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  • 诺纳生物与辉瑞达成非独家许可协议，加速抗体发现
    研发注册政策
    诺纳生物与辉瑞达成非独家许可协议，加速抗体发现
    诺纳生物，一家全球生物技术公司，今日宣布与辉瑞达成非独家许可协议，旨在加速多种潜在疾病适应症的抗体发现。根据协议，辉瑞将获得全球权利访问诺纳的专有HCAb平台，以生成全人源重链仅抗体。诺纳生物将获得前期付款，并有权获得监管、临床和商业里程碑付款。此外，诺纳生物可能与辉瑞合作进行抗体发现、开发和工程，利用诺纳的HCAb平台、先进的B细胞筛选技术和综合服务。诺纳生物首席执行官Di Hong博士表示，公司很高兴继续支持辉瑞的临床前抗体发现工作，通过利用全人源HCAbs，旨在加速全球范围内变革性疗法的发现和开发。诺纳生物致力于通过整合Harbour Mice®、单B细胞筛选技术、NonaCarFx™、Hu-mAtrix™、Modalities-on-Demand™和端到端临床前药物开发服务，推动全球创新变革性下一代药物。
    PRNewswire
    2025-11-19
    Pfizer Inc 诺纳生物（苏州）有限公司
  • ExactVu™ 微超声平台在前列腺癌诊断中的非劣效性研究取得积极成果
    研发注册政策
    ExactVu™ 微超声平台在前列腺癌诊断中的非劣效性研究取得积极成果
    Exact Imaging公司宣布，其ExactVu™微超声平台在诊断前列腺癌方面的非劣效性研究结果在2025年3月的欧洲泌尿外科癌症大会（EMUC）上由Laurence Klotz博士展示。该研究结果已在《JAMA》杂志上发表，并同时在欧洲泌尿外科协会（EAU）的年度会议上进行展示。研究结果表明，ExactVu™可以作为MRI的替代品，用于引导前列腺活检。这项多中心、国际、开放标签、随机、非劣效性试验涉及802名临床怀疑患有前列腺癌的活检初诊男性，结果显示ExactVu™在检测Gleason分级2或更高等级的癌症方面与MRI/传统超声引导的系统活检相比非劣效。ExactVu™微超声平台的高分辨率特性使得泌尿科医生能够可视化前列腺中的感兴趣区域，并针对这些区域进行活检。此外，ExactVu™平台还支持一系列临床应用，包括活跃监测、聚焦治疗指导、手术规划等，使其成为满足现代前列腺护理需求的灵活平台。
    Businesswire
    2025-11-19
    前列腺癌
  • 乳腺癌IHC检测精准度提升，CASI-01研究揭示精准医学突破
    医投速递
    乳腺癌IHC检测精准度提升，CASI-01研究揭示精准医学突破
    波士顿细胞标准公司宣布，其CASI-01研究在《柳叶刀：eBioMedicine》杂志上发表，表明校准显著提高了乳腺癌免疫组化（IHC）检测的准确性和可重复性。研究发现，校准后的IHC检测在多个实验室中显著增强了测试的可靠性和分析灵敏度，对HER2低表达肿瘤的诊断、伴随诊断的开发、IHC临床检测的监管改革以及改善患者预后具有深远影响。该研究支持将IHC从‘非监管染色’转变为定量实验室检测的观点，并支持采用参考标准、校准、分析灵敏度指标和统计过程控制等方法的提议。
    Businesswire
    2025-11-19
    HER2 乳腺癌
  • Herbalife首席执行官和首席财务官将在BofA证券杠杆融资会议上参与讨论
    医投速递
    Herbalife首席执行官和首席财务官将在BofA证券杠杆融资会议上参与讨论
    Herbalife Ltd.（纽约证券交易所代码：HLF），一家领先的全球健康和福祉公司、社区和平台，宣布其首席执行官Stephan Gratziani和首席财务官John DeSimone将于2025年12月2日（美国东部时间上午8:10，太平洋时间上午5:10）参加BofA证券杠杆融资会议的圆桌讨论。Herbalife的投资者关系部分（https://ir.herbalife.com/）将提供现场网络直播链接。活动结束后，网络直播的回放也将可在同一网站上观看，并保留六个月。Herbalife自1980年以来，通过其创业型分销商提供科学验证的产品，为全球90多个市场的消费者提供健康和福祉解决方案，同时为独立分销商提供商业机会。更多关于Herbalife的信息，请访问https://ir.herbalife.com 。
    Businesswire
    2025-11-19
    Herbalife Ltd
  • Labcorp血浆检测技术助力癌症研究进展
    医投速递
    Labcorp血浆检测技术助力癌症研究进展
    全球领先的实验室服务提供商Labcorp近日宣布，其Labcorp血浆检测技术被用于检测循环肿瘤DNA（ctDNA）中的分子残留疾病（MRD），并在《自然医学》和《临床癌症研究》两篇同行评审出版物中展示。一项发表在《自然医学》上的研究为弥漫性胸膜间皮瘤（DPM）患者带来了希望，该病是一种罕见的致命癌症，通常与石棉接触有关。研究评估了两种免疫治疗方案在手术前给予患者。两种方法都证明是安全的，并使大多数患者能够进行手术。值得注意的是，接受新辅助双重免疫检查点阻断的患者显示出持久的临床反应信号。该研究还表明，Labcorp血浆检测可以追踪早期疾病进展并预测长期无进展生存期。这些发现表明，围手术期免疫治疗与ctDNA监测相结合可能有助于塑造新的、更有效的治疗策略。另一项发表在《临床癌症研究》上的研究发现，头颈癌手术后收集的引流液中含有比同时采集的外周血样本更多的肿瘤DNA。使用Labcorp血浆检测，研究人员比较了手术后24小时收集的淋巴液与血浆，并证实基于淋巴的测试有效地识别了残留癌症，尤其是在局部区域复发的患者中，这为那些可能通过传统病理学方法未被检测到的患者发出了风险信号。这些发现表明，在手术后的淋巴液测试与血
    PRNewswire
    2025-11-19
    恶性肿瘤 Laboratory Corporation of America Holdings Inc
  • Precision BioSciences将在Hep-DART 2025会议上展示PBGENE-HBV临床试验数据
    研发注册政策
    Precision BioSciences将在Hep-DART 2025会议上展示PBGENE-HBV临床试验数据
    Precision BioSciences公司宣布，将在2025年12月7日至11日在夏威夷檀香山希尔顿夏威夷村举行的Hep-DART 2025会议上进行口头报告，展示PBGENE-HBV（一种针对慢性乙型肝炎的创新基因编辑疗法）的1期ELIMINATE-B临床试验数据。PBGENE-HBV旨在直接消除和灭活导致持续感染的病毒模板，有望为患者提供完全治愈。该疗法正在全球范围内进行首次人体临床试验，目前已有约3亿人患有慢性乙型肝炎。ELIMINATE-B试验旨在确定安全消除cccDNA和灭活整合HBV DNA的最佳剂量和给药次数。
    Businesswire
    2025-11-19
    cccDNA PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • AI Proteins完成4150万美元A轮融资，加速开发新一代蛋白质疗法
    医药投融资
    AI Proteins完成4150万美元A轮融资，加速开发新一代蛋白质疗法
    AI Proteins，一家利用人工智能开发全新药物类别的生物技术公司，宣布已完成4150万美元的A轮融资。本轮融资由Mission BioCapital和Santé Ventures领投，现有投资者Lightchain Capital、Cobro Ventures等参与。此次融资将加速AI Proteins开发新一代基于从头开始的迷你蛋白质的变革性新药。公司利用生成式AI、合成生物学和机器人技术，推动了其发现平台，并使新型治疗疗法的创造成为可能。AI Proteins的模块化迷你蛋白质完全基于第一性原理创建，不受进化或人类偏见的影响，以实现对功能、稳定性、溶液行为和药理学的完全控制。这些迷你蛋白质可以根据复杂的和多样化的作用机制进行定制，包括靶向递送或多特异性药物。AI Proteins通过内部项目和合作伙伴关系展示了其平台的强大功能和可扩展性。公司已与Bristol Myers Squibb达成价值高达4亿美元的研究合作和选择权协议。AI Proteins的平台不仅科学上具有差异化，而且运营上为规模设计，能够推动新一代疗法和跨多个领域的进步。
    Businesswire
    2025-11-19
    Bristol Myers Squibb Co
  • Main Street Capital向近岸公司投资2720万美元以支持战略收购
    医投速递
    Main Street Capital向近岸公司投资2720万美元以支持战略收购
    Main Street Capital公司近日宣布，已完成对近岸公司（The Nearshore Company，简称TNC）的2720万美元新投资，以支持其收购Carmi公司（Carmi）。此次投资包括第一顺位、高级担保的定期债务和直接少数股权投资。TNC成立于1992年，总部位于德克萨斯州布朗斯维尔，提供墨西哥的全面制造设施、雇主记录服务和承租人记录服务，以及美国的仓储服务。Carmi成立于1983年，总部位于德克萨斯州拉雷多，为进出口客户提供运输、物流和海关清关服务。TNC与Carmi的结合扩大了公司的服务范围，为客户提供跨境运营的端到端解决方案。此次战略合并为跨境制造和物流解决方案提供了一个综合平台，使美国公司能够加强供应链的韧性和运营效率。Main Street Capital是一家主要向中低端市场公司提供定制长期债务和股权资本解决方案，以及向私募股权基金拥有的或正在被私募股权基金收购的私人公司提供债务资本的私募投资公司。
    PRNewswire
    2025-11-19
  • Lynk Pharmaceuticals公布LNK01004治疗特应性皮炎II期临床试验关键结果
    研发注册政策
    Lynk Pharmaceuticals公布LNK01004治疗特应性皮炎II期临床试验关键结果
    Lynk Pharmaceuticals公司宣布，其II期临床试验中，皮肤限制性、广谱JAK抑制剂LNK01004在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）方面显示出积极疗效和良好安全性。该试验评估了局部外用LNK01004软膏（0.3%和1.0%）在成人中度至重度AD患者中的疗效和安全性。结果显示，LNK01004两组剂量在8周治疗后均达到高于安慰剂组的EASI-75反应率，尤其在基线BSA值较高的患者中效果更显著。安全性结果显示，局部给药后全身暴露量低，两组的Cmax值分别为0.06 ng/mL和0.15 ng/mL，远低于人体全血IC50。所有治疗相关不良事件（TRAEs）均为轻微或中度（1-2级），未观察到治疗相关严重不良事件（SAEs）。
    PRNewswire
    2025-11-19
    特应性皮炎 JAK 凌科药业（杭州）有限公司 适应障碍
  • EyePoint Pharmaceuticals的DURAVYU治疗湿性AMD的关键III期临床试验获得DSMC积极推荐
    研发注册政策
    EyePoint Pharmaceuticals的DURAVYU治疗湿性AMD的关键III期临床试验获得DSMC积极推荐
    EyePoint Pharmaceuticals公司宣布，其独立数据安全监测委员会（DSMC）已完成对DURAVYU治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的关键III期临床试验的第二项定期审查。DSMC建议LUGANO和LUCIA临床试验继续按计划进行，无需对方案进行修改。LUGANO和LUCIA试验是唯一评估6个月重复给药的持续释放wet AMD关键III期试验。DURAVYU通过标准玻璃体注射给药，与目前FDA批准的抗VEGF治疗的给药方式相似。该III期试验的主要终点是在第52周和第56周与基线相比，最佳矫正视力（BCVA）平均变化的无劣效性。次要终点包括安全性、治疗负担减少、无补充aflibercept注射的眼睛百分比以及通过光学相干断层扫描（OCT）测量的解剖学结果。DURAVYU预计将在2026年中开始报告LUGANO的56周主要数据，LUCIA数据将随后公布。
    GlobeNewswire
    2025-11-19
    湿性年龄相关性黄斑变性 EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • 英国批准仑卡奈单抗静脉输注维持剂量用于早期阿尔茨海默病治疗
    研发注册政策
    英国批准仑卡奈单抗静脉输注维持剂量用于早期阿尔茨海默病治疗
    卫材和渤健宣布，其研发的人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗在英国获得药品和保健品监管机构（MHRA）批准，可用于治疗阿尔茨海默病（AD）源性轻度认知障碍和轻度AD患者。该药物适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。患者在接受每两周一次10 mg/kg剂量方案治疗18个月后，可转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量方案。在英国，约98.2万人患有痴呆症，其中60% - 70%由阿尔茨海默病引发。仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，产品由卫材和渤健共同商业化和推广。
    美通社
    2025-11-19
    老年性痴呆 仑卡奈单抗 Biogen Inc Aβ 适应障碍
  • 瑞德系统与BJC卫生系统获SMI汤姆·休斯合作奖，重塑医疗供应链提升患者护理
    交易并购
    瑞德系统与BJC卫生系统获SMI汤姆·休斯合作奖，重塑医疗供应链提升患者护理
    瑞德系统公司（NYSE: R）和位于密苏里州圣路易斯的BJC卫生系统因在重塑医疗供应链、改善患者护理和重新定义产品交付方面的创新合作而荣获SMI汤姆·休斯合作奖。该奖项由SMI颁发，SMI是一个由医疗保健提供者和行业合作伙伴组成的非营利性社区，旨在表彰推动医疗物流实质性变革的创新合作。BJC卫生系统在2019年发现传统医疗供应链模型存在效率低下的问题，影响了临床医生对患者护理的投入。为了构建以患者为中心的模型，BJC选择了瑞德系统来帮助重塑其供应链分销模式。瑞德系统领导设计了416,000平方英尺的整合服务中心（CSC），通过自动化技术，CSC全天候向BJC东区的14家医院、3,300张床位和4,600名医生提供关键护理用品。不到一年时间，CSC已达到87%的服务水平，每天有13,000条医疗用品通过该渠道。此外，合作还降低了BJC的资本支出，并通过直接采购能力，BJC不仅获得了完整的库存控制，还实现了成本透明度。
    Businesswire
    2025-11-19
  • Rejuva Fresh推出革命性EMSTRONG平台升级，引领私密健康领域
    医投速递
    Rejuva Fresh推出革命性EMSTRONG平台升级，引领私密健康领域
    Rejuva Fresh宣布其革命性EMSTRONG平台获得CE认证升级，该平台在治疗男女尿失禁方面效果显著，并新增了改善因盆底肌肉薄弱导致的性唤起障碍患者的性功能的功能。EMSTRONG pelvic therapy超越了传统的凯格尔运动，能够全面锻炼盆底肌群。临床结果显示，EMSTRONG在改善男女性功能障碍、肛门问题和臀部区域方面优于其他方法，效果是盆底肌训练的7-8倍。Rejuva Fresh总裁蔡华佩表示，EMSTRONG不仅解决了尿失禁问题，还增强了患者的自信心，使他们能够充分生活。随着私密健康需求的增加，EMSTRONG作为有效且多功能的工具，将帮助解决私密和常被忽视的健康问题。Rejuva Fresh还推出了针对EMSTRONG的新培训课程，以优化患者的治疗效果。
    PRNewswire
    2025-11-19
    尿失禁
  • PPL Capital Funding计划发行10亿美元可交换债券
    医投速递
    PPL Capital Funding计划发行10亿美元可交换债券
    PPL Capital Funding，PPL Corporation的全资子公司，宣布计划在市场条件和其他因素允许的情况下，通过私募方式发行10亿美元总额的可交换高级债券（“债券”），到期日为2030年12月1日。这些债券将由PPL Corporation提供无条件、优先的担保。PPL Capital Funding计划将发行净收益用于偿还短期债务和一般公司用途。债券仅面向符合规定的合格机构买家进行销售，且未经注册，不得在美国境内除符合适用豁免注册要求外进行销售。
    PRNewswire
    2025-11-19
  • 默克公司宣布DOR/ISL HIV-1感染治疗方案III期临床试验结果
    研发注册政策
    默克公司宣布DOR/ISL HIV-1感染治疗方案III期临床试验结果
    默克公司（Merck）宣布，其研究的新药DOR/ISL（多拉维林/伊斯拉特拉韦）在治疗未经抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染成人患者的III期临床试验中取得了积极结果。该试验达到了主要疗效假设的成功标准，即48周时参与者中HIV-1 RNA水平低于50拷贝/毫升的比例，且DOR/ISL在疗效上与每日一次口服的BIC/FTC/TAF（比克特格拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺）相当。此外，试验的主要安全目标也得到满足，DOR/ISL的安全性特征与BIC/FTC/TAF相当。默克公司计划在未来的科学会议上展示该试验的详细结果，并将包括这些数据的申请提交给卫生当局。美国食品药品监督管理局（FDA）已接受DOR/ISL治疗成人HIV-1感染的新药申请（NDA），用于替换那些在稳定抗逆转录病毒方案上病毒学抑制的患者的当前抗逆转录病毒方案，并设定了2026年4月28日的PDUFA目标行动日期。
    Businesswire
    2025-11-19
    Merck & Co Inc
  • 利利实验室在中心城推出，为生物技术公司提供尖端科学设施
    交易并购
    利利实验室在中心城推出，为生物技术公司提供尖端科学设施
    2025年11月19日，Breakthrough Properties宣布与艾利·利利公司（Eli Lilly and Company，简称Lilly）合作，在费城的2300 Market Street推出Lilly Gateway Labs at Breakthrough。这一新合作项目为创新生物技术公司提供了全面的实验室空间、配备齐全的工作空间和成功成长所需的设施。Lilly Gateway Labs at Breakthrough占地44,000平方英尺，包括冷库、离心机、高压灭菌器等高端设备。项目还提供现场服务，包括礼宾服务、实验室运营和码头管理，以支持研发服务和业务发展，同时降低参与公司的前期成本。Breakthrough Properties是Tishman Speyer和Bellco Capital的合资企业，致力于打造费城市场最全面的研发生态系统。2300 Market位于宾夕法尼亚大学、德雷塞尔大学、University City的生命科学集群和领先的学术医疗中心附近，提供便捷的生活设施和交通连接。
    PRNewswire
    2025-11-19
    Eli Lilly & Co
  • 高龄试管潮来袭：贝康医疗-B(2170.HK) AI"无干扰培养"助力智慧辅助生殖
    研发注册政策
    高龄试管潮来袭：贝康医疗-B(2170.HK) AI"无干扰培养"助力智慧辅助生殖
    中华医学会第十八次生殖医学年会（CSRM2025）报告显示，中国试管婴儿女性平均治疗年龄已上升至33.6岁，生育高龄化趋势明显。第三代试管婴儿（PGT）技术在提升妊娠成功率方面表现突出，其临床妊娠率高达60.2%，远超同期IVF和ICSI技术。贝康医疗在会议上发布了“GERI+GEMS+AI”三位一体完全无干扰培养体系，通过智慧培养方案和AI胚胎评估系统，显著提升了胚胎质量和妊娠结局。贝康医疗的国产化全时差培养箱GERI和GEMS培养液已获得多项认证，标志着国内辅助生殖核心耗材国产化进程的突破。贝康医疗凭借其技术优势和产业布局，有望在辅助生殖领域实现爆发式增长。
    美通社
    2025-11-19
    中华医学会 苏州贝康医疗股份有限公司
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  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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