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  • 后PD-1时代，千亿肿瘤帝国变局开启，制药巨头大比拼
    公司动态
    后PD-1时代，千亿肿瘤帝国变局开启，制药巨头大比拼
    日前，默沙东宣布 PD-1抑制剂Keytruda（K药） 获FDA批准新适应症，用于肿瘤表达PD-L1（CP S≥1）的可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的围手术期治疗。 这 是该领域6年来的首个新药批准， 也是 全球首个获批用于HNSCC围手术期治疗的免疫药物。 在 K药 这 款划时代的 PD-1抑制剂 K药继续扩大适应症版图的硬币背面，是 核心专利将 在 202 8 年到期 。
    新康界
    2025-06-27
    PD1 PDL1 巨头
  • 新增116个！一省公布符合挂网药品清单
    招标采购
    新增116个！一省公布符合挂网药品清单
    昨日， 广东省药品交易中心发布《 关于公布广东省第三方药品电子交易平台部分新增报名挂网药品挂网信息的通知 （ 20250613批次 ） 》（下称《通知》）。 根据梳理，广东 省平台新增报名挂网药品 （ 20250613批次 ）共 计 116 个 药品 （详见附件） ，涉及注射用糜蛋白酶、依西美坦片等 103个 品种和石家庄四药有限公司、雷允上药业集团有限公司等 83家 生产企业。 此外，《通知》还要求， 请相关企业使用CA登录子系统，通过“药品交易-配送关系管理（生产）-配送产品关系列表”进行挂网药品配送关系维护工作（具体操作指引可从“官网-会员服务-办事指南”下载）。
    医药健康资讯
    2025-06-27
    挂网药品
  • 创新药械｜玛仕度肽注射液等四款创新药械获批上市
    审批动态
    创新药械｜玛仕度肽注射液等四款创新药械获批上市
    近日，国家药监局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液上市，批准中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备、深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备、德国新特利斯股份公司的生物可吸收镁合金加压螺钉等三款创新医疗器械的注册申请。 脊柱外科手术导航定位设备由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。 该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。
    中国医药报
    2025-06-27
    创新药械
  • 全球首创！GC301基因治疗婴儿型庞贝病临床研究成果登顶《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    全球首创！GC301基因治疗婴儿型庞贝病临床研究成果登顶《新英格兰医学杂志》
    6月26日，北京锦篮基因科技有限公司自主研发的AAV基因治疗药物GC301治疗婴儿型庞贝病（Infantile-Onset Pompe Disease, IOPD）的临床研究成果，以原创性论著形式正式发表于国际顶级医学期刊《 新 英格兰医学 杂志 》（ The New England Journal of Medicine, NEJM ）。 作为全球历史最悠久、影响力最大的综合性医学期刊，《新英格兰医学杂志》以其严谨的同行评审机制和强烈的临床转化价值导向闻名，长期引领医学研究的发展方向。 此项研究不仅是 全球首款 针对婴儿型庞贝病的基因治疗药物GC301的 First-in-Human （FIH）临床试验成果的首次披露，更标志着 中国原研First-in-Class基因疗法 实现了从概念验证到临床获益验证的全链条突破。
    BJGC锦篮基因
    2025-06-27
    庞贝病 新英格兰医学
  • 医疗器械注册自检管理规定实施指南公开征求意见
    研发注册政策
    医疗器械注册自检管理规定实施指南公开征求意见
    6月26日，国家药监局网站发布《国家药监局综合司公开征求〈医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）〉意见》。 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
    中国医药报
    2025-06-27
    医疗器械
  • CALICO斥资5.96亿美元获迈威生物IL-11单抗大中华区以外授权
    交易并购
    CALICO斥资5.96亿美元获迈威生物IL-11单抗大中华区以外授权
    No.1 / CALICO斥资5.96亿美元获迈威生物IL-11单抗大中华区以外授权。 2025年6月27日， 迈威（上海）生物科技股份有限公司（迈威生物，688062.SH） 与 CALICO LIFE SCIENCES LLC. （以下简称“CALICO”）拟就 白介素-11（IL-11）靶向疗法9MW3811 签署 《独家许可协议》 。 9MW3811 是一款 迈威生物自主研发 的 靶向IL-11的人源化单克隆抗体 ，已在 中、澳、美 三地获批开展临床试验，拟用于 纤维化和肿瘤适应证 。
    GBIHealth
    2025-06-27
    IL-11
  • 又一突破！恩杂鲁胺片获美国FDA暂时批准！
    审批动态
    又一突破！恩杂鲁胺片获美国FDA暂时批准！
    近日，宣泰医药向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的 恩杂鲁胺片 简略新药申请（ANDA） 喜获暂时批准 。 这是公司在高端仿制药领域的又一重大突破，标志着宣泰医药在前列腺癌治疗领域的国际化布局迈出关键一步，有望为全球前列腺癌患者带来更具可及性的治疗选择。 本次获批的恩杂鲁胺片为片剂剂型，规格包括40mg和80mg， 获批适应症为：。
    宣泰医药
    2025-06-27
    恩杂鲁胺 前列腺癌
  • ADA 2025 | 君圣泰医药在“最新突破性专场”报告HTD1801治疗2型糖尿病的临床3期SYMPHONY 1研究数据
    临床研究
    ADA 2025 | 君圣泰医药在“最新突破性专场”报告HTD1801治疗2型糖尿病的临床3期SYMPHONY 1研究数据
    君圣泰医药（股票代码: 2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决代谢性疾病未满足临床需求的医药公司，今日宣布于美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议（美国芝加哥）上，在“最新突破性专场”报告在2型糖尿病（T2DM）患者中评估熊去氧胆小檗碱（HTD1801）有效性和安全性的一项3期临床研究（SYMPHONY 1）数据。 SYMPHONY 1是一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估HTD1801单药治疗相较于安慰剂的有效性和安全性。 标题： Symphony 1 —— 一项评估熊去氧胆小檗碱单药治疗2型糖尿病患者的随机、安慰剂对照的临床3期研究。
    君圣泰
    2025-06-27
    2型糖尿病 2型
  • 媒体转载 | 科创3分钟：宣泰医药差异化技术壁垒，加速出海链全球
    公司动态
    媒体转载 | 科创3分钟：宣泰医药差异化技术壁垒，加速出海链全球
    宣泰医药
    2025-06-27
  • 降低剂量30倍！AAV-Ep+衣壳变体展现出卓越的脑部递送效率
    前沿研究
    降低剂量30倍！AAV-Ep+衣壳变体展现出卓越的脑部递送效率
    在基因治疗领域，腺相关病毒（AAV）作为载体已经被广泛应用，但现有的AAV载体在脑部应用时仍面临诸多挑战：。 转导效率不够高：难以有效地将治疗基因递送到目标细胞；。 2025年5月，来自美国宾夕法尼亚大学和俄亥俄州立大学的研究团队在《 Science Translational Medicine 》发表了研究成果，通过非人灵长类动物(NHP)筛选， 成功开发出 AAV-Ep+ 衣壳变体，在脑部基因递送效率上显著优于现有载体，为神经退行性疾病的基因治疗提供了新的技术选择。
    派真生物PackGene
    2025-06-27
    衣壳变体
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见
    为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人自检工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请填写反馈意见表，并于2025年7月11日前反馈至ylqxzc。 北京宝丽永昌医药科技有限公司，旗下拥有品牌“丽和康”，致力于为全球医疗器械企业和产品提供全生命周期合规服务。
    丽和康
    2025-06-27
    和康 国家药监局综合司
  • 蚂蚁集团押宝AI健康！首个独立医疗APP横空出世！
    公司动态
    蚂蚁集团押宝AI健康！首个独立医疗APP横空出世！
    在深耕医疗健康领域11年后，蚂蚁集团于6月26日实现重大突破——首次推出独立于支付宝的全新AI健康应用"AQ"。 AQ是蚂蚁集团推出的AI医疗健康应用。 基于蚂蚁自研的Ant大模型，为用户提供健康咨询、图片解读（报告、病例、处方、药盒）、个人和家庭健康档案管理以及预约挂号、云陪诊等服务。
    医药之梯
    2025-06-27
    AI健康
  • Japan Health 2025, 博济医药携北美子公司博创、汉佛莱重磅亮相
    公司动态
    Japan Health 2025, 博济医药携北美子公司博创、汉佛莱重磅亮相
    近日， 2025 年日本国际医疗健康展览会（ Japan Health ）在日本大阪国际展览中心（ INTEX Osaka ） 隆重开幕 。 本届展会由美国马里兰州商务局率团参展，博济医药北美子公司博创（BioTrialMed）作为14家国际知名医药企业代表之一，深度参与。 本届 Japan Health 展会以 “ 构建未来社会，想象明日生活 ” (Designing Future Society for Our Lives) 为主题，成功汇聚来自全球 22 个国家及地区的 440 余家顶尖健康产业机构参展。
    博济医药股份
    2025-06-27
    博创 汉佛莱
  • RSV感染率太低，吉利德砍掉2项试验？
    临床研究
    RSV感染率太低，吉利德砍掉2项试验？
    吉利德科学公司最近估计得默默在心里吐槽：“这届病毒不行啊！” 公司寄予厚望的抗病毒药物 obeldesivir，两项正在进行的中期试验被迫终止。 原因堪称魔幻 —— 上一季节呼吸道合胞病毒（RSV）感染率低到离谱！
    生物制品圈
    2025-06-27
    RSV 抗病毒
  • RFK Jr.牵头！流感疫苗要“净身”啦！
    公司动态
    RFK Jr.牵头！流感疫苗要“净身”啦！
    美国疾病控制与预防中心（CDC）的顾问们在周四整了个大动作 —— 建议即将到来的流感季，疫苗统统别加防腐剂硫柳汞！ 这波操作，主打一个 “宁可信其有，不可信其无”，为的就是安抚大家对这含汞物质可能导致发育障碍的担忧。 5% 疫苗的 “防腐剂保卫战”。
    生物制品圈
    2025-06-27
    流感疫苗
  • 25省已发文征求挂网规则意见
    招标采购
    25省已发文征求挂网规则意见
    6月27日，陕西、重庆、西藏先后发布《陕西省医药集中采购平台药品挂网规则（征求意见稿）》、《重庆市医疗保障局关于优化平台药品挂网规则的通知（征求意见稿）》、《西藏自治区医药采购平台药品挂网规则（征求意见稿）》，公开征求意见时间为 6月26日—7月2日、6月27日—7月2日，西藏暂未明确征求意见时间。 陕西、重庆、西藏《意见稿》均有所调整。 陕西、重庆、西藏的《意见稿》在内容上均有所调整，整体结构与《挂网共识终稿》基本一致，同时加入地方特色。
    易联招采网
    2025-06-27
    挂网
  • 易周药讯（20250627）——新疆二十六省联盟集采拟中选结果发布，7个品规流标
    招标采购
    易周药讯（20250627）——新疆二十六省联盟集采拟中选结果发布，7个品规流标
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    易联招采网
    2025-06-27
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