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  • Autoimmunity BioSolutions推出个性化基因引导的免疫调节疗法
    研发注册政策
    Autoimmunity BioSolutions推出个性化基因引导的免疫调节疗法
    Autoimmunity BioSolutions（ABS）正在开发一种个性化的基因引导免疫调节疗法，旨在将可溶性IL7受体（sIL7R）的水平正常化，sIL7R是自身免疫疾病中不良治疗反应的关键驱动因素。ABS宣布了其领导团队的几项重要任命，包括理查德·波利松博士，担任首席医疗官，以及詹·比奇尔，担任首席业务官。ABS的科学团队发现了一种高度普遍的SNP，估计在整个人群中占约50%，会导致循环中sIL7R水平增加2-3倍。升高的sIL7R已被科学证据反复证明与疾病严重程度增加、疾病进展加快以及对标准治疗反应降低有关。ABS计划首先在类风湿性关节炎（RA）患者中进行患者生物样本研究，然后是狼疮/狼疮性肾炎（LN）和1型糖尿病（T1D），以探索在遗传风险人群中sIL7R的正常化，以提高对标准治疗药物的反应。
    Biospace
    2025-11-20
    狼疮肾炎 自身免疫疾病 类风湿关节炎
  • 安进生物制药公司将在2026年J.P.摩根健康大会上展示其神经退行性疾病治疗方案
    医投速递
    安进生物制药公司将在2026年J.P.摩根健康大会上展示其神经退行性疾病治疗方案
    安进生物制药公司（Anavex Life Sciences Corp.）宣布，将于2026年1月14日在旧金山万豪圣弗朗西斯酒店举行的第44届J.P.摩根健康大会上进行展示。公司总裁兼首席执行官Christopher U Missling博士将在下午4:30至5:10（太平洋时间）的会议时段介绍公司。安进专注于开发针对阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、神经发育、神经退行性疾病和罕见病（包括雷特综合症）以及其他中枢神经系统（CNS）疾病的创新治疗方案。公司的领先药物候选物ANAVEX®2-73（blarcamesine）已完成阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验，并在帕金森病痴呆症和雷特综合症成人患者及儿童患者中进行了2期和3期研究。ANAVEX®2-73是一种口服药物候选物，旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态。在临床前研究中，它显示出潜在的能力来阻止或逆转阿尔茨海默病的进程，并在动物模型中表现出抗惊厥、抗遗忘、神经保护和抗抑郁的特性。
    Biospace
    2025-11-20
    帕金森病 精神分裂症 罕见病 mAChR OPRS1
  • Cellipont Bioservices与Ronawk合作推进高质量间充质干细胞的可扩展生产
    交易并购
    Cellipont Bioservices与Ronawk合作推进高质量间充质干细胞的可扩展生产
    Cellipont Bioservices，一家领先的细胞疗法合同研发和生产组织（CDMO），与Ronawk公司——Bio-OS™生物操作系统的开发者——宣布建立战略合作伙伴关系，旨在加速高质量间充质干细胞（MSCs）的可扩展生产。该合作旨在解决先进生物制剂和再生医学应用中的可扩展性、一致性、资本效率和治疗准备等关键行业挑战。通过结合Cellipont在cGMP制造和工艺开发方面的深厚专业知识与Ronawk创新的Bio-OS™平台，该平台能够复制自然的细胞微环境，两家公司旨在提高MSC生产的质量、可重复性和效率，为下一代基于细胞的疗法铺平道路。Cellipont首席执行官Darren Head表示，将Ronawk的Bio-OS™平台整合到其制造能力中，可以帮助克服MSC扩张的瓶颈，向合作伙伴和最终患者提供可扩展、一致且成本效益的治疗产品。Ronawk首席执行官A.J. Mellott博士指出，在再生医学中，大规模、一致且成本效益地生产MSCs一直是一个挑战。通过与Cellipont的合作，他们结合了先进工艺知识与创新平台技术，以提供更高品质的细胞，用于生物制剂、外泌体疗法和再生医学。间充质干细胞是研究最广泛、
    Biospace
    2025-11-20
    Cellipont Bioservice
  • 索利吉克斯完成HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的确认性3期临床试验患者招募
    研发注册政策
    索利吉克斯完成HyBryte™治疗皮肤T细胞淋巴瘤的确认性3期临床试验患者招募
    索利吉克斯公司宣布已完成其HyBryte™（合成贯叶金丝桃素）治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的确认性3期临床试验的50名患者招募，该试验为80名患者的双盲、安慰剂对照研究。目前，HyBryte™的盲法研究响应率已达到48%，超出试验预期。该研究旨在评估HyBryte™在治疗CTCL方面的疗效和安全性，并有望在2026年下半年提供最终结果。HyBryte™是一种新型光动力疗法，使用安全可见光激活，具有独特的治疗优势。
    Biospace
    2025-11-20
    皮肤 T 细胞淋巴瘤
  • Catalyst Pharmaceuticals连续第二年入选北美成长最快的公司
    医投速递
    Catalyst Pharmaceuticals连续第二年入选北美成长最快的公司
    Catalyst Pharmaceuticals公司，一家专注于罕见病和难治性疾病患者新型药物的商业化、开发和商业化的生物制药公司，宣布其连续第二年入选2025年德勤科技快500强榜单，排名第304位。这一成就基于2021财年至2024财年期间收入的增长百分比，Catalyst在此期间实现了249%的收入增长。公司总裁兼首席执行官Rich Daly将这一成就归功于公司一流的产品组合和卓越的商业能力。德勤科技快500强榜单已经连续31年发布，旨在表彰北美地区在科技、媒体、电信、生命科学、金融科技和能源科技领域增长最快的公司。为了获得该奖项，公司必须拥有专有的知识产权或专有技术，对公司的运营收入有显著贡献。Catalyst此前在2024年以第452位的成绩获得德勤科技快500强奖项。
    Biospace
    2025-11-20
    罕见病 Catalyst Pharmaceuticals Inc
  • HCW生物制药公司完成与投资者的认股权证行权协议
    医药投融资
    HCW生物制药公司完成与投资者的认股权证行权协议
    美国临床阶段生物制药公司HCW生物制药公司（HCW Biologics Inc.，股票代码：HCWB）宣布，已与投资者达成认股权证行权协议，该协议允许投资者立即行使2024年11月20日和2025年5月15日发行的某些未行使认股权证。根据协议，投资者同意以每股2.66美元的修正行使价格行使这些认股权证，以购买总计167,925股和1,342,280股公司普通股。行权所得的毛收入预计约为400万美元。此外，公司还同意向投资者发行未注册认股权证，以每股2.41美元的价格购买总计3,020,410股公司普通股。新认股权证将立即可行使，并在原始发行日期五年半后到期。预计认股权证行权交易将在2025年11月20日或之前完成，前提是满足通常的交割条件。
    Biospace
    2025-11-20
    HCW Biologics Inc
  • 百万剂量的VUEWAY注射剂满足患者对低剂量MRI对比剂的需求
    研发注册政策
    百万剂量的VUEWAY注射剂满足患者对低剂量MRI对比剂的需求
    美国Bracco Diagnostics公司宣布，其MRI对比剂VUEWAY注射剂已在全球902个客户站点使用了超过三百万剂。VUEWAY注射剂是一种大环状钆对比剂，与市场上其他大环状钆对比剂相比，在批准的适应症下，其钆剂量减半（0.05 mmol/kg），有助于减少患者的累积钆暴露，同时不影响图像质量。一项全国性调查显示，92%的患者对半剂量钆对比剂感兴趣，69%的患者表示可能会要求在检查中使用它，91%的患者考虑更换MRI提供商以获取它，90%的患者愿意至少行驶25英里以获得低剂量选项。Bracco表示，这项三百万剂量的里程碑突出了将安全、有效性和患者偏好结合在一个解决方案中的力量。
    Biospace
    2025-11-20
    Bracco Diagnostics I Bracco Imaging SPA
  • RenovoRx首席执行官将参加AGP虚拟展示会，分享公司最新进展
    医投速递
    RenovoRx首席执行官将参加AGP虚拟展示会，分享公司最新进展
    RenovoRx公司宣布，其首席执行官Shaun Bagai将参加于2025年11月20日由Alliance Global Partners（AGP）举办的AGP新兴农业生物技术/生物解决方案虚拟展示会。Bagai将分享RenovoRx在商业努力和市场推广方面的最新进展，包括RenovoCath作为独立靶向药物输送设备的增长需求。RenovoRx最近发布的2025年第三季度财务报告显示，截至2025年9月30日，公司收入增长至约90万美元。Bagai还将讨论公司在临床研究和科学项目方面的最新进展，包括正在进行的三期TIGeR-PaC临床试验，以及关于RenovoCath在实体瘤患者中的安全性和有效性的上市后登记研究。此外，他还将强调对边界可切除性和寡转移性胰腺癌研究者发起试验的支持。这些资本效率高的研究旨在成本中性和提供可能进一步扩大TAMP™（经动脉微灌注）治疗平台应用范围的有意义数据。
    Biospace
    2025-11-20
    实体瘤 RenovoRx
  • Ascelia Pharma决定将C系列股份转换为普通股份以分配给激励计划参与者
    医投速递
    Ascelia Pharma决定将C系列股份转换为普通股份以分配给激励计划参与者
    2025年11月19日，瑞典生物技术公司Ascelia Pharma AB（STO:ACE）董事会决定将53,335系列C股份转换为普通股份，用于向2022年长期激励计划（LTI 2022）的参与者分配股份。根据LTI 2021的规定，董事会决定将53,335系列C股份转换为普通股份，分配给LTI 2022的参与者，其中24,975股分配给了公司首席执行官，28,360股分配给了其他参与者。总计有六位参与者获得了LTI 2022的普通股份。在上述C系列股份转换为普通股份的登记后，Ascelia Pharma的流通股份总数仍为12,790,2580股，其中12,686,794股为每股一票的普通股份，1,033,786股为每股十分之一的C系列股份。所有C系列股份均由Ascelia Pharma持有。公司总投票权为126,972,172.6票。Ascelia Pharma是一家专注于孤儿肿瘤治疗的生物技术公司，致力于开发和商业化针对未满足医疗需求的新药，并拥有明确的发展和市场途径。公司有两个药物候选产品——Orviglance和Oncoral——处于开发阶段。公司全球总部位于瑞典马尔默，并在纳斯达克斯德哥尔摩上市（
    Biospace
    2025-11-20
    Ascelia Pharma AB
  • Cadrenal Therapeutics首席执行官获BioFlorida年度高管奖
    医投速递
    Cadrenal Therapeutics首席执行官获BioFlorida年度高管奖
    Cadrenal Therapeutics公司宣布，其董事长兼首席执行官Quang X. Pham在佛罗里达创新大会上荣获BioFlorida颁发的“年度高管奖”。Pham先生在领导Cadrenal Therapeutics公司开发新型抗凝药物以填补当前抗凝治疗领域的空白方面表现出色。Cadrenal Therapeutics公司致力于开发创新和差异化的生物制药产品，以解决当前急性及慢性抗凝治疗中的关键差距。Pham先生在获得此奖项时表示，这是对团队和患者群体的致敬。Cadrenal Therapeutics公司目前拥有两个处于临床阶段的资产：口服维生素K拮抗剂tecarfarin和用于急性医院环境的静脉注射小分子因子XIa拮抗剂frunexian。
    Biospace
    2025-11-20
    Cadrenal Therapeutic
  • CASI Pharmaceuticals任命James Huang为非执行董事长
    医投速递
    CASI Pharmaceuticals任命James Huang为非执行董事长
    CASI Pharmaceuticals公司宣布，其董事会一致同意任命James Huang为非执行董事长，自2025年11月17日起生效。James Huang拥有超过35年的全球生物制药公司建设和投资经验，曾担任多家知名公司的管理职位。CASI Pharmaceuticals是一家专注于开发CID-103（一种针对器官移植排斥和自身免疫疾病的潜在同类最佳抗CD38单克隆抗体）的临床阶段生物制药公司。CID-103是一种全人源IgG1单克隆抗体，针对独特表位，与其它抗CD38单克隆抗体相比，在临床前疗效和安全性方面表现出令人鼓舞的成果。CASI Pharmaceuticals计划在2026年第一季度开始进行针对肾脏移植抗体介导排斥（AMR）的1期临床试验。
    Biospace
    2025-11-20
    CD38 自身免疫疾病 IgG1 凯信远达医药（中国）有限公司 CID-103注射液
  • Sapphiros与罗氏达成战略合作，获得1亿份测试和未来分子即时检测平台访问权
    交易并购
    Sapphiros与罗氏达成战略合作，获得1亿份测试和未来分子即时检测平台访问权
    Sapphiros公司宣布与罗氏公司达成一项战略供应和制造选择协议，将获得英国安装的Sapphiros极大规模制造工艺的独家权利，每年至少提供1亿份测试。Sapphiros的卷对卷制造能力每年可生产高达50亿份诊断产品。根据协议，罗氏还将获得Sapphiros未来新型分子多联技术的访问权，该技术将提供单用户步骤、无需仪器的连接式多联分子平台，为即时护理和家庭自我检测提供实验室质量性能。此合作旨在通过快速可靠的测试，帮助减轻未来大流行的危害，并支持政府和卫生系统通过提高诊断的可及性来应对未来的健康紧急情况。
    Biospace
    2025-11-20
    Sapphiros
  • Minerva Neurosciences任命新董事并推进抗精神病药物研发
    研发注册政策
    Minerva Neurosciences任命新董事并推进抗精神病药物研发
    Minerva Neurosciences公司宣布任命Draig Therapeutics首席医疗官Dr. Inderjit Kaul为公司董事会成员，并作为顾问参与roluperidone药物的后续临床开发。Minerva Neurosciences近期成功融资2亿美元，用于roluperidone治疗精神分裂症阴性症状的确认性3期临床试验、新药申请的重新提交以及在美国的商业化准备。Dr. Kaul在药物开发领域拥有丰富的经验，曾领导Bristol Myers Squibb的CobenfyTM药物的研发，该药物用于治疗精神分裂症。Minerva Neurosciences表示，Dr. Kaul的加入将有助于推进roluperidone的研发进程。
    Biospace
    2025-11-20
    精神分裂症 Bristol Myers Squibb Co roluperidone
  • TARA-002临床试验中期结果积极，治疗淋巴管畸形取得显著成效
    研发注册政策
    TARA-002临床试验中期结果积极，治疗淋巴管畸形取得显著成效
    Protara Therapeutics公司宣布，其正在进行中的2期开放标签STARBORN-1临床试验中期结果显示，TARA-002（一种细胞疗法）在治疗儿童巨囊性和混合囊性淋巴管畸形（LMs）方面表现出积极的临床效果。80%完成治疗的病人和100%完成8周疗效评估的病人达到了临床成功。TARA-002显示出良好的安全性和耐受性，没有报告严重不良事件。TARA-002的安全性和有效性数据，包括其前体化合物OK-432在日本LMs治疗中的数据，进一步证明了TARA-002在治疗LMs方面的潜力。目前，LMs没有批准的治疗方法，许多患者需要FDA批准的治疗方法。STARBORN-1试验包括12名患者，其中8名在治疗后8周进行了评估，7名患者在一到两剂TARA-002治疗后达到了临床成功。大多数不良事件为轻微至中度，没有报告严重不良事件。
    Biospace
    2025-11-20
    平滑肌肉瘤 TARA-002 Protara Therapeutics Inc
  • Indivior将参加Piper Sandler第37届年度医疗保健会议
    医投速递
    Indivior将参加Piper Sandler第37届年度医疗保健会议
    Indivior PLC宣布，公司首席执行官Joe Ciaffoni和首席财务官Ryan Preblick将于2025年12月2日参加在纽约市举行的Piper Sandler第37届年度医疗保健会议。他们将在12月2日举办一对一/小组会议，并在当天下午3:30（美国东部时间）参加一场圆桌讨论。有兴趣的投资者应联系他们的Piper Sandler代表安排会议。圆桌讨论将公开进行，可通过以下链接观看：Piper Sandler圆桌讨论直播。Indivior是一家致力于通过开发治疗阿片类药物使用障碍（OUD）的药物来改变患者生活的制药公司。公司的愿景是让所有患者都能获得基于证据的治疗，并将OUD从人类危机转变为一种被认识和治疗的慢性病。在OUD治疗产品组合的基础上，Indivior拥有一个旨在扩展其在该领域遗产的产品候选管道。更多信息请访问www.indivior.com。
    Biospace
    2025-11-20
    Indivior PLC
  • CVRx将在Piper Sandler年度医疗保健会议上进行投资者对话
    医投速递
    CVRx将在Piper Sandler年度医疗保健会议上进行投资者对话
    CVRx公司，一家专注于开发、制造和商业化创新神经调节解决方案的医疗设备公司，宣布其管理团队将于2025年12月3日参加Piper Sandler第37届年度医疗保健会议的投资者对话。此次对话将于美国东部时间下午2点通过网络直播进行。投资者可以通过公司网站的投资关系页面在线观看此次对话的实时音频网络直播。CVRx公司专注于为心血管疾病患者开发、制造和商业化创新神经调节解决方案。其Barostim™技术是首个由FDA批准使用神经调节来改善心力衰竭患者症状的医疗技术。Barostim是一种植入式设备，向颈动脉壁中的压力感受器发送电脉冲。该疗法旨在恢复自主神经系统的平衡，从而减轻心力衰竭的症状。Barostim获得了FDA突破性设备指定，并在美国获得FDA批准用于心力衰竭患者。它已符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求，并在欧洲经济区获得了CE标记批准，用于心力衰竭和难治性高血压。更多关于Barostim的信息，请访问www.cvrx.com。
    Biospace
    2025-11-20
    心力衰竭 心血管疾病 顽固性高血压
  • Longeveron公司在CTAD 2025会议上展示laromestrocel治疗阿尔茨海默病的研究成果
    研发注册政策
    Longeveron公司在CTAD 2025会议上展示laromestrocel治疗阿尔茨海默病的研究成果
    Longeveron公司宣布，其关于laromestrocel治疗轻度阿尔茨海默病的研究成果已被选在2025年12月1日至4日在加州圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验会议（CTAD 2025）上做海报展示。该研究显示，laromestrocel治疗后，轻度阿尔茨海默病患者的脑神经炎症得到减轻。laromestrocel是一种由年轻健康成年人的骨髓中分离出的间充质干细胞（MSCs）制成的活细胞产品，具有抗炎、促血管再生、组织修复和愈合等多种潜在作用机制。Longeveron公司正在开发针对儿童扩张型心肌病、阿尔茨海默病和心室发育不良等疾病的laromestrocel产品，并已获得多项FDA批准。
    Biospace
    2025-11-20
    老年性痴呆 laromestrocel
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  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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