐受性，并初步评估临床活性。
    Biospace
    2025-09-29
    PentixaPharm GmbH CHU De Nantes
  • 葛兰素史克CEO离职，女性领导力在生物制药领域的挑战与机遇
    医投速递
    葛兰素史克CEO离职，女性领导力在生物制药领域的挑战与机遇
    葛兰素史克（GSK）CEO艾玛·沃尔姆斯利（Emma Walmsley）的离职在顶级制药行业留下了空缺。她是首位担任顶级制药公司CEO的女性，目前与Vertex Pharma的Reshma Kewalramani是仅有的两位女性CEO之一。文章指出，沃尔姆斯利和Kewalramani都未特别强调自己是女性，而是专注于执行。作者Annalee Armstrong在生物制药领域女性领导力的提升上有着个人挑战，她希望展现女性的领导力、独特优势和技能，以更微妙的方式表明女性应属于每个C级管理层、每个董事会和每个角色。文章回顾了前十大制药公司的领导历史，发现所有32位CEO都是男性。沃尔姆斯利的离职似乎让CEO职位上的玻璃天花板更加牢固，但制药行业中有许多杰出的女性，未来可能再次打破这一局面。例如，罗氏的特蕾莎·格雷厄姆（Teresa Graham）担任制药部门CEO，负责监管创新药物部门Genentech和Chugai。Biogen的C级管理层也堆满了优秀的女性。文章最后表达了对沃尔姆斯利未来成就的期望，并希望她的遗产能够引领更多女性走上领导岗位。
    Biospace
    2025-09-29
  • 未名拾光完成数千万元B+轮融资，AI 赋能加速生物活性原料创新与全球化布局
    医药投融资
    未名拾光完成数千万元B+轮融资，AI 赋能加速生物活性原料创新与全球化布局
    2025年9月29日，生物活性原料创新企业未名拾光成功完成数千万元人民币B+轮融资，本轮融资由华泰金斯瑞、海邦投资共同注资。这是继今年5月获得欧莱雅、纳爱斯集团近亿元投资后，公司再次获得产业资本加持。此次融资资金将重点用于深化AI技术平台建设、拓展生物材料多元应用场景，以及加速业务全球化布局，为公司在生物活性原料领域的持续创新与发展注入强劲动力。
    动脉网
    2025-09-29
    海邦投资 北京未名拾光生物技术有限公司
  • 辐联医药获得7700万美元融资，以推进放射性药物开发并扩展比利时的制造业务
    医药投融资
    辐联医药获得7700万美元融资，以推进放射性药物开发并扩展比利时的制造业务
    2025年9月29日，辐联医药宣布获得7700万美元融资，其中包括近5000万美元的C轮股权融资和2700万美元的债务融资。君信资本领投了本次C轮股权融资，新投资者Lapam Capital、Plaisance、TruMed Investment等知名投资者，以及现有股东诚伟资本、Gordian Ventures、HSG、Prosperity7、Summer Capital等知名股东。此次2700万美元的债务融资与C轮股权融资相结合。此次融资将推进公司全球放射性药物管线的开发和比利时的制造能力。
    GeneOnline
    2025-09-29
    真脉投资 Prosperity7 Ventures 成为资本 夏焱资本 佳辰资本 革锭创投 龙磐投资 红杉中国 上海辐联医药科技有限公司
  • 抗体工程平台开发商Aarvik Therapeutics宣布完成第二轮种子轮融资
    医药投融资
    抗体工程平台开发商Aarvik Therapeutics宣布完成第二轮种子轮融资
    2025年9月29日，抗体工程平台开发商Aarvik Therapeutics宣布完成第二轮种子轮融资。本轮融资包括多元化投资者的参与，其中包括原始系列种子投资者以及一组新的制药和技术专业人士，以及合同研究和合同开发和制造组织。该公司打算利用这笔资金扩大业务和发展工作。
    finsmes
    2025-09-29
    Aarvik Therapeutics
  • 神经病学虚拟治疗服务提供商Neura Health获得1140万美元A轮融资，推动全国性综合技术赋能神经科护理模式的扩展
    医药投融资
    神经病学虚拟治疗服务提供商Neura Health获得1140万美元A轮融资，推动全国性综合技术赋能神经科护理模式的扩展
    2025年9月29日，神经病学虚拟治疗服务提供商Neura Health获得1140万美元A轮融资，由Go Red for Women Venture Fund领投，其他参与者包括Norwest Venture Partners、Koch Disruptive Technologies、Esplanade Ventures、Pear VC、Correlation Ventures和E12 Ventures。这笔资金标志着美国心脏协会的Go Red for Women Venture Fund首次投资就在Neura向记忆护理领域扩张之后，在日益增长的“银发海啸”（Silver Tsunami）中，该公司解决了认知神经科医生的严重短缺问题。
    vcaonline
    2025-09-29
    KDT Esplanade Ventures Pear Ventures Correlation Ventures E12 Ventures Norwest Venture Part Neura Health Inc
  • 贝雅医疗完成A+轮融资
    医药投融资
    贝雅医疗完成A+轮融资
    2025年9月29日，成都贝雅医疗科技有限公司于9月28日获得华西证券的A+轮投资，金额未公开。据华西证券发布的消息，贝雅医疗在多方机构的帮助下，成功获得成都高新区政策性投贷联动产品“股债通”资金支持。
    器械之家
    2025-09-29
    华西证券 成都贝雅医疗科技有限公司
  • 9月FDA批准多项药物，罕见病药物审批遇阻
    研发注册政策
    9月FDA批准多项药物，罕见病药物审批遇阻
    9月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了多项药物，包括默克公司的免疫疗法Keytruda的皮下注射剂型、艾利 Lilly公司的口服SERD Inluriyo以及Takeda公司的Vonvendi等。同时，Stealth BioTherapeutics的罕见病药物elamipretide（商品名Forzinity）也获得了批准。然而，Saol Therapeutics的罕见病药物SL1009和Scholar Rock的Apitegromab以及Biogen的高剂量Spinraza均遭遇了审批障碍。其中，Apitegromab和Spinraza的审批受阻是因为生产问题，而SL1009的审批被拒绝则是因为具体观察结果需要解决。
    Biospace
    2025-09-29
  • 2025年第四季度FDA审批焦点：六大备受期待的决定
    研发注册政策
    2025年第四季度FDA审批焦点：六大备受期待的决定
    随着2025年的结束，美国食品药品监督管理局（FDA）也接近年底。然而，这并不意味着行业将迎来一个平静的年底——相反，情况正好相反。在2025年的最后三个月，FDA预计将决定至少30项监管申请，其中许多可能有助于改变难治性疾病的治疗方案或推动新型疗法的边界。例如，一项即将到来的裁决可能标志着CAR T疗法行业的又一创举，而另一项裁决可能意味着一种之前撤回的抗癌药物的回归。本文总结了这些备受期待的六项决定，分析了支持它们的数据以及它们的批准可能对行业意味着什么。其中包括再生元生物制药公司针对Eylea HD的审批、GSK的Blenrep回归申请、百时美施贵宝的Breyanzi CAR T疗法、Arrowhead制药公司的RNAi疗法、Ascendis制药公司的TransCon CNP以及Cytokinetics的aficamten。
    Biospace
    2025-09-29
  • 股权交割完成，透景生命病理板块再迎重要布局
    医药投融资
    股权交割完成，透景生命病理板块再迎重要布局
    2025年9月29日，上海透景生命科技股份有限公司发布公告，公司已于9月28日完成对武汉康录生物技术股份有限公司控股权收购的首阶段交割，正式成为康录生物的控股股东。根据双方协议，本次交易分三步实施，最终将收购康录生物82.00%股份，总金额达32,800万元。在首期交易中，透景生命以29,145.19万元的对价收购了康录生物72.8630%股份，完成股份变更登记、工商变更及相关款项支付等交割手续。
    CACLP体外诊断资讯
    2025-09-29
    透景生命 武汉康录生物技术股份有限公司
  • FDA实时公布拒绝信以提升药物研发透明度
    研发注册政策
    FDA实时公布拒绝信以提升药物研发透明度
    美国食品药品监督管理局（FDA）决定实时公布完整的回复信（CRLs），即对新药或生物制品许可申请的拒绝信。此举旨在帮助药物开发者避免常见错误，向患者和医疗保健提供者提供见解，并确保投资者和股东获得“完整和情境化的信息”。虽然这一政策可能对小型公司产生负面影响，但长远来看，它可能会提高药物研发的透明度和效率。
    Biospace
    2025-09-29
  • Avenzo Therapeutics首席执行官获2024年高盛创新者峰会卓越企业家称号
    医投速递
    Avenzo Therapeutics首席执行官获2024年高盛创新者峰会卓越企业家称号
    临床阶段生物技术公司Avenzo Therapeutics宣布，其联合创始人、总裁兼首席执行官Athena Countouriotis博士被高盛在加州海勒斯特堡举行的2024年建造者和创新者峰会评为年度卓越企业家之一。Countouriotis博士在2022年联合创立Avenzo Therapeutics之前，曾领导Turning Point Therapeutics公司，并在2019年带领其成功上市，最终以41亿美元的价格被Bristol Myers Squibb收购。她拥有超过20年的行业经验，曾担任多家上市公司和非上市公司的职务，领导了多次首次公开募股和收购，并指导了多个开发项目在美国和欧洲获得批准。高盛的年度创新者峰会已进入第13年，是快速增长公司创始人和首席执行官必参加的活动。Avenzo Therapeutics专注于开发下一代肿瘤疗法，其领先候选药物AVZO-021是一种新颖、高效和选择性的CDK2抑制剂，正在美国进行针对晚期实体瘤的1期研究，并在HR+/HER2阴性转移性乳腺癌中进行联合用药研究。
    Biospace
    2025-09-29
    Avenzo Therapeutics Turning Point Therap
  • CASI Pharmaceuticals任命生物技术行业资深人士为独立董事
    交易并购
    CASI Pharmaceuticals任命生物技术行业资深人士为独立董事
    CASI Pharmaceuticals公司宣布任命James Huang为独立董事，自2025年10月1日起生效。Huang先生拥有超过35年的生物制药行业经验，曾担任多家生物制药公司的创始人、管理合伙人、高级管理职位。他将为CASI公司提供全球视野和公司扩展的实践经验。CASI公司专注于开发针对器官移植排斥和自身免疫疾病的创新疗法，其产品CID-103是一种针对CD38的单克隆抗体。此外，Panacea Venture作为CASI的股东，计划收购CASI约150万股普通股。
    Biospace
    2025-09-29
    Tularik Inc GlaxoSmithKline LLC ALZA Corp 武汉康圣达医学检验所有限公司 苏州康乃德生物医药有限公司 李氏大药厂控股有限公司 Atara Biotherapeutic
  • 美国药师协会举办研讨会，聚焦长期护理领域医疗保险药物价格谈判计划实施
    医投速递
    美国药师协会举办研讨会，聚焦长期护理领域医疗保险药物价格谈判计划实施
    2025年9月25日，美国药师协会（ASCP）在弗吉尼亚州亚历山大市举办了一场为期半天的峰会，讨论《通货膨胀减少法案》（IRA）中医疗保险药物价格谈判计划在长期护理（LTC）环境中的实施。此次会议吸引了近500人注册参加，线上直播观看人数接近300人。会议距离实施日期（2026年1月1日）已有98天和67个工作日。ASCP首席执行官Chad Worz表示，此次会议旨在汇集各方讨论已知和未知的信息，以及如何共同合作。会议重点讨论了药物供应链中不同角色的参与，包括制造商、支付方、批发商、药店、集团采购组织（GPO）、技术供应商和政策制定者。会议强调了政府实施和系统准备中存在的许多不确定性，长期护理药店必须储备和分发长期护理患者所需的所有药物，以及该计划对长期护理药店的影响。会议还强调了药店需要尽快注册到医疗保险交易促进者（MTF）数据模块（DM），以及维持患者对长期护理药店提供的专业服务的访问的重要性。Worz博士补充说，高参会率反映了实施过程中的不确定性和混乱。药师、药店、患者以及所有人都有许多问题，其中许多尚未得到解答。ASCP的网站将在未来几天内存档会议内容，IRA资源页面可在www.ascp.com/ir
    Biospace
    2025-09-29
  • Onconetix与Ocuvex终止合并协议，各自独立发展
    交易并购
    Onconetix与Ocuvex终止合并协议，各自独立发展
    2025年9月26日，专注于男性健康和肿瘤学创新解决方案的商业阶段生物技术公司Onconetix和眼科创新领导者Ocuvex Therapeutics宣布，双方已终止之前于2025年7月16日宣布的最终合并协议。经过深思熟虑和建设性的对话，两家公司共同决定，各自独立发展符合各自利益相关者的最佳利益。这一决定反映了Onconetix和Ocuvex对推进各自使命和为患者、合作伙伴和投资者创造价值的坚定承诺。Ocuvex首席执行官Anthony Amato表示，终止合并协议不会影响Ocuvex的势头或对患者的承诺。Ocuvex已获得新泽西州药品许可证，Omlonti的商业化推广将在未来几周开始。Ocuvex的管线继续推进，公司专注于向市场提供创新的眼科解决方案。Onconetix董事会主席Andrew Oakley补充说，尽管双方决定分道扬镳，但Ocuvex是一家致力于推进眼健康创新的公司，他们有信心Omlonti在上市和未来增长中将为患者和眼科界创造价值。两家组织对合并讨论过程中的协作精神和专业性表示赞赏。Onconetix专注于男性健康和肿瘤学领域的研发和商业化，拥有Proclarix®，一种用于前列腺癌的体外
    Biospace
    2025-09-29
    Blue Water Vaccines
  • Amneal提交XOLAIR生物类似物BLA申请，预计将成为公司增长新动力
    交易并购
    Amneal提交XOLAIR生物类似物BLA申请，预计将成为公司增长新动力
    Amneal制药公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了针对Kashiv生物科学公司研发的XOLAIR（omalizumab）生物类似物的生物制品许可申请（BLA）。XOLAIR是一种针对游离IgE的人源化单克隆抗体，用于治疗中重度持续哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、食物过敏和慢性自发性荨麻疹。Amneal预计该产品将成为公司未来几年增长的重要推动力。根据IQVIA的数据，XOLAIR在美国的年销售额约为41亿美元。Amneal预计将在2026年至2027年期间推出另外五个生物类似物，包括XOLAIR的生物类似物，将生物类似物定位为公司增长的关键驱动力。
    Biospace
    2025-09-29
    Amneal Pharmaceutica
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