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  • mazdutide 9 mg临床试验成功，中国肥胖成人减重效果显著
    研发注册政策
    mazdutide 9 mg临床试验成功，中国肥胖成人减重效果显著
    Innovent Biologics公司宣布，其研发的mazdutide 9 mg在针对中国肥胖成人的GLORY-2三期临床试验中，达到了主要终点和所有关键次要终点。该试验评估了mazdutide 9 mg联合生活方式干预与安慰剂相比在肥胖成人中的疗效和安全性。结果显示，mazdutide 9 mg组在60周的双盲治疗期间表现出持续的体重下降，60周时平均体重减轻18.55%，而安慰剂组仅为3.02%。此外，mazdutide 9 mg在体重减轻和心血管代谢终点方面均优于安慰剂。该药物显示出良好的耐受性和安全性，未发现新的安全信号。Innovent计划近期向中国国家药品监督管理局提交mazdutide 9 mg的新药申请，用于体重管理。
    Biospace
    2025-11-20
    国家药品监督管理局 肥胖
  • BioNxt获得欧亚专利组织授权，抗癌药物专利覆盖八国
    医投速递
    BioNxt获得欧亚专利组织授权，抗癌药物专利覆盖八国
    生物科技公司BioNxt Solutions Inc.宣布，其创新的抗癌药物下舌给药系统获得欧亚专利组织（EAPO）正式授权。该专利覆盖包括BioNxt主打产品BNT23001在内的下舌给药抗癌药物，用于治疗自身免疫和神经退行性疾病。该专利在EAPO的八个成员国（亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、俄罗斯、塔吉克斯坦和土库曼斯坦）提供保护，覆盖人口超过2亿。专利有效期至2043年6月14日。BioNxt表示，这是公司全球知识产权战略的关键里程碑，并期待未来几周和几个月内取得更多进展，包括额外的国家专利授权、动物研究的结果以及人体生物等效性研究的启动。此外，BioNxt正在推进在全球主要医药市场的专利国家化进程，包括欧盟、美国、加拿大、澳大利亚、新西兰和日本。
    Biospace
    2025-11-20
    BioNxt Solutions Inc
  • PURE Bioscience任命新总裁和运营副总裁
    医投速递
    PURE Bioscience任命新总裁和运营副总裁
    PURE Bioscience公司宣布，自2025年11月17日起，任命Jeff Kitchell为公司总裁，同时继续担任公司秘书。Dolana Blount被任命为运营副总裁，同时继续担任监管事务副总裁。Robert Bartlett将继续担任董事会成员和首席执行官，但将辞去总裁职务。这一决定使得Bartlett先生能够更专注于首席执行官的职责。Kitchell先生在PURE公司拥有超过24年的经验，曾担任多个领导职务，包括最近的运营副总裁。Blount女士是公司27年的老员工，在公司的知识产权和产品开发中扮演了重要角色。这些领导层的任命强化了PURE公司培养强大内部人才的承诺。PURE公司致力于通过其创新技术重新定义化学安全性，专注于功效和有效性，开发符合最高安全标准并产生最佳结果的先进解决方案。
    Biospace
    2025-11-20
    Pure Bioscience Inc
  • FibroBiologics完成股票和认股权证的发行和销售
    医药投融资
    FibroBiologics完成股票和认股权证的发行和销售
    FibroBiologics公司，一家专注于利用成纤维细胞及其衍生物开发治疗慢性疾病的临床阶段生物技术公司，宣布已完成之前宣布的股票和预先融资认股权证的发行和销售。此次发行和销售的对象为现有股东，涉及354万股普通股和8567.02万股预先融资认股权证，每股购买价格为0.3303美元。购买价格以0.9999纯度的金币支付，每盎司金币价值4069.18美元。公司计划将购买价格兑换成美元。此外，公司还发行了未注册认股权证，以每股0.3303美元的价格购买一股普通股，这些认股权证将在股东批准后开始行使，并将在股东批准之日起五年后到期。公司从此次发行中获得的净收益将用于一般公司用途，包括偿还债务。如果未注册认股权证的持有人在股东批准后全部行使这些认股权证，公司还将获得额外的约400万美元的净收益。
    Biospace
    2025-11-20
    FibroBiologics Inc
  • IMU Biosciences任命Carlos Paya博士为非执行董事
    医投速递
    IMU Biosciences任命Carlos Paya博士为非执行董事
    英国伦敦，2025年11月20日——生物技术公司IMU Biosciences今日宣布，任命Dr. Carlos Paya为非执行董事。Dr. Paya在学术医学和生物制药行业拥有卓越的领导经验，在药物开发和商业化战略方面拥有深厚的专业知识。他目前担任Vaxcyte和Highlight Therapeutics的董事长，同时也是Abingworth和YSIOS Capital的风险投资合伙人。此前，Dr. Paya曾担任Fluidigm Standard Biotools的董事长、Mallinckrodt Pharmaceuticals的董事会成员、Immune Design Corp的总裁、董事会成员和首席执行官、Elan Pharmaceuticals的总裁以及Eli Lilly and Company的副总裁。他在芝加哥大学布斯商学院获得了CEI，并在马约诊所罗切斯特分部担任过医学、免疫学和实验室医学教授。IMU Biosciences的首席执行官John Baker表示，Dr. Paya的加入将为公司在诊断、药物开发和个性化医疗领域应用其专有的免疫分析平台提供宝贵的见解和战略视角。Dr. Paya也表
    Biospace
    2025-11-20
    Eli Lilly & Co Vaxcyte Inc
  • iZafe Group与Skand达成协议，在冰岛推出Dosell药物配送机器人
    交易并购
    iZafe Group与Skand达成协议，在冰岛推出Dosell药物配送机器人
    iZafe Group AB与冰岛Skand ehf签署了分销协议，将在冰岛推出药物配送机器人Dosell。这一协议标志着iZafe Group在北欧扩张的重要一步，意味着Dosell将进入另一个对安全自动化药物管理有明确需求的市场。Skand在冰岛的医疗技术和健康服务领域是一家知名企业，拥有在公共和私营医疗保健部门引入创新解决方案的丰富经验。通过此次合作，iZafe Group获得了在专业护理提供者和消费者市场中具有强大影响力的本地分销商，为广泛和长期的市场渗透创造了有利条件。根据协议，Skand已订购300台Dosell单元，预计将于2026年交付。该订单预计将产生约200-300万瑞典克朗的年度经常性收入（ARR），具体取决于B2B和B2C之间的分配。冰岛具有高度数字化和重视患者安全和高效护理流程的特点。最近的分析估计，冰岛约有8700人通过包装袋接收药物，占该国老年人口的13%以上。Skand制定了一项启动计划，结合了在医疗保健和居家护理中的实施以及针对消费者市场的举措。这种双轨策略使Dosell能够在冰岛广泛且可扩展地推出，而不依赖于单一市场渠道。
    Biospace
    2025-11-20
  • WuXi AppTec荣获2025年全球CRDMO行业年度公司大奖
    医投速递
    WuXi AppTec荣获2025年全球CRDMO行业年度公司大奖
    WuXi AppTec因其卓越的创新、运营卓越和客户影响，在合同研究、开发和制造组织（CRDMO）行业中荣获2025年全球公司大奖。该奖项认可了WuXi AppTec通过整合的端到端CRDMO模式推动科学和技术进步的贡献，使全球客户和合作伙伴能够加速从发现到患者治疗药物的过程。Frost & Sullivan通过严格的基准评估过程，从战略有效性和战略执行两个核心维度评估公司，WuXi AppTec在两方面均表现出色。公司致力于通过其统一的CRDMO模型，确保从研究到制造阶段的无缝过渡，支持整个价值链的连续性、质量和合规性。WuXi AppTec的全球业务遍及亚洲、欧洲和北美，确保了从新兴生物技术公司到跨国制药领导者等不同客户群体都能获得快速高效将疗法推向市场的资源、专业知识和基础设施。
    Biospace
    2025-11-20
    无锡药明康德新药开发股份有限公司 Frost & Sullivan
  • Vicore Pharma将在DNB Carnegie Nordic Healthcare Conference上展示
    医投速递
    Vicore Pharma将在DNB Carnegie Nordic Healthcare Conference上展示
    Vicore Pharma Holding AB（publ）是一家处于临床阶段的制药公司，专注于开发具有疾病修饰潜力的新药，用于治疗呼吸系统和纤维化疾病，包括特发性肺纤维化（IPF）。公司的主要项目buloxibutid是一种首创的口服小分子血管紧张素II型受体激动剂（ATRAGs），已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定，目前正在全球进行52周Phase 2b ASPIRE试验。Vicore Pharma将于2025年11月25日在挪威奥斯陆举行的DNB Carnegie Nordic Healthcare Conference上展示其研究成果，公司首席财务官Hans Jeppsson将进行演讲，并将在会议期间接受一对一会议。更多信息可通过公司副总裁兼投资者关系、传播和投资组合战略负责人Megan Richards或首席财务官Hans Jeppsson联系获取。
    Biospace
    2025-11-20
    特发性肺纤维化
  • Aperture Therapeutics宣布CD33靶向ASO药物APRTX-001为开发候选药物
    研发注册政策
    Aperture Therapeutics宣布CD33靶向ASO药物APRTX-001为开发候选药物
    Aperture Therapeutics公司宣布将CD33靶向的ASO药物APRTX-001作为其开发候选药物。该药物旨在治疗额颞叶痴呆（FTD）和肌萎缩侧索硬化症（ALS），并具有扩展至阿尔茨海默病（AD）的潜力。APRTX-001通过复制自然发生的CD33功能缺失变异的保护作用，与提高对神经退行性疾病的抵抗力、减少神经炎症和降低与神经衰老和退行性病变相关的病理生物标志物水平有关。CD33是神经炎症信号的关键调节因子，抑制小胶质细胞的吞噬作用，并促进促炎胶质细胞表型，其抑制可恢复小胶质细胞稳态并减少慢性神经炎症。在ALS、FTD、AD和帕金森病（PD）患者的组织中观察到CD33表达升高，突显了小胶质细胞失调在疾病发病机制中的核心作用。Aperture Therapeutics公司通过直接在RNA水平上调节CD33，克服了传统药物方法的障碍，并基于人类遗传学实现了精准的治疗方法。
    Biospace
    2025-11-20
    帕金森病 老年性痴呆 适应障碍 高哌啶酸血症 CD33
  • 艾利 Lilly 公司计划在费城开设新的 Gateway Labs 研发中心
    交易并购
    艾利 Lilly 公司计划在费城开设新的 Gateway Labs 研发中心
    艾利 Lilly 公司宣布计划在费城开设新的 Gateway Labs 研发中心，该中心位于由 Breakthrough Properties 开发和运营的生命科学设施 2300 Market 内。新的 Gateway Labs 研发中心将提供 44,000 平方英尺的实验室空间，并配备齐全的湿实验室设施，同时提供战略性的科学合作。此举是艾利 Lilly 公司在研究卓越和创业精神汇聚的社区建立 Gateway Labs 研发中心战略的一部分。费城作为生物技术创新的领导者，该中心的建立将加强费城在生命科学创新领域的地位。自 2019 年首个 Gateway Labs 研发中心成立以来，入驻的公司已共同筹集超过 30 亿美元，推动了 50 多个治疗项目的进展。
    Biospace
    2025-11-20
    Eli Lilly & Co
  • 泰姆斯特疗法公司收购双靶向CAR-T项目，扩展管线并延长资金链
    医药投融资
    泰姆斯特疗法公司收购双靶向CAR-T项目，扩展管线并延长资金链
    泰姆斯特疗法公司（Tempest Therapeutics, Inc.）宣布，将通过全股票交易收购Factor Bioscience Inc.及其关联公司的某些双靶向嵌合抗原受体（CAR）-T项目。此次收购预计将在2026年初完成，将扩展泰姆斯特现有的临床阶段管线，包括CD19/BCMA双靶向CAR-T项目TPST-2003，旨在针对患有髓外疾病（EMD）的患者。此外，泰姆斯特计划通过执行全球批准的amezalpat（PPAR⍺拮抗剂，准备进入3期临床试验）在一线肝细胞癌（HCC）患者中的方案，并可能通过2026年和2027年的关键开发数据和里程碑来延长其资金链至2027年中。泰姆斯特还将继续开发其他新的临床前和研究阶段管线项目。
    Biospace
    2025-11-20
    BCMA CD19 肝细胞癌
  • Alzamend Neuro完成AL001锂脑研究II期临床试验
    研发注册政策
    Alzamend Neuro完成AL001锂脑研究II期临床试验
    Alzamend Neuro公司宣布，其针对阿尔茨海默病、双相情感障碍、重度抑郁症和创伤后应激障碍等疾病的治疗药物AL001的II期临床试验已完成。该研究旨在比较AL001与市场上已销售的碳酸锂产品在健康受试者中的锂血药动力学和脑/脑结构药代动力学。该研究使用了特斯拉动态线圈公司开发的独特头线圈技术，实现了高分辨率的全脑锂成像。AL001有望通过降低血锂水平，提供更安全、更有效的治疗。预计将在2026年第一季度公布主要数据。
    Biospace
    2025-11-20
    老年性痴呆 重度抑郁症 创伤后应激障碍 Alzamend Neuro Inc
  • Revalesio公司将在SVIN年会上展示RNS60治疗急性缺血性卒中的研究进展
    研发注册政策
    Revalesio公司将在SVIN年会上展示RNS60治疗急性缺血性卒中的研究进展
    Revalesio公司宣布，其Phase 2 RESCUE临床试验的后期分析结果将在2025年11月19日至22日在佛罗里达州奥兰多举行的血管和介入神经学学会（SVIN）年会上以口头报告形式呈现。该研究针对急性缺血性卒中患者进行血管内血栓切除术。报告标题为“RESCUE试验的后期分析显示，接受RNS60治疗的参与者住院时间缩短，出院回家率更高”。RNS60是一种实验性氧气超饱和盐水疗法，旨在支持线粒体活性、增加细胞韧性、调节炎症和保护缺血损伤后处于风险中的脑组织。在Phase 2 RESCUE研究中，RNS60显示出将脑组织损失减少50%，并在卒中发作后12小时或24小时内入组的患者中观察到功能恢复的数值改善。该后期分析进一步显示，接受RNS60治疗的参与者更有可能住院时间缩短，这表明其改善与卒中相关的医疗经济学的潜力。Revalesio公司表示，这些发现强化了他们关于细胞保护对于卒中治疗未来的信念，并正在准备进行关键性的Phase 3试验，旨在改善接受血管内血栓切除术的卒中患者的预后。
    Biospace
    2025-11-20
    卒中
  • Curium与捷克公司合作生产诊断放射性药物，为前列腺癌患者提供解决方案
    交易并购
    Curium与捷克公司合作生产诊断放射性药物，为前列腺癌患者提供解决方案
    Curium公司宣布，与捷克ÚJV Řež公司合作，在捷克共和国和斯洛伐克生产诊断放射性药物，用于前列腺癌患者的PSMA阳性病变的检测。这是Curium公司首次在该地区生产此类药物，旨在满足当地的高需求。Curium与ÚJV Řež的合作，不仅实现了本地化生产，还将产品推广至周边国家，进一步扩大了该药物的可及性。Curium的增长市场高级副总裁Aydin Küçük表示，这一合作将改善医生对特定类型癌症的诊断和监测选择，最终造福患者。ÚJV Řež的放射药物部门负责人Patrik Špátzal表示，这是经过七年不懈努力的结果，最终与Curium合作，利用其专业知识和背景，成功将这种新的PET放射性药物引入捷克共和国及其周边地区。
    Biospace
    2025-11-20
    前列腺癌 PSMA Curium
  • 突破性生物技术实验室在费城启动
    交易并购
    突破性生物技术实验室在费城启动
    突破性地产公司（Breakthrough Properties）宣布与艾利·利利公司（Eli Lilly and Company）合作，在费城市场街2300号推出Lilly Gateway Labs at Breakthrough。该实验室为生物技术公司提供一站式服务，包括即用型实验室、配备齐全的工作空间和所需设施。这些服务由Lilly和Breakthrough的平台共同支持，包括科学顾问委员会、Lilly的科学家和执行团队等资源，旨在加速创新。实验室占地4.4万平方米，配备冷库、离心机、高压灭菌器等高端设备，并提供现场工作人员支持研发服务和业务发展。此外，客户还可享受2300 Market的便利设施，包括现场咖啡馆、会议室、健身中心和社区活动。突破性地产公司致力于打造费城市场最全面的研发生态系统，并与世界知名的费城建筑工作室KieranTimberlake合作设计。2300 Market位于宾夕法尼亚大学、德雷塞尔大学、大学城生命科学集群和领先的学术医疗中心附近，提供便捷的生活设施和交通连接。
    Biospace
    2025-11-20
    Eli Lilly & Co
  • Elicio Therapeutics任命首席技术官，加强后期开发和商业化准备
    医投速递
    Elicio Therapeutics任命首席技术官，加强后期开发和商业化准备
    Elicio Therapeutics公司宣布任命Marc J. Wolfgang为首席技术官，Wolfgang先生拥有超过30年的生物制药领导经验，涵盖制造、CMC策略、开发、质量和供应链等领域。他在Sail Biomedicines担任高级副总裁期间，领导了所有开发、制造、分析和质量职能。Elicio Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发一系列针对癌症的新型免疫疗法。公司计划利用Wolfgang先生的专长，推动ELI-002 7P的后期开发和商业化，并推进其他管线资产。
    Biospace
    2025-11-20
    恶性肿瘤 Elicio Therapeutics Inc
  • Ascentage Pharma将参加三场投资者会议
    医投速递
    Ascentage Pharma将参加三场投资者会议
    Ascentage Pharma集团国际公司（纳斯达克：AAPG；香港交易所：6855）是一家全球性的商业阶段，综合生物制药公司，专注于发现、开发和商业化针对癌症未满足医疗需求的新型差异化疗法。公司将于2025年12月参加三场投资者会议，包括Piper Sandler第37届医疗保健会议、Evercore ISI HealthCONx会议和Citi 2025全球医疗保健会议。Ascentage Pharma的首个获批产品Olverembatinib是中国首个针对慢性髓性白血病（CML）患者的第三代BCR-ABL1抑制剂。公司的第二个获批产品Lisaftoclax是一种新型Bcl-2抑制剂，用于治疗多种血液恶性肿瘤。Ascentage Pharma拥有强大的研发能力，并与多家领先的生物技术和制药公司建立了全球合作关系，包括武田、阿斯利康、默克、辉瑞和创新生物制药公司。
    Biospace
    2025-11-20
    AstraZeneca PLC BCL2 Pfizer Inc 利沙托克拉 江苏亚盛医药开发有限公司
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    承办日期：2026-07-28
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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