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  • 出海！泽安生物&礼来达成合作，助力自免管线研发
    公司动态
    出海！泽安生物&礼来达成合作，助力自免管线研发
    根据协议条款，泽安生物将获得两位数的百万美元预付款和对公司的股权投资。 此外，还将有资格获得临床前、临床、监管和商业里程碑付款，以及任何由此产生的商业化产品的净销售额的分级特许权使用费。 泽安生物是国内 M C E 的 头部 玩家 ， 此番 出海 具有 里程碑 意义 。
    药时代
    2025-07-30
    泽安生物
  • 国家医保局关于公开发布第三批智能监管“两库”规则和知识点的公告
    医保动态
    国家医保局关于公开发布第三批智能监管“两库”规则和知识点的公告
    为进一步做好智能监管改革试点工作，帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移，国家医保局计划分批次向定点医药机构征求智能监管知识库、规则库（以下简称 “两库”）意见建议，并逐步向社会公布。 已于今年7月22日发布了第二批智能监管“两库”规则和知识点。 近日，我们完成了 “药品限工伤保险”“药品限生育保险” 规则对应知识点明细（共计 112条）的意见征求和修订完善工作，现面向社会公开。
    国家医保局
    2025-07-30
    国家医保局
  • 上级动态丨国家药监局药品监管司副司长石磊在川调研放射性药品研发生产工作
    专家观点
    上级动态丨国家药监局药品监管司副司长石磊在川调研放射性药品研发生产工作
    7月25日，国家药监局药品监管司副司长石磊在绵阳市调研放射性药品研发生产工作。 石磊一行深入国通（绵阳）新药技术有限公司和中物院核物理与化学研究所，实地了解企业、单位发展情况和产品研发进展，围绕完善监管政策、推动产业发展等进行座谈交流。 石磊表示，国家药监局高度重视放射性药品质量安全监管 ， 将不断建立健全监管法规和标准体系，更好、更充分服务放射性药品创新研发和生产；希望省市药监部门履职尽责、突出特色，持续推动放射性药品监管工作和核医疗产业高质量发展。
    四川药检
    2025-07-30
    国家药监局
  • AOC抢滩
    前沿研究
    AOC抢滩
    AOC候选药物们已经摩拳擦掌，纷纷进入BLA准备阶段，预计从今年底开始将会迎来一大波AOC BLA申报潮。 Avidity：12个月内3份BLA。 最快的AOC，年底BLA。
    佰傲谷BioValley
    2025-07-30
    AOC
  • 生物药纯化“卡脖子”破局：层析技术与自动化系统简析
    研发注册政策
    生物药纯化“卡脖子”破局：层析技术与自动化系统简析
    在生物制药领域，下游工艺的核心任务之一就是从复杂的混合物中纯化目标分子。 层析技术又称色谱 （ Chromatography）， 是目前使用最广泛的，同时也是最可靠的蛋白质分离纯化方法。 其 是利用样品中不同成分的理化性质差异（如吸附力、分子极性、分子形状和大小、分子亲和力、分配的系数等）将样品分离的一种现代分离纯化技术。
    生物制品圈
    2025-07-30
    生物药纯化
  • 解密蚊媒病毒性关节炎：基孔肯雅病毒的 “潜伏” 与 “爆发”
    前沿研究
    解密蚊媒病毒性关节炎：基孔肯雅病毒的 “潜伏” 与 “爆发”
    摘要： 蚊媒病毒性关节炎是一类由蚊子传播的病毒感染引发的肌肉骨骼系统疾病，其中基孔肯雅病毒、登革病毒和寨卡病毒是主要致病病毒。 本文将从这三种病毒的基本特性、临床特征、诊断方法、治疗策略、预防措施以及未来研究方向等方面进行详细阐述，重点解析基孔肯雅病毒感染所致关节炎的不同阶段表现及应对方案，旨在为临床医生和普通读者提供全面且易懂的蚊媒病毒性关节炎相关知识。 基孔肯雅病毒（CHIKV）、登革病毒和寨卡病毒是导致人类蚊媒病毒性关节炎综合征的主要病毒。
    生物制品圈
    2025-07-30
    寨卡病毒 登革病毒 关节炎
  • 外资何以加码中国创新药？
    公司动态
    外资何以加码中国创新药？
    继人工智能、新消费等行业后，今年以来中国医药行业迎来了三年低迷后的逆袭。 当前，创新药行情热度依旧不减，众多生物医药企业排队等待港股IPO。 除了为中国生物医药企业引入海外资金，美资投行亦协助跨国药企“扫货”——例如，6月，摩根大通作为独家财务顾问协助荣昌生物与Vor Bio就泰它西普 （telitacicept） 达成全球许可协议，总潜在对价超40亿美元。
    同写意
    2025-07-30
    创新药
  • 诺和诺德下调2025全年业绩和盈利预期
    财报业绩
    诺和诺德下调2025全年业绩和盈利预期
    2 02 5 年7月 29 日 ， 诺和诺德公布了2025年前六个月按固定汇率计算（CER）的销售额与营业利润增长情况，并更新全年CER销售及营业利润预期。 2025 年上半年， 诺和诺德销售额增长18%，营业利润增长29%（均按CE R计算）。 上半年销售增长受到往年总额到净额调整的积极影响，包括2025年第二季度约30亿 丹麦克朗 的340B药品定价条款调整。
    求实药社
    2025-07-30
  • 呼吸赛道彻底火了！120亿美金创纪录交易，引爆全球COPD低估值战场
    交易并购
    呼吸赛道彻底火了！120亿美金创纪录交易，引爆全球COPD低估值战场
    2025年7月28日，恒瑞医药与GSK达成一笔潜在总金额高达120亿美元的重磅交易。 这笔协议涵盖一款处于临床开发阶段的PDE3/4抑制剂HRS-9821的全球独家权益（不含大中华区），同时赋予GSK对恒瑞至多11个早期管线的全球开发与商业化独家选择权。 这不仅是恒瑞有史以来体量最大的一笔对外授权，也刷新了中国创新药企出海的交易上限，被视为具有标志性的里程碑事件。
    求实药社
    2025-07-30
    GSK 呼吸赛道
  • 成人&儿童！长效生长激素获 FDA 批准上市！
    审批动态
    成人&儿童！长效生长激素获 FDA 批准上市！
    2025年7月28日，Ascendis Pharma宣布美国FDA批准其长效生长激素药物TransCon hGH（lonapegsomatropin-tcgd）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于治疗成人生长激素缺乏症（GHD）。 该药物此前已获FDA批准用于儿童GHD患者。 TransCon hGH基于Ascendis专有的TransCon技术平台开发，是一种创新型人生长激素前药。
    求实药社
    2025-07-30
    生长激素 FDA
  • 【技术突破】5款创新药纳入突破性疗法，乙肝新药研发连获突破，国产创新药“头对头”试验连获突破
    前沿研究
    【技术突破】5款创新药纳入突破性疗法，乙肝新药研发连获突破，国产创新药“头对头”试验连获突破
    5款创新药纳入突破性疗法。 近日，国家药监局药品审评中心(CDE)公示5款创新药纳入突破性疗法。 乙肝新药研发连获突破。
    兴园化工园区研究院
    2025-07-30
    乙肝 新药
  • 一期“益”会 | 鼻咽癌个体化免疫治疗管理：EBV DNA助力精准决策治疗时长
    前沿研究
    一期“益”会 | 鼻咽癌个体化免疫治疗管理：EBV DNA助力精准决策治疗时长
    免疫治疗已为癌症治疗带来变革，但治疗持续时间与停药时机仍是关键问题。 目前，延长免疫检查点抑制剂（ICIs）治疗时间是否会带来更长的生存时间尚未明确。 此外，临床实践中还应考虑长期治疗带来的经济负担和不良事件。
    君实医学
    2025-07-30
    EBV DNA
  • 百图生科携手复旦大学发布全球首个种系致病突变DNA大模型
    公司动态
    百图生科携手复旦大学发布全球首个种系致病突变DNA大模型
    这一里程碑式成果由百图生科与复旦大学智能医学研究院战略合作达成，基于百图生科 2100 亿参数的跨模态生命科学基础大模型， 结合复旦大学的高质量专属数据 ，精准聚焦遗传病诊断场景，为 AI 生命科学大模型落地医疗产业垂类应用再添标杆案例。 明道种系致病突变DNA大模型亮相2025世界人工智能大会现场。 复旦大学智能医学院以服务国家重大需求和战略为目标，瞄准医学学科前沿，实现国内首家系统性使用 AI 赋能和改造从基础研究、新药研发到临床应用的前沿学科医学院，持续挖掘疾病现象本质及规律，探索智能化诊疗方法新应用。
    BioMap 百图生科
    2025-07-30
    复旦大学 DNA
  • 万孚生物，上市9项新品！
    审批动态
    万孚生物，上市9项新品！
    其中，包括血栓五项检测试剂和肿瘤标志物检测试剂，可为临床提供更丰富的检测菜单和更便利的组合。 组织型纤溶酶原激活剂- 抑制剂1复合物测定试剂盒 （化学发光免疫分析法）。 粤械注准20252400862。
    IVD动态
    2025-07-30
    万孚生物 肿瘤
  • 透景再下证！血栓六项一管血洞悉血栓全病程！
    临床研究
    透景再下证！血栓六项一管血洞悉血栓全病程！
    透景生命血栓项目 “ 齐了”。 近日，透景生命血栓项目在原有D-Dimer基础上，又双叒叕连下五证，至此血栓六项全部到位！ 仅需一管血 ， 即可同步精准检测血栓六项标志物 ，为临床提供更高效、更全面的血栓风险评估与管理方案。
    IVD动态
    2025-07-30
    透景生命 血栓
  • 老将提前离任！33岁投行精英接任成大生物董秘一职
    人事变动
    老将提前离任！33岁投行精英接任成大生物董秘一职
    7月29日晚间，成大生物发布关于变更公司董事会秘书的公告 ： 崔建伟先生因工作职责调整原因，不再担任公司董事会秘书职务，仍继续担任公司董事、副总经理及财务总监职务 。 经公司董事长提名、董事会提名委员会审查，同意 聘任李业 基先生为公司董事会秘书。 据资料显示， 崔建伟 ，男， 1978年6月出生，中国国籍，无境外永久居留权，硕士学历。
    药时空
    2025-07-30
    投行
  • 1.32亿美元！前诺华高管领导的核药企业获B轮融资
    医药投融资
    1.32亿美元！前诺华高管领导的核药企业获B轮融资
    7月30日，一家临床阶段的放射性医药公司ARTBIO宣布，公司 完成1.32亿美元的B轮融资，融资资金 将用于推进公司对α放射性配体疗法（ARTs）的开发。 此次 由新投资者Sofinnova Investments和B Capital以及此前投资的生命科学专用投资基金共同牵头。 这一轮最新的融资将支持ARTBIO的管线，包括其针对转移性去势抵抗性前列腺癌的先导计划AB001，通过 II期 临床试验，并使该公司的供应链得以继续扩张。
    药时空
    2025-07-30
    ARTBIO Inc. TS 核药企业
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