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  • 欧洲批准KEYTRUDA皮下注射新剂型
    研发注册政策
    欧洲批准KEYTRUDA皮下注射新剂型
    默克公司宣布，欧洲委员会已批准其抗PD-1疗法KEYTRUDA®（派姆单抗）的新皮下注射给药途径和新型药物形式（注射溶液）。这种名为KEYTRUDA SC™的皮下注射剂型，含有派姆单抗和伯拉糖醛酸酶α，已获批准在欧洲所有33个KEYTRUDA适应症中使用。伯拉糖醛酸酶α是由Alteogen公司开发和生产的。该批准基于3475A-D77试验的结果，该试验比较了每六周一次的KEYTRUDA SC和KEYTRUDA与化疗联合使用，用于未经治疗的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。该试验表明，KEYTRUDA SC和KEYTRUDA的药代动力学暴露水平相当。在欧洲委员会批准KEYTRUDA SC的同时，KEYTRUDA QLEX在美国也获得了批准。
    Businesswire
    2025-11-19
    PD-1 非小细胞肺癌
  • 瑞士布勒与Squirro合作加速AI应用，推动制造业数字化转型
    医投速递
    瑞士布勒与Squirro合作加速AI应用，推动制造业数字化转型
    瑞士布勒公司，全球食品、饲料和移动行业的科技合作伙伴，与Squirro公司合作，旨在加速人工智能（AI）的应用，并通过数据驱动的方式为其所有业务提供价值。合作的核心是Squirro企业AI平台，该平台将增强布勒不断扩大的AI生态系统，使其能够扩展复杂的项目并推进其2030年数字卓越目标。Squirro作为布勒的战略技术合作伙伴，支持与许多企业解决方案的标准集成，并旨在与布勒经过验证的应用架构协同工作，增强连接性、洞察力、决策效率和执行力。此次合作基于对生成式AI中信任、治理和安全的共同承诺。Squirro凭借其在高度监管行业中的信任平台，确保了一个安全、合规且符合布勒全球标准和AI景观的闭环环境。他们的共同瑞士血统进一步加强了在布勒运营中部署AI的责任感和精确性。通过这一举措，布勒将利用下一代AI技术，包括图智能和基于代理的工作流程，以加强关键任务流程并加速创新。首批共同开发的使用案例将在布勒内部进行试点，然后扩展到更广泛的制造生态系统，为AI驱动的工业卓越树立新的标杆。Squirro的首席运营官Lauren Hawker Zafer表示，与布勒的合作代表了在全球化企业中高级AI所能取得的成果的共同愿景。布勒
    PRNewswire
    2025-11-19
  • 贝克恩生物信号公司与武田制药扩大战略合作，加速睡眠生物标志物和诊断途径的发展
    研发注册政策
    贝克恩生物信号公司与武田制药扩大战略合作，加速睡眠生物标志物和诊断途径的发展
    贝克恩生物信号公司，一家领先的神经技术公司，宣布与武田制药的战略合作将扩展至多年度。此次合作利用贝克恩平台加速睡眠生物标志物和模式的数据驱动开发，并支持为患有嗜睡症的人关闭长期存在的护理差距的新诊断途径。根据协议，贝克恩有资格获得高达1.09亿美元的资料许可费以及潜在的开发、监管和商业里程碑，包括股权参与。嗜睡症是一种罕见的神经系统疾病，会扰乱大脑对睡眠和清醒的调节，分为两种类型。虽然嗜睡症2型（NT2）的促醒素水平通常正常，但嗜睡症1型（NT1）是由大脑中促醒素产生神经元丧失引起的，导致白天过度嗜睡、突然肌肉无力（猫步）和夜间睡眠紊乱。由于症状与其他睡眠呼吸暂停和其他过度嗜睡症重叠，NT1经常被误诊或被忽视。因此，许多患有NT1的人要经过多年的测试和转诊才能得到准确的诊断，据估计，美国目前只有大约一半的NT1患者被识别。扩展的合作将利用贝克恩的家用神经诊断解决方案和AI分析来帮助解决嗜睡症诊断途径中的关键障碍。利用Waveband™，贝克恩获得FDA批准的家用脑电图头带和AI算法，合作旨在缩短患有嗜睡症的人的诊断旅程。武田也将利用贝克恩的现实世界临床数据库来识别睡眠生物标志物，并可能通过加速发现、优化试验设
    GlobeNewswire
    2025-11-19
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd 嗜睡症
  • Cellectis发布科学论文，揭示单链环状DNA在基因编辑中的高效应用
    医投速递
    Cellectis发布科学论文，揭示单链环状DNA在基因编辑中的高效应用
    Cellectis公司近日在《自然通讯》杂志上发表了一篇科学论文，该论文展示了单链环状DNA（CssDNA）作为一种非病毒DNA载体，在基因编辑中的应用潜力。研究发现，使用CssDNA进行基因编辑的效率是线性单链DNA（LssDNA）的3至5倍，且在造血干细胞（HSPCs）中的基因插入效率超过40%。这项技术有望为非病毒基因治疗提供新的可能性，并可能优于目前广泛使用的病毒载体如AAV6。Cellectis公司利用其TALEN®技术和CssDNA开发了一种稳健的基因插入方法，能够在治疗性HSPCs亚群中实现基因的精确和高效插入。该研究为非病毒基因治疗领域带来了重要进展。
    GlobeNewswire
    2025-11-19
    Cellectis SA
  • Cellectis发布Nature Communications文章，确立Circular Single-Stranded DNA在基因编辑中的高效应用
    医投速递
    Cellectis发布Nature Communications文章，确立Circular Single-Stranded DNA在基因编辑中的高效应用
    Cellectis公司近日在Nature Communications上发表文章，介绍了其利用Circular Single-Stranded DNA（CssDNA）作为高效的非病毒DNA供体模板，在造血干细胞和祖细胞（HSPCs）中插入基因的研究成果。这项研究克服了传统病毒载体如AAV6在安全性及有效性方面的限制，并通过Cellectis的TALEN®技术和CssDNA供体模板，实现了对HSPCs中治疗相关亚群的大片段遗传序列的精确整合。研究结果显示，CssDNA在HSPCs中插入基因的效率比线性单链DNA（LssDNA）高3-5倍，且超过40%。此外，CssDNA能够在HSPCs的多个位点插入基因，并适用于其他治疗相关的细胞类型，包括原始T细胞。与AAV6编辑的HSPCs相比，CssDNA编辑的HSPCs在小鼠模型中表现出更高的植入和维持基因编辑的能力。Cellectis公司表示，这些结果将CssDNA过程确立为一种高效的非病毒基因插入策略，标志着下一代细胞和基因治疗开发的关键性进展。
    GlobeNewswire
    2025-11-19
    Cellectis SA
  • 中国药科大学齐炼文教授、张蕾研究员：黄连解毒汤活性成分与药理作用研究进展
    专家观点
    中国药科大学齐炼文教授、张蕾研究员：黄连解毒汤活性成分与药理作用研究进展
    中国药科大学教授、博士生导师，国家自然科学基金青年科学基金项目（A 类）获得者（2018）。 现任沈阳药科大学副校长、国家中医药管理局“中药生命组学”高水平交叉创新学科带头人。 从事“疾病靶标发现与中药干预”研究，形成了“源于临床-瞄准代谢-研发药物- 回归临床”的转化研究模式。
    汇聚南药
    2025-11-19
    沈阳药科大学 中国药科大学
  • 著名药物化学家李敏勇教授逝世
    专家观点
    著名药物化学家李敏勇教授逝世
    李敏勇，1976年9月生于江西南昌，药物化学专家，现任海南大学药学院教授、副院长、博士生导师。 曾任山东大学药学院教授、副院长。 李敏勇博士毕业于中国药科大学，后赴美国佐治亚州立大学从事博士后研究。
    汇聚南药
    2025-11-19
    中国药科大学
  • Alzheon公布阿尔茨海默病新药valiltramiprosate/ALZ-801的疗效和安全性数据
    研发注册政策
    Alzheon公布阿尔茨海默病新药valiltramiprosate/ALZ-801的疗效和安全性数据
    Alzheon公司宣布，将在圣地亚哥举行的第18届阿尔茨海默病临床试验会议上展示其领先研究性疗法valiltramiprosate/ALZ-801的长期疗效和安全性数据。该药是一种在3期临床试验中的口服治疗剂，旨在通过防止神经毒性淀粉样蛋白寡聚体的形成来阻止阿尔茨海默病（AD）的早期淀粉样蛋白聚集。研究显示，valiltramiprosate/ALZ-801在临床试验中显示出对海马体体积的保留和神经退化的广泛减少，这与早期症状性AD的临床衰退放缓有关。此外，该药在长达3年的长期安全性研究中表现出良好的安全性结果，没有观察到ARIA事件。
    Businesswire
    2025-11-19
    老年性痴呆 适应障碍 Alzheon Inc valiltramiprosate
  • Keros Therapeutics宣布股票回购计划初步结果
    医投速递
    Keros Therapeutics宣布股票回购计划初步结果
    Keros Therapeutics, Inc.（纳斯达克：KROS）宣布了其现金要约回购（“要约回购”）初步结果，计划以每股17.75美元的价格回购最多10,950,165股普通股，总购买价格约为1.944亿美元。要约回购于2025年11月18日东部时间下午5点结束，根据Computershare Trust Company, N.A.的初步统计，共约16,659,732股Keros普通股有效提交且未被有效撤回。根据要约回购的条款和条件以及存款机构的初步统计，Keros预计将以每股17.75美元的价格接受支付总计约10,950,165股普通股，总购买价格约为1.944亿美元，不包括与要约回购相关的费用和支出。由于提交的要约回购股份超过10,950,165股，Keros预计将以比例接受股份购买，但条件性要约如未满足条件将自动视为撤回。根据要约回购购买的股份占2025年11月18日Keros流通普通股的约35.91%。预计在要约回购中购买的股份数量为初步估计，可能有所变动。本新闻稿中包含的初步信息受存款机构的确认，并基于假设所有通过保证交割通知提交的股份将在一个交易日结算期内交付。要约回购中最终购买的股份数量将
    GlobeNewswire
    2025-11-19
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) 骨髓纤维化 贫血 血小板减少症 Keros Therapeutics Inc
  • Theravance Biopharma将参加2025年12月投资者会议
    医投速递
    Theravance Biopharma将参加2025年12月投资者会议
    Theravance Biopharma公司宣布，其管理层将于2025年12月参加两个投资者会议。第一个会议是第8届Evercore Healthcare Conference，地点在佛罗里达州珊瑚盖布尔斯，形式为炉边谈话，时间为2025年12月4日上午8:20至8:40（东部时间）。第二个会议是Oppenheimer罕见病峰会，地点在纽约，形式为讨论会，时间为2025年12月11日下午2:15至2:45。Theravance Biopharma将在两个活动中提供一对一会议。感兴趣的投资者应联系其代表请求会议。Evercore会议的现场网络直播可通过Theravance.com投资者部分的事件和演示页面访问，直播回放将在公司网站上存档30天。Theravance Biopharma致力于开发改变人们生活的药物，其产品包括FDA批准的用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）的YUPELRI吸入溶液，以及用于治疗多系统萎缩（MSA）患者神经源性直立性低血压（nOH）的晚期研究性药物Ampreloxetine。
    PRNewswire
    2025-11-19
    慢性阻塞性肺疾病 多系统萎缩 Theravance Biopharma Inc
  • Alkermes公司提高对Avadel公司的收购报价
    交易并购
    Alkermes公司提高对Avadel公司的收购报价
    Alkermes公司宣布，将提高对Avadel公司的收购报价，收购价格为每股22.50美元，包括21美元的现金和一项不可转让的或有价值权（CVR），如果CVR规定的里程碑事件在2028年底前实现，股东将获得额外1.50美元的现金支付。此次收购预计将在2026年第一季度完成。Alkermes公司认为，此次收购将有助于其扩大全球商业规模，并增强研发和技术能力，以快速推进更多疗法的开发。
    PRNewswire
    2025-11-19
    Alkermes PLC Avadel Pharmaceutica
  • 欧陆科学公司管理责任人员交易公告
    医投速递
    欧陆科学公司管理责任人员交易公告
    欧陆科学公司（Eurofins Scientific SE）近日发布了多份管理责任人员（PDMR）的交易通知。这些通知符合欧洲市场滥用法规的要求。通知中详细列出了管理责任人员的个人信息、交易详情，包括交易日期、交易地点、交易价格和交易数量。涉及的公司为Analytical Bioventures S.C.A，这是一家由欧陆科学公司控制的子公司。交易涉及欧陆科学公司的股票，交易价格在57.72875欧元至59.51925欧元之间，交易总量为5000股。更多详情可访问欧陆科学公司的官方网站www.eurofins.com。欧陆科学公司是全球生物分析领域的领导者，在全球60多个国家拥有超过950个实验室，提供超过20万种分析方法。欧陆科学公司的股票在巴黎泛欧交易所上市交易。
    Businesswire
    2025-11-19
  • 格芯在新加坡“打包带走”！收购AMF实现硅光子领域“双杀” | 每日并购
    交易并购
    格芯在新加坡“打包带走”！收购AMF实现硅光子领域“双杀” | 每日并购
    禾裕泰 是一家化工产品研发和销售商，致力于化学品、化工材料的研发、生产业务。 2. 隆基绿能拟取得精控能源61.9998%表决权。 隆基绿能拟通过收购股权、增资入股、表决权委托的形式取得精控能源约61.9998%的表决权。
    IT桔子
    2025-11-19
    AMF 格芯
  • 5000万美元首付款！泽安再获国际巨头合作｜蓝驰家族头条
    交易并购
    5000万美元首付款！泽安再获国际巨头合作｜蓝驰家族头条
    2025年11月19日， 泽安生物医药（LTZ Therapeutics，以下简称“LTZ”或“公司”）宣布， 继今年7 月与礼来 （Eli Lilly）强强联手，公司又与国际医药巨头葛兰素史克（GSK plc，LSE/NYSE：GSK，以下简称“GSK”）达成一项具有里程碑意义的战略合作。 此次合作标志着LTZ的核心技术平台获得世界顶级药企的持续权威背书，并将显著加速其创新免疫疗法的全球临床转化。 根据协议条款，LTZ将获得 5000万美元首付款 （upfront payment），并有资格基于研发进展获得 潜在里程碑付款 （milestone payments）。
    蓝驰创投
    2025-11-19
    Eli Lilly & Co GSK PLC 深圳泽安生物医药有限公司
  • MNC又大规模裁员了
    人事变动
    MNC又大规模裁员了
    根据新泽西州劳工和劳动力发展部的通知（WARN），全球制药巨头默沙东和百时美施贵宝（BMS）再度实施裁员计划。 除了默沙东和BMS， 今年以来，拜耳、赛诺菲、诺和诺德、诺华、吉利德科学等也相继宣布了最新减员计划， MNC结构性调整继续。 不止如此，在Fierce Biotech发布的2024年生物医药领域裁员名单中，2023年统计的187次裁员发生在生物技术公司，与2022年的119次相比，增长了57%。
    新康界
    2025-11-19
    Gilead Sciences Inc Novartis AG Novo Nordisk A/S Sanofi SA 拜耳（中国）有限公司
  • 国际医药巨头，官宣新人事任命！
    人事变动
    国际医药巨头，官宣新人事任命！
    据悉，苏天宇将常驻上海，直接向辉瑞中国广阔市场事业部及炎症免疫事业部总经理张建辉汇报。 ZHANG TONG SHE。 苏天宇拥有丰富的行业经验与多元专业背景。
    张通社
    2025-11-19
    Pfizer Inc 香港大学
  • 反向收购后，这家上海药企再闯港交所！
    交易并购
    反向收购后，这家上海药企再闯港交所！
    ZHANG TONG SHE。 2024年9月13日，嘉和生物与亿腾医药集团有限公司（简称“亿腾医药”）订立合并协议。 亿腾医药拟通过换股方式反向收购嘉和生物， 这是港股18A（依据修订的《主板上市规则》第18A章上市的生物科技企业）首例反向收购案 。
    张通社
    2025-11-19
    肿瘤 泰州希科颂医药有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600783】赛元生物科技（杭州）有限公司1类新药SY001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600782】上海齐鲁制药研究中心有限公司1类新药QLS2312注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXHL2600920】瑞孚医药科技（广州）有限公司1类新药RF2011 注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600784】上海拓济医药有限责任公司1类新药注射用TJ102在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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