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  • Telix公布ZIRCON-X研究结果显示TLX250-CDx PET/CT对临床决策有显著影响
    研发注册政策
    Telix公布ZIRCON-X研究结果显示TLX250-CDx PET/CT对临床决策有显著影响
    Telix公司宣布，其ZIRCON-X研究结果发现，使用TLX250-CDx（Zircaix®1,89Zr-DFO-girentuximab）PET/CT成像的患者中，近一半（48.6%）的临床管理将发生改变，与基线标准护理（SOC）成像相比。这项研究的数据将在2025年12月2日至5日在亚利桑那州凤凰城举行的第26届泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上展示。ZIRCON-X是一项由Telix赞助的非干预性、前瞻性、事后研究，使用Telix母公司关键的3期ZIRCON研究的数据，评估TLX250-CDx成像对294名不确定肾肿块（IRMs）患者临床决策的影响，与SOC对比增强诊断成像相比。研究发现，143名患者（48.6%）如果使用TLX250-CDx成像，其临床管理将发生改变，其中超过20%（31名）的患者可能避免了侵入性活检。在所有可评估的患者中，超过三分之一（294名中的110名，或37.4%）根据定义的类别将经历重大的临床管理变化，其中约30%的治疗被升级或降低。18名最初被选为积极监测的患者已被升级为立即治疗。对于计划手术改变的患者，TLX250-CDx提供了关于肾脏内ccRCC空间定位的更清晰信息，从
    Biospace
    2025-11-20
    Telix Pharmaceutical University of Califo European Institute o
  • 美国FDA推出试点项目，简化与申办方的沟通流程
    研发注册政策
    美国FDA推出试点项目，简化与申办方的沟通流程
    美国食品药品监督管理局（FDA）于2025年11月19日宣布了一项试点项目，旨在简化与申办方在正式会议之后的沟通。该项目为申办方提供了“会议纪要澄清机会”，使他们能够快速获得单一学科回应的澄清。FDA专员Marty Makary表示，快速与FDA团队接触或澄清机会可以节省申办方数月的时间猜测。该项目的目标是给予申办方及时、清晰的反馈，以便他们专注于最擅长的事情：为美国人民提供更多治愈和创新的治疗方法。具体来说，申办方可以通过电子邮件提交问题，机构工作人员将力争在三个工作日内通过电子邮件回复。自10月份该项目启动以来，FDA在收到FDA会议纪要后已经为申办方提供了几个有益的澄清。该试点项目由FDA的新药办公室负责，是机构简化药物开发流程和改善与申办方互动的更广泛计划的一部分。FDA计划将这一做法扩展到FDA的所有中心。
    Biospace
    2025-11-20
  • 诺华中期销售预期上调至2025-2030年+5-6%的复合年增长率
    交易并购
    诺华中期销售预期上调至2025-2030年+5-6%的复合年增长率
    诺华公司宣布将中期销售预期上调至2025-2030年，预计复合年增长率将达到+5-6%。这一更新后的展望将在伦敦举行的“Meet Novartis Management”活动中公布，反映了市场增长驱动因素和即将推出的新产品的强劲势头。诺华还上调了关键品牌的高峰销售预期，包括Kisqali和Scemblix。公司目前拥有八种无风险、在市场的资产，峰值销售潜力为30-100亿美元。在接下来的两年中，诺华预计将有15多项可能提交的成果，以推动长期增长。此外，诺华在2025年前九个月实现了41.2%的核心运营收入利润率，预计到2029年将恢复到40%以上的利润率。
    Biospace
    2025-11-20
    Novartis AG
  • Guided Therapeutics与Yuanshuo Medical达成初步供应协议，扩大中国市场布局
    交易并购
    Guided Therapeutics与Yuanshuo Medical达成初步供应协议，扩大中国市场布局
    Guided Therapeutics公司宣布与位于江苏的Yuanshuo Medical Instruments Corporation（YMIC）达成初步供应协议。YMIC拥有中国政府的许可，负责销售和分销II类和III类医疗器械。根据协议，YMIC将首次购买价值20万美元的LuViva设备和一次性组件。预计明年将在更广泛的供应协议下有更多订单。此次与YMIC的新协议补充了Guided Therapeutics与杭州东野医疗科技有限公司（HDMT）的现有协议，后者将在浙江杭州提供35台设备，为42家医院提供妇科产品，这些医院每年进行约两百万次的宫颈癌筛查。Guided Therapeutics公司首席执行官Mark Faupel表示，很高兴在江苏增加一个合作伙伴，预计LuViva能在那里更早地发现宫颈癌，并改善当地1370万女性的健康状况。Guided Therapeutics公司专注于基于其专利生物光子技术的快速、无痛检测平台，其首款产品LuViva® Advanced Cervical Scan是一种非侵入性设备，用于即时检测宫颈癌。在多中心临床试验中，该技术能够比传统方法提前两年发现宫颈癌。
    Biospace
    2025-11-20
    宫颈癌
  • Oncolytics Biotech与FDA达成一致，将启动一线胰腺癌免疫疗法关键性试验
    研发注册政策
    Oncolytics Biotech与FDA达成一致，将启动一线胰腺癌免疫疗法关键性试验
    Oncolytics Biotech公司宣布，与美国食品药品监督管理局（FDA）就其免疫疗法pelareorep在一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）中的关键性研究设计达成一致。该试验将评估pelareorep与化疗联合使用，包括或不包括检查点抑制剂（CPI）与单独化疗相比的效果。Oncolytics计划在2026年上半年启动这项试验，该试验将成为首个针对mPDAC的免疫疗法关键性研究。试验设计包括一个对照组、一个评估GnP加上pelareorep的实验组，以及一个评估GnP加上pelareorep加上CPI的额外可选实验组。主要终点是总生存期，次要终点是无进展生存期和客观缓解率。公司正在推进pelareorep与化疗和/或检查点抑制剂在转移性胰腺癌和乳腺癌中的研究，并积极寻求战略合作伙伴以加速开发和最大化商业影响。
    Biospace
    2025-11-20
    乳腺癌 胰腺癌 转移性胰腺癌 Pelareorep注射液 Oncolytics Biotech Inc
  • Genmab A/S发布管理层及关联人士交易数据
    医投速递
    Genmab A/S发布管理层及关联人士交易数据
    Genmab A/S（纳斯达克：GMAB）根据欧盟市场滥用法规第19条和实施条例2016/523，发布其管理层及关联人士在Genmab A/S进行的交易数据。Genmab是一家国际生物技术公司，致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善癌症和其他严重疾病患者的生命。公司自1999年成立以来，总部位于丹麦哥本哈根，并在北美、欧洲和亚太地区设有国际业务。Genmab的管理层及关联人士已授权公司发布其交易信息。公司强调，实际结果可能与预期存在差异，并提醒投资者关注潜在风险。Genmab拥有多个商标，包括Genmab®、Y形Genmab标志®等。
    Biospace
    2025-11-20
    恶性肿瘤 Genmab A/S
  • Vir Biotechnology首席执行官将在Evercore Healthcare大会进行炉边对话
    医投速递
    Vir Biotechnology首席执行官将在Evercore Healthcare大会进行炉边对话
    Vir Biotechnology公司宣布，其首席执行官Marianne De Backer将于12月3日在佛罗里达州迈阿密的第八届Evercore Healthcare大会上进行炉边对话。对话将于东部时间上午10:50（太平洋时间上午7:50）举行。该活动将通过Vir Biotechnology网站“活动与演示”部分提供现场网络直播，并在会后存档30天。Vir Biotechnology是一家专注于通过发现和开发针对严重传染病和癌症的药物，以增强免疫系统并改变生活的临床阶段生物制药公司。其临床阶段产品组合包括针对慢性乙型肝炎delta和多种针对实体瘤指示靶点的双重屏蔽T细胞激动剂项目。公司还在一系列传染病和肿瘤学恶性肿瘤上拥有临床前项目组合。Vir Biotechnology定期在其网站上发布可能对投资者重要的信息。
    Biospace
    2025-11-20
    实体瘤 恶性肿瘤 Vir Biotechnology Inc
  • EYLEA HD获FDA批准治疗视网膜静脉阻塞
    研发注册政策
    EYLEA HD获FDA批准治疗视网膜静脉阻塞
    美国食品药品监督管理局（FDA）已批准再生元制药公司（Regeneron Pharmaceuticals, Inc.）的EYLEA HD（aflibercept）注射剂8 mg用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后黄斑水肿的患者，治疗间隔可长达每8周一次，在初始每月一次的给药期之后。此外，FDA还批准了每4周（每月）一次的给药选项，适用于可能从恢复此给药方案中受益的患者，包括湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、糖尿病视网膜病变（DR）和RVO。EYLEA HD是首个可能将患者接受注射次数减半的视网膜静脉阻塞治疗，现在所有四种批准的EYLEA HD适应症都增加了每月一次的给药选项，使医生能够根据个别患者的需求定制治疗方案。
    Biospace
    2025-11-20
    糖尿病性视网膜病 湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 视网膜静脉闭塞
  • 奥卡米医疗完成4500万美元融资，任命新CEO推动增长
    医药投融资
    奥卡米医疗完成4500万美元融资，任命新CEO推动增长
    奥卡米医疗，一家专注于创新血管栓塞解决方案的医疗科技公司，宣布成功完成一轮由Gilde Healthcare领投的4500万美元融资，现有投资者Vensana Capital和U.S. Venture Partners也参与了此轮融资。这笔资金将用于扩大公司的商业版图，推进其临床项目，以支持奥卡米医疗改善血管疾病患者治疗效果的使命。此外，资金还将支持公司多功能的直观设备持续创新，这些设备用于外周血管的闭塞。与此同时，前Inari Medical公司CEO Drew Hykes被任命为奥卡米医疗的总裁兼CEO，Bill Hoffman被任命为董事会主席。Drew Hykes表示，他对奥卡米医疗团队印象深刻，并期待与团队一起加速商业化扩张、推进创新管线，并将这项重要技术带给更多医生和患者。作为融资的一部分，Gilde Healthcare的Geoff Pardo和Susana Amorim加入了奥卡米医疗的董事会。Gilde Healthcare表示，他们多年来一直关注奥卡米医疗，对其技术的强大和市场机会的规模印象深刻。奥卡米医疗成立于2017年，是一家致力于通过开发创新、多功能和直观的设备来满足患者和医生不断变
    Biospace
    2025-11-20
    血管疾病 Inari Medical Inc
  • CovarsaDx任命Karen L. Shannon博士为内部法务顾问
    医投速递
    CovarsaDx任命Karen L. Shannon博士为内部法务顾问
    CovarsaDx，一家专注于体外诊断（IVD）和医疗器械临床研究的领先合同研究组织（CRO），宣布任命Karen L. Shannon博士、法学博士为内部法务顾问。Shannon博士拥有超过二十年的经验，曾指导诊断和生物制药组织通过复杂的知识产权、监管和商业领域。在加入CovarsaDx之前，Shannon博士曾担任SeeGene USA的高级副总裁和总法律顾问，并领导了公司首个美国法律组织的建立，负责所有法律和合规事务的战略监督。她还曾在Danaher Corp.工作超过十年，担任过Beckman Coulter诊断公司的知识产权副总裁和Danaher全球诊断平台的助理总法律顾问。CovarsaDx总裁兼首席执行官Chermaen Lindberg表示，Shannon博士的经验将有助于公司扩展其临床运营中人工智能的整合，并确保AI驱动的试验研发负责任。Shannon博士将负责与CovarsaDx的监管、质量和临床团队合作，支持公司增长，同时指导新技术和流程的采用。
    Biospace
    2025-11-20
    CovarsaDx Danaher Corp Beckman Coulter Diag
  • ZyVersa推进治疗药物开发，财务状况更新
    医药投融资
    ZyVersa推进治疗药物开发，财务状况更新
    ZyVersa Therapeutics公司正在推进其治疗药物的开发，主要围绕其两项专有技术：胆固醇外排介质VAR 200用于治疗肾脏疾病，以及炎症小体ASC抑制剂IC 100用于治疗慢性炎症性疾病。VAR 200的主要适应症为局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS），并有潜力扩展到Alport综合征和糖尿病肾病。IC 100的主要适应症为心血管代谢疾病，并有潜力扩展到罕见肾脏疾病。截至2025年9月30日，ZyVersa的现金余额为50万美元。根据目前的运营计划，预计现金和现金等价物仅足以按月支付运营费用和资本支出。ZyVersa将寻求通过公开或私人股权、债务融资或其他来源，包括政府补助、与第三方合作或行使未行使认股权证等方式来筹集资金以支持其持续运营。2025年第三季度，ZyVersa的研发费用为40万美元，较2024年同期下降16.3%。一般和行政费用为170万美元，较2024年同期下降5.1%。截至2025年9月30日的税前亏损为2070万美元，较2024年同期增加1830万美元。净亏损约为1980万美元，较2024年同期增加1740万美元。
    Biospace
    2025-11-20
    糖尿病肾病 肾病 局灶性节段性肾小球硬化症
  • Vivos Therapeutics发布2025年第三季度财报，营收增长78%
    交易并购
    Vivos Therapeutics发布2025年第三季度财报，营收增长78%
    Vivos Therapeutics公司（纳斯达克：VVOS）今日发布2025年第三季度财报，报告显示，第三季度营收为680万美元，同比增长78%；九个月累计营收为1360万美元，同比增长22%。这一增长主要得益于公司从依赖牙科行业分销渠道转向直接与医疗睡眠实践和测试中心建立直接联系或收购的战略转型。Vivos于2025年6月收购了内华达睡眠中心（SCN），该收购对公司业绩产生了积极影响。
    Biospace
    2025-11-20
    Vivos Therapeutics I
  • 分子仪器与标准生物工具公司合作开发下一代成像质谱术工作流程
    交易并购
    分子仪器与标准生物工具公司合作开发下一代成像质谱术工作流程
    分子仪器公司（Molecular Instruments®）和标准生物工具公司（Standard BioTools Inc.）宣布建立战略合作伙伴关系，共同开发下一代成像质谱术（IMC™）工作流程，该流程由HCR成像技术驱动。合作将HCR Gold技术应用于RNA和蛋白质成像与标准生物工具公司的Hyperion成像系统结合，首次实现RNA和蛋白质的放大检测，扩展了IMC技术的应用范围。通过简化工作流程并使用研究人员自己的主要抗体，该合作旨在提供对低丰度标记物的稳健可视化，显著提高IMC空间生物学工作流程的灵敏度和灵活性。双方将HCR放大技术与Hyperion平台结合，利用现有的抗体和检测套件，旨在实现单流程内的多组学成像，提高灵敏度，增强灵活性，并加速从发现到临床转化的过程。
    Biospace
    2025-11-20
    Molecular Instrument Standard BioTools In
  • Dynavax Technologies将于12月2日参加Evercore Healthcare大会
    医投速递
    Dynavax Technologies将于12月2日参加Evercore Healthcare大会
    美国生物制药公司Dynavax Technologies宣布，公司将于2025年12月2日参加第8届Evercore Healthcare大会，并在会上进行一场投资者会议。会议将于东部时间下午2:10开始，并通过公司网站“投资者”部分的“活动与演示”页面进行网络直播。Dynavax Technologies专注于开发和商业化创新的疫苗，以帮助世界抵御传染病。公司有两个商业化产品：HEPLISAV-B疫苗（乙型肝炎疫苗（重组），佐剂）和CpG 1018佐剂。HEPLISAV-B疫苗在美国、欧盟和英国获得批准，用于预防18岁及以上成年人感染所有已知的乙型肝炎病毒亚型。CpG 1018佐剂目前用于HEPLISAV-B和多种佐剂COVID-19疫苗。更多信息可访问公司网站www.dynavax.com。
    Biospace
    2025-11-20
    COVID-19 感染 乙型肝炎 Dynavax Technologies Corp
  • 赫拉克勒斯制药加入美国医疗分销联盟，致力于构建更强大的供应链
    交易并购
    赫拉克勒斯制药加入美国医疗分销联盟，致力于构建更强大的供应链
    赫拉克勒斯制药，一家领先的药品分销商和提供者联盟的GPO服务提供商，宣布加入美国医疗分销联盟（HDA），成为该联盟的成员。赫拉克勒斯制药的创始人、总裁兼首席法务官蒂莫西·沃德被任命为HDA董事会成员。在药物短缺、供应链脆弱性和对供应商和制造商的财务压力重塑医疗保健格局的背景下，赫拉克勒斯制药的加入旨在通过综合的、以价值观为导向的运营和可扩展的商业基础设施来应对这些压力。赫拉克勒斯制药表示，加入HDA是为了支持一个更强大、更公平的供应链，其方法基于药品的道德获取和运营精确性。赫拉克勒斯制药将积极参与HDA的行业-wide倡议，包括创新、监管卓越和协作问题解决。赫拉克勒斯制药的全国分销平台，结合其专有的GPO AriaGPO，提供了一种与传统模式不同的选择，通过结合结构灵活性和服务标准，为全国的健康系统和药店提供冗余和战略多元化。
    Biospace
    2025-11-20
    Hercules Pharmaceuti
  • Arch Biopartners完成576,923股普通股的非承销私募配售
    医药投融资
    Arch Biopartners完成576,923股普通股的非承销私募配售
    Arch Biopartners公司宣布已完成576,923股普通股的非承销私募配售，每股价格为1.04加元，筹集总资金60万加元。此次配售的最终金额比原定披露的市场信息高出10万加元。所得资金将用于公司的一般营运资金和某些未由公司人类临床试验资助金覆盖的运营费用。此次配售需满足某些条件，包括但不限于获得适用的监管批准，包括来自多伦多证券交易所创业板的最终批准。此次配售涉及向公司一名高管发行480,923股普通股，因此构成多边工具61-101（《特殊交易中小股东保护》）定义下的关联方交易。根据多边工具61-101的第5.5(a)和5.7(a)节，由于分配的普通股的公允市场价值和关联方在私募配售中收到的对价未超过公司市值的25%，因此该交易免于多边工具61-101的正式估值和少数股东批准要求。与此次配售相关的所有普通股均受限于从交割日期起四个月零一天的持有期。此次配售未支付寻价费。关于Arch Biopartners公司，该公司是一家专注于急性肾损伤（AKI）和慢性肾病（CKD）治疗的生物技术公司，正在推进包括针对炎症和毒素相关肾损伤的新治疗方法的综合项目。
    Biospace
    2025-11-20
    炎症 Arch Biopartners Inc
  • Prothena公司TDP-43 CYTOPE技术在大健康领域的应用潜力
    研发注册政策
    Prothena公司TDP-43 CYTOPE技术在大健康领域的应用潜力
    Prothena公司宣布，其TDP-43 CYTOPE技术作为一种新型的大分子递送方式，在神经科学2025会议上展示了其在治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS）等疾病中的潜力。该技术通过高效的内体逃逸机制，在全身给药后能够将大分子递送到脑部和周围组织，并进入细胞质中，显著减少细胞内TDP-43病理变化。在ALS小鼠模型中，TDP-43 CYTOPE显著降低了细胞内pTDP-43病理变化，并减少了由隐匿性外显子内含子引起的RNA失调，这些是TDP-43蛋白病的关键致病特征。这些研究结果证明了CYTOPE技术在将大分子递送到细胞内，并精确靶向细胞内疾病途径方面的潜力。Prothena公司是一家专注于蛋白质失调的后期临床试验生物技术公司，拥有丰富的治疗候选药物管线，包括ATTR淀粉样变性伴心肌病、阿尔茨海默病、帕金森病等多种神经退行性疾病。
    Biospace
    2025-11-20
    帕金森病 老年性痴呆 肌萎缩侧索硬化 TARDBP
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    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
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  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
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  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
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    承办日期：2026-07-24
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