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  • 超细公司获得盖茨基金会资助，扩大AI便携式MRI应用
    研发注册政策
    超细公司获得盖茨基金会资助，扩大AI便携式MRI应用
    超细公司（Hyperfine, Inc.）宣布获得盖茨基金会370万美元的资助，以加强其在全球卫生服务不足地区改善脑健康方面的举措。该资金将支持到2028年的活动，用于扩大和加速AI便携式MRI在新生儿扫描中的应用，以对资源匮乏地区的婴幼儿进行客观的神经发育评估。超细公司的Swoop®系统，作为首个获得FDA批准的AI便携式脑部MRI系统，旨在通过提供低成本、可扩展的解决方案，帮助临床医生实时获得可操作的见解，从而更好地指导治疗。该资金还将支持由伦敦国王学院领导的UNITY项目，该项目旨在通过便携式MRI研究环境对早期大脑成熟的影响，以及营养不良、感染、炎症和出生并发症对神经发育的影响。
    Biospace
    2025-11-20
    感染 炎症 营养不良
  • Incyte将在12月参加多场投资者会议
    医投速递
    Incyte将在12月参加多场投资者会议
    美国生物制药公司Incyte宣布，将在12月份参加两场投资者会议。这两场会议分别是Citi的2025年全球医疗保健会议和Evercore的第八届医疗保健会议。Incyte的演示将在会议当天进行网络直播，并通过Investor.Incyte.com提供回放，持续30天。Incyte致力于解决未满足的医疗需求，通过发现、开发和商业化专有疗法，建立了针对患者的首创药物组合和强大的产品管线，涵盖肿瘤学和炎症与自身免疫性疾病。Incyte总部位于特拉华州的威尔明顿，在北美、欧洲和亚洲设有运营。
    Biospace
    2025-11-20
    Incyte Corp
  • 欧洲批准Libtayo作为辅助治疗用于高风险复发的皮肤鳞状细胞癌患者
    研发注册政策
    欧洲批准Libtayo作为辅助治疗用于高风险复发的皮肤鳞状细胞癌患者
    Regeneron制药公司宣布，欧洲委员会已批准其PD-1抑制剂Libtayo（西美普利单抗）作为辅助治疗，用于手术后和放疗后高风险复发的成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者。这是基于C-POST III期临床试验的结果，Libtayo在该试验中显著提高了无病生存期，将复发或死亡的风险降低了68%。Libtayo目前是欧洲晚期CSCC的标准治疗方案，此次批准有望改变早期患者的治疗模式。该批准是基于全球III期C-POST试验的数据，该试验评估了Libtayo作为辅助治疗与安慰剂在CSCC高风险复发患者中的效果。Libtayo显示出与安慰剂相比，疾病复发或死亡风险降低了68%。此外，Libtayo的安全性与已知的高级癌症单药治疗的安全性一致。
    Biospace
    2025-11-20
    PD-1
  • 诺纳生物与辉瑞达成合作协议，加速抗体发现
    交易并购
    诺纳生物与辉瑞达成合作协议，加速抗体发现
    诺纳生物，一家全球生物技术公司，提供从I到I（Idea to IND）的集成生物药物发现和开发解决方案，今日宣布与辉瑞达成一项非独家许可协议，旨在加速针对多种潜在疾病指示剂的抗体发现。根据协议条款，辉瑞将获得全球权利访问诺纳的专有HCAb平台，以生成全人源重链仅抗体。诺纳生物将获得前期付款，并有权获得监管、临床和商业里程碑付款。此外，诺纳生物可能与辉瑞合作进行抗体发现、开发和工程，利用诺纳的HCAb平台、先进的B细胞筛选技术和集成服务。诺纳生物首席执行官Di Hong博士表示，公司很高兴继续支持辉瑞的抗体发现工作，通过利用全人源HCAbs，旨在加速全球范围内变革性疗法的发现和开发。诺纳生物致力于通过整合Harbour Mice®平台、单B细胞筛选技术、NonaCarFxTM（基于直接CAR功能的筛选平台）、Hu-mAtrIxTM（人工智能驱动的药物发现平台）、Modalities-on-DemandTM（下一代模态解决方案）以及端到端的临床前药物开发服务，推动全球创新变革性下一代药物。
    Biospace
    2025-11-20
    Pfizer Inc 诺纳生物（苏州）有限公司
  • Agios公布Mitapivat治疗镰状细胞性贫血的RISE UP 3期临床试验结果
    研发注册政策
    Agios公布Mitapivat治疗镰状细胞性贫血的RISE UP 3期临床试验结果
    Agios Pharmaceuticals公司宣布了其口服丙酮酸激酶（PK）激活剂Mitapivat在治疗16岁及以上镰状细胞性贫血患者中的全球3期RISE UP临床试验52周双盲期的主要结果。试验达到了主要终点——血红蛋白反应，与安慰剂相比，Mitapivat显示出统计学上显著的改善。尽管Mitapivat在年度镰状细胞性疼痛危机（SCPCs）发生率的主要终点以及从基线变化的关键次要终点PROMIS疲劳方面显示出趋势，但未达到统计学上的显著性。Mitapivat的安全性与先前进行的Mitapivat镰状细胞性贫血试验中的安全性一致。Agios计划与FDA分享RISE UP临床试验的全面结果，并打算提交潜在的美国监管批准申请。
    Biospace
    2025-11-20
    镰状细胞性贫血 米他匹伐 PKLR
  • Moderna在美国本土完成mRNA药物全流程制造
    医投速递
    Moderna在美国本土完成mRNA药物全流程制造
    Moderna公司宣布在美国马萨诸塞州诺伍德市的Moderna技术中心（MTC）完成药物产品的本土化制造，从而实现了在美国的全流程mRNA药物制造。这一举措标志着Moderna加强其美国制造网络的重大步骤，支持商业和临床供应，并强化了公司对国内mRNA生产的承诺。Moderna计划投资超过1.4亿美元，这将创造数百个高技能生物制造工作机会。MTC的新药物产品制造能力建设已经开始，预计将于2027年上半年完成。Moderna致力于通过其创新的mRNA平台，推动疫苗和治疗药物在传染病、癌症、罕见病和自身免疫性疾病等领域的潜在生物医学突破。
    Biospace
    2025-11-20
    恶性肿瘤 罕见病 免疫系统疾病 Moderna Inc 感染类疾病
  • Atea制药公司将在Evercore医疗保健会议上进行演讲
    医投速递
    Atea制药公司将在Evercore医疗保健会议上进行演讲
    Atea制药公司，一家专注于发现和开发口服抗病毒疗法的临床阶段生物制药公司，宣布其首席执行官兼创始人Jean-Pierre Sommadossi博士以及其他管理团队成员将于2025年12月3日参加在佛罗里达州珊瑚盖尔斯举行的第八届Evercore医疗保健会议的圆桌讨论。会议将于东部时间上午10点开始。公司将提供现场网络直播，并在会议结束后至少90天内在其网站上提供存档网络直播。Atea制药公司专注于开发针对严重病毒感染患者的口服抗病毒疗法，其核心技术平台为专有的核苷酸前药平台，用于开发针对单链核糖酸（ssRNA）病毒的新型候选药物。Atea的领先项目是治疗丙型肝炎的bemnifosbuvir（核苷酸类似物聚合酶抑制剂）和ruzasvir（NS5A抑制剂）组合疗法。
    Biospace
    2025-11-20
    丙型肝炎 HCV NS5A
  • EyePoint Pharmaceuticals的DURAVYU治疗湿性AMD三期临床试验进展顺利
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals的DURAVYU治疗湿性AMD三期临床试验进展顺利
    EyePoint Pharmaceuticals公司宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMC）已完成对DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的三期关键性临床试验的第二阶段审查。DSMC建议LUGANO和LUCIA试验继续按计划进行，无需对方案进行修改。DURAVYU是一种潜在的长效治疗，通过标准玻璃体注射给药，目前正在进行湿性AMD的三期关键性临床试验。该试验预计将在2026年中报告LUGANO试验的56周主要数据，LUCIA试验数据将随后公布。
    Biospace
    2025-11-20
    湿性年龄相关性黄斑变性 EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • 奥莱玛制药宣布股票公开募股定价
    医药投融资
    奥莱玛制药宣布股票公开募股定价
    奥莱玛制药公司（Olema Pharmaceuticals, Inc.）宣布，其股票公开募股定价为每股19美元，计划发行1000万股。预计从此次募股中获得的毛收入约为1.9亿美元。此外，奥莱玛还授予承销商在30天内以公开募股价格购买最多150万股普通股的选择权。此次募股预计于2025年11月20日完成，承销商包括TD Cowen、Evercore ISI、Guggenheim Securities、LifeSci Capital、Oppenheimer & Co.和H.C. Wainwright & Co.。奥莱玛是一家专注于乳腺癌及其他癌症靶向疗法的临床阶段生物制药公司，其领先产品候选人palazestrant（OP-1250）是一种口服的完全雌激素受体拮抗剂（CERAN）和选择性ER降解剂（SERD），目前正在进行两项III期临床试验。
    Biospace
    2025-11-20
    乳腺癌 ER Olema Pharmaceuticals Inc palazestrant
  • SCYNEXIS完成BREXAFEMME新药申请转让给GSK
    交易并购
    SCYNEXIS完成BREXAFEMME新药申请转让给GSK
    生物技术公司SCYNEXIS宣布已完成BREXAFEMME（伊布沙芬）新药申请（NDA）的转让给葛兰素史克（GSK）。SCYNEXIS将获得高达1.455亿美元年度净销售额里程碑以及版税，扣除支付给默克公司的费用后，版税在低至中等个位数范围内。GSK将与美国食品药品监督管理局（FDA）进行监管互动，讨论BREXAFEMME在美国市场重新上市用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和难治性外阴阴道念珠菌病（rVVC）。SCYNEXIS将获得净销售额里程碑和版税，为未来提供重要的非稀释性资本来源。
    Biospace
    2025-11-20
    GSK PLC SCYNEXIS Inc 外阴阴道念珠菌病 复发性念珠菌性阴道炎
  • Fennec Pharmaceuticals完成对Petrichor可转换债券的回购和赎回
    医药投融资
    Fennec Pharmaceuticals完成对Petrichor可转换债券的回购和赎回
    Fennec Pharmaceuticals公司宣布，已使用此前宣布的美国公开募股和加拿大私募融资所得款项，回购并赎回了对Petrichor Opportunities Fund I LP和Petrichor Opportunities Fund I Intermediate LP发行的所有可转换债券。此次回购和赎回的总价格为2.1729亿美元，包括未偿还本金、应计利息和赎回费用。在赎回Petrichor的可转换债券后，公司无任何未偿还债务。Fennec Pharmaceuticals是一家专注于抗癌患者顺铂类化疗引起的耳毒性问题的专业制药公司，其产品PEDMARK®已获得美国FDA、欧洲委员会和英国药品监管机构的批准。此外，Fennec与Norgine Pharmaceuticals Ltd.签订了独家许可协议，在欧洲、英国、澳大利亚和新西兰商业化PEDMARQSI®。
    Biospace
    2025-11-20
    Fennec Pharmaceuticals Inc
  • InterSystems推出专注于公共部门的新子公司IPSC
    医投速递
    InterSystems推出专注于公共部门的新子公司IPSC
    全球数据管理和医疗信息系统领导者InterSystems宣布成立新的子公司InterSystems Public Sector Corporation (IPSC)，专注于满足联邦、州和地方政府机构的独特需求。IPSC的成立旨在满足公共部门组织日益增长的敏捷性、透明度和数据驱动决策的需求，同时保持InterSystems超过45年来以客户为中心的理念。InterSystems在公共部门拥有超过40年的经验，并对其组织结构进行了重组，以更好地适应政府采购法规并简化合同流程。这一战略举措得到了一支专注于联邦和州机构技术创新的专家团队的支撑，使IPSC能够现代化数据基础设施，提高互操作性，并在公共组织中改善成果。InterSystems成立于1978年，是一家创意数据技术提供商，为全球的医疗保健、金融、制造和供应链客户提供下一代应用的基础。InterSystems的数据平台解决了全球大型组织在互操作性、速度和可扩展性方面的问题，解锁了数据的力量，并允许人们以富有创意的方式感知数据。InterSystems在全球28个国家拥有38个办事处。
    Businesswire
    2025-11-20
    InterSystems Corp
  • Scientific Industries发布2025年第三季度财务报告并召开电话会议
    医投速递
    Scientific Industries发布2025年第三季度财务报告并召开电话会议
    Scientific Industries, Inc.（股票代码：OTCQB: SCND），一家开发和生产数字化简化生物处理产品和基于视觉的药片计数器的公司，宣布将于2025年11月19日提交第三季度财务报告，报告截止日期为2025年9月30日。公司将在2025年11月20日星期四上午11点（东部时间）举行电话会议，讨论财务结果。电话会议的详细信息包括电话号码和参与方式，以及网络直播链接。电话会议的录音将在2025年11月27日之前通过特定电话号码和访问代码获取，或在网上保存30天。Scientific Industries公司设计、制造和销售生物处理系统（品牌DOTS）和基于视觉的药片计数器（品牌VIVID），以及称重仪器。这些产品通常用于大学、医院、制药公司和药房的实验室。公司还提醒，本新闻稿中关于公司未来事件、业绩或财务结果的说法属于前瞻性陈述，涉及可能造成实际事件、业绩或结果实质性差异的不确定性。公司不承担更新这些陈述的义务。读者应谨慎依赖这些前瞻性陈述，并应与公司向证券交易委员会提交的报告中的风险和不确定性信息一起阅读。
    GlobeNewswire
    2025-11-20
  • 强生官宣，收购 Halda！
    交易并购
    强生官宣，收购 Halda！
    Halda 是一家临床阶段的生物技术公司，拥有专有的 RIPTAC™（Regulated Induced Proximity TArgeting Chimera） 平台，用于开发适用于多种实体瘤（包括前列腺癌）的口服靶向疗法。 Halda 的核心候选药物 HLD-0915 是一款用于治疗前列腺癌的临床阶段疗法。 到 2030 年，全球前列腺癌新发病例预计将达到 170 万例。
    医药代表
    2025-11-19
    Johnson & Johnson 前列腺癌 实体瘤 Halda Therapeutics HLD-0915
  • Lori Rund加盟约翰霍普金斯健康计划，担任医疗保险高级副总裁
    医投速递
    Lori Rund加盟约翰霍普金斯健康计划，担任医疗保险高级副总裁
    2025年11月19日，约翰霍普金斯健康计划宣布，Lori Rund女士加入公司，担任医疗保险高级副总裁一职，填补了之前因退休而空缺的职位。Rund女士拥有超过20年的行政经验，在医疗保险、医疗补助、ACA市场和企业保险等领域推动了增长、创新和运营卓越。她曾担任Carle Health System、Henry Ford Health System/Health Alliance Plan、Blue Cross and Blue Shield of Kansas City和Deft Research的高级职位，并建立了高绩效团队、提升星级评分、推出新产品线和通过数据驱动的策略和跨职能协作重新定义客户体验。Rund女士拥有新奥尔良洛约拉大学的工商管理学士（市场营销与管理）学位。约翰霍普金斯健康计划是约翰霍普金斯医学的一部分，管理着超过30亿美元的年度保费，服务超过40万会员。该公司致力于服务医疗保险受益人，提供多样化的产品。
    GlobeNewswire
    2025-11-19
    Johns Hopkins Medici
  • JuliaHub与Synopsys合作，将Dyad集成到Ansys TwinAI™中，推动创新
    医投速递
    JuliaHub与Synopsys合作，将Dyad集成到Ansys TwinAI™中，推动创新
    2025年11月19日，位于马萨诸塞州的JuliaHub公司，一家AI原生模拟和建模领域的领导者，宣布与Synopsys公司（纳斯达克股票代码：SNPS）达成战略合作伙伴关系。该合作将JuliaHub的旗舰下一代模拟平台Dyad集成到Synopsys的模拟与分析解决方案组合中的Ansys TwinAI™人工智能驱动的数字孪生软件中。此次合作结合了JuliaHub在AI驱动、基于物理的模拟方面的专长与Synopsys的数字孪生技术，旨在加速创新并提高硬件设计和系统优化的准确性。
    PRNewswire
    2025-11-19
  • JuliaHub与Synopsys合作，将Dyad集成至Ansys TwinAI™软件，推动创新
    医投速递
    JuliaHub与Synopsys合作，将Dyad集成至Ansys TwinAI™软件，推动创新
    2025年11月19日，位于马萨诸塞州的JuliaHub，一家AI原生模拟和建模领域的领导者，宣布与Synopsys（纳斯达克代码：SNPS）达成战略合作伙伴关系。此次合作将JuliaHub的旗舰下一代模拟平台Dyad与Synopsys的模拟与分析解决方案组合中的Ansys TwinAI™人工智能驱动的数字孪生软件相结合。这一合作将JuliaHub在AI驱动、基于物理学的模拟方面的专长与Synopsys的数字孪生技术相结合，旨在加速创新并提高硬件设计和系统优化的准确性。
    PRNewswire
    2025-11-19
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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