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  • 全球首个！信达生物「玛仕度肽」国内获批上市
    审批动态
    全球首个！信达生物「玛仕度肽」国内获批上市
    6 月 27 日，NMPA 官网显示，信达/礼来的 胰高血糖素 （GCG） /胰高血糖素样肽-1 （GLP-1） 双受体激动剂 「玛仕度肽」 （研发代号：IBI362） 获批上市， 适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m 2 （肥胖）；或 BMI≥24 kg/ m 2 （超重） ，并伴有至少一种体重相关的合并症 （例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等） 。 值得一提的是，根据 Insight 数据库， 玛仕度肽 是一款 全球 First-in-Class 药物 ，是 全球首个且唯一 获批的 GCG/GLP-1 双受体激动减重药物 。 本次获批主要基于一项在超重或肥胖受试者中开展的 III 期注册临床研究 （GLORY-1） 的研究结果。
    Insight数据库
    2025-06-27
    血脂异常 肥胖
  • 刚刚，重磅消息！信达生物减重新药「玛仕度肽」获批上市
    审批动态
    刚刚，重磅消息！信达生物减重新药「玛仕度肽」获批上市
    刚刚，国家药监局发布公告，批准 信达生物制药（苏州）有限公司申报的 1 类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美 ) 上市 。 该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制 ，初始体重指数（ BMI ）为： BMI ≥ 28 kg/m2 （肥胖）；或 BMI ≥ 24 kg/m2 （超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    药圈头条
    2025-06-27
    血脂异常
  • 刚刚！信达生物「玛仕度肽」获批上市，针对成人肥胖或超重
    审批动态
    刚刚！信达生物「玛仕度肽」获批上市，针对成人肥胖或超重
    今日（6月27日），中国国家药监局（NMPA）宣布批准信达生物申报的 胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂玛仕度肽注射液 上市， 用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制 。 该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对 成人患者的长期体重控制 ，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/ ㎡ （肥胖）；或BMI≥24 kg/ ㎡ （超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。 并且，近九成肥胖患者伴有一种以上合并症，接近50%的超重成人和超过80%的肥胖成人患者最常见合并症为代谢性脂肪性肝病。
    医药观澜
    2025-06-27
    肥胖 血脂异常
  • 石药集团：脂质体药物的质量控制
    公司动态
    石药集团：脂质体药物的质量控制
    2025CMC-China第七届中国制药工业博览会很高兴宣布， 石药集团分析高级研究员孟祥燕老师 将出席分论坛： 纳米制剂&复杂注射剂大会， 发表主题演讲： 脂质体药物的质量控制， 将对脂质体药物质量控制各国指导原则进行总结对比，并汇总脂质体质量研究要点。 ① 脂质体药物的质量控制指导原则及研究要点。 孟祥燕，石药集团分析高级研究员，硕士，毕业于中国药科大学，毕业后一直从事药物质量研究工作，获得多个仿制药批件及1个改良型长效制剂临床批件。
    药圈头条
    2025-06-27
    脂质体药物
  • 全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物上市！信达生物信尔美（玛仕度肽注射液）获批首个长期体重控制适应症
    研发注册政策
    全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物上市！信达生物信尔美（玛仕度肽注射液）获批首个长期体重控制适应症
    信达生物制药集团宣布其创新药物信尔美®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂，玛仕度肽注射液）获得国家药品监督管理局批准，用于成人肥胖或超重患者的长期体重控制。这是全球首个GCG/GLP-1双受体激动减重药物，其独特机制在抑制食欲减少热量摄入的同时，促进脂肪燃烧，降低内脏脂肪含量，改善血糖、血压、血脂等心血管及代谢指标。信尔美®的研究成果发表于《新英格兰医学杂志》，并被评为2025年全球十大最受期待药物之一。中国超重肥胖人群形势严峻，信尔美®的上市将有助于改善这一状况，助力健康中国体重管理。
    美通社
    2025-06-27
    信达生物制药（苏州）有限公司
  • 珠海润都制药股份有限公司顺利通过美国FDA现场检查
    审批动态
    珠海润都制药股份有限公司顺利通过美国FDA现场检查
    珠海润都制药股份有限公司。 本公司及全体董事会成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。 珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年02月12日至02月17日接受了来自美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查。
    润都股份
    2025-06-27
    珠海润都制药股份有限公司 FDA
  • 抗新型冠状病毒卵黄抗体喷雾剂的非临床安全性
    临床研究
    抗新型冠状病毒卵黄抗体喷雾剂的非临床安全性
    目的 考察抗新型冠状病毒卵黄抗体喷雾剂经鼻腔和口咽部重复给药后动物的全身和局部毒性反应，以及皮肤的致敏性和眼刺激性，评价其非临床安全性。 方法 ICR小鼠每天1次滴鼻腔和滴口咽部给予供试品（71.04、142.08 μg/d）2周，评价毒性反应。 SD大鼠每天2次滴鼻和口咽喷雾给予供试品（639.35、1 278.70、2 557.40 μg/d）4周后，评价毒性反应、靶器官、毒代动力学以及停药4周后恢复情况。
    生物制品圈
    2025-06-27
    卵黄抗体喷雾 抗体喷雾剂
  • 稳固推进全球CRDMO步伐，保诺-桑迪亚亮相CPHI China 2025
    公司动态
    稳固推进全球CRDMO步伐，保诺-桑迪亚亮相CPHI China 2025
    6月26日，为期三天的 CPHI China 2025 圆满结束。 作为全球领先的制药行业盛会，本次展会汇聚了来自全球近10万名专业观众。 保诺-桑迪亚携其从早期药物发现到商业化生产的强大CRDMO实力，精彩亮相本次展会。
    保诺桑迪亚BioDuro Sundia
    2025-06-27
    保诺 CPHI
  • 仁济医院携手电科数字共筑互联网医院云诊室新生态
    公司动态
    仁济医院携手电科数字共筑互联网医院云诊室新生态
    6月26日下午，上海交通大学医学院附属仁济医院与中电科数字科技（集团）有限公司（简称“电科数字”）举行仁济医院互联网医院云诊室签约暨揭牌仪式。 本次合作双方围绕智慧医疗、远程医疗、人工智能、跨境医疗等多个领域展开深入探讨，共同打造智慧医疗新生态。 夏强院长指出，仁济医院持续推进数字化转型，致力于打破优质医疗资源的时空限制。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2025-06-27
    仁济医院 电科数字
  • Adv Sci丨新型季铵盐连接的diABZISTING激动剂-抗体偶联药物：协同激活肿瘤免疫且降低脱靶毒性
    前沿研究
    Adv Sci丨新型季铵盐连接的diABZISTING激动剂-抗体偶联药物：协同激活肿瘤免疫且降低脱靶毒性
    传统小分子 STING 激动剂由于全身毒性大、疗效低、难靶向等问题，一直难以成功临床转化。 近日，一项发表于 Advanced Science 的研究成果针对这一难题取得新的进展。 然而传统的小分子 STING 激动剂由于全身 毒性大、疗效低、难靶向 等问题，一直难以成功临床转化。
    BioArtMED
    2025-06-27
    STING 肿瘤 肿瘤免疫
  • Adv Sci丨孙英/王炜团队揭示S100A9介导的中性粒细胞与内皮细胞相互作用在肺血管重塑中的重要机制
    前沿研究
    Adv Sci丨孙英/王炜团队揭示S100A9介导的中性粒细胞与内皮细胞相互作用在肺血管重塑中的重要机制
    肺动脉高压是肺循环系统对各种危险因素刺激产生的异常反应，主要特征为肺血管持续收缩、内皮功能障碍和结构性重塑，最终导致右心负荷加重和心力衰竭。 中性粒细胞是固有免疫系统的重要组成细胞，近年来被发现参与多种血管相关疾病的炎症过程。 内皮细胞作为血管稳态的核心调节者，其功能紊乱在肺动脉高压的发生中起着关键作用。
    BioArtMED
    2025-06-27
    S100A9 粒细胞 肺动脉高压
  • Nature Medicine丨遗传线粒体基因可作为黑色素瘤免疫检查点抑制疗法疗效的预测因子
    前沿研究
    Nature Medicine丨遗传线粒体基因可作为黑色素瘤免疫检查点抑制疗法疗效的预测因子
    免疫检查点抑制剂 （ ICI ） ，无论是单药抗程序性细胞死亡蛋白 1 （ PD -1 ） 还是与抗 CTLA-4 或其他免疫检查点联合使用，都是获批的 转移性黑色素瘤 （ MM ） 一线疗法。 虽然这些疗法产生了持久的疗效，但仍有约 50% 接受 ICI 治疗的患者死于该疾病。 随着目前 ICI 治疗方案的丰富以及新型 ICI 联合疗法的快速发展，以进一步改善患者预后，免疫肿瘤学的一个重要临床需求是获得可靠的治疗前生物标志物，以预测 ICI 疗效或帮助患者选择最有益的治疗方案 。
    BioArtMED
    2025-06-27
    PD1 黑色素瘤 遗传线粒体基因
  • Cell Reports丨陈允梓团队揭示PGK1不依赖于其糖酵解能力激活NLRP3炎症小体的新功能
    前沿研究
    Cell Reports丨陈允梓团队揭示PGK1不依赖于其糖酵解能力激活NLRP3炎症小体的新功能
    糖酵解是细胞获取能量和生物大分子合成原料的重要来源，磷酸甘油酸激酶 1 （ pho shoglycerate kinase 1, PGK1 ） 是糖酵解过程中关键的反应酶，是产生 ATP 的第一步反应，对维持细胞内的正常代谢，氧化还原平衡等发挥重要作用。 糖酵解代谢酶通过代谢状态的改变可参与免疫代谢此外，研究表明 PGK 1 的功能缺失或过度活化可能参与免疫相关疾病的发生与发展，如类风湿性关节炎。 PGK1 除了代谢酶功能之外，还能作为蛋白激酶参与胞内信号转导，而 PGK 1 对炎症性疾病的调控及其机制尚未见深入研究。
    BioArtMED
    2025-06-27
    PGK1 NLRP3 TS
  • 挑战胰腺癌早期检测，Amplified Sciences获得加州大学旧金山分校独家专利许可 | 橙果动态
    审批动态
    挑战胰腺癌早期检测，Amplified Sciences获得加州大学旧金山分校独家专利许可 | 橙果动态
    近期，专注于癌症早期检测与精准诊断领域的生命科学企业 Amplified Sciences ，正式宣布已独家获得加州大学旧金山分校（ UCSF ）所持有的某项专利的全球许可权。 Amplified Sciences 以超灵敏生物标志物检测技术为核心，致力于通过创新诊断工具解决 包括 胰腺癌 在内的 重大疾病的早期筛查难题 ，为全球医疗健康领域带来革命性的进步 。 据了解，此次授权的专利将被应用于支持其首个实验室开发检测产品 PanCystPro 的研发，相关检测工作将在其获得临床实验室改进修正案（ CLIA ）认证的实验室中进行。
    动脉橙果局
    2025-06-27
    加州大学旧金山分校 早期检测
  • 西宝生物为细胞培养提供全流程解决方案，助力科研与生产突破瓶颈
    公司动态
    西宝生物为细胞培养提供全流程解决方案，助力科研与生产突破瓶颈
    在生物制药与疫苗生产领域，细胞培养技术占据着核心地位。 它不仅是生产重组蛋白、单克隆抗体、病毒载体疫苗等高价值生物制品的关键手段，也是推动生物医药产业创新发展的重要引擎。 不同的细胞类型具有各自的特点，适用于不同的产物生产。
    AI 西宝生物
    2025-06-27
    细胞培养
  • 产品矩阵赋能产业升级 西宝生物2025双展顺利收官
    公司动态
    产品矩阵赋能产业升级 西宝生物2025双展顺利收官
    6月26日，2025 CPHI & PMEC China 世界制药原料中国展与 Hi & Fi Asia-China 健康天然原料展双展同步收官。 作为国家高新技术企业与“专精特新小巨人”企业，西宝生物科技（上海）股份有限公司以双展联动模式（CPHI 展位：W4G93；FIA 展位：21C56），携全品类生命科学原料矩阵亮相，深度链接全球资源，展现中国生物科技企业的创新势能。 展会现场西宝展位人头攒动， 西宝生物向行业展示了从原料研发到应用解决方案的全链条能力， 专业赋能 +趣味互动，获得了客户高度认可。
    AI 西宝生物
    2025-06-27
  • 又发《细胞》了！风湿免疫病治疗开启新篇章！
    前沿研究
    又发《细胞》了！风湿免疫病治疗开启新篇章！
    6月24日，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）徐沪济教授团队最新临床研究成果 “iPSC来源双靶点CAR-NK细胞在难治性系统性硬皮病中应用和机制研究” ，在国际三大顶尖学术期刊之一的《细胞》（Cell）中以原创论著形式在线发表。 该研究不仅填补了CAR-NK疗法在硬皮病中的应用空白，更为 “现货型、低毒性、广谱靶向” 的自身免疫疾病精准治疗建立了新范式。 这也是继2024年7月《细胞》首次报道异体CAR-T治疗难治性复发性风湿病后，徐沪济教授团队连续两年在该刊发表突破性成果。
    上海黄浦
    2025-06-27
    系统性硬皮病
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