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  • 6 款 CAR-T FDA 批准 后，下一个突破点在哪？
    审批动态
    6 款 CAR-T FDA 批准 后，下一个突破点在哪？
    摘要： 嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）疗法作为肿瘤免疫治疗的突破性技术，已在血液系统恶性肿瘤中展现显著疗效，但在实体瘤治疗及自身免疫疾病领域仍面临诸多挑战。 本文将系统梳理 CAR-T 技术的发展历程，解析其在实体瘤中面临的抗原逃逸、免疫抑制微环境等难题及应对策略，同时介绍 CAR-Treg、CAR-NK 等创新细胞疗法的优势与应用前景，并 探讨 CAR-T 在系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等自身免疫疾病中的最新临床进展。 一、CAR-T 疗法的前世今生：从实验室到临床的革命性突破 1.1 技术原理：T 细胞的 “基因改装” 作战计划。
    抗体圈
    2025-06-27
    实体瘤 FDA CAR-T
  • 这一步，载入创新药史
    前沿研究
    这一步，载入创新药史
    这是中国药企第一次率先引领某一创新疗法的成药性。 《柳叶刀》权威见证，科济药业全球首个在实体瘤中开展的 CAR-T 细胞治疗随机对照试验（ CT041-ST-01 试验）取得成功，确证舒瑞基奥仑赛（ Claudin18.2 CAR-T ）相较当前标准治疗在延长 PFS 方面具有显著优势，疾病进展或死亡风险显著降低 63% ，成功达成主要终点， OS 亦显示出明确临床获益，输注患者死亡风险降低 40% 。 科济药业对 Claudin18.2 CAR-T 的临床研发始于 2017 年，公司一直很低调，也一直被市场低估，直到中国生物科技资产出现重估浪潮，才一朝成名天下知。
    抗体圈
    2025-06-27
    实体瘤 创新药
  • 全球首款！信达减重新药获批上市
    审批动态
    全球首款！信达减重新药获批上市
    用于 成人肥胖或 超重患者的。 该产品是 全球首款 获批上市的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂，也是园区今年获批的 第4款1类创新药 。 超重或肥胖是由多种因素引起的以体内脂肪过度蓄积为特征的慢性代谢性疾病。
    苏州工业园区发布
    2025-06-27
    肥胖
  • LifeBay企业动态 | 溶瘤病毒第一股：亦诺微递表港股IPO，上轮投后4.85亿美元
    医药投融资
    LifeBay企业动态 | 溶瘤病毒第一股：亦诺微递表港股IPO，上轮投后4.85亿美元
    亦诺微医药是一家专注于临床需求导向的全球领先生物科技公司，致力于通过自主知识产权生物工程化技术，发现、开发、生产及商业化新型溶瘤免疫疗法和工程化外泌体疗法。 亦诺微医药的核心候选药物MVR-T3011是全球首款通过系统静脉给药完成I期研究基于溶瘤免疫的HSV-1产品，能够攻克转移性肿瘤或局部递送难以触及的解剖学难治性肿瘤。 凭借公司在生物工程和递送技术领域的专业知识，亦诺微医药打造了名为OVPENS平台的端到端内部研发引擎，OVPENS代表开放载体、强效、赋能、创新、安全。
    LifeBay
    2025-06-27
    HSV-1 外泌体 亦诺微医药
  • 强强联手！和元和美与中科未来共筑细胞基因治疗与再生医学新高地
    公司动态
    强强联手！和元和美与中科未来共筑细胞基因治疗与再生医学新高地
    2025年6月24日 —— 中科未来（无锡）生物技术研究院有限公司（以下简称“中科未来”）与和元和美（上海）生物技术有限公司（以下简称“和元和美”）在无锡高新区进行战略合作签约。 无锡高新区相关领导，中科未来执行董事吴天一，和元和美总经理潘珺屹 共同见证这一里程碑时刻。 期待双方合作项目成为无锡打造生物医药产业地标的关键支点， 高新区将依托科技创新促进中心，为技术转化与产业落地提供精准政策赋能。
    和元生物
    2025-06-27
    和美 细胞基因治疗 中科
  • 医疗保障法（草案）全文公布！
    医保动态
    医疗保障法（草案）全文公布！
    十 四 届全国人大常委会第 十六 次会议 对《中华人民共和国 医疗保障法（草案） 》进行了审议 。 现将 《中华人民共和国 医疗保障法（草案） 》 公布，社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn） 或国家法律法规数据库（ flk .npc.gov.cn ） 提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会（北京市西城区前门西大街 1 号，邮编： 100805 。 征求意见 期限为 30 日 。
    赛柏蓝
    2025-06-27
    医疗保障法
  • 神外、胸外联手精准“拆弹” 切除胸腔内巨大肿瘤
    前沿研究
    神外、胸外联手精准“拆弹” 切除胸腔内巨大肿瘤
    近日，北京天坛医院神经外科、胸外科等多学科联手，成功拆除这个最大处几乎有小儿头部大小的巨大肿瘤。 杨女士最早发现肿瘤，是在8年前。 8年来，她在老家四处求医，但是始终没有彻底治疗这个肿瘤的办法，肿瘤越来越大，杨女士也出现胸背剧烈疼痛的症状。
    北京天坛医院
    2025-06-27
    北京天坛医院 肿瘤 胸外联手精准
  • 全球首款！信达生物GLP-1减重创新药刚刚获批，已有平台开始预约
    审批动态
    全球首款！信达生物GLP-1减重创新药刚刚获批，已有平台开始预约
    而这一获批时间，正好纳入今年医保谈判申报。 本轮医保谈判目录外产品为：2020年1月1日至2025年6月30日 期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。 玛仕度肽是全球首款GCG/GLP-1双受体激动减重药物。
    MedTrend医趋势
    2025-06-27
  • 国药系7家药店连环破产中国零售药店寒冬降临，30万家门店即将消失
    公司动态
    国药系7家药店连环破产中国零售药店寒冬降临，30万家门店即将消失
    6月19日，上海市第三中级人民法院（2025）沪03破申473号公告显示：上海国大国爱大药店有限公司因无法偿还到期债务且明显缺乏偿债能力，已向上海市第三中级人民法院提交破产清算申请，并已被正式受理。 此举意味着自2024年以来，第7家破产清算的国药系零售企业。 近两年，全球药店行业破产潮来袭。
    MedTrend医趋势
    2025-06-27
    爱大 国药系
  • A股直线涨停！迈威与谷歌系达成5.71亿美元重磅交易
    交易并购
    A股直线涨停！迈威与谷歌系达成5.71亿美元重磅交易
    6月26日 ，谷歌控股的Alphabet集团旗下生命科学子公司Calico，敲定了一项高达5.71亿美元的生物医药交易，目的是 获取迈威生物（Mabwell Bioscience）研究中的IL-11靶向疗法相关权利 。 这项交易包括一款针对与年龄相关疾病的临床阶段单克隆抗体（mAb）。 6月27日（今日），迈威生物在A股直接涨停。
    MedTrend医趋势
    2025-06-27
    IL-11 单克隆抗体 谷歌系
  • 涉805个药品！中成药联盟采购中选药品申报结果公布
    招标采购
    涉805个药品！中成药联盟采购中选药品申报结果公布
    日前， 吉林省公共资源交易中心发布《 公布全国中成药联盟采购中选药品申报结果 》 。 按照省医保局《关于执行第三批全国中成药联盟集中采购和首批中成药联盟扩围接续采购吉林省中选结果的通知》要求， 中选结果于2025年7月1日执行。 请相关企业及时领取账号并维护企业信息，确保中选药品顺利执行。
    医药行业EMBA
    2025-06-27
    中成药联盟
  • 江苏医药产业改革破局：药监局政策如何激活创新动能？
    研发注册政策
    江苏医药产业改革破局：药监局政策如何激活创新动能？
    6月24日，江苏药监局发布《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施（征求意见稿）》（下称《意见稿》）。 《意见稿》强调推进药品流通一体化改革。 促进医药产业高质量发展的若干政策措施。
    医药行业EMBA
    2025-06-27
  • 如何更便利地给药？基于PFS的药械组合产品开发挑战及案例分析
    前沿研究
    如何更便利地给药？基于PFS的药械组合产品开发挑战及案例分析
    然而，药械组合产品开发的复杂性亦不容小觑。 从严格且复杂的法规监管要求，到高剂量药品的处方开发及器械选择，每一个环节都对开发工作提出了极高的要求。 药明生物致力于构建一个先进且完善的药械组合产品开发平台，旨在为行业提供全方位的技术支持与解决方案，助力药械组合产品高效、合规地走向市场，为全球患者带来更优质的治疗选择。
    药明生物
    2025-06-27
    PFS 药械组合
  • 先声再明为何“贱卖”资产？
    公司动态
    先声再明为何“贱卖”资产？
    近日， 先声药业旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与美国生物制药公司NextCure宣布，双方就共同开发针对CDH6靶点的新型抗体偶联药物（ADC）新药SIM0505达成总额达7.45亿美元的合作协议。 SIM0505目前正在中国进行1期临床试验，NextCure计划于2025年Q3在美国启动临床试验。 尽管网上对这一消息 评价 大多都很积极，但二级市场对此却持消极态度，消息公布的第一个交易日， 先声 股价即下跌超10%。
    BiG生物创新社
    2025-06-27
    CDH6 先声再明 肿瘤
  • 迈威生物与齐鲁制药就注射用阿格司亭α（迈粒生®）签署新药项目技术许可协议
    公司动态
    迈威生物与齐鲁制药就注射用阿格司亭α（迈粒生®）签署新药项目技术许可协议
    根据许可协议， 迈威生物独占许可齐鲁制药在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾）内开发、生产、改进、利用和商业化许可产品的权利 。 泰康生物可 获得合计最高达 5 亿元人民币的首付款及销售里程碑付款 ，另外可获得许可产品净销售额最高两位数百分比的特许权使用费 。 该产品为公司具有自主知识产权的新一代长效 G-CSF（高活性改构细胞因子），应用基因融合技术将高活性改构 G-CSF 与人血清白蛋白（HSA）融合， 是国内首个获批上市的采用白蛋白长效融合技术开发的药物 。
    迈威生物
    2025-06-27
    白蛋白 G-CSF 迈粒生
  • 近7亿美元：TCE双抗助力“BD之王”再揽MNC大单
    交易并购
    近7亿美元：TCE双抗助力“BD之王”再揽MNC大单
    6月23日，和铂医药（下称“和铂”）宣布与大冢制药达成全球战略合作，双方将共同推进一款BCMAxCD3双特异性T细胞衔接器（T cell engager, TCE），用于治疗自身免疫性疾病。 根据协议条款，大塚制药将获得在全球范围内（除大中华区外）开发、生产和商业化 HBM7020的独家许可，而和铂将获得总计4700万美元的首付款和近期里程碑付款，在达成特定研发和商业里程碑后，还有权获得高达6.23亿美元的额外付款，以及基于未来产品净销售额的分级特许权使用费。 短短半年时间，其BD金额已超66亿美元，涉及产品包括TSLP单抗（9.7亿美元）、CRH疗法（3.95亿美元）和本次的TCE双抗（6.7亿美元），加上与阿斯利康达成的多项目授权许可（45.75亿美元），如此成绩，可说是当之无愧的“BD顶流”。
    BiG生物创新社
    2025-06-27
    TCE MNC
  • 注射mRNA体内生成CAR-T细胞！CAR-T之父公司公布新疗法进展；David Baker团队开发全新AI模型，精准设计大环肽
    前沿研究
    注射mRNA体内生成CAR-T细胞！CAR-T之父公司公布新疗法进展；David Baker团队开发全新AI模型，精准设计大环肽
    近年来， 暴露前预防（PrEP）疗法 作为一种新的艾滋病预防手段备受关注。 PrEP指的是在未感染艾滋病毒（HIV）的人群中提前服用抗逆转录病毒药物，以降低感染风险。 2025年6月18日，吉利德科学宣布，FDA已批准其HIV-1衣壳抑制剂 Yeztugo（lenacapavir） 用于PrEP治疗，适用于成人及体重至少35公斤的青少年，以降低经性传播感染HIV的风险。
    金斯瑞生物
    2025-06-27
    HIV-1 艾滋病 CAR-T
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