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  • 超40亿美元！荣昌生物重磅产品授权出海
    交易并购
    超40亿美元！荣昌生物重磅产品授权出海
    作为对价， 荣昌生物 及其全资附属主体烟台荣普股权投资合伙企业将从 Vor Bio 取得价值1.25亿美元现金及认股权证 （包括4500万美元的首付款和价值8000万美元的认股权证，认股权证可以每股0.0001美元认购Vor Bio 3.2亿股的普通股，约占Vor Bio经扩大总发行股本的23%） ，以及最高可达41.05亿美元的里程碑付款。 此外， 荣昌生物 还将收到高个位数至双位数销售提成款，总金额高达42.3亿美元。 泰它西普 是全球首个由 荣昌生物 自主研发的first-in-class注射用重组B淋巴细胞刺激因子 （BLyS） /增殖诱导配体 （APRIL） 双靶点的新型融合蛋白产品。
    摩熵医药
    2025-06-27
  • 受理2个月！恒瑞明星抗癌药双艾组合装被拒/撤回？
    审批动态
    受理2个月！恒瑞明星抗癌药双艾组合装被拒/撤回？
    6月26日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品通知件送达信息显示，江苏恒瑞 氟唑帕利胶囊/甲磺酸阿帕替尼片组合包装 补充申请（受理号：CYHB2500794 ，CDE官网显示该申请今年4月22日获受理 ）在列。 出现在通知件内原因可能是NMPA拒绝，也有可能企业撤回，不管何种原因均表明无法如期获批。 氟唑帕利胶囊 （CAS：1358715-18-0）为口服活性的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，PARP酶在细胞的DNA损伤响应（DDR）中扮演重要角色，通过催化PARylatChemicalbookion来促进DNA修复机制的招募。
    药时空
    2025-06-27
    PARP 双艾组合装
  • 60亿抗癫痫药市场新宠，山东药企抢夺新剂型国产第二家
    审批动态
    60亿抗癫痫药市场新宠，山东药企抢夺新剂型国产第二家
    据摩熵医药销售数据，自上市以来， 吡仑帕奈 的全球销售额实现逐年增长，2022年销售额达2.77亿美元，2023年同比增长51.62%，至4.21亿美元。 当前 吡仑帕奈 已在全球70多个国家和地区获批上市，包含口服混悬剂，片剂、细颗粒剂三种剂型。 国内有 吡仑帕奈片 和 吡仑帕奈口服混悬液 两种剂型，共5家企业12个批文获批，视同通过一致性评价。
    摩熵医药
    2025-06-27
    癫痫 抗癫痫药
  • 净利5000万药品包装企业寻找战略投资者
    医药投融资
    净利5000万药品包装企业寻找战略投资者
    领先的电子陶瓷元件企业。 客户基本涵盖一线车企、家电企业、3C企业、中车及核心军工企业 。 公司主要产品涵盖药用铝塑组合盖和药用铝盖，广泛适用于口服液瓶、抗生素瓶、冻干粉针瓶等多种药用瓶。
    晨哨并购
    2025-06-27
  • 刘永好“败走”飞马国际
    公司动态
    刘永好“败走”飞马国际
    目前公司的控股股东为新增鼎（海南）投资发展有限公司（简称“新增鼎”），实际控制人为刘永好。 但目前看来，飞马国际 2022-2024 年的归母净利润合计仅 1.33 亿元，未达到业绩目标，新增鼎须向飞马国际补足 4.37 亿元的业绩承诺差额。 承诺还未如期兑现，刘永好就已打算“卖掉”飞马国际。
    晨哨并购
    2025-06-27
    飞马
  • 【行研】一文读懂药品上市后变更：从法规要求到落地实施
    研发注册政策
    【行研】一文读懂药品上市后变更：从法规要求到落地实施
    本文系统梳理了国内药品上市后变更的核心法规框架，解读变更评估与实施的关键步骤，并聚焦企业实践中高频关注点和易错点，为药企合规高效管理变更提供实操参考。 Jiuzhou News。 本文拟对国内变更法规进行汇总，对国内变更常见问题进行解读，为企业的变更评估和实施提供参考。
    九洲药业
    2025-06-27
    药品上市
  • 四川省首个 | 科伦博泰博度曲妥珠单抗获批跨省分段生产试点
    审批动态
    四川省首个 | 科伦博泰博度曲妥珠单抗获批跨省分段生产试点
    近日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）欣然宣布，公司申报的创新抗体偶联类生物制品 注射用博度曲妥珠单抗（注射用A166, 舒泰莱 ® 1 ）跨省分段生产试点获国家药品监督管理局正式批复同意开展，成为四川省首个获批的生物制品分段生产试点项目。 此次获批，不仅体现出科伦博泰成熟完善的生产体系布局、卓越高效的质量控制体系和协调管理能力，更标志着四川省在生物医药创新与产业协同发展领域迈出了关键一步。 作为科伦博泰产品管线中的核心ADC资产，该药物有望为具有高患病率及迫切医疗需求的患者群体提供差异化的治疗选择，满足尚未满足的临床治疗需求。
    科伦博泰生物
    2025-06-27
  • 强生继续在狂飙！
    公司动态
    强生继续在狂飙！
    该研究评估GPRC5D TCE双抗TALVEY®（talquetamab-tgvs）与BCMA TCE双抗TECVAYLI®（teclistamab-cqyv）的联合用药方案 《 第11款双抗：强生GPRC5D/CD3双抗获批上市 》《 第7款双抗! 强生BCMA/CD3双抗获批上市 》 。 数据显示，这一创新疗法在三重暴露复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）合并髓外病变（EMD）患者中展现出高总体缓解率（ORR）和持久疗效。
    医药速览
    2025-06-27
  • 消除经典二硫键可减轻工程化T细胞中的TCR错配
    前沿研究
    消除经典二硫键可减轻工程化T细胞中的TCR错配
    通过利用MHC介导的抗原呈递机制靶向细胞内抗原，TCR-T细胞疗法在治疗实体瘤方面相比CAR-T细胞疗法具有独特优势。 然而，尽管潜力巨大，截至目前仅有一个TCR-T疗法获得FDA批准。 一个关键挑战在于外源性治疗性TCR链与内源性TCR链之间的错配问题，这不仅降低了膜定位效率，还增加了脱靶毒性的风险 。
    医药速览
    2025-06-27
    TCR 实体瘤 T细胞
  • 广州市创新药械产品目录（第二批）申报已开启！
    研发注册政策
    广州市创新药械产品目录（第二批）申报已开启！
    广州市创新药械产品目录（第二批）。 广州市工业和信息化局发布。 《关于征集广州市创新药械产品目录。
    广州国际生物岛
    2025-06-27
    创新药械
  • 陈文艳教授：艾立布林前移一线，EMERALD研究重塑HER2阳性晚期乳腺癌一线化疗格局
    前沿研究
    陈文艳教授：艾立布林前移一线，EMERALD研究重塑HER2阳性晚期乳腺癌一线化疗格局
    在乳腺癌治疗不断迈向个体化与慢病化管理的进程中，如何在疗效与耐受性之间寻求平衡，成为临床一线治疗策略调整的重要课题。 这项III期随机对照研究首次将艾立布林引入HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗体系，在无进展生存期（PFS）不逊于传统紫杉类方案的基础上，在治疗持续时间、不良反应发生率与生活质量维护等方面展现出多重优势。 《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2025》将艾立布林联合双靶方案纳入HER2阳性晚期乳腺癌一线标准治疗，予以II级推荐（2A）。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-06-27
    HER2 乳腺癌 陈文艳
  • 【独具“惠”言】EGFR ex20ins突变NSCLC靶向治疗的破局与革新
    前沿研究
    【独具“惠”言】EGFR ex20ins突变NSCLC靶向治疗的破局与革新
    表皮生长因子受体20外显子插入（EGFR ex20ins）突变作为非小细胞肺癌（NSCLC）中罕见且难治的突变亚型，近年来因靶向药物的突破迎来治疗格局的革新。 精准诊疗，靶向药物成为关键突破口。 为系统盘点EGFR ex20ins突变NSCLC治疗策略的发展脉络与演进趋势， 【肿瘤资讯】 特别邀请 上海交通大学附属胸科医院韩宝惠教授 ，针对该突变类型NSCLC的临床现状、治疗困境及治疗策略的演进历程展开权威剖析，以期为临床提供前沿的治疗思路，助力精准诊疗实践，最终惠及广大EGFR ex20ins突变NSCLC患者。
    良医汇肿瘤资讯
    2025-06-27
    非小细胞肺癌 靶向治疗 EGFR
  • 合成生物学进展汇总
    前沿研究
    合成生物学进展汇总
    在这项研究中，我们使用合成生物学将需钠弧菌改造成一种能够生物修复含盐废水和土壤中复杂有机污染物的菌株。 钠素原菌株 Vmax 和过表达以增强 DNA 摄取和整合。 降解基因簇是在酵母中化学合成和组装的。
    合成生物学态势+
    2025-06-27
    合成生物学
  • 关键技术平台丨药物代谢研究中心——解码生命转化密码，赋能创新新药创制
    前沿研究
    关键技术平台丨药物代谢研究中心——解码生命转化密码，赋能创新新药创制
    药代动力学是研究药物在机体的吸收、分布、代谢及排泄（ADME）的过程，对药物的疗效和安全性具有重要影响，是药品上市审批不可或缺的环节。 中山药创院药物代谢研究平台以LC/MS/MS技术和质谱成像示踪技术为突破口：。 三、 建立质谱成像体内分布评价体系。
    中科中山药物创新研究院
    2025-06-27
    药物代谢
  • AHEAD研究中期结果发布：超千例中国患者数据支持特应性皮炎长期管理
    临床研究
    AHEAD研究中期结果发布：超千例中国患者数据支持特应性皮炎长期管理
    值特应性皮炎（Atopic Dermatitis， AD）关爱日之际，中华医学会第三十次皮肤性病学术年会（CSD 2025）隆重召开，我国AD诊疗领域迎来重要研究突破。 作为非致命性皮肤疾病中负担排名第一的疾病，AD以剧烈瘙痒以及红斑、脱屑、丘疹等皮损为特征，反复发作给患者带来巨大负担。 在本次学术年会上，阿布昔替尼全球最大规模JAK1抑制剂真实世界研究——AHEAD（Abrocitinib CHinese rEgistry on AD）研究首次披露超千例中国患者中期结果，通过提供更多长期疗效数据及临床使用经验，助推特应性皮炎的科学化管理迈上新台阶。
    辉瑞制药
    2025-06-27
    atopic dermatitis AHEAD
  • 干细胞“变”输尿管！Nat Commun成功用多能干细胞体外构建具蠕动功能的输尿管类器官
    前沿研究
    干细胞“变”输尿管！Nat Commun成功用多能干细胞体外构建具蠕动功能的输尿管类器官
    在人体泌尿系统的精密运作中，输尿管如同一条高效的“输水管道”，肩负着将肾脏生成的尿液输送至膀胱的重要使命。 然而，长期以来，尽管 多能干细胞（PSCs） 在肾脏类器官构建领域取得了显著进展，但始终无法有效生成输尿管结构，这一难题不仅限制了我们对输尿管发育机制的深入理解，也成为阻碍功能性肾脏类器官应用于移植治疗的关键瓶颈。 近日， Nat Commun 刊登的一项重磅研究 In vitro generation of a ureteral organoid from pluripotent stem cells， 首次实现了从鼠和人多能干细胞体外诱导输尿管基质祖细胞（SPs），并成功构建具有生理功能的输尿管类器官， 为泌尿系统疾病研究与再生医学发展带来了革命性突破。
    生物谷
    2025-06-27
    Nat Commun 干细胞体外
  • 糖友血压 “克星” 现身！JAMA Int Med｜低钠改良DASH饮食为2型糖尿病患者带来降压新希望
    前沿研究
    糖友血压 “克星” 现身！JAMA Int Med｜低钠改良DASH饮食为2型糖尿病患者带来降压新希望
    在现代快节奏的生活方式影响下， 2型糖尿病（T2D） 正逐渐成为全球范围内的重大公共健康问题。 据美国疾病控制与预防中心（CDC）数据显示，2021年美国已有约3810万成年人被诊断为糖尿病，其中90%至95%为2型糖尿病。 糖尿病患者不仅面临血糖控制的长期挑战，还需警惕多种并发症的叠加风险，尤其是高血压。
    生物谷
    2025-06-27
    2型糖尿病
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